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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Behandlungskombinationen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (Morpheus-Kopf-Hals-Krebs)

25. August 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische, randomisierte Umbrella-Studie der Phase Ib/II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Behandlungskombinationen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (Morpheus-Kopf-Hals-Krebs)

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte Umbrella-Studie der Phase Ib/II bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN). In die Studie werden behandlungsnaive Teilnehmer mit resektablem humanem Papillomavirus (HPV)-negativem Stadium III-IVA, programmiertem Todesliganden 1 (PD-L1)-positivem SCCHN mit messbarer Erkrankung aufgenommen, wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in bewertet Solide Tumore, Version 1.1 (RECIST v1.1), die keine systemische Behandlung ihrer Erkrankung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusaelm, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Histologisch bestätigtes, resezierbares SCCHN im Stadium III-IVA
  • Geeigneter Kandidat für eine R0-Resektion mit kurativer Absicht zum Zeitpunkt des Screenings
  • HPV-negativer Test für Oropharynxkarzinom, wie lokal durch p16-Immunhistochemie (IHC), In-situ-Hybridisierung oder Polymerase-Kettenreaktion-basierter Assay bestimmt
  • Messbare Erkrankung (mindestens eine Zielläsion), bewertet gemäß RECIST v1.1
  • PD-L1-Expression, definiert als kombinierter positiver Score (CPS) >= 1
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Negativer HIV-Test, negativer Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb) und negativer Gesamt-Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb)-Test, negativer Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • HPV-positiver Oropharynxkrebs, wie lokal durch p16 IHC, In-situ-Hybridisierung oder durch einen auf Polymerase-Kettenreaktionen basierenden Assay bestimmt
  • Fernmetastasiertes SCCHN
  • Jede vorherige Therapie für SCCHN, einschließlich Immuntherapie, Chemotherapie oder RT
  • Vorbehandlung mit einer der im Protokoll festgelegten Studienbehandlungen
  • Behandlung mit Prüftherapie innerhalb von 42 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Wirkstoffen innerhalb von 4 Wochen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Behandlung mit systemischer immunsuppressiver Medikation innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder voraussichtliche Notwendigkeit eines solchen Impfstoffs während der Studienbehandlung oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • idiopathische Lungenfibrose in der Anamnese, organisierende Pneumonie, arzneimittelinduzierte Pneumonitis oder idiopathische Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Thorax-Computertomographie (CT-Scan)
  • Andere bösartige Erkrankungen als SCCHN in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von bösartigen Erkrankungen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko (z. B. 5-Jahres-OS-Rate > 90 %)
  • Aktive Tuberkulose
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit therapeutischen oder prophylaktischen oralen oder intravenösen (IV) Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie eine Herzerkrankung der New York Heart Association (Klasse II oder höher), Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung, instabile Arrhythmie oder instabile Angina
  • Größerer chirurgischer Eingriff, außer zur Diagnose, innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs, außer der Tumorresektion, während der Studie
  • Jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefund, der die Anwendung des Prüfpräparats kontraindiziert, kann die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen, die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Patienten high machen Risikoform Behandlungskomplikationen
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ovarialzellprodukte des Chinesischen Hamsters oder rekombinante menschliche Antikörper
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der für die Prämedikation erforderlichen Arzneimittel
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Nur für den Querlenker geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezo + Tira + CP
Die Teilnehmer am Atezolizumab plus Tiragolumab plus Carboplatin plus Paclitaxel-Armarm erhalten eine Behandlung für zwei Zyklen (6 Wochen) bis zur Operation oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder zum Verlust des klinischen Nutzens, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird intravenös in einer festen Dosis von 1200 mg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Tiragolumab
Tiragolumab wird intravenös in einer festen Dosis von 600 mg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird intravenös in einer Dosis von 5 mg/ml/min Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird intravenös in einer Dosis von 175 mg/m2 an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Aktiver Komparator: Atezo + Tira
Die Teilnehmer am Atezolizumab-plus-Tiragolumab-Arm erhalten eine Behandlung für zwei Zyklen (6 Wochen) bis zur Operation oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder zum Verlust des klinischen Nutzens, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird intravenös in einer festen Dosis von 1200 mg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Tiragolumab
Tiragolumab wird intravenös in einer festen Dosis von 600 mg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Reaktion (PCR), bestimmt durch die lokale pathologische Überprüfung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (Woche 7 ± 1 Woche)
Die PCR wurde als das Fehlen eines lebensfähigen Primärtumors zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion definiert, wie durch lokale pathologische Überprüfung bestimmt. Die PCR -Rate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine PCR erreichten. Die PCR-Rate wurde für jeden Arm zusammen mit dem 95% -Konfidenzintervall (CI) berechnet, der unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode geschätzt wurde, und der 95% CI für die Differenz der Raten wurde unter Verwendung der Waldmethode mit der Kontinuitätskorrektur geschätzt. Teilnehmer mit fehlenden oder keine pathologische Reaktionsbewertung wurden als Nicht-Responder eingestuft. Die Prozentsätze wurden auf die nächste ganze Zahl abgerundet.
Zum Zeitpunkt der Operation (Woche 7 ± 1 Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Rücklaufquote (PRR), bestimmt durch die lokale pathologische Überprüfung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (Woche 7 ± 1 Woche)
PRR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PCR, einer wigo -pathologischen Reaktion (MPR) und einer pathologischen partiellen Reaktion (PPR) definiert. Die PCR wurde als das Fehlen eines lebensfähigen Primärtumors zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion definiert, wie durch lokale pathologische Überprüfung bestimmt. MPR wurde zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion im Primärtumor als ≤ 10% restlich lebensfähiges Tumor definiert. PPR wurde zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion im Primärtumor als ≤ 50% restlich lebensfähiges Tumor definiert. PRR wurde zusammen mit dem 95% CI für jeden Arm berechnet, der unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode geschätzt wurde, und der 95% -KI für den Differenz der Raten wurde unter Verwendung der Waldmethode mit der Kontinuitätskorrektur geschätzt. Die Prozentsätze wurden auf die nächste ganze Zahl abgerundet.
Zum Zeitpunkt der Operation (Woche 7 ± 1 Woche)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten oder des Todes von PD -Krankheiten (bis zu 9,2 Monate)
EFS wurde als Zeit von Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) definiert, die Operation ausschließt, wie vom Forscher gemäß den Kriterien der Antwortbewertung in soliden Tumoren, Version 1.1 (Recist V1.1), bestimmt; Lokale, regionale oder entfernte Erkrankungen Rezidiv oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt. Die PD wurde als mindestens 20% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe von Durchmessern bei früheren Zeitpunkten (einschließlich der Grundlinie) als Referenz diente, und muss auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 Millimetern (MM) aufweisen. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um den Median für EFs abzuschätzen, und 95% CLS wurden unter Verwendung der Brookmeyer- und Crowley-Methode konstruiert. Daten von Teilnehmern, die solche Ereignisse nicht erlebt haben, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung zensiert. Aufgrund der frühen Beendigung der Studie können die begrenzte Stichprobengröße und die Nachbeobachtungszeit keine aussagekräftigen Schlussfolgerungen in Bezug auf die mittleren EFs pro Arm oder HR zwischen den Armen gezogen werden.
Von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten oder des Todes von PD -Krankheiten (bis zu 9,2 Monate)
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Von der Operation (geplant in Woche 7 ± 1 Woche) bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu 7,6 Monate)
RFS wurde als Zeit von der Operation bis zum ersten dokumentierten Rezidiv von Krankheiten oder Tod aus irgendeinem Grund definiert. Eine wiederkehrende Erkrankung umfasste lokale, regionale oder entfernte Rezidive: Lokales Rezidiv wurde als Tumorwachstum innerhalb von 2 Zentimeter (cm) des Tumorbettes der primären Läsion definiert; regionales Rezidiv wie alle knoten oder nicht nodalen Tumorläsionen, die mehr als 2 cm von der primären Läsion entfernt sind, aber nicht außerhalb des regionalen Knotenbeckens liegen; Fernrezidiv wie jedes nicht-lokale/nicht-regionale Rezidiv. Teilnehmer, die kein Wiederauftreten von Krankheiten dokumentiert oder gestorben waren, wurden am Tag der letzten Tumorbewertung zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um den Median für RFS abzuschätzen, und 95% CLS wurden unter Verwendung der Brookmeyer- und Crowley-Methode konstruiert. Aufgrund der frühen Beendigung der Studie können die begrenzten Stichprobengröße und die Nachbeobachtungszeit keine aussagekräftigen Schlussfolgerungen in Bezug auf mittlere RFs pro Arm oder HR zwischen den Armen gezogen werden.
