Оценка долгосрочной эффективности и переносимости ART FILLER® Volume and Lips (AF2)

Критерии включения:

1. Взрослые субъекты, не находящиеся под правовой защитой, давшие письменное согласие на участие.
2. Мужчины или женщины, 19 лет и старше, без верхнего предела.
3. Фототип Фитцпатрика, I, II, III или IV.
4. Средняя 1/3 лица (щеки/щечные подушечки): 3 или 4 балла (от умеренной до значительной потери объема в средней 1/3 лица) по шкале объема средней части лица Medicis (MMVS) И/ИЛИ Губы: 3 или 4 балла От 1 до 2 (от очень тонких до тонких губ) по шкале полноты губ Медичи (MLFS)
5. Субъекты наблюдались не менее 12 месяцев после любой процедуры эстетической хирургии лица.
6. Субъекты не менее 12 месяцев после любой корректирующей эстетической инъекции лица (ботулин в токсине или любой наполнитель) в областях исследования, то есть 1/3 средней части лица и периоральной/губной области.
7. Субъекты, являющиеся членами системы социального обеспечения.

Критерий исключения:

1. Субъекты, не соответствующие критериям отбора.
2. Субъекты, участвующие в любом другом клиническом исследовании по оценке лекарственных средств или медицинских устройств, или субъекты, находящиеся в периоде исключения после клинического исследования.
3. Субъекты, получившие лицевую инъекцию/имплантацию любого нерассасывающегося наполнителя.
4. Субъекты с устройствами для поддержки кожи (натяжные провода, золотые провода или плетение) на лице.
5. Субъекты, которые прошли лечение лазером или ультразвуком, глубокий химический пилинг или дермабразию лица в течение предыдущих 3 месяцев или намеревались пройти такое лечение лица во время исследования.
6. Субъекты с известной историей гипертрофических, келоидных или дисхромических рубцов.
7. Субъекты с многочисленными тяжелыми аллергиями или анафилактическим шоком в анамнезе.
8. Субъекты с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов исследуемых устройств.
9. Субъекты с порфирией.
10. Субъекты со стрептококковыми заболеваниями в анамнезе (рецидивирующий фарингит, острое суставное ревматическое заболевание).
11. Субъекты с гепатоцеллюлярной недостаточностью и нарушениями свертывания крови.
12. Субъекты, получающие лекарственные средства, которые снижают или ингибируют метаболизм в печени.
13. Субъекты с любой приобретенной или врожденной аномалией дискразии крови.
14. Субъекты с нарушениями сердечной проводимости.
15. Субъекты с эпизодом высыпаний герпеса на лице, которые выздоровели менее чем за 4 недели и с противопоказанием к пероральному противовирусному профилактическому лечению.
16. Субъекты с рубцами на лице в местах инъекций.
17. Субъекты, получающие хирургическую стоматологическую помощь и/или лечение инфекции в течение 2 месяцев.
18. Субъекты, получающие сопутствующее лечение (или лечение, которое не прекращалось в течение как минимум 3 месяцев) пероральными или инъекционными кортикостероидами (разрешены ингаляционные кортикостероиды и местная терапия кортикостероидами, не затрагивающая голову или шею).
19. Субъекты с сопутствующим лечением иммунодепрессантами или другим химиотерапевтическим лечением.
20. Субъекты с историей лучевой терапии головы и шеи в течение 6 месяцев.
21. Субъекты с аутоиммунным заболеванием или заболеванием соединительной ткани в анамнезе.
22. Субъекты с острой воспалительной реакцией или бактериальной или вирусной инфекцией или наблюдаемые в течение 1 месяца после окончания такого эпизода.
23. Беременные или кормящие женщины (перед каждой инъекцией проводится тест мочи на беременность).
24. Субъекты, страдающие эпилепсией, не контролируемой лечением.
25. Субъекты с системным или психическим расстройством, которое может поставить под угрозу их участие.
26. Прием НПВП или высоких доз витамина С и/или Е в течение одной недели.