Tutkimus, jossa arvioidaan useiden hoitoyhdistelmien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (Morpheus-pään ja kaulan syöpä)
maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe Ib/II, avoin, monikeskus, satunnaistettu sateenvarjotutkimus, jossa arvioidaan useiden hoitoyhdistelmien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (Morpheus-pään ja kaulan syöpä)
Tämä on vaihe Ib/II, avoin, monikeskus, satunnaistettu sateenvarjotutkimus osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN).
Tutkimukseen otetaan aiemmin hoitamattomia osallistujia, joilla on resekoitavissa oleva vaiheen III-IVA ihmisen papilloomavirus (HPV) -negatiivinen, ohjelmoitu kuolemaligandi 1 (PD-L1) -positiivinen SCCHN, jolla on mitattavissa oleva sairaus, tutkijan arvioiden mukaan vasteen arviointikriteerien mukaisesti. Kiinteät kasvaimet, versio 1.1 (RECIST v1.1), jotka eivät ole saaneet systeemistä hoitoa sairauteensa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
-
-
-
-
-
Jerusaelm, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Histologisesti vahvistettu, resekoitava vaihe III-IVA SCCHN
- Soveltuva ehdokas R0-resektioon parantavalla tarkoituksella seulonnan aikana
- HPV-negatiivinen testi suunnielun karsinooman varalta määritettynä paikallisesti p16-immunohistokemialla (IHC), in situ -hybridisaatiolla tai polymeraasiketjureaktioon perustuvalla määrityksellä
- Mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi kohdeleesio) RECIST v1.1:n mukaan arvioituna
- PD-L1-ilmentymä, määritelty yhdistettynä positiivisena pistemääränä (CPS) >= 1
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Negatiivinen HIV-testi, negatiivinen B-hepatiitti pintavasta-aine (HBsAb) ja negatiivinen B-hepatiitti B-ydinvasta-ainetesti (HBcAb), negatiivinen hepatiitti C -virus (HCV) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- HPV-positiivinen suunnielun syöpä määritettynä paikallisesti p16 IHC:llä, in situ -hybridisaatiolla tai polymeraasiketjureaktioihin perustuvalla määrityksellä
- Kaukaa metastasoitunut SCCHN
- Mikä tahansa aikaisempi SCCHN-hoito, mukaan lukien immunoterapia, kemoterapia tai RT
- Aiempi hoito jollakin protokollassa määritellyllä tutkimushoidolla
- Hoito tutkimushoidolla 42 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla 4 viikon tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiempi allogeeninen kantasolun tai kiinteän elimen siirto
- Hoito systeemisellä immunosuppressiivisella lääkkeellä 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hoito elävällä, heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai tällaisen rokotteen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä tutkimushoidon viimeisestä annoksesta
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT-skannaus)
- Muiden pahanlaatuisten kasvaimien kuin SCCHN:n historia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on merkityksetön (esim. 5 vuoden OS-prosentti > 90 %)
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hoito terapeuttisilla tai profylaktisilla oraalisilla tai suonensisäisillä (IV) antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten New York Heart Associationin sydänsairaus (luokka II tai suurempi), sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris
- Merkittävä kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosia varten, 4 viikon sisällä ennen tutkimusta ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen kuin tuumorin resektion tarpeen ennakoiminen tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan, heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai saada potilaan korkealle hoidon komplikaatioiden riski
- Aiemmat vakavat allergiset reaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
- Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai rekombinanttisille ihmisen vasta-aineille
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille
- Tunnettu intoleranssi jollekin esilääkitykseen tarvittavalle lääkkeelle
- Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Soveltuu vain ohjausvarteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atezo + Tira + CP
Atetsolitsumabi- ja tiragolumabi- ja karboplatiini- ja paklitakseli-haaran osanottajat saavat hoitoa kahden syklin (6 viikon) ajan leikkaukseen saakka tai kunnes ei-hyväksyttävä toksisuus tai kliinisen hyödyn menetys sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Atetsolitsumabia annetaan laskimoon kiinteänä 1200 mg:n annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Tiragolumabi annetaan laskimoon kiinteänä 600 mg:n annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Karboplatiinia annetaan suonensisäisesti pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) annoksella 5 mg/ml/min jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Paklitakselia annetaan suonensisäisesti annoksella 175 mg/m2 jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
|
Active Comparator: Atezo + Tira
Atetsolitsumabi- ja tiragolumabihaaraan osallistujat saavat hoitoa kahden syklin (6 viikon) ajan leikkaukseen saakka tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kliinisen hyödyn menettämiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Atetsolitsumabia annetaan laskimoon kiinteänä 1200 mg:n annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Tiragolumabi annetaan laskimoon kiinteänä 600 mg:n annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on patologinen täydellinen vaste (PCR), paikallisen patologisen katsauksen määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan (viikko 7 ± 1 viikko)
|
PCR määritettiin minkä tahansa elinkelpoisen primaarikasvaimen puuttuessa kirurgisen resektion ajankohtana, joka määritetään paikallisella patologisella katsauksella.
