Valutazione dell'Efficacia e della Tollerabilità a Lungo Termine di ART FILLER® Volume e Labbra (AF2)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maggiorenni non tutelati dalla legge che abbiano dato il proprio assenso scritto alla partecipazione.
2. Uomini o donne, di età pari o superiore a 19 anni senza limite superiore.
3. Fototipo Fitzpatrick, I, II, III o IV.
4. 1/3 medio del viso (guance/guanciali): punteggio 3 o 4 (perdita di volume da moderata a sostanziale nel 1/3 medio del viso) sulla scala del volume del viso medio di Medicis (MMVS) E/O labbra: punteggio di Da 1 a 2 (labbra da molto sottili a sottili) sulla scala Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)
5. Soggetti visti almeno 12 mesi dopo qualsiasi intervento di chirurgia estetica al viso.
6. - Soggetti ad almeno 12 mesi da qualsiasi iniezione facciale estetica correttiva (botulino nella tossina o qualsiasi agente di riempimento) nelle regioni dello studio, ovvero 1/3 della regione mediana e periorale / labiale.
7. Soggetti iscritti ad un sistema previdenziale.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che non soddisfano i criteri di selezione.
2. Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico sulla valutazione di medicinali o dispositivi medici o soggetti che si trovano nel periodo di esclusione successivo a uno studio clinico.
3. Soggetti che hanno ricevuto un'iniezione/impianto facciale di qualsiasi agente di riempimento non riassorbibile.
4. Soggetti con dispositivi di supporto della pelle (fili di tensione, fili d'oro o tessuto) sul viso.
5. - Soggetti che hanno ricevuto trattamenti medici con laser o ultrasuoni, peeling chimico profondo o dermoabrasione al viso nei 3 mesi precedenti o che intendono sottoporsi a tale trattamento al viso durante lo studio.
6. Soggetti con una storia passata nota di cicatrici ipertrofiche, cheloidee o discromiche.
7. Soggetti con una storia passata di molteplici allergie gravi o shock anafilattico.
8. Soggetti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei dispositivi dello studio.
9. Soggetti con porfiria.
10. Soggetti con una storia pregressa di malattie streptococciche (faringite ricorrente, malattia reumatica articolare acuta).
11. Soggetti con insufficienza epatocellulare e disturbi della coagulazione.
12. Soggetti trattati con medicinali che riducono o inibiscono il metabolismo epatico.
13. Soggetti con qualsiasi anomalia della discrasia ematica acquisita o congenita.
14. Soggetti con anomalie della conduzione cardiaca.
15. Soggetti con un episodio di lesioni erpetiche sul viso guarite in meno di 4 settimane e con controindicazione al trattamento preventivo antivirale orale.
16. Soggetti con cicatrici facciali che coinvolgono le regioni di iniezione.
17. Soggetti che ricevono cure orodentali chirurgiche e/o trattamento per l'infezione entro 2 mesi.
18. Soggetti in trattamento concomitante (o trattamento che non sia stato interrotto da almeno 3 mesi) con corticosteroidi orali o iniettabili (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e terapia corticosteroidea locale che non coinvolga la testa o il collo).
19. Soggetti in trattamento concomitante con un immunosoppressore o altro trattamento chemioterapico.
20. Soggetti con una storia passata di radioterapia alla testa e al collo entro 6 mesi.
21. Soggetti con una storia passata o malattia autoimmune o del tessuto connettivo.
22. Soggetti con una reazione infiammatoria acuta o infezione batterica o virale o visti entro 1 mese dalla fine di tale episodio.
23. Donne in gravidanza o che allattano (verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine prima di ogni iniezione).
24. Soggetti affetti da epilessia non controllata dal trattamento.
25. Soggetti con un disturbo sistemico o psichiatrico che potrebbe comprometterne la partecipazione.
26. Assunzione di un FANS o di alte dosi di vitamina C e/o E entro una settimana.