Bewertung der Langzeitwirksamkeit und Verträglichkeit von ART FILLER® Volume and Lips (AF2)

Einschlusskriterien:

1. Volljährige nicht schutzwürdige Personen, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme erklärt haben.
2. Männer oder Frauen ab 19 Jahren ohne Obergrenze.
3. Fitzpatrick Fototyp, I, II, III oder IV.
4. Mittleres Drittel des Gesichts (Wangen/Wangenpolster): Bewertung 3 oder 4 (mäßiger bis erheblicher Volumenverlust im mittleren Drittel des Gesichts) auf der Medicis Midface Volume Scale (MMVS) UND/ODER Lippen: Bewertung von 1 bis 2 (sehr dünne bis dünne Lippen) auf der Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)
5. Probanden, die mindestens 12 Monate nach einem ästhetischen chirurgischen Eingriff im Gesicht gesehen wurden.
6. Probanden mindestens 12 Monate nach jeder korrigierenden ästhetischen Gesichtsinjektion (Botulin in Toxin oder einem Füllmittel) in den Studienregionen, d. H. 1/3 des Mittelgesichts und der perioralen / Lippenregion.
7. Subjekte, die Mitglieder eines Sozialversicherungssystems sind.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die die Auswahlkriterien nicht erfüllen.
2. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie zur Bewertung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen, oder Probanden, die sich in der Ausschlussfrist nach einer klinischen Studie befinden.
3. Probanden, die eine Gesichtsinjektion/-implantation eines nicht resorbierbaren Füllmittels erhalten haben.
4. Probanden mit Hautstützvorrichtungen (Zugdrähte, Golddrähte oder Gewebe) im Gesicht.
5. Probanden, die in den letzten 3 Monaten eine Laser- oder Ultraschallbehandlung, ein tiefes chemisches Peeling oder eine Dermabrasion im Gesicht erhalten haben oder beabsichtigen, sich während der Studie einer solchen Gesichtsbehandlung zu unterziehen.
6. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von hypertrophen, cheloiden oder dyschromen Narben.
7. Probanden mit einer Vorgeschichte von mehreren schweren Allergien oder anaphylaktischem Schock.
8. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten der Studiengeräte.
9. Probanden mit Porphyrie.
10. Patienten mit einer Vorgeschichte von Streptokokken-Erkrankungen (wiederkehrende Pharyngitis, akute rheumatische Gelenkerkrankung).
11. Patienten mit hepatozellulärer Beeinträchtigung und Gerinnungsstörungen.
12. Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Leberstoffwechsel reduzieren oder hemmen.
13. Probanden mit einer erworbenen oder angeborenen Blutdyskrasie-Anomalie.
14. Patienten mit Herzleitungsstörungen.
15. Patienten mit einer Episode von Herpesläsionen im Gesicht, die sich innerhalb von weniger als 4 Wochen erholt haben und bei denen eine orale antivirale vorbeugende Behandlung kontraindiziert ist.
16. Personen mit Narben im Gesicht, die die Injektionsregionen betreffen.
17. Probanden, die innerhalb von 2 Monaten eine chirurgische orodentale Versorgung und / oder Behandlung einer Infektion erhalten.
18. Patienten, die gleichzeitig mit oralen oder injizierbaren Kortikosteroiden behandelt werden (oder eine Behandlung, die seit mindestens 3 Monaten nicht unterbrochen wurde) (inhalative Kortikosteroide und lokale Kortikosteroidtherapie ohne Beteiligung von Kopf oder Hals sind zulässig).
19. Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit einem Immunsuppressivum oder einer anderen chemotherapeutischen Behandlung.
20. Probanden mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie an Kopf und Hals innerhalb von 6 Monaten.
21. Personen mit einer Vorgeschichte oder einer Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung.
22. Personen mit einer akuten Entzündungsreaktion oder einer bakteriellen oder viralen Infektion oder innerhalb von 1 Monat nach dem Ende einer solchen Episode gesehen.
23. Schwangere oder stillende Frauen (vor jeder Injektion wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt).
24. Probanden, die an Epilepsie leiden, die nicht durch die Behandlung kontrolliert wird.
25. Personen mit einer systemischen oder psychiatrischen Störung, die ihre Teilnahme beeinträchtigen könnte.
26. Erhalt eines NSAID oder einer hohen Dosis Vitamin C und/oder E innerhalb einer Woche.