Évaluation de l'efficacité et de la tolérance à long terme d'ART FILLER® Volume and Lips (AF2)
11 juillet 2022 mis à jour par: Laboratoires FILLMED
Évaluation de l'efficacité et de la tolérance à long terme d'ART FILLER® Volume et Lèvres, 2 fillers contenant de l'acide hyaluronique. Etude ART FILLER 2
La fonction des produits de comblement injectables pour le traitement des déformations du contour du derme est de lisser les dépressions dermiques formées par la perte de volume.
Ces produits de comblement (également appelés dispositifs d'augmentation des tissus mous) peuvent restaurer la perte de volume du visage liée à l'âge, équilibrer les disproportions ou corriger les anomalies topographiques.
Art Filler® Volume et Art Filler Lips sont deux fillers à base d'acide hyaluronique.
Les deux contiennent 0,3% de chlorhydrate de lidocaïne pour ses propriétés anesthésiques.
La différence entre les deux appareils réside dans leur viscosité qui doit être adaptée aux régions à traiter et à la restauration des volumes du visage.
Midface pour Art Filler® Volume et Lips pour Art filler® Lips.
Dans ce contexte, une étude est menée pour évaluer l'efficacité et la tolérance à long terme d'Art Filler® Volume et d'Art Filler® Lips.
Il s'agit d'une étude prospective, non comparative, multicentrique avec évaluation à long terme (18 mois) de la tolérance et de l'appréciation de l'efficacité de deux dispositifs contenant de l'acide hyaluronique destinés au comblement des rides et à la restauration du volume du visage et des lèvres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fonction des produits de comblement injectables pour le traitement des déformations du contour du derme est de lisser les dépressions dermiques formées par la perte de volume. Ces produits de comblement (également appelés dispositifs d'augmentation des tissus mous) peuvent restaurer la perte de volume du visage liée à l'âge, équilibrer les disproportions ou corriger les anomalies topographiques. Art Filler® Volume et Art Filler Lips sont deux fillers à base d'acide hyaluronique. Les deux contiennent 0,3% de chlorhydrate de lidocaïne pour ses propriétés anesthésiques. La différence entre les deux appareils réside dans leur viscosité qui doit être adaptée aux régions à traiter et à la restauration des volumes du visage. Midface pour Art Filler® Volume et Lips pour Art filler® Lips. Dans ce contexte, une étude est menée pour évaluer l'efficacité et la tolérance à long terme d'Art Filler® Volume et d'Art Filler® Lips. Il s'agit d'une étude prospective, non comparative, multicentrique avec évaluation à long terme (18 mois) de la tolérance et de l'appréciation de l'efficacité de deux dispositifs contenant de l'acide hyaluronique destinés au comblement des rides et à la restauration du volume du visage et des lèvres.
Objectif principal:
- Art Filler® Volume : Pour confirmer la capacité d'Art Filler® Volume à restaurer un volume du milieu du visage 3 semaines après la première injection ou après 6 semaines si une retouche a été effectuée à 3 semaines. Pour une zone cible donnée (droite ou gauche), la restauration du volume sera considérée comme satisfaisante si le score Medicis Midface Volume Scale (MMVS) chute d'au moins 1 mois par rapport au score de base.
- Art Filler® Lips : Pour confirmer la capacité d'Art Filler® Lips à redonner du volume à la lèvre traitée 3 semaines après la première injection ou après 6 semaines si une retouche a été réalisée à 3 semaines. Pour chaque lèvre traitée (supérieure ou inférieure), la restauration du volume sera jugée satisfaisante si le score Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) chute d'au moins 1 point par rapport au score initial.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets majeurs non protégés par la loi ayant donné leur accord écrit de participation.
- Hommes ou femmes, 19 ans ou plus sans limite supérieure.
- Phototype Fitzpatrick, I, II, III ou IV.