PCR -määrä määritettiin PCR: n saavuttaneiden osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi.
PCR-nopeus laskettiin jokaiselle käsivarrelle yhdessä 95%: n luottamusvälin (CI) kanssa, joka arvioitiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää ja 95% CI: n nopeuserot arvioitiin käyttämällä WALD-menetelmää jatkuvuuden korjauksella.
Osallistujat, joilla puuttuvat patologinen vasteen arviointi, luokiteltiin vastaamattomiin.
Prosenttiosuudet on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
Leikkauksen aikaan (viikko 7 ± 1 viikko)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vasteaste (PRR), joka määritetään paikallisella patologisella katsauksella
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan (viikko 7 ± 1 viikko)
|
PRR määritettiin osallistujien prosenttimäärä, jolla oli PCR, suuri patologinen vaste (MPR) ja patologinen osittainen vaste (PPR).
PCR määritettiin minkä tahansa elinkelpoisen primaarikasvaimen puuttuessa kirurgisen resektion ajankohtana, joka määritetään paikallisella patologisella katsauksella.
MPR määritettiin ≤10% jäännöskelpoiseksi kasvaimeksi kirurgisen resektion aikana primaarikasvaimessa.
PPR määritettiin ≤ 50% jäännöskelpoiseksi kasvaimeksi kirurgisen resektion aikana primaarikasvaimessa.
PRR laskettiin jokaiselle käsivarrelle yhdessä 95%: n CI: n kanssa, arvioitiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää, ja 95% CI: n verokannalla arvioitiin käyttämällä WALD-menetelmää jatkuvuuskorjauksella.
Prosenttiosuudet on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
Leikkauksen aikaan (viikko 7 ± 1 viikko)
|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PD -taudin toistumiseen tai kuolemaan (jopa 9,2 kuukautta)
|
EFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta sairauden etenemiseen (PD), joka estää leikkauksen, kuten tutkija määrittelee vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST V1.1); Paikallinen, alueellinen tai kaukainen taudin toistuminen tai kuolema mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD määritettiin vähintään 20%: n lisäysten halkaisijoiden summan kasvuna, ottaen viitteenä pienimmäksi halkaisijoiden summalla aikaisemmissa aikapisteissä (mukaan lukien lähtökohta), ja sen on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥ 5 millimetriä (mm).
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin EFS: n mediaanin arvioimiseksi, ja 95% CLS rakennettiin Brookmeyer- ja Crowley-menetelmällä.
Osallistujien tietoja, jotka eivät ole kokeneet tällaisia tapahtumia, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin aikaan.
Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi rajoitettu otoskoko ja seuranta-aika ei voida tehdä merkityksellisiä johtopäätöksiä aseiden mediaani-EF: ien tai HR: n suhteen aseiden välillä.
|
Satunnaistamisesta PD -taudin toistumiseen tai kuolemaan (jopa 9,2 kuukautta)
|
|
Uusiutumaton eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: Leikkauksesta (suunniteltu viikolla 7 ± 1 viikko) ensimmäiseen dokumentoituun taudin toistumiseen tai kuolemaan (enintään 7,6 kuukautta)
|
RFS määritettiin ajankohtana leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin toistumiseen tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
Toistuva sairaus sisälsi paikallisen, alueellisen tai kaukaisen toistumisen: Paikallinen uusiutuminen määritettiin tuumorin kasvuksi 2 senttimetrin (cm) sisällä primaarisen vaurion tuumorin sängystä; Alueellinen uusiutuminen kuin mikä tahansa solmu- tai ei-nodaali kasvainvauriot, jotka ovat yli 2 cm primaarisesta vauriosta, mutta eivät ole alueellisen solmualueen ulkopuolella; Etäinen toistuminen kuin mikä tahansa ei-paikallinen/ei-alueellinen uusiutuminen.
Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua taudin toistumista tai kuoli, RFS sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivänä.
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan mediaania RFS: lle, ja 95% CLS rakennettiin käyttämällä Brookmeyer- ja Crowley-menetelmää.
Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi rajoitettu otoskoko ja seuranta-aika ei voida tehdä merkityksellisiä johtopäätöksiä aseiden mediaanin RFS: n tai HR: n suhteen aseiden välillä.
|
Leikkauksesta (suunniteltu viikolla 7 ± 1 viikko) ensimmäiseen dokumentoituun taudin toistumiseen tai kuolemaan (enintään 7,6 kuukautta)
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeksi tiedetään olevan elossa (jopa 9,2 kuukautta)
|
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujien tietoja, jotka olivat vielä elossa OS -analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan mediaania käyttöjärjestelmään, ja 95% CLS rakennettiin Brookmeyer- ja Crowley-menetelmällä.
Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi rajoitettu otoskoko ja seuranta-aika ei voida tehdä merkityksellisiä johtopäätöksiä mediaanin käyttöjärjestelmän suhteen, eikä lisäjärjestelmän analyysiä ole raportoitu.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeksi tiedetään olevan elossa (jopa 9,2 kuukautta)
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (jopa viikko 6)
|
ORR määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, jolla oli täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) objektiivinen kasvainvaste, jonka tutkija määrittelee RECIST: n v.1.1 käyttämällä.
CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) vähenevät lyhyen akselin <10 millimetriin (mm).
PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summan (SOD) summan perusteella, ottaen viittauksen lähtötason SOD: hen.
ORR laskettiin jokaiselle käsivarrelle yhdessä 95% CI: n kanssa käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää ja 95% CI: n määrän erojen suhteen arvioitiin käyttämällä WALD-menetelmää jatkuvuuskorjauksella.
Osallistujat, joilla oli puuttuvia tai lainkaan vastearvioita, luokiteltiin vastaamattomiin.
|
Ennen leikkausta (jopa viikko 6)
|
|
Maamerkki EFS -korko
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
EFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta PD: hen, joka estää leikkauksen, tutkija määrittelee RECIST V1.1: n mukaan; Paikallinen, alueellinen tai kaukainen taudin toistuminen tai kuolema mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
EFS-korko määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka ovat tapahtumavapaita määritellyissä aikapisteissä.
PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viittaus pienimmäksi halkaisijoiden summalla aikaisemmilla aikapisteillä (mukaan lukien lähtökohta), ja sen on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥ 5 mm.
Maamerkki-EFS-määrät arvioitiin jokaiselle tutkimusvarsille käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää, 95% CI: lla laskettiin Greenwoodin kaavan avulla.
Prosenttiosuudet on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi rajoitettu otoskoko ja seuranta-aika ei voida tehdä merkityksellisiä johtopäätöksiä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Maamerkki RFS -korko
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
RFS määritettiin ajankohtana leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin toistumiseen tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
RFS-korko määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka ovat tapahtumavapaita määritellyissä aikapisteissä.
Toistuvaan sairauteen sisältyi paikallinen, alueellinen tai kaukainen toistuminen: Paikallinen uusiutuminen määritettiin tuumorin kasvuksi 2 cm: n sisällä primaarisen vaurion tuumorisängystä; Alueellinen uusiutuminen kuin mikä tahansa solmu- tai ei-nodaali kasvainvauriot, jotka ovat yli 2 cm primaarisesta vauriosta, mutta eivät ole alueellisen solmualueen ulkopuolella; Etäinen toistuminen kuin mikä tahansa ei-paikallinen/ei-alueellinen uusiutuminen.
Maamerkkien RFS-määrät arvioitiin jokaiselle tutkimusvarsille käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää, 95% CIS: llä laskettiin Greenwoodin kaavan avulla.
Prosenttiosuudet on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi rajoitettu otoskoko ja seuranta-aika ei voida tehdä merkityksellisiä johtopäätöksiä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Maamerkki OS -korko
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
OS-määrä määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka ovat tapahtumavapaita määritellyissä aikapisteissä.
Maamerkin OS-määrät arvioitiin jokaiselle tutkimusvarsille käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää, 95% CIS: llä laskettiin Greenwoodin kaavan avulla.
Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi rajoitettu otoskoko ja seuranta-aika ei voida tehdä merkityksellisiä johtopäätöksiä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta enintään 135 päivään tutkimuksen lopullisen annoksen jälkeen (jopa 5,1 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka antoi farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy -suhde hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot tai epänormaalit kliiniset testitulokset), oireet tai sairaalaan liittyvä sairaus farmaseuttisen tuotteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon liittyvän farmaseuttiseen tuotteeseen.
|
Tutkimushoidon aloittamisesta enintään 135 päivään tutkimuksen lopullisen annoksen jälkeen (jopa 5,1 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on immuunijärjestelmään liittyvä AES-luokka> = 3
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
AE oli mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka antoi farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy -suhde hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot tai epänormaalit kliiniset testitulokset), oireet tai sairaalaan liittyvä sairaus farmaseuttisen tuotteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon liittyvän farmaseuttiseen tuotteeseen.
Luokan 3 AE: t määritettiin vakaviksi tai lääketieteellisesti merkittäviksi, mutta eivät välittömästi hengenvaarallisiksi; sairaalahoito tai ilmoitettu sairaalahoitoa; vammainen; tai päivittäisen elämän itsehoitotoiminnan rajoittaminen.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Viivästyneiden leikkausten määrä hoitoon liittyvän AES: n vuoksi
Aikaikkuna: Viivästyminen jopa viikkoon suunnitellun leikkausajan jälkeen (suunniteltu viikolla 7 ± 1 viikko) 2 viikkoon (viikko 9)
|
Hoitoon liittyvistä AE: stä johtuvan viivästyneen leikkauksen määrä määritettiin osallistujien prosenttimääräksi, joille leikkaus viivästyi hoitoon liittyvien AE: ien vuoksi 2 viikon ajan.
AE oli mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka antoi farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy -suhde hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot tai epänormaalit kliiniset testitulokset), oireet tai sairaalaan liittyvä sairaus farmaseuttisen tuotteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon liittyvän farmaseuttiseen tuotteeseen.
|
Viivästyminen jopa viikkoon suunnitellun leikkausajan jälkeen (suunniteltu viikolla 7 ± 1 viikko) 2 viikkoon (viikko 9)
|
|
Viivästyneen leikkauksen kesto hoitoon liittyvän AES: n vuoksi
Aikaikkuna: Viivästyminen jopa viikkoon suunnitellun leikkausajan jälkeen (suunniteltu viikolla 7 ± 1 viikko) 2 viikkoon (viikko 9)
|
Hoitoon liittyvistä AE: stä johtuva leikkauksen kesto laskettiin osallistujille, joille leikkaus viivästyi hoitoon liittyvien AE: ien vuoksi 2 viikon ajan.
AE oli mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka antoi farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy -suhde hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot tai epänormaalit kliiniset testitulokset), oireet tai sairaalaan liittyvä sairaus farmaseuttisen tuotteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon liittyvän farmaseuttiseen tuotteeseen.
|
Viivästyminen jopa viikkoon suunnitellun leikkausajan jälkeen (suunniteltu viikolla 7 ± 1 viikko) 2 viikkoon (viikko 9)
|
|
Kirurgisten komplikaatioiden määrä, kuten arvioidaan Clavia-dindo-kirurgisen luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksesta (viikko 7 ± 1 viikko) 5,1 kuukauteen
|
Kirurgiset komplikaatiot pisteytettiin Clavia-Dindo-kirurgisen luokituksen mukaan.
Jokaisen luokan komplikaatioaste ilmoitettiin ja pisteytettiin osallistujille, joille tehtiin täydellinen imusolmukkeiden leikkaus (CLND).
Clavia-Dindon mukaan kirurgiset komplikaatiot voidaan luokitella seuraaviin arvosanoihin: luokka I: mikä tahansa komplikaatio, joka ei tarvitse farmakologista hoitoa tai kirurgista, endoskooppista ja radiologisia interventioita.
Aste II: Komplikaatiot, jotka vaativat farmakologista hoitoa lääkkeillä tai verensiirtoilla ja parenteraalisella ravitsemuksella.
Aste III: Komplikaatiot, jotka vaativat kirurgisia, endoskooppisia tai radiologisia interventioita (luokan IIIB) kanssa tai ilman (luokan IIIA) yleistä anestesiaa.
Luokka IV: Hengenvaaralliset komplikaatiot, jotka vaativat tehohoitoyksikköä (ICU) hallintaa, jotka voivat olla yksittäisiä elin (luokka IVA) tai moniorgan (luokan IVB) toimintahäiriöitä.
Luokka V: Komplikaatiot, jotka saattavat aiheuttaa osallistujan kuoleman.
Vain luokat, joissa oli nollatietoa, ilmoitettiin.
|
Leikkauksesta (viikko 7 ± 1 viikko) 5,1 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- söpö
- Tiragolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO43613
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .