[Lu-177] Ludotadipep kastraatioresistentissä eturauhassyövässä (CRPC): Lääkkeen ja käytön tutkimus (LUCIDA)
Vaiheen 1 avoin, annoksen löytävä monikeskustutkimus [177Lu]Ludotadipepillä metastasoituneilla kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla, jota seurasi avoin, toistuva annos, monikeskusvaiheen 2a koe turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
Vaihe 1: Kliinisen tutkimuksen vaiheen 1 osan tavoitteena on varmistaa yhden 3,7 Giga-Becquerel (GBq) kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys (annosta rajoittava toksisuus [DLT], suurin siedetty annos [MTD]) yhden annostason deeskalaatiota 2,775 GBq:iin tarvittaessa määrittämään suositeltu [177Lu]Ludotadipep-annos käytettäväksi tutkimuksen vaiheen 2a osassa.
Vaihe 2a: Kokeen vaiheen 2a tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja tehoa suositellun [177Lu]Ludotadipep-annoksen toistuvassa annossa. Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) perustuu Etelä-Koreassa suoritetun vaiheen 1 kokeen tutkimustuloksiin FDA:n kuulemisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1:
Potilas osallistuu seulontakäynnille (-28 - -1 päivää) ennen tutkimushoitoa, jossa selvitetään, onko potilas kelvollinen osallistumaan tutkimukseen ja suostuuko siihen osallistumis-/poissulkemiskriteerien perusteella. [Ga-68] PSMA-11 positroniemissiotomografia (PET)/CT-skannaus suoritetaan seulonnan yhteydessä.
Potilaille, jotka ovat lopulta rekisteröityneet tutkimukseen, ruiskutetaan yksi annos [177Lu]Ludotadipepiä. Jääpakkauksia ja muita jäähdytyshoitoja levitetään tärkeimpiin sylkirauhasiin 30 minuuttia ennen [177Lu]Ludotadipep-valmisteen antamista 60 minuuttiin annon jälkeen sivuvaikutusten, kuten sialadeniitin, estämiseksi. Aminohappoliuosta annetaan hitaasti suonensisäisesti munuaisten suojaamiseksi noin 4 tunnin aikana 30 minuuttia ennen hoitoa ja 3,5 tunnin ajan hoidon jälkeen. 500 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia (NaCl) annetaan hitaasti suonensisäisesti hydraatioon noin 90 minuutin aikana 30 minuutista ennen hoitoa 60 minuuttiin hoidon jälkeen.
Haittavaikutuksia ja DLT:itä arvioidaan jatkuvasti 8 [±1] viikon tutkimusjakson ajan. Muut mittaukset, jotka vastaavat toissijaisia tuloksia, on kuvattu yksityiskohtaisesti Arviointiaikataulussa, ja ne sisältävät samanaikaiset lääkkeet, laboratoriotutkimukset, fyysisen tutkimuksen, elintoiminnot, itäisen yhteistyön onkologisen ryhmän suorituskykytilan (ECOG PS), kuvantamisen (positroniemissiotomografia-tietokonetomografia [PET) /CT], luuskannaus ja koko kehon skannaus (WBS)). Seuranta suoritetaan määrätyillä käynneillä 1, 2, 4 ja 8 viikkoa tutkimustuotteen (IP) annon jälkeen.
Potilaita, jotka osoittavat kliinistä vastetta ja joiden PI arvioi todennäköisesti hyötyvän uudelleenhoidosta, voidaan hoitaa lääkärin ja toimeksiantajan kuulemisen ja suostumuksen jälkeen.
Vaihe 2a:
Potilas osallistuu seulontakäynnille (-28 - -1 päivää) ennen IP-hoitoa, jossa määritetään, onko potilas kelvollinen osallistumaan tutkimukseen ja suostuuko siihen osallistumis-/poissulkemiskriteerien perusteella. [Ga-68]PSMA-11 PET/CT- ja [F-18]FDG-PET-skannaukset suoritetaan seulonnan yhteydessä.