- 1/3 médian du visage (joues/coussins de joues) : score de 3 ou 4 (perte de volume modérée à importante dans le 1/3 médian du visage) sur l'échelle Medicis Midface Volume Scale (MMVS) ET/OU Lèvres : score de 1 à 2 (lèvres très fines à fines) sur l'échelle Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)
- Sujets vus au moins 12 mois après toute intervention de chirurgie esthétique du visage.
- Sujets au moins 12 mois après toute injection faciale esthétique corrective (toxine botulique ou tout agent de comblement) dans les régions d'étude, c'est-à-dire 1/3 du milieu du visage et de la région péri-orale/lèvre.
- Les sujets affiliés à un système de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Sujets ne répondant pas aux critères de sélection.
- Sujets participant à toute autre étude clinique portant sur l'évaluation de médicaments ou de dispositifs médicaux ou sujets en période d'exclusion à la suite d'une étude clinique.
- Sujets ayant reçu une injection/implantation faciale de tout agent de comblement non résorbable.
- Sujets avec des dispositifs de soutien de la peau (fils de tension, fils d'or ou tissage) dans leur visage.
- - Sujets ayant reçu un traitement médical au laser ou à ultrasons, un peeling chimique profond ou une dermabrasion au visage au cours des 3 mois précédents ou ayant l'intention de subir un tel traitement au visage pendant l'étude.
- Sujets ayant des antécédents connus de cicatrices hypertrophiques, chéloïdes ou dyschromiques.
- Sujets ayant des antécédents d'allergies sévères multiples ou de choc anaphylactique.
- Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants des dispositifs d'étude.
- Sujets atteints de porphyrie.
- Sujets ayant des antécédents de maladies streptococciques (pharyngite récurrente, rhumatisme articulaire aigu).
- Sujets présentant une insuffisance hépatocellulaire et des troubles de la coagulation.
- Sujets traités avec des médicaments qui réduisent ou inhibent le métabolisme hépatique.
- Sujets présentant une anomalie de la dyscrasie sanguine acquise ou congénitale.
- Sujets présentant des anomalies de la conduction cardiaque.
- Sujets ayant un épisode de lésions herpétiques au visage guéries en moins de 4 semaines et présentant une contre-indication au traitement préventif antiviral oral.
- Sujets présentant des cicatrices faciales impliquant les régions d'injection.
- Sujets recevant des soins bucco-dentaires chirurgicaux et/ou un traitement pour une infection dans les 2 mois.
- Sujets recevant un traitement concomitant (ou un traitement non arrêté depuis au moins 3 mois) par des corticoïdes oraux ou injectables (les corticoïdes inhalés et la corticothérapie locale n'impliquant pas la tête ou le cou sont autorisés).
- Sujets recevant un traitement concomitant par un immunosuppresseur ou un autre traitement de chimiothérapie.
- Sujets ayant des antécédents de radiothérapie de la tête et du cou dans les 6 mois.
- Sujets ayant des antécédents ou une maladie auto-immune ou du tissu conjonctif.
- Sujets présentant une réaction inflammatoire aiguë ou une infection bactérienne ou virale ou vus dans le mois suivant la fin d'un tel épisode.
- Femmes enceintes ou allaitantes (un test de grossesse urinaire sera réalisé avant chaque injection).
- Sujets souffrant d'épilepsie non contrôlée par un traitement.
- Sujets présentant un trouble systémique ou psychiatrique qui pourrait compromettre leur participation.
- Réception d'un AINS ou d'une dose élevée de vitamine C et/ou E dans la semaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volume de remplissage d'art
Confirmer la capacité du filler VOLUME à restaurer un volume médio-facial 3 semaines après la première injection ou après 6 semaines si une retouche a été réalisée à 3 semaines.
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Correction du milieu du visage avec un produit de comblement injectable à base d'acide hyaluronique
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Expérimental: Lèvres Art Filler
Confirmer la capacité du filler LIPS à restaurer le volume de la lèvre traitée 3 semaines après la première injection ou à 6 semaines si un complément à 3 semaines est effectué.
