Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost vícenásobných léčebných kombinací u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (Morpheus-rakovina hlavy a krku)

25. srpna 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická randomizovaná deštníková studie fáze Ib/II hodnotící účinnost a bezpečnost vícenásobných léčebných kombinací u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (Morpheus-rakovina hlavy a krku)

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná zastřešující studie fáze Ib/II u účastníků s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN). Do studie budou zařazeni dosud neléčení účastníci s resekabilním SCCHN negativním na lidský papilomavirus (HPV) ve stádiu III-IVA, pozitivním SCCHN na ligand 1 (PD-L1) s měřitelným onemocněním, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi v Solidní nádory, verze 1.1 (RECIST v1.1), kteří nedostali systémovou léčbu svého onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusaelm, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Histologicky potvrzené, resekabilní stadium III-IVA SCCHN
  • Vhodný kandidát pro resekci R0 s kurativním záměrem v době screeningu
  • HPV-negativní test na orofaryngeální karcinom, jak je stanoveno lokálně imunohistochemií p16 (IHC), in situ hybridizací nebo analýzou založenou na polymerázové řetězové reakci
  • Měřitelné onemocnění (alespoň jedna cílová léze) hodnocené podle RECIST v1.1
  • Exprese PD-L1, definovaná jako kombinované pozitivní skóre (CPS) >= 1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Negativní test na HIV, negativní test na povrchové protilátky proti hepatitidě B (HBsAb) a negativní test na celkové jádrové protilátky na hepatitidu B (HBcAb), negativní na virus hepatitidy C (HCV) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • HPV-pozitivní orofaryngeální rakovina, jak je stanovena lokálně pomocí p16 IHC, hybridizace in situ nebo pomocí testu založeného na polymerázové řetězové reakci
  • Vzdáleně metastázující SCCHN
  • Jakákoli předchozí léčba SCCHN, včetně imunoterapie, chemoterapie nebo RT
  • Předchozí léčba kterýmkoli z protokolem specifikovaných studijních léčeb
  • Léčba hodnocenou terapií během 42 dnů před zahájením studijní léčby
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami během 4 týdnů nebo 5 poločasů eliminace léku (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Léčba systémovou imunosupresivní medikací během 2 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Léčba živou, atenuovanou vakcínou během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby takové vakcíny během studijní léčby nebo do 5 měsíců po poslední dávce studijní léčby
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, poléková pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningové počítačové tomografii hrudníku (CT scan)
  • Anamnéza malignity jiné než SCCHN během 5 let před screeningem, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. 5letá míra OS > 90 %)
  • Aktivní tuberkulóza
  • Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Léčba terapeutickými nebo profylaktickými perorálními nebo intravenózními (IV) antibiotiky během 2 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční onemocnění New York Heart Association (třída II nebo vyšší), infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během 3 měsíců před zahájením studijní léčby, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris
  • Velký chirurgický zákrok, jiný než pro diagnostiku, během 4 týdnů před zahájením studie ve studii nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku jiného než resekce nádoru během studie
  • Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinické laboratorní nálezy, které kontraindikují použití hodnoceného léku, mohou ovlivnit interpretaci výsledků, zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie nebo způsobit, že se pacient dostane do vysokého stavu. riziková forma léčebných komplikací
  • Anamnéza závažných alergických reakcí na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny
  • Známá přecitlivělost na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo rekombinantní lidské protilátky
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich pomocných látek
  • Známá nesnášenlivost kteréhokoli z léků nutných k premedikaci
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
  • Vhodné pouze pro ovládací rameno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezo + Tira + CP
Účastníci ramene atezolizumab plus tiragolumab plus karboplatina plus paklitaxel dostanou léčbu po dobu dvou cyklů (6 týdnů) až do operace nebo do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózně ve fixní dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Tiragolumab
Tiragolumab bude podáván intravenózně ve fixní dávce 600 mg v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána intravenózně v dávce plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 5 mg/ml/min v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván intravenózně v dávce 175 mg/m2 v den 1 každého 21denního cyklu.
Aktivní komparátor: Atezo + Tira
Účastníci ve větvi atezolizumab plus tiragolumab dostanou léčbu po dobu dvou cyklů (6 týdnů) až do operace nebo do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického prospěchu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózně ve fixní dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Tiragolumab
Tiragolumab bude podáván intravenózně ve fixní dávce 600 mg v den 1 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s patologickou úplnou odpovědí (PCR), jak je stanoveno místním patologickým přezkumem
Časové okno: V době chirurgického zákroku (týden 7 ± 1 týden)
PCR byla definována jako absence jakéhokoli životaschopného primárního nádoru v době chirurgické resekce, jak bylo stanoveno lokální patologický přehled. Míra PCR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli PCR. Rychlost PCR byla vypočtena pro každé rameno spolu s 95% intervalem spolehlivosti (CI) odhadovaného pomocí metody clopper-pearson a 95% CI pro rozdíl v rychlostech bylo odhadnuto pomocí metody Wald s korekcí kontinuity. Účastníci s chybějícím nebo žádným posouzením patologické odpovědi byli klasifikováni jako nereagující. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo.
V době chirurgického zákroku (týden 7 ± 1 týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické odezvy (PRR), jak je stanoveno lokálním patologickým přezkumem
Časové okno: V době chirurgického zákroku (týden 7 ± 1 týden)
PRR byl definován jako procento účastníků s PCR, hlavní patologickou odpovědí (MPR) a patologickou částečnou odpovědí (PPR). PCR byla definována jako absence jakéhokoli životaschopného primárního nádoru v době chirurgické resekce, jak bylo stanoveno lokální patologický přehled. MPR byl definován jako ≤ 10% zbytkový životaschopný nádor v době chirurgické resekce v primárním nádoru. PPR byl definován jako ≤ 50% zbytkový životaschopný nádor v době chirurgické resekce v primárním nádoru. PRR byl vypočten pro každou rameno, spolu s 95% CI, odhadovaný pomocí metody clopper-pearson a 95% CI pro rozdíl v rychlostech bylo odhadnuto pomocí metody Wald s korekcí kontinuity. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo.
V době chirurgického zákroku (týden 7 ± 1 týden)
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od randomizace k recidivě nebo smrti nemoci PD (až 9,2 měsíce)
EFS byl definován jako doba od randomizace k progresi onemocnění (PD), která vylučuje chirurgický zákrok, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST V1.1); Místní, regionální nebo vzdálená recidiva nebo smrt onemocnění z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. PD byla definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší součet průměrů při předchozích časových bodech (včetně základní linie) a musí prokázat také absolutní nárůst o ≥ 5 milimetrů (mm). K odhadu mediánu pro EFS byla použita Kaplan-Meierova metoda a 95% CLS bylo konstruováno pomocí metody Brookmeyer a Crowley. Údaje od účastníků, kteří takové události nezažili, byla v době posledního posouzení nádoru cenzurována. Vzhledem k včasnému ukončení studie nelze omezenou velikost vzorku a doba sledování nelze učinit žádné smysluplné závěry z hlediska středních EF na paži nebo HR mezi pažemi.
Od randomizace k recidivě nebo smrti nemoci PD (až 9,2 měsíce)
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Od operace (naplánované na 7. týden ± 1 týden) po první zdokumentovanou recidivu nebo smrt onemocnění (až 7,6 měsíce)
RFS byl definován jako čas od chirurgického zákroku po první zdokumentovanou recidivu onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny. Opakující se onemocnění zahrnovalo lokální, regionální nebo vzdálenou recidivu: lokální recidiva byla definována jako růst nádoru do 2 centimetru (cm) nádorového lože primární léze; Regionální recidiva jako jakékoli uzlové nebo nodální léze nádoru, které jsou více než 2 cm od primární léze, ale nejsou za regionální uzlový povodí; vzdálená recidiva jako jakákoli ne-lokální/neregionální recidiva. Účastníci, kteří nedokumentovali recidivu onemocnění nebo zemřeli, byli RFS cenzurováni v den posledního posouzení nádoru. K odhadu mediánu pro RFS byla použita Kaplan-Meierova metoda a 95% CLS bylo konstruováno pomocí metody Brookmeyer a Crowley. Vzhledem k včasnému ukončení studie nelze omezenou velikost vzorku a doby sledování žádné smysluplné závěry učinit z hlediska středních RF na rameno nebo HR mezi pažemi.
Od operace (naplánované na 7. týden ± 1 týden) po první zdokumentovanou recidivu nebo smrt onemocnění (až 7,6 měsíce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace k smrti z jakékoli příčiny nebo naposledy, o kterém je známo, že je naživu (až 9,2 měsíce)
OS byl definován jako čas od randomizace k smrti z jakékoli příčiny. Data od účastníků, kteří byli v době analýzy OS stále naživu, byla cenzurována v posledním datu, o nichž bylo známo, že jsou naživu. Metoda Kaplan-Meiera byla použita pro odhad mediánu pro OS a 95% CLS bylo konstruováno pomocí metody Brookmeyer a Crowley. Vzhledem k včasnému ukončení studie nelze omezenou velikost vzorku a doby sledování žádné smysluplné závěry učinit z hlediska středního OS a není hlášena žádná další analýza OS.
Od randomizace k smrti z jakékoli příčiny nebo naposledy, o kterém je známo, že je naživu (až 9,2 měsíce)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Před operací (až 6. týdnem)
ORR byla definována jako procento účastníků s objektivní nádorovou odezvou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí RECIST V.1.1. CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) mají snížení krátké osy na <10 milimetrů (mm). PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů (SOD) cílových lézí, přičemž byl odkaz na základní linii. ORR byla vypočtena pro každé rameno spolu s 95% CIS s použitím metody clopper-pearsona a 95% CI pro rozdíl v rychlostech bylo odhadnuto pomocí Waldovy metody s korekcí kontinuity. Účastníci s chybějícími nebo žádnými hodnoceními odpovědi byli klasifikováni jako neodpovídající.
Před operací (až 6. týdnem)
Míra EFS
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
EFS byl definován jako doba od randomizace do PD, která vylučuje chirurgický zákrok, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1; Místní, regionální nebo vzdálená recidiva nebo smrt onemocnění z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. Míra EFS byla definována jako procento účastníků, kteří jsou bez událostí na zadaných časových bodech. PD byla definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkazy na nejmenší součet průměrů v předchozích časových bodech (včetně základní linie) a musí prokázat absolutní nárůst o ≥ 5 mm. Míra EFS byla odhadnuta pro každé studijní rameno pomocí Kaplan-Meierovy metody, přičemž 95% CI bylo vypočteno pomocí Greenwoodova vzorce. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo. Vzhledem k včasnému ukončení studie nelze učinit omezenou velikost vzorku a doby sledování žádné smysluplné závěry.
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Míra RFS
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
RFS byl definován jako čas od chirurgického zákroku po první zdokumentovanou recidivu onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny. Míra RFS byla definována jako procento účastníků, kteří jsou bez událostí na zadaných časových bodech. Opakující se onemocnění zahrnovalo lokální, regionální nebo vzdálenou recidivu: lokální recidiva byla definována jako růst nádoru do 2 cm od nádorového lože primární léze; Regionální recidiva jako jakékoli uzlové nebo nodální léze nádoru, které jsou více než 2 cm od primární léze, ale nejsou za regionální uzlový povodí; vzdálená recidiva jako jakákoli ne-lokální/neregionální recidiva. Míry RFS byly odhadnuty pro každé studijní rameno pomocí Kaplan-Meierovy metody, přičemž 95% CI bylo vypočteno pomocí Greenwoodova vzorce. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo. Vzhledem k včasnému ukončení studie nelze učinit omezenou velikost vzorku a doby sledování žádné smysluplné závěry.
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Sazba orientačního systému
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
OS byl definován jako čas od randomizace k smrti z jakékoli příčiny. Sazba OS byla definována jako procento účastníků, kteří jsou bez událostí na zadaných časových bodech. Míra OS OS byla odhadnuta pro každé studijní rameno pomocí Kaplan-Meierovy metody, přičemž 95% CI bylo vypočteno pomocí Greenwoodova vzorce. Vzhledem k včasnému ukončení studie nelze učinit omezenou velikost vzorku a doby sledování žádné smysluplné závěry.
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 135 dnů po konečné dávce studijní léčby (až 5,1 měsíce)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka spravoval farmaceutický produkt a který nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálních laboratorních hodnot nebo abnormálních výsledků klinických testů), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s použitím farmaceutického produktu, ať už je to související s farmaceutickým produktem.
Od zahájení studijní léčby do 135 dnů po konečné dávce studijní léčby (až 5,1 měsíce)
Počet účastníků se stupněm AES související s AES> = 3
Časové okno: Až 12 týdnů
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka spravoval farmaceutický produkt a který nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálních laboratorních hodnot nebo abnormálních výsledků klinických testů), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s použitím farmaceutického produktu, ať už je to související s farmaceutickým produktem. AE stupně 3 byly definovány jako závažné nebo lékařsky významné, ale ne okamžitě ohrožující život; Ukázaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; nebo omezující aktivity péče o sebe sama.
Až 12 týdnů
Míra zpožděného chirurgického zákroku v důsledku AE souvisejících s léčbou
Časové okno: Zpoždění až po týden po plánované době chirurgického zákroku (naplánované na týden 7 ± 1 týden) až 2 týdny (až do 9. týdne)
Míra zpožděné chirurgie v důsledku AE související s léčbou byla definována jako procento účastníků, pro které byla chirurgický zákrok zpožděn kvůli AE souvisejícím s léčbou po dobu 2 týdnů. AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka spravoval farmaceutický produkt a který nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálních laboratorních hodnot nebo abnormálních výsledků klinických testů), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s použitím farmaceutického produktu, ať už je to související s farmaceutickým produktem.
Zpoždění až po týden po plánované době chirurgického zákroku (naplánované na týden 7 ± 1 týden) až 2 týdny (až do 9. týdne)
Trvání zpožděného chirurgického zákroku v důsledku AE souvisejících s léčbou
Časové okno: Zpoždění až po týden po plánované době chirurgického zákroku (naplánované na týden 7 ± 1 týden) až 2 týdny (až do 9. týdne)
Doba trvání chirurgického zpoždění v důsledku AE související s léčbou byla vypočtena u účastníků, pro které byla operace zpožděna v důsledku AE souvisejícího s léčbou po dobu 2 týdnů. AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka spravoval farmaceutický produkt a který nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálních laboratorních hodnot nebo abnormálních výsledků klinických testů), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s použitím farmaceutického produktu, ať už je to související s farmaceutickým produktem.
Zpoždění až po týden po plánované době chirurgického zákroku (naplánované na týden 7 ± 1 týden) až 2 týdny (až do 9. týdne)
Míra chirurgických komplikací, jak je hodnoceno podle chirurgické klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: Z chirurgie (týden 7 ± 1 týden) až 5,1 měsíce
Chirurgické komplikace byly hodnoceny podle chirurgické klasifikace Clavien-Dindo. Míra komplikací pro každou třídu byla hlášena a skóroval pro účastníky, kteří podstoupili úplnou disekci lymfatických uzlin (CLND). Chirurgické komplikace podle Clavien-Dindo lze klasifikovat do následujících stupňů: Stupeň I: Jakákoli komplikace, která nepotřebuje farmakologické ošetření nebo chirurgické, endoskopické a radiologické intervence. Stupeň II: Komplikace, které vyžadují farmakologickou léčbu léky nebo transfuzí krve a celkovou parenterální výživou. Stupeň III: Komplikace, které vyžadují chirurgický, endoskopický nebo radiologický zásah s (stupeň IIIB) nebo bez (stupně IIIA) celkové anestézie. Stupeň IV: Životně ohrožující komplikace vyžadující správu jednotky intenzivní péče (ICU), což může být dysfunkcí jednotlivých orgánů (stupeň IVA) nebo multiorgan (stupeň IVB). Stupeň V: Komplikace, které by mohly způsobit smrt účastníka. Byly hlášeny pouze kategorie s nenulovými údaji.
Z chirurgie (týden 7 ± 1 týden) až 5,1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO43613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit