Evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid op lange termijn van ART FILLER® Volume en Lips (AF2)

Inclusiecriteria:

1. Volwassen proefpersonen die niet onder wettelijke bescherming vallen en die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen.
2. Mannen of vrouwen, 19 jaar of ouder zonder bovengrens.
3. Fitzpatrick fototype, I, II, III of IV.
4. Middelste 1/3 van het gezicht (wangen/wangkussens): Score 3 of 4 (matig tot aanzienlijk volumeverlies in het middelste 1/3 van het gezicht) op Medicis Midface Volume Scale (MMVS) EN/OF Lippen: Score van 1 tot 2 (zeer dunne tot dunne lippen) op de Medicis Lip Volness Scale (MLFS)
5. Proefpersonen die ten minste 12 maanden na een esthetische ingreep aan het gezicht zijn gezien.
6. Proefpersonen ten minste 12 maanden na elke corrigerende esthetische gezichtsinjectie (botuline in toxine of een vulmiddel) in de onderzoeksgebieden, d.w.z. 1/3 van het middengezicht en peri-orale/lipregio.
7. Onderwerpen die lid zijn van een socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen die niet voldoen aan de selectiecriteria.
2. Proefpersonen die deelnemen aan een andere klinische studie over de beoordeling van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen of proefpersonen die zich in de uitsluitingsperiode bevinden na een klinische studie.
3. Proefpersonen die een gezichtsinjectie/implantatie van een niet-resorbeerbaar vulmiddel hebben gekregen.
4. Onderwerpen met huidondersteunende apparaten (spanningsdraden, gouddraden of weefsel) in hun gezicht.
5. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een laser- of ultrasone medische behandeling, diepe chemische peeling of dermabrasie van het gezicht hebben ondergaan of van plan zijn om tijdens het onderzoek een dergelijke gezichtsbehandeling te ondergaan.
6. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van hypertrofische, cheloïde of dyschrome littekens.
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meerdere ernstige allergieën of anafylactische shock.
8. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksapparaten.
9. Proefpersonen met porfyrie.
10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van streptokokkenziekten (terugkerende faryngitis, acute articulaire reumatische aandoening).
11. Proefpersonen met hepatocellulaire stoornissen en stollingsstoornissen.
12. Proefpersonen die worden behandeld met geneesmiddelen die het levermetabolisme verminderen of remmen.
13. Proefpersonen met een verworven of aangeboren afwijking van bloeddyscrasie.
14. Proefpersonen met afwijkingen in de hartgeleiding.
15. Proefpersonen met een episode van herpeslaesies in het gezicht die binnen minder dan 4 weken zijn hersteld en met een contra-indicatie voor orale antivirale preventieve behandeling.
16. Onderwerpen met gezichtslittekens waarbij de injectiegebieden betrokken zijn.
17. Proefpersonen die binnen 2 maanden chirurgische orodentale zorg en/of behandeling voor infectie krijgen.
18. Proefpersonen die gelijktijdig worden behandeld (of een behandeling die gedurende ten minste 3 maanden niet is gestopt) met orale of injecteerbare corticosteroïden (inhalatiecorticosteroïden en lokale corticosteroïdtherapie waarbij het hoofd of de nek niet betrokken is, zijn toegestaan).
19. Proefpersonen met gelijktijdige behandeling met een immunosuppressivum of andere chemotherapiebehandeling.
20. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van radiotherapie van het hoofd en de nek binnen 6 maanden.
21. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of auto-immuun- of bindweefselziekte.
22. Proefpersonen met een acute ontstekingsreactie of bacteriële of virale infectie of gezien binnen 1 maand na het einde van een dergelijke episode.
23. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vóór elke injectie zal een zwangerschapstest in de urine worden uitgevoerd).
24. Proefpersonen die lijden aan epilepsie die niet onder controle is door behandeling.
25. Proefpersonen met een systemische of psychiatrische stoornis die hun deelname in gevaar kan brengen.
26. Ontvangst van een NSAID, of hoge dosis vitamine C en/of E binnen een week.