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Correction des lèvres avec un produit de comblement injectable à base d'acide hyaluronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Correction de volume sur D21 avec Art Filler Volume
Délai: J21 (21 jours après les injections)
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Confirmer la capacité d'Art Filler Volume à restaurer un volume médiofacial 3 semaines (J21) après la première injection ou après 6 semaines si une retouche a été réalisée à 3 semaines.
Pour une zone cible donnée (droite ou gauche) la restauration volumique sera jugée satisfaisante si le score MMVS (Medicis Midface Volume Scale) chute d'au moins 1 point par rapport au score initial.
(Score 1, milieu du visage assez plein à score 4, perte substantielle de plénitude)
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J21 (21 jours après les injections)
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Correction de volume sur J21 avec Art Filler Lips
Délai: J21 (21 jours après les injections)
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Confirmer la capacité du filler LIPS à restaurer le volume de la lèvre traitée 3 semaines (J21) après la première injection ou à 6 semaines si une retouche à 3 semaines est réalisée.
Pour chaque lèvre traitée (supérieure ou inférieure), la restauration du volume sera jugée satisfaisante si le MLFS (Medicis Lip Fullness Scale) augmente d'au moins 1 point par rapport au score de base.
(Score 1, très fin à Score 5, très plein)..
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J21 (21 jours après les injections)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Description de la tolérance locale et des incidents locaux et généraux émergents pendant une période de suivi maximale de 18 mois.
Délai: 18 mois (540 jours après les injections)
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Pour chaque visite impliquant une injection, une analyse descriptive de la douleur immédiate ressentie (score verbal de 5 points rempli pour chaque région cible traitée) et des effets détectés sera effectuée. Ces événements seront regroupés selon la propre formulation du clinicien, par type d'événement. Ils seront également classés comme événements locaux ou systémiques. Leur gravité, leur persistance et leur relation causale avec la procédure seront décrites. Une analyse globale sera également effectuée, incluant toutes les injections administrées au cours de la période de suivi de 18 mois. La prévalence de ces événements sera calculée en tenant compte de la zone cible pour les événements locaux. |
18 mois (540 jours après les injections)
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Évaluation de la persistance de l'effet volumateur
Délai: 18 mois (540 jours après les injections)
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Les scores MMVS (Medicis Midface Volume Scale) et MFLS (Medicis Lip Fullness Scale) de chaque région injectée mesurés à 3 semaines ou à 6 semaines (si un complément est effectué à 3 semaines) après la première injection définiront la cosmétique optimale score pour une région cible donnée.
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18 mois (540 jours après les injections)
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Évaluation de l'amélioration cosmétique globale
Délai: 18 mois (540 jours après les injections)
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Une amélioration esthétique globale sera rapportée pour la population PP (Per Protocol) à 3/6 semaines et à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois par le médecin et le sujet GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale).
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18 mois (540 jours après les injections)
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Évaluation des procédures d'injection
Délai: 18 mois (540 jours après les injections)
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Description des procédures et des volumes d'injection du filler VOLUME et du filler LIPS et de la facilité technique d'utilisation de ces fillers à chaque visite impliquant une injection (pour une visite donnée, le volume total injecté sera la somme de l'injection initiale et de l'éventuel jusqu'à 3 semaines).
Une analyse descriptive globale sera également menée prenant en compte l'ensemble des injections administrées sur l'ensemble de la période de suivi.
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18 mois (540 jours après les injections)
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Évaluation de l'estime de soi par les sujets
Délai: 12 mois (360 jours après les injections)
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L'évaluation de l'estime de soi sera déterminée à l'aide de l'échelle ETES ("Echelle toulousaine d'estime de soi").
Le score ETES global sera calculé à 6 et 12 mois
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12 mois (360 jours après les injections)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ferial Fanian, MD, Laboratoires FILLMED
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Première publication (Réel)
13 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AF2:2016-A00358-43
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .