Utvärdering av den långsiktiga effektiviteten och tolerabiliteten hos ART FILLER® Volume och läppar (AF2)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna personer som inte är under rättsskydd som har gett sitt skriftliga samtycke till att delta.
2. Män eller kvinnor, 19 år eller äldre utan övre gräns.
3. Fitzpatrick fototyp, I, II, III eller IV.
4. Mellan 1/3 av ansiktet (kinder/kindkuddar): Poäng 3 eller 4 (måttlig till betydande förlust av volym i mitten 1/3 av ansiktet) på Medicis Midface Volume Scale (MMVS) OCH/ELLER Läppar: Poäng av 1 till 2 (mycket tunna till tunna läppar) på Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)
5. Försökspersoner ses minst 12 månader efter någon estetisk operation i ansiktet.
6. Försökspersoner minst 12 månader från någon korrigerande estetisk ansiktsinjektion (botulin i toxin eller något fyllmedel) i studieregionerna, dvs. 1/3 av mittansiktet och perioral/läppregionen.
7. Försökspersoner som är medlemmar i ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

1. Ämnen som inte uppfyller urvalskriterierna.
2. Försökspersoner som deltar i någon annan klinisk studie om bedömning av läkemedel eller medicintekniska produkter eller försökspersoner som befinner sig i uteslutningsperioden efter en klinisk studie.
3. Försökspersoner som har fått en ansiktsinjektion/implantation av något icke-resorberbart fyllmedel.
4. Försökspersoner med hudstödsanordningar (spänntrådar, guldtrådar eller väv) i ansiktet.
5. Försökspersoner som har fått laser- eller ultraljudsbehandling, djup kemisk peeling eller dermabrasion i ansiktet under de senaste 3 månaderna eller avser att genomgå en sådan behandling i ansiktet under studien.
6. Patienter med känd tidigare historia av hypertrofisk, keloid eller dyskromisk ärrbildning.
7. Personer med en tidigare historia av flera allvarliga allergier eller anafylaktisk chock.
8. Försökspersoner med känd överkänslighet mot någon av komponenterna i studieutrustningen.
9. Personer med porfyri.
10. Patienter med en tidigare historia av streptokocksjukdomar (återkommande faryngit, akut ledreumatisk sjukdom).
11. Personer med nedsatt levercellsfunktion och koagulationsrubbningar.
12. Patienter som behandlas med läkemedel som minskar eller hämmar levermetabolismen.
13. Försökspersoner med någon förvärvad eller medfödd bloddyskrasiavvikelse.
14. Försökspersoner med störningar i hjärtats ledningsförmåga.
15. Patienter med en episod av herpesskador i ansiktet som har återhämtat sig inom mindre än 4 veckor och med en kontraindikation för oral antiviral förebyggande behandling.
16. Patienter med ansiktsärr som involverar injektionsregionerna.
17. Försökspersoner som får kirurgisk tandvård och/eller behandling för infektion inom 2 månader.
18. Patienter som får samtidig behandling (eller behandling som inte har stoppats på minst 3 månader) med orala eller injicerbara kortikosteroider (inhalerade kortikosteroider och lokal kortikosteroidbehandling som inte involverar huvud eller hals är tillåtna).
19. Patienter med samtidig behandling med ett immunsuppressivt medel eller annan kemoterapibehandling.
20. Personer med en tidigare historia av strålbehandling mot huvud och nacke inom 6 månader.
21. Försökspersoner med en tidigare historia eller autoimmun eller bindvävssjukdom.
22. Patienter med en akut inflammatorisk reaktion eller bakteriell eller virusinfektion eller ses inom 1 månad efter slutet av en sådan episod.
23. Gravida eller ammande kvinnor (ett uringraviditetstest kommer att utföras före varje injektion).
24. Patienter som lider av epilepsi som inte kontrolleras av behandlingen.
25. Försökspersoner med en systemisk eller psykiatrisk störning som kan äventyra deras deltagande.
26. Mottagande av ett NSAID, eller högdos vitamin C och/eller E inom en vecka.