Potilaille, jotka ovat lopulta rekisteröityneet tutkimukseen, ruiskutetaan yksi annos [177Lu]Ludotadipepiä. Jääpakkauksia ja muita jäähdytyshoitoja levitetään tärkeimpiin sylkirauhasiin 30 minuuttia ennen [177Lu]Ludotadipep-valmisteen antamista ja enintään 60 minuuttia sen jälkeen sivuvaikutusten, kuten sialadeniitin, estämiseksi. Aminohappoliuosta annetaan hitaasti suonensisäisesti munuaisten suojaamiseksi noin 4 tunnin aikana 30 minuuttia ennen hoitoa ja 3,5 tunnin ajan hoidon jälkeen. 500 ml 0,9-prosenttista NaCl:a annetaan hitaasti suonensisäisesti hydratoitumiseksi noin 90 minuutin aikana 30 minuutista ennen hoitoa 60 minuuttiin hoidon jälkeen. WBS- tai SPECT-kuvat otetaan 24 tuntia jokaisen annon jälkeen ja päivänä 7, ja myös AE-tiedot tallennetaan. Muut mittaukset on kuvattu Arviointiaikataulussa.
Potilaat saavat [177Lu]Ludotadipepiä 8 [±1] viikon välein (4-6 kertaa).
Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse 2 viikon kuluttua ensimmäisestä annostelusta turvallisuustarkastusta varten. Neljän ja kuuden viikon jokaisen annon jälkeen potilas tulee klinikalle seurantakäynnille. Seuraavat arvioinnit suoritetaan:
- PSA ja muut laboratorioverikokeet (4 ja 6 viikkoa)
- AE (4 ja 6 viikkoa)
- Virtsaanalyysi, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, ECOG PS, EORTC QLQ-C30 ja Pain Response -kyselylomakkeet (vain 4 viikkoa) Päätös lisäanntojen jatkamisesta päätetään kuuden viikon välein IP:n antamisen jälkeen tutkijan arvion perusteella. siedettävyyttä. Jos potilas ei etene seuraavaan annokseen 8 viikon kuluttua, otetaan PSA-verinäyte.
Kasvainvasteen arviointi TT- ja luuskannauksella sekä [Ga-68]PSMA-11 PET/CT- ja FDG-PET-kuvaukset suoritetaan hoidon lopussa (EOT). Kaikki seuranta-arvioinnit on kuvattu yksityiskohtaisesti Arviointiaikataulussa.
Kaikille potilaille tehdään pitkäaikaista seurantaa kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan viimeisen IP-annoksen jälkeen, ellei tapahdu kuolemaa, suostumuksen peruuttamista tai seurantaa. Potilaille, jotka ovat elossa yli 2 vuotta viimeisen IP-annoksen jälkeen, ellei kyseessä ole kuolema, suostumuksen peruuttaminen tai seurannan menettäminen, tarjotaan osallistumista pitkäaikaiseen seurantaan enintään 10 vuoden ajan. Pitkäaikaisessa eloonjäämisseurannassa tunnetun vakavan myelosuppression, munuaisten vajaatoiminnan, kserostomian, kseroftalmian ja niiden komplikaatioiden riskin pitkän aikavälin tulos; mahdolliset vakavat signaalit sekundaarisista pahanlaatuisista kasvaimista mukaan lukien myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja akuutti myelooinen leukemia (AML); ja muita vakavia haittavaikutuksia seurataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chansoo Park, Ph.D
- Puhelinnumero: +82-70-5066-2479
- Sähköposti: chansoo.park@futurechem.co.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeffry Chen, MSc
- Puhelinnumero: +1-772-208-7044
- Sähköposti: jchen@linicalamericas.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Rekrytointi
- VA Greater Los Angeles Healthcare System,Cancer Center Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuxin Li, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 20742
- Ei vielä rekrytointia
- University of Maryland
-
Ottaa yhteyttä:
- Arif Hussain, MD
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21144
- Ei vielä rekrytointia
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronald Tutrone, MD
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Rekrytointi
- Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute (Formerly Gettysburg Cancer Center)
-
Ottaa yhteyttä:
- Satish A Shah, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimuksen sekä vaiheen 1 että 2a osiin:
- Mies ja ≥ 18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai pienisoluisia piirteitä alkudiagnoosissa
Sairauden eteneminen jollakin seuraavista: aiempi enzalutamidi-, abirateroni-, apalutamidi- tai samankaltainen hoito, joka on määritelty täyttämällä vähintään yksi seuraavista kriteereistä tutkijaa kohti Prostate Cancer Working Group 3:n (PCWG3) kriteerien mukaisesti [Scher et al. , 2016]:
- PSA:n eteneminen määriteltynä vähintään kahdella nousevalla PSA-tasolla vähintään 1 viikon välein, mieluiten kolmella peräkkäisellä mittauksella
- Pehmytkudossairauden eteneminen, joka määritellään yli 20 %:n lisäyksinä kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena RECIST 1.1:n mukaan
- Luusairauden eteneminen määritellään kahdella tai useammalla uudella vauriolla luuskannauksessa
- Seerumin testosteronitaso < 50 ng/dl (< 0,5 ng/ml, < 1,7 nmol/l). Potilaat voivat saada meneillään olevaa androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) "superagonistilla" tai antagonistilla, ja/tai heidät voidaan kastroida kirurgisesti tai lääketieteellisesti.
- Potilailla on oltava PSMA-positiivisia vaurioita. Näillä määritellään olevan Ga 68-PSMA-11:n otto suurempi kuin maksan parenkyymin yhdessä tai useammassa minkä tahansa kokoisessa metastaattisessa leesiossa missä tahansa elinjärjestelmässä. PSMA-negatiiviset leesiot määritellään sellaisiksi, että niiden PSMA:n otto on yhtä suuri tai pienempi kuin maksan parenkyymin otto missä tahansa imusolmukkeessa, jonka lyhyt akseli on vähintään 2,5 cm, kaikissa metastaattisissa kiinteän elimen leesioissa, joiden lyhyt akseli on vähintään 1,0 cm, tai missä tahansa metastaattisessa luuvauriossa, jonka pehmytkudoskomponentti on vähintään 1,0 cm lyhyellä akselilla.
- Bisfosfonaattihoitoa saavien potilaiden on täytynyt saada vakaita annoksia vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1
Potilaat, jotka ovat saaneet taksaania tai eivät ole oikeutettuja taksaaniin perustuvaan kemoterapiaan tai eivät halua saada taksaanipohjaista kemoterapiaa henkilökohtaisten mieltymysten tai lääkärin mielipiteen perusteella. Esimerkkejä tiloista, jotka voivat tehdä potilaan kelpoisuuden taksaanipohjaiseen kemoterapiaan tai kieltäytyä saamasta taksaanipohjaista kemoterapiaa, ovat seuraavat:
- Huono suorituskykytila
- Aiempi intoleranssi sytotoksisille aineille
- Muut vakavat sairaudet, kuten oireinen perifeerinen neuropatia, yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) Grade 2 tai korkeampi; tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tutkijan mukaan
- ECOG PS 0-2 vaiheelle 1 ja 0-1 vaiheelle 2a
- Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta vaiheessa 1 ja 6 kuukautta vaiheessa 2a tutkijan määrittämänä.
- Potilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, kumppanin ja/tai potilaan on käytettävä riittävällä estesuojalla varustettua ehkäisymenetelmää, jonka päätutkija pitää hyväksyttävänä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä (koskee sekä vaihetta 1 että vaihetta 2a):
Elinten toimintahäiriöt, jotka osoittavat seuraavat laboratorioarvot seulonnassa:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/μl
- Verihiutalemäärä < 100 000/μl
- Hemoglobiini < 9,0 g/dl Huomautus: potilas ei ole saanut verensiirtoa tai kasvutekijätukea 2 viikkoa ennen seulontalaboratoriohematologisia arviointeja.
- Albumiini < 3,0 g/dl (30 g/l)
- Kokonaisbilirubiini > 2 x normaalin yläraja (ULN), paitsi jos kyseessä on tunnettu tai epäilty Gilbertin tauti
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x ULN
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (Cockroft-Gault-yhtälö) tai tällä hetkellä munuaisdialyysihoidossa
- QT-aika korjattu sykkeellä (QTcF) > 470 ms
- Sjogrenin oireyhtymä
- Tunnettu tai epäilty aivometastaasi tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai okasolusyöpä tai ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
- Anamneesi aktiivinen tromboembolia päivän 1 viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vakava, jatkuva infektio 14 päivän sisällä ennen päivää 1
- Jos potilaalla tiedetään olevan positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi aktiivisen COVID-19-infektion varalta tai COVID-19:n mukaisia merkkejä tai oireita, jos positiivista PCR-testiä ei ole saatu, viiden päivän kuluessa suostumuksen antamisesta
- Potilaat, joilla on jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantavat luotettavan tiedon saamisen, tutkimuksen tavoitteiden saavuttamisen tai tutkimuksen loppuun saattamisen
- Aiempi sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV, hallitsematon verenpainetauti tai merkkejä sepelvaltimotaudista (mukaan lukien sydäninfarkti) viimeisten 6 kuukauden aikana suostumuksen päivämäärästä
- Potilaat, jotka ovat saaneet antituumorihoitoa 4 viikon kuluessa päivästä 1, paitsi abirateroni, enzalutamidi tai apalutamidi, GnRH-hoito ja ei-radioaktiiviset luuhun kohdistetut aineet
- Superskannaus, joka on todistettu luuston perusskannauksella
- Käsittely Strontium-89:llä, Samarium-153:lla, Renium-186:lla, Renium-188:lla, Radium-223:lla 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Aikaisempi puolivartalon säteilytys
- Aiempi PSMA-kohdennettu radioligandihoito
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä päivästä 1
- Aiemmat systeemiset beeta-säteilyä lähettävät luuta etsivät radioisotoopit
- Sädehoito eturauhassyövän hoitoon 4 viikon sisällä päivästä 1
- Antikoagulanttien käyttö 3 kuukauden aikana ennen päivää 1 potilailla, joilla on ollut tromboembolisia sairauksia. Huomautus: Potilaat, jotka saavat antikoagulantteja eteisvärinän vuoksi, ovat kelvollisia tutkimukseen niin kauan kuin he saavat vakaan annoksen antikoagulantteja
- Kaikkien PSA-tasoja alentavien kasviperäisten tuotteiden (esim. PC-SPES [eturauhassyöpätoivo - ravintolisä] tai sahapalmu) aiempi käyttö 30 päivän sisällä ennen päivää 1
- Suunniteltu eturauhassyövän vaihtoehtoisen hoidon aloittaminen, tutkimushoito tai osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana
Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) hepatiitti B- tai C-infektio:
- Mukaan otetaan HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka ovat terveitä ja joilla on alhainen riski saada immuunikatooireyhtymä (AIDS).
- Potilaat, joilla on ollut hepatiitti B tai C, voivat ilmoittautua, jos hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:ta tai hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:ta ei voida havaita. Tässä varhaisessa kehitysvaiheessa suurin huolenaihe on HBV:n tai HCV:n uudelleenaktivoituminen tai paheneminen säteilyn vaikutuksesta lymfosyyttien toimintaan.