Von der Operation (geplant in Woche 7 ± 1 Woche) bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu 7,6 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder zuletzt als lebendig (bis zu 9,2 Monate)
OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Daten von Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Betriebssystemanalyse noch am Leben waren, wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, von dem bekannt war, dass sie am Leben waren. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um den Median für OS abzuschätzen, und 95% CLS wurden unter Verwendung der Brookmeyer- und Crowley-Methode konstruiert. Aufgrund der frühen Beendigung der Studie können die begrenzte Stichprobengröße und die Follow-up-Zeit keine aussagekräftigen Schlussfolgerungen hinsichtlich des medianen Betriebssystems und keine weitere OS-Analyse gemeldet werden.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder zuletzt als lebendig (bis zu 9,2 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vor der Operation (bis zum 6. Woche)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Tumorantwort der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) definiert, wie vom Forscher unter Verwendung von Recist V.1.1 bestimmt. CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) haben eine Verringerung der Kurzachse auf <10 Millimeter (MM). PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen definiert, wobei die Basis -SOD als Referenz dauerte. ORR wurde für jeden Arm zusammen mit 95% CIS unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode und der 95% igen CI für die Differenz der Zinsen unter Verwendung der Waldmethode mit der Kontinuitätskorrektur berechnet. Teilnehmer mit fehlenden oder keine Antwortbewertungen wurden als Nicht-Responder eingestuft.
Vor der Operation (bis zum 6. Woche)
Wahrzeichen EFS -Rate
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
EFS wurde als Zeit von Randomisierung bis PD definiert, die die Operation ausschließt, wie vom Forscher gemäß Recist V1.1 bestimmt; Lokale, regionale oder entfernte Erkrankungen Rezidiv oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt. Die EFS-Rate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die an den angegebenen Zeitpunkten ereignisfrei sind. Die PD wurde als mindestens 20% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe von Durchmessern bei früheren Zeitpunkten (einschließlich der Basis) als Referenz diente, und muss auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. Für jeden Studienarm wurden die EFS-Raten für jeden Studien unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei 95% CIS mithilfe der Greenwood-Formel berechnet wurden. Die Prozentsätze wurden auf die nächste ganze Zahl abgerundet. Aufgrund der frühen Beendigung der Studie können die begrenzte Stichprobengröße und die Nachbeobachtungszeit keine aussagekräftigen Schlussfolgerungen gezogen werden.
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Wahrzeichen RFS -Rate
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
RFS wurde als Zeit von der Operation bis zum ersten dokumentierten Rezidiv von Krankheiten oder Tod aus irgendeinem Grund definiert. Die RFS-Rate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die bei den angegebenen Zeitpunkten ereignisfrei sind. Eine wiederkehrende Erkrankung umfasste lokale, regionale oder entfernte Rezidive: Lokales Rezidiv wurde als Tumorwächse innerhalb von 2 cm vom Tumorbett der primären Läsion definiert; regionales Rezidiv wie alle knoten oder nicht nodalen Tumorläsionen, die mehr als 2 cm von der primären Läsion entfernt sind, aber nicht außerhalb des regionalen Knotenbeckens liegen; Fernrezidiv wie jedes nicht-lokale/nicht-regionale Rezidiv. Die RFS-Raten der Wahrzeichen wurden für jeden Studienarm unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei 95% CIS mithilfe der Greenwood-Formel berechnet wurden. Die Prozentsätze wurden auf die nächste ganze Zahl abgerundet. Aufgrund der frühen Beendigung der Studie können die begrenzte Stichprobengröße und die Nachbeobachtungszeit keine aussagekräftigen Schlussfolgerungen gezogen werden.
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Wahrzeichen OS -Rate
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Die Betriebssystemrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die an den angegebenen Zeitpunkten ereignisfrei sind. Für jeden Studienarm wurden die Landmark-OS-Raten unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei 95% CIS mithilfe der Greenwood-Formel berechnet wurden. Aufgrund der frühen Beendigung der Studie können die begrenzte Stichprobengröße und die Nachbeobachtungszeit keine aussagekräftigen Schlussfolgerungen gezogen werden.
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Aus Beginn der Studienbehandlung bis zu 135 Tage nach der endgültigen Dosis der Studienbehandlung (bis zu 5,1 Monate)
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung haben muss. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich abnormaler Laborwerte oder abnormalen klinischen Testergebnisse), Symptome oder zeitlich assoziierter Krankheit sein, die mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit dem pharmazeutischen Produkt in Bezug auf das pharmazeutische Produkt in Betracht gezogen wurden oder nicht.
Aus Beginn der Studienbehandlung bis zu 135 Tage nach der endgültigen Dosis der Studienbehandlung (bis zu 5,1 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit immunbezogenem AES-Grad> = 3
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung haben muss. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich abnormaler Laborwerte oder abnormalen klinischen Testergebnisse), Symptome oder zeitlich assoziierter Krankheit sein, die mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit dem pharmazeutischen Produkt in Bezug auf das pharmazeutische Produkt in Betracht gezogen wurden oder nicht. Die AES der Grad 3 wurden als schwerwiegend oder medizinisch signifikant definiert, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angegeben; Deaktivierung; oder Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens einschränken.
Bis zu 12 Wochen
Rate einer verspäteten Operation aufgrund behandelungsbedingter AEs
Zeitfenster: Verzögerung bis zur Woche nach der geplanten Operation (in Woche 7 ± 1 Woche geplant) bis zu 2 Wochen (bis zur Woche 9)
Die Rate einer verzögerten Operation aufgrund von Behandlungen im Zusammenhang mit AES wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, für die eine Operation aufgrund von Behandlungs-AES 2 Wochen verzögert wurde. Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung haben muss. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich abnormaler Laborwerte oder abnormalen klinischen Testergebnisse), Symptome oder zeitlich assoziierter Krankheit sein, die mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit dem pharmazeutischen Produkt in Bezug auf das pharmazeutische Produkt in Betracht gezogen wurden oder nicht.
Verzögerung bis zur Woche nach der geplanten Operation (in Woche 7 ± 1 Woche geplant) bis zu 2 Wochen (bis zur Woche 9)
Dauer der verzögerten Operation aufgrund behandelungsbedingter AEs
Zeitfenster: Verzögerung bis zur Woche nach der geplanten Operation (in Woche 7 ± 1 Woche geplant) bis zu 2 Wochen (bis zur Woche 9)
Die Dauer der Operationsverzögerung durch Behandlungs-AES wurde an den Teilnehmern berechnet, für die eine Operation aufgrund von Behandlungs-AES 2 Wochen verzögert wurde. Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung haben muss. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich abnormaler Laborwerte oder abnormalen klinischen Testergebnisse), Symptome oder zeitlich assoziierter Krankheit sein, die mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit dem pharmazeutischen Produkt in Bezug auf das pharmazeutische Produkt in Betracht gezogen wurden oder nicht.
Verzögerung bis zur Woche nach der geplanten Operation (in Woche 7 ± 1 Woche geplant) bis zu 2 Wochen (bis zur Woche 9)
Rate chirurgischer Komplikationen, wie nach der chirurgischen Klassifizierung von Clavien-Dindo bewertet
Zeitfenster: Ab der Operation (Woche 7 ± 1 Woche) bis zu 5,1 Monaten
Die chirurgischen Komplