Evaluering av den langsiktige effekten og tolerabiliteten til ART FILLER® Volume and Lips (AF2)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne personer som ikke er under rettsvern som har gitt skriftlig samtykke til å delta.
2. Menn eller kvinner, 19 år eller eldre uten øvre grense.
3. Fitzpatrick fototype, I, II, III eller IV.
4. Midt 1/3 av ansiktet (kinn/kinnputer): Poeng 3 eller 4 (moderat til betydelig tap av volum i midten 1/3 av ansiktet) på Medicis Midface Volume Scale (MMVS) OG/ELLER Lepper: Poeng på 1 til 2 (svært tynne til tynne lepper) på Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)
5. Personer sett minst 12 måneder etter enhver estetisk kirurgisk prosedyre i ansiktet.
6. Forsøkspersoner minst 12 måneder fra enhver korrigerende estetisk ansiktsinjeksjon (botulin i toksin eller et hvilket som helst fyllmiddel) i studieregionene, dvs. 1/3 av midtansiktet og perioral/lepperegionen.
7. Emner som er medlem av et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

1. Emner som ikke oppfyller utvalgskriteriene.
2. Forsøkspersoner som deltar i enhver annen klinisk studie om vurdering av legemidler eller medisinsk utstyr eller forsøkspersoner som er i eksklusjonsperioden etter en klinisk studie.
3. Forsøkspersoner som har fått en ansiktsinjeksjon/implantasjon av ikke-resorberbart fyllmiddel.
4. Personer med hudstøtteenheter (spenntråder, gulltråder eller vev) i ansiktet.
5. Forsøkspersoner som har mottatt laser- eller ultralydmedisinsk behandling, dyp kjemisk peeling eller dermabrasjon i ansiktet i løpet av de siste 3 månedene eller har til hensikt å gjennomgå en slik behandling i ansiktet under studien.
6. Personer med en kjent tidligere historie med hypertrofisk, cheloid eller dyskromisk arrdannelse.
7. Personer med en tidligere historie med flere alvorlige allergier eller anafylaktisk sjokk.
8. Personer med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i studieutstyret.
9. Personer med porfyri.
10. Personer med tidligere streptokokksykdommer (tilbakevendende faryngitt, akutt leddrevmatisk sykdom).
11. Personer med hepatocellulær svekkelse og koagulasjonsforstyrrelser.
12. Pasienter behandlet med legemidler som reduserer eller hemmer levermetabolismen.
13. Personer med ervervet eller medfødt bloddyskrasiavvik.
14. Personer med ledningsforstyrrelser i hjertet.
15. Personer med en episode med herpeslesjoner i ansiktet som har kommet seg innen mindre enn 4 uker og med kontraindikasjon for oral antiviral forebyggende behandling.
16. Personer med arrdannelse i ansiktet som involverer injeksjonsregionene.
17. Personer som får kirurgisk tannbehandling og/eller behandling for infeksjon innen 2 måneder.
18. Pasienter som får samtidig behandling (eller behandling som ikke har blitt stoppet på minst 3 måneder) med orale eller injiserbare kortikosteroider (inhalerte kortikosteroider og lokal kortikosteroidbehandling som ikke involverer hode eller nakke er tillatt).
19. Personer med samtidig behandling med et immunsuppressivt middel eller annen cellegiftbehandling.
20. Personer med tidligere strålebehandling mot hode og nakke innen 6 måneder.
21. Personer med en tidligere historie eller autoimmun sykdom eller bindevevssykdom.
22. Personer med en akutt inflammatorisk reaksjon eller bakteriell eller virusinfeksjon eller sett innen 1 måned etter slutten av en slik episode.
23. Gravide eller ammende kvinner (en uringraviditetstest vil bli utført før hver injeksjon).
24. Personer som lider av epilepsi som ikke er kontrollert av behandling.
25. Personer med en systemisk eller psykiatrisk lidelse som kan kompromittere deres deltakelse.
26. Mottak av et NSAID, eller høydose vitamin C og/eller E innen en uke.