- Haavoittuvaiset potilaat (tutkimukseen osallistuva tutkija tai hänen perheensä, tutkimushenkilökunta tai tutkimukseen osallistuvan tutkijan opiskelijat)
- Tutkittavan lääkinnällisen laitteen istutus 4 viikon sisällä päivästä 1 tai nykyinen ilmoittautuminen onkologiseen lääketutkimukseen tai laitetutkimukseen
- Tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon tai alle 5 puoliintumisajan kuluessa päivästä 1
- Potilaat suljetaan pois, jos muu kuin tässä tutkimuksessa tarjottu hoito katsotaan sopivammaksi tutkijan potilaan ja sairauden ominaisuuksien perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [177Lu]Ludotadipep 3,7 GBq
Jos tutkijat havaitsivat yhden tai ei ollenkaan DLT:tä 6 potilaalla 3,7 GBq:n annostasolla, tutkimus voi edetä tutkimuksen vaiheen 2a osaan turvallisuusarviointikomitean (SRC) arvioinnin jälkeen.
|
Vaihe 1: Potilaat saavat kerta-annoksen 3,7 GBq [177Lu]Ludotadipepiä
Vaihe 2a: Potilaat saavat 3,7 GBq [177Lu]Ludotadipepiä 8 [±1] viikon välein (4-6 kertaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) yhdellä kiinteällä annoksella [177Lu]Ludotadipepiä ensimmäisen syklin aikana (8 [±1] viikkoa) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Kerta-annos ja 8 viikon seuranta (Seulonta jopa 28 päivään)
|
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
|
Kerta-annos ja 8 viikon seuranta (Seulonta jopa 28 päivään)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (vaihe 2a)
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa (4-6 annosta 8 viikon välein [± 1 viikko], 6 viikon seuranta jokaisen annoksen jälkeen (seulonta 28 päivään asti)
|
Täydellisen vasteen [CR] nopeus + osittaisen vasteen [PR] nopeus
|
jopa 40 viikkoa (4-6 annosta 8 viikon välein [± 1 viikko], 6 viikon seuranta jokaisen annoksen jälkeen (seulonta 28 päivään asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarvioinnit (vaihe 1)
Aikaikkuna: Kerta-annos ja 8 viikon seuranta (Seulonta jopa 28 päivään)
|
Turvallisuusarvioinnit sisältävät AE-tapausten tallentamisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta, laboratoriokokeet, EKG:n, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset ja itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytilan (ECOG PS).
|
Kerta-annos ja 8 viikon seuranta (Seulonta jopa 28 päivään)
|
|
Koko kehoon imeytyvä annos (vaihe 1)
Aikaikkuna: Kerta-annos ja 8 viikon seuranta (Seulonta jopa 28 päivään)
|
[177Lu]Ludotadipep-biojakaumaparametrien imeytynyt annos koko kehoon suoritetaan seuraavasti:
|
Kerta-annos ja 8 viikon seuranta (Seulonta jopa 28 päivään)
|
|
Biologinen jakautuminen: imeytymisen (oton) arviointi vereen, keuhkoihin, maksaan, pernaan, haimaan, munuaisiin, lihakseen, mahalaukkuun ja kasvaimeen perustuen tasoon, joka saadaan koko kehon skannauksesta (WBS) 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, ja 7 päivää annoksen jälkeen (vaihe 1)
Aikaikkuna: Kerta-annos ja 8 viikon seuranta (Seulonta jopa 28 päivään)
|
[177Lu]Ludotadipep-biojakaumaparametrien arviointi suoritetaan seuraavasti:
|
Kerta-annos ja 8 viikon seuranta (Seulonta jopa 28 päivään)
|
|
Taudin torjuntaaste (vaihe 2a)
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa (4-6 annosta 8 viikon välein [± 1 viikko], 6 viikon seuranta jokaisen annoksen jälkeen (seulonta 28 päivään asti)
|
Taudintorjuntataajuus (DCR) = täydellinen vaste (CR) + Osittainen vaste (PR) + Vakaa tautitaajuus (SD)
|
jopa 40 viikkoa (4-6 annosta 8 viikon välein [± 1 viikko], 6 viikon seuranta jokaisen annoksen jälkeen (seulonta 28 päivään asti)
|
|
Turvallisuusarvioinnit (vaihe 2a)
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa (4-6 annosta 8 viikon välein [± 1 viikko], 6 viikon seuranta jokaisen annoksen jälkeen (seulonta 28 päivään asti)
|
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien (AE) tallentamisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkestä lähtien, laboratoriotutkimukset, elektrokardiografin (EKG), elintoiminnot, fyysiset tutkimukset ja itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytilan (ECOG PS).
|
jopa 40 viikkoa (4-6 annosta 8 viikon välein [± 1 viikko], 6 viikon seuranta jokaisen annoksen jälkeen (seulonta 28 päivään asti)
|
|
Eturauhasspesifinen antigeenivaste (PSA RR) (vaihe 2a)
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa (4-6 annosta 8 viikon välein [± 1 viikko], 6 viikon seuranta jokaisen annoksen jälkeen (seulonta 28 päivään asti)
|
Määritelty niiden osallistujien osuutena, joiden PSA:n lasku on ≥ 50 % lähtötasosta
|
jopa 40 viikkoa (4-6 annosta 8 viikon välein [± 1 viikko], 6 viikon seuranta jokaisen annoksen jälkeen (seulonta 28 päivään asti)
|
|
Kasvainvaste (vaihe 2a)
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa (4-6 annosta 8 viikon välein [± 1 viikko], 6 viikon seuranta jokaisen annoksen jälkeen (seulonta 28 päivään asti)
|
Määritetään osallistujien osuudella, joilla on vahvistettu CR tai PR jaettuna osallistujien kokonaismäärällä (käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa 1.1 [RECIST 1.1])
|
jopa 40 viikkoa (4-6 annosta 8 viikon välein [± 1 viikko], 6 viikon seuranta jokaisen annoksen jälkeen (seulonta 28 päivään asti)
|
|
Kivun vasteprosentti (vaihe 2a)
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa (4-6 annosta 8 viikon välein [± 1 viikko], 6 viikon seuranta jokaisen annoksen jälkeen (seulonta 28 päivään asti)
|
Määritelty seuraavasti: ≥2 pisteen aleneminen nykyisen kivun voimakkuusasteikon (PPI) pistemäärässä lähtötasosta ilman analgeettisen pisteen nousua; ja/tai ≥50 %:n lasku kipulääkepisteissä ilman PPI:n nousua käyttämällä lyhytmuotoista McGill Questionnairea (SF-MPQ)
|
jopa 40 viikkoa (4-6 annosta 8 viikon välein [± 1 viikko], 6 viikon seuranta jokaisen annoksen jälkeen (seulonta 28 päivään asti)
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun (EORTC QLQ-C30) kyselylomake (vaihe 2a)
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa (4-6 annosta 8 viikon välein [± 1 viikko], 6 viikon seuranta jokaisen annoksen jälkeen (seulonta 28 päivään asti)
|
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
|
jopa 40 viikkoa (4-6 annosta 8 viikon välein [± 1 viikko], 6 viikon seuranta jokaisen annoksen jälkeen (seulonta 28 päivään asti)
|
|
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä (yleinen eloonjääminen [OS]) (vaihe 2a)
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa (4-6 annosta 8 viikon välein [± 1 viikko], 6 viikon seuranta jokaisen annoksen jälkeen (seulonta 28 päivään asti)
|
Määritelty ajaksi alkamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
jopa 40 viikkoa (4-6 annosta 8 viikon välein [± 1 viikko], 6 viikon seuranta jokaisen annoksen jälkeen (seulonta 28 päivään asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arif Hussain, MD, University of Maryland Medical System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FC705-US-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .