ART FILLER® Volume and Lips の長期有効性と忍容性の評価 (AF2)

包含基準:

1. 法的保護を受けていない成人で、書面による参加同意書を提出した被験者。
2. 男女、19歳以上、上限なし。
3. フィッツパトリック フォトタイプ、I、II、III、または IV。
4. 顔の中央 1/3 (頬/頬パッド): メディシス ミッドフェイス ボリューム スケール (MMVS) でスコア 3 または 4 (顔の中央 1/3 で中程度からかなりの量の損失) および/または 唇: のスコアMedicis Lip Fullness Scale (MLFS) で 1 ～ 2 (非常に薄い唇から薄い唇まで)
5. -顔への美容外科手術後、少なくとも12か月後に診察を受けた被験者。
6. -被験者は、少なくとも12か月の矯正美容顔面注射（毒素中のボツリンまたは任意の充填剤）の研究領域、つまり、顔の中央部および口周囲/唇領域の1/3。
7. 社会保障制度のメンバーである被験者。

除外基準:

1. 選択基準を満たさない被験者。
2. -医薬品または医療機器の評価に関する他の臨床研究に参加している被験者、または臨床研究後の除外期間にある被験者。
3. -非吸収性充填剤の顔面注射/移植を受けた被験者。
4. 顔に皮膚支持装置（張力ワイヤー、金ワイヤーまたは織り）がある被験者。
5. -過去3か月間にレーザーまたは超音波治療、ディープケミカルピーリングまたは皮膚剥離を顔に受けた被験者、または研究中に顔にそのような治療を受ける予定。
6. -肥厚性、ケロイドまたは異色性瘢痕の既知の過去の歴史を持つ被験者。
7. -複数の重度のアレルギーまたはアナフィラキシーショックの過去の病歴がある被験者。
8. -研究機器のいずれかのコンポーネントに対する過敏症が知られている被験者。
9. ポルフィリン症の被験者。
10. -レンサ球菌疾患（再発性咽頭炎、急性関節リウマチ性疾患）の過去の病歴がある被験者。
11. -肝細胞障害および凝固障害のある被験者。
12. -肝臓の代謝を低下または阻害する医薬品で治療された被験者。
13. -後天性または先天性の血液疾患異常のある被験者。
14. -心臓伝導異常のある被験者。
15. -顔面にヘルペス病変のエピソードがあり、4週間以内に回復し、経口抗ウイルス予防治療が禁忌である被験者。
16. -注射部位を含む顔面の瘢痕のある被験者。
17. -2か月以内に外科的口腔歯科治療および/または感染症の治療を受けている被験者。
18. -経口または注射可能なコルチコステロイドによる併用治療（または少なくとも3か月間停止されていない治療）を受けている被験者（吸入コルチコステロイドおよび頭または首を含まない局所コルチコステロイド療法は許可されています）。
19. -免疫抑制剤または他の化学療法による併用治療を受けている被験者。
20. -6か月以内に頭頸部への放射線療法の過去の履歴がある被験者。
21. -過去の病歴または自己免疫または結合組織疾患のある被験者。
22. -急性炎症反応または細菌またはウイルス感染のある被験者、またはそのようなエピソードの終了後1か月以内に見られた。
23. 妊娠中または授乳中の女性（各注射の前に尿妊娠検査が行われます）。
24. -治療によって制御されていないてんかんに苦しんでいる被験者。
25. -参加を損なう可能性のある全身性または精神障害のある被験者。
26. 1週間以内にNSAID、または高用量のビタミンCおよび/またはEを受け取った。