Az ART FILLER® térfogat és ajkak hosszú távú hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése (AF2)
2022. július 11. frissítette: Laboratoires FILLMED
Az ART FILLER® térfogat és ajkak, 2 hialuronsavat tartalmazó töltőanyag hosszú távú hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése. Tanulmányozza az ART FILLER 2-t
A bőrkontúr deformitások kezelésére szolgáló injekciós töltőanyagok feladata a térfogatvesztés következtében kialakuló dermális mélyedések elsimítása.
Ezekkel a töltőanyagokkal (más néven lágyrész-nagyobbító eszközökkel) helyreállítható az arc idővel összefüggő volumenvesztesége, kiegyenlíthető az aránytalanságok vagy korrigálhatók a topográfiai anomáliák.
Az Art Filler® Volume és az Art Filler Lips két hialuron alapú töltőanyag.
Mindkettő 0,3% lidokain-hidrokloridot tartalmaz érzéstelenítő tulajdonságai miatt.
A két eszköz közötti különbség a viszkozitásukban rejlik, amelyet a kezelt területekhez és az arc volumenének helyreállításához kell igazítani.
Midface for Art Filler® Volume és Lips for Art filler® Lips.
Ennek alapján egy tanulmányt végeznek az Art Filler® Volume és Art Filler® Lips hosszú távú hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére.
Ez egy prospektív, nem összehasonlító, multicentrikus vizsgálat, amely hosszú távú (18 hónapos) értékelést tartalmaz két, a vonalak feltöltésére, valamint az arc és az ajkak volumenének helyreállítására szolgáló hialuronsavat tartalmazó eszköz tolerálhatóságáról és hatékonyságának felméréséről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bőrkontúr deformitások kezelésére szolgáló injekciós töltőanyagok feladata a térfogatvesztés következtében kialakuló dermális mélyedések elsimítása. Ezekkel a töltőanyagokkal (más néven lágyrész-nagyobbító eszközökkel) helyreállítható az arc idővel összefüggő volumenvesztesége, kiegyenlíthető az aránytalanságok vagy korrigálhatók a topográfiai anomáliák. Az Art Filler® Volume és az Art Filler Lips két hialuron alapú töltőanyag. Mindkettő 0,3% lidokain-hidrokloridot tartalmaz érzéstelenítő tulajdonságai miatt. A két eszköz közötti különbség a viszkozitásukban rejlik, amelyet a kezelt területekhez és az arc volumenének helyreállításához kell igazítani. Midface for Art Filler® Volume és Lips for Art filler® Lips. Ennek alapján egy tanulmányt végeznek az Art Filler® Volume és Art Filler® Lips hosszú távú hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére. Ez egy prospektív, nem összehasonlító, multicentrikus vizsgálat, amely hosszú távú (18 hónapos) értékelést tartalmaz két, a vonalak feltöltésére, valamint az arc és az ajkak volumenének helyreállítására szolgáló hialuronsavat tartalmazó eszköz tolerálhatóságáról és hatékonyságának felméréséről.
Az elsődleges célkítűzés:
- Art Filler® Volume: Annak ellenőrzésére, hogy az Art Filler® Volume képes-e helyreállítani az arc középső térfogatát 3 héttel az első injekció beadása után, vagy 6 hét után, ha 3 hét után simítást végeztek. Egy adott célterületen (jobbra vagy balra) a térfogat helyreállítása akkor tekinthető kielégítőnek, ha a Medicis Midface Volume Scale (MMVS) pontszáma legalább 1 ponttal csökken az alapvonal pontszámához képest.
- Art Filler® Lips: Annak ellenőrzésére, hogy az Art Filler® Lips képes-e helyreállítani a kezelt ajak térfogatát 3 héttel az első injekció beadása után, vagy 6 hét után, ha 3 hét után simítást végeztek. Minden egyes kezelt ajak (felső vagy alsó) térfogatának helyreállítása akkor tekinthető kielégítőnek, ha a Medicis ajakteltség skála (MLFS) pontszáma legalább 1 ponttal csökken az alapvonalhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jogi védelem alatt nem álló felnőtt alanyok, akik írásban hozzájárultak a részvételhez.
- Férfiak vagy nők, 19 éves vagy idősebb, felső határ nélkül.
- Fitzpatrick fototípus, I, II, III vagy IV.
- Az arc középső 1/3-a (arc/pofapárna): 3 vagy 4 pont (közepestől jelentős térfogatcsökkenés az arc középső 1/3-án) a Medicis Midface Volume Scale (MMVS) skálán ÉS/VAGY Ajkak: Pontszám: 1-2 (nagyon vékonytól vékony ajkakig) a Medicis ajakteltség skálán (MLFS)
- Azok az alanyok, akiket legalább 12 hónappal bármely esztétikai sebészeti beavatkozás után látnak az arcra.
- Az alanyok legalább 12 hónapja a korrekciós esztétikai arcinjekcióktól (toxinban lévő botulin vagy bármilyen tömőanyag) a vizsgálati régiókban, azaz a középső és a száj körüli/ajak régió 1/3-án.
- Alanyok, akik egy társadalombiztosítási rendszer tagjai.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik nem felelnek meg a kiválasztási kritériumoknak.
- A gyógyszerek vagy orvostechnikai eszközök értékelésével kapcsolatos bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok, vagy olyan alanyok, akik a klinikai vizsgálatot követő kizárási időszakban vannak.
- Azok az alanyok, akik bármilyen nem felszívódó tömőanyagot kaptak az arcra injekcióban/beültetésben.
- Azok az alanyok, akiknek az arcában bőrtámasztó eszközök (feszítőhuzalok, aranyhuzalok vagy szövés) vannak.
- Olyan alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban lézeres vagy ultrahangos orvosi kezelést, mély kémiai peelinget vagy dermabráziót kaptak az arcán, vagy akik ilyen kezelésen kívánnak átesni a vizsgálat során.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert hipertrófiás, cheloid vagy diszkróm hegesedés szerepel.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében többszörös súlyos allergia vagy anafilaxiás sokk szerepelt.
- Olyan alanyok, akik ismerten túlérzékenyek a vizsgálati eszközök bármely összetevőjére.
- Porfíriában szenvedő alanyok.
- Streptococcus okozta megbetegedések (visszatérő pharyngitis, akut ízületi reumás betegség) anamnézisében.
- Hepatocelluláris károsodásban és véralvadási zavarban szenvedő alanyok.
- A máj metabolizmusát csökkentő vagy gátló gyógyszerekkel kezelt személyek.
- Bármilyen szerzett vagy veleszületett vérlemezke-rendellenességben szenvedő alanyok.
- Szívvezetési rendellenességben szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek az arcán herpeszes elváltozások epizódjai voltak, amelyek kevesebb mint 4 héten belül felépültek, és akiknél ellenjavallt az orális vírusellenes megelőző kezelés.
- Olyan alanyok, akiknél az arc hegesedése az injekciós területeket érinti.
- Azok az alanyok, akik 2 hónapon belül sebészeti szájfogászati ellátásban és/vagy fertőzés miatti kezelésben részesülnek.
- Egyidejűleg (vagy legalább 3 hónapig nem abbahagyott) orális vagy injekciós kortikoszteroid kezelésben részesülő alanyok (inhalációs kortikoszteroidok és helyi kortikoszteroid terápia, amely nem érinti a fejet vagy a nyakat, megengedett).
- Egyidejűleg immunszuppresszánssal vagy más kemoterápiás kezelésben részesülő alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében 6 hónapon belül fej- és nyaki sugárkezelés történt.
- Olyan alanyok, akiknek anamnézisében vagy autoimmun vagy kötőszöveti betegségben szenvedtek.
- Akut gyulladásos reakcióban vagy bakteriális vagy vírusfertőzésben szenvedő alanyok, vagy az ilyen epizód végét követő 1 hónapon belül.
- Terhes vagy szoptató nők (minden injekció beadása előtt vizeletben terhességi tesztet kell végezni).
- Kezelés által nem kontrollált epilepsziában szenvedő alanyok.
- Olyan szisztémás vagy pszichiátriai rendellenességben szenvedő alanyok, akik veszélyeztethetik részvételüket.
- NSAID vagy nagy dózisú C- és/vagy E-vitamin kézhezvétele egy héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Művészeti kitöltő Kötet
Annak ellenőrzésére, hogy a VOLUME töltőanyag képes-e helyreállítani az arc középső térfogatát 3 héttel az első injekció beadása után, vagy 6 hét után, ha a javítást 3 hét után végezték el.
|
Arcközép korrekció injektálható hialuronsav alapú töltőanyaggal
|
|
Kísérleti: Art Filler Lips
Annak igazolására, hogy a LIPS töltőanyag képes-e a kezelt ajak helyreállított térfogatára 3 héttel az első injekció beadása után, vagy 6 héttel, ha 3 hét után feltöltés történik.
|
Ajakkorrekció injekciós hialuronsav alapú töltőanyaggal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kötetkorrekció a D21-en Art Filler Volume segítségével
Időkeret: D21 (21 nappal az injekció beadása után)
|
Annak ellenőrzésére, hogy az Art Filler Volume képes-e helyreállítani az arc középső térfogatát 3 héttel (D21) az első injekció után, vagy 6 hét után, ha a javítást 3 hét után végezték el.
Egy adott célterületen (jobbra vagy balra) a térfogat helyreállítása akkor tekinthető kielégítőnek, ha az MMVS (Medicis Midface Volume Scale) pontszám legalább 1 ponttal csökken az alapvonal pontszámához képest.
(1. pont, eléggé tele a középső résztől a 4. pontig, a teltség jelentős elvesztése)
|
D21 (21 nappal az injekció beadása után)
|
|
Térfogatkorrekció D21-en Art Filler Lips segítségével
Időkeret: D21 (21 nappal az injekció beadása után)
|
Annak ellenőrzésére, hogy a LIPS töltőanyag képes-e a kezelt ajak helyreállított térfogatára 3 héttel (D21) az első injekció beadása után, vagy 6 héttel, ha 3 hetes simítást végeznek.
Minden kezelt ajak (felső vagy alsó) esetében a térfogat helyreállítása akkor tekinthető kielégítőnek, ha az MLFS (Medicis ajak teltségi skála) legalább 1 ponttal növekszik az alapértékhez képest.
(1-es pont, nagyon vékonytól 5-ig, nagyon tele).
|
D21 (21 nappal az injekció beadása után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi tolerálhatóság és a felmerülő helyi és általános események leírása legfeljebb 18 hónapos követési időszak alatt.
Időkeret: 18 hónap (540 nappal az injekció beadása után)
|
Minden injekciót tartalmazó vizitnél leíró elemzést kell végezni az azonnali fájdalomról (5 pontos szóbeli pontszám minden kezelt célterületre), és az észlelt hatásokat. Ezeket az eseményeket a klinikus saját megfogalmazása szerint, az esemény típusa szerint csoportosítják. Ezenkívül a helyi vagy rendszerszintű események kategóriába sorolják őket. Leírjuk súlyosságukat, tartósságukat és ok-okozati összefüggésüket az eljárással. Egy átfogó elemzést is végeznek, amely magában foglalja a 18 hónapos követési időszak során beadott összes injekciót. Ezen események gyakoriságát a helyi események célterületének figyelembevételével számítják ki. |
18 hónap (540 nappal az injekció beadása után)
|
|
A térfogatnövelő hatás tartósságának értékelése
Időkeret: 18 hónap (540 nappal az injekció beadása után)
|
Az MMVS (Medicis Midface Volume Scale) és MFLS (Medicis Lip Fullness Scale) pontszámok minden egyes injekciós régióban, amelyet az első injekció után 3 héttel vagy 6 héttel (ha a feltöltést 3 héttel végeznek) mérik, meghatározzák az optimális kozmetikai kezelést. pontszám egy adott célterületre.
|
18 hónap (540 nappal az injekció beadása után)
|
|
Az általános kozmetikai javulás értékelése
Időkeret: 18 hónap (540 nappal az injekció beadása után)
|
Általános kozmetikai javulást jelentenek a PP (Protokollonkénti) populációra vonatkozóan 3/6 héten, valamint 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapban az orvostól és az alanytól számított GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) alapján.
|
18 hónap (540 nappal az injekció beadása után)
|
|
Az injekciós eljárások értékelése
Időkeret: 18 hónap (540 nappal az injekció beadása után)
|
A VOLUME töltőanyag és a LIPS töltőanyag eljárásainak és befecskendezési mennyiségének leírása, valamint ezeknek a töltőanyagoknak a műszaki egyszerű használatának leírása minden egyes injekciót magában foglaló látogatás alkalmával (egy adott vizit esetén a teljes befecskendezett mennyiség a kezdeti injekció és a felső összeg összege 3 héten belül).
Egy átfogó leíró elemzést is végeznek, figyelembe véve a teljes követési időszak alatt beadott összes injekciót.
|
18 hónap (540 nappal az injekció beadása után)
|
|
Az önértékelés tantárgyankénti értékelése
Időkeret: 12 hónap (360 nappal az injekció beadása után)
|
Az önbecsülés értékelése az ETES skála ("Echelle toulousaine d'estime de soi") segítségével történik.
Az ETES összpontszámát 6 és 12 hónapra számítják ki
|
12 hónap (360 nappal az injekció beadása után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ferial Fanian, MD, Laboratoires FILLMED
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AF2:2016-A00358-43
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Art Filler kötet
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.BefejezveNasolabialis redőkKoreai Köztársaság
-
Croma-Pharma GmbHBefejezveArc lipoatrophia | Az arc morfológiai aszimmetriája | Gyengítő hegekAusztria
-
Laboratoires FILLMEDBefejezveAz arc térfogatának elvesztéseFranciaország
-
DeNova ResearchGalderma R&DBefejezveAz orrporc deformitásaEgyesült Államok
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationBefejezveNasolabialis redőkKoreai Köztársaság
-
ALTality, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College...Aktív, nem toborzóSebészet | Gyermekkori rákEgyesült Államok
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveDiabéteszes makulaödéma | Neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis FoundationBefejezveElkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavar (ARFID)Egyesült Államok
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.BefejezveStaphylococcus Aureus | Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás | Fertőzés, Bakteriális | TüdőfertőzésFehéroroszország, Belgium, Brazília, Kína, Észtország, Franciaország, Grúzia, Izrael, Lettország, Mexikó, Orosz Föderáció, Dél-Afrika, Spanyolország, Pulyka, Ukrajna
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveGeneralizált szorongásos zavarEgyesült Államok