Evaluación de la eficacia y tolerabilidad a largo plazo de ART FILLER® Volume and Lips (AF2)
11 de julio de 2022 actualizado por: Laboratoires FILLMED
Evaluación de la eficacia y tolerabilidad a largo plazo de ART FILLER® Volume and Lips, 2 rellenos que contienen ácido hialurónico. Estudio ART FILLER 2
La función de los rellenos inyectables para el tratamiento de las deformidades del contorno dérmico es suavizar las depresiones dérmicas formadas por la pérdida de volumen.
Estos rellenos (también conocidos como dispositivos de aumento de tejidos blandos) pueden restaurar la pérdida de volumen del rostro relacionada con la edad, equilibrar las desproporciones o corregir anomalías topográficas.
Art Filler® Volume y Art Filler Lips son dos rellenos a base de ácido hialurónico.
Ambos contienen clorhidrato de lidocaína al 0,3% por sus propiedades anestésicas.
La diferencia entre los dos dispositivos radica en su viscosidad, que debe adaptarse a las regiones a tratar y para restaurar los volúmenes faciales.
Midface para Art Filler® Volume y Labios para Art filler® Lips.
En este contexto, se lleva a cabo un estudio para evaluar la eficacia y tolerabilidad a largo plazo de Art Filler® Volume y Art Filler® Lips.
Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo, no comparativo, con evaluación a largo plazo (18 meses) de la tolerabilidad y evaluación de la eficacia de dos dispositivos que contienen ácido hialurónico destinados al relleno de arrugas y la restauración del volumen de la cara y los labios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función de los rellenos inyectables para el tratamiento de las deformidades del contorno dérmico es suavizar las depresiones dérmicas formadas por la pérdida de volumen. Estos rellenos (también conocidos como dispositivos de aumento de tejidos blandos) pueden restaurar la pérdida de volumen del rostro relacionada con la edad, equilibrar las desproporciones o corregir anomalías topográficas. Art Filler® Volume y Art Filler Lips son dos rellenos a base de ácido hialurónico. Ambos contienen clorhidrato de lidocaína al 0,3% por sus propiedades anestésicas. La diferencia entre los dos dispositivos radica en su viscosidad, que debe adaptarse a las regiones a tratar y para restaurar los volúmenes faciales. Midface para Art Filler® Volume y Labios para Art filler® Lips. En este contexto, se lleva a cabo un estudio para evaluar la eficacia y tolerabilidad a largo plazo de Art Filler® Volume y Art Filler® Lips. Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo, no comparativo, con evaluación a largo plazo (18 meses) de la tolerabilidad y evaluación de la eficacia de dos dispositivos que contienen ácido hialurónico destinados al relleno de arrugas y la restauración del volumen de la cara y los labios.
Objetivo primario:
- Art Filler® Volume: Para confirmar la capacidad de Art Filler® Volume para restaurar el volumen del tercio medio facial 3 semanas después de la primera inyección o después de 6 semanas si se realizó un retoque a las 3 semanas. Para un área objetivo determinada (derecha o izquierda), la restauración del volumen se considerará satisfactoria si la puntuación de la escala de volumen de la parte media de la cara (MMVS) de Medicis cae al menos 1 punto en comparación con la puntuación de referencia.
- Art Filler® Lips: Para confirmar la capacidad de Art Filler® Lips para restaurar el volumen del labio tratado 3 semanas después de la primera inyección o después de 6 semanas si se realizó un retoque a las 3 semanas. Para cada labio tratado (superior o inferior), la restauración del volumen se considerará satisfactoria si la puntuación de la Escala de plenitud de labios de Medicis (MLFS) cae al menos 1 punto en comparación con la puntuación de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de edad sin protección legal que hayan dado su consentimiento por escrito para participar.
- Hombres o mujeres, mayores de 19 años sin límite superior.
- Fototipo Fitzpatrick, I, II, III o IV.
- 1/3 medio de la cara (mejillas/almohadillas de las mejillas): puntuación de 3 o 4 (pérdida de volumen de moderada a sustancial en el 1/3 medio de la cara) en la escala de volumen de la parte media de la cara de Medicis (MMVS) Y/O labios: puntuación de 1 a 2 (labios muy delgados a delgados) en la escala de plenitud de labios de Medicis (MLFS)
- Sujetos vistos al menos 12 meses después de cualquier procedimiento de cirugía estética en la cara.
- Sujetos al menos 12 meses después de cualquier inyección facial estética correctiva (botulina en toxina o cualquier agente de relleno) en las regiones de estudio, es decir, 1/3 de la región mediofacial y perioral/labial.
- Sujetos afiliados a un sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no cumplan con los criterios de selección.
- Sujetos que participen en cualquier otro estudio clínico sobre la evaluación de medicamentos o dispositivos médicos o sujetos que se encuentren en el período de exclusión posterior a un estudio clínico.
- Sujetos que hayan recibido una inyección/implante facial de cualquier agente de relleno no reabsorbible.
- Sujetos con dispositivos de soporte de la piel (alambres de tensión, alambres de oro o tejido) en la cara.
- Sujetos que hayan recibido tratamiento médico con láser o ultrasonido, peeling químico profundo o dermoabrasión en la cara durante los 3 meses anteriores o que tengan la intención de someterse a dicho tratamiento en la cara durante el estudio.
- Sujetos con antecedentes conocidos de cicatrización hipertrófica, queloide o discrómica.
- Sujetos con antecedentes de alergias graves múltiples o shock anafiláctico.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los dispositivos de estudio.
- Sujetos con porfiria.
- Sujetos con antecedentes de enfermedades estreptocócicas (faringitis recurrente, enfermedad reumática articular aguda).
- Sujetos con insuficiencia hepatocelular y trastornos de la coagulación.
- Sujetos tratados con medicamentos que reducen o inhiben el metabolismo hepático.
- Sujetos con cualquier anomalía de discrasia sanguínea adquirida o congénita.
- Sujetos con anomalías en la conducción cardíaca.
- Sujetos con un episodio de lesiones de Herpes en la cara que se hayan recuperado en menos de 4 semanas y con una contraindicación para el tratamiento preventivo antiviral oral.
- Sujetos con cicatrices faciales que involucran las regiones de inyección.
- Sujetos que reciben cuidado bucodental quirúrgico y/o tratamiento por infección dentro de los 2 meses.
- Sujetos que reciben tratamiento concomitante (o tratamiento que no se ha interrumpido durante al menos 3 meses) con corticosteroides orales o inyectables (se permiten corticosteroides inhalados y corticosteroides locales que no involucren la cabeza o el cuello).
- Sujetos con tratamiento concomitante con un inmunosupresor u otro tratamiento de quimioterapia.
- Sujetos con antecedentes de radioterapia en la cabeza y el cuello en los últimos 6 meses.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad autoinmune o del tejido conectivo.
- Sujetos con una reacción inflamatoria aguda o infección bacteriana o viral o vistos dentro de 1 mes después del final de dicho episodio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (se realizará una prueba de embarazo en orina antes de cada inyección).
- Sujetos que padecen epilepsia no controlada con tratamiento.
- Sujetos con algún trastorno sistémico o psiquiátrico que pueda comprometer su participación.
- Recepción de un AINE, o dosis altas de vitamina C y/o E en el plazo de una semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Volumen de relleno de arte
Para confirmar la capacidad del relleno VOLUME para restaurar el volumen del tercio medio facial 3 semanas después de la primera inyección o después de 6 semanas si se realizó un retoque a las 3 semanas.
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Corrección del tercio medio facial con relleno inyectable a base de ácido hialurónico
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Experimental: Labios de relleno de arte
Para confirmar la capacidad del relleno LIPS para restaurar el volumen del labio tratado 3 semanas después de la primera inyección o a las 6 semanas si se realiza una recarga a las 3 semanas.
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Corrección de labios con relleno inyectable a base de ácido hialurónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Corrección de volumen en D21 con Art Filler Volume
Periodo de tiempo: D21 (21 días después de las inyecciones)
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Para confirmar la capacidad de Art Filler Volume para restaurar el volumen del tercio medio facial 3 semanas (D21) después de la primera inyección o después de 6 semanas si se realizó un retoque a las 3 semanas.
Para un área objetivo determinada (derecha o izquierda), la restauración del volumen se considerará satisfactoria si la puntuación MMVS (escala de volumen de la parte media de la cara de Medicis) cae al menos 1 punto en comparación con la puntuación de referencia.
(Puntuación 1, parte media de la cara bastante completa a puntuación 4, pérdida sustancial de plenitud)
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D21 (21 días después de las inyecciones)
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Corrección de volumen en D21 con Art Filler Lips
Periodo de tiempo: D21 (21 días después de las inyecciones)
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Para confirmar la capacidad del relleno LIPS para restaurar el volumen del labio tratado a las 3 semanas (D21) después de la primera inyección o a las 6 semanas si se realiza un retoque a las 3 semanas.
Para cada labio tratado (superior o inferior), la restauración del volumen se considerará satisfactoria si la MLFS (Escala de plenitud de labios de Medicis) aumenta al menos 1 punto en comparación con la puntuación inicial.
(Puntuación 1, muy delgada a Puntuación 5, muy llena).
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D21 (21 días después de las inyecciones)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción de tolerabilidad local e incidencias emergentes locales y generales durante un seguimiento máximo de 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses (540 Días después de las inyecciones)
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Para cada visita que involucre una inyección, se realizará un análisis descriptivo del dolor inmediato experimentado (puntuación verbal de 5 puntos completada para cada región objetivo tratada) y los efectos detectados. Estos eventos se agruparán según la propia redacción del clínico, por tipo de evento. También se clasificarán como eventos locales o sistémicos. Se describirá su gravedad, persistencia y relación causal con el procedimiento. También se realizará un análisis general que incluirá todas las inyecciones administradas durante el período de seguimiento de 18 meses. La prevalencia de estos eventos se calculará teniendo en cuenta el área objetivo de los eventos locales. |
18 meses (540 Días después de las inyecciones)
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Evaluación de la persistencia del efecto de aumento de volumen
Periodo de tiempo: 18 meses (540 Días después de las inyecciones)
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Las puntuaciones MMVS (Medicis Midface Volume Scale) y MFLS (Medicis Lip Fullness Scale) para cada región inyectada medidas a las 3 semanas o a las 6 semanas (si se realiza un complemento a las 3 semanas) después de la primera inyección definirán el cosmético óptimo puntuación para una región de destino determinada.
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18 meses (540 Días después de las inyecciones)
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Evaluación de la mejora estética general
Periodo de tiempo: 18 meses (540 Días después de las inyecciones)
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Se informará una mejora estética general para la población PP (por protocolo) a las 3/6 semanas y a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses del médico y el sujeto GAIS (escala de mejora estética global).
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18 meses (540 Días después de las inyecciones)
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Evaluación de los procedimientos de inyección.
Periodo de tiempo: 18 meses (540 Días después de las inyecciones)
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Descripción de los procedimientos y volúmenes de inyección de los rellenos VOLUME y LIPS y la facilidad técnica de uso de estos rellenos en cada visita que implique una inyección (para una visita dada, el volumen total inyectado será la suma de la inyección inicial y cualquier tope a las 3 semanas).
También se realizará un análisis descriptivo global teniendo en cuenta todas las inyecciones administradas durante todo el período de seguimiento.
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18 meses (540 Días después de las inyecciones)
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Evaluación de la autoestima por sujetos
Periodo de tiempo: 12 meses (360 días después de las inyecciones)
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La evaluación de la autoestima se determinará mediante la escala ETES ("Echelle toulousaine d'estime de soi").
La puntuación global de ETES se calculará a los 6 y 12 meses.
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12 meses (360 días después de las inyecciones)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ferial Fanian, MD, Laboratoires FILLMED
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AF2:2016-A00358-43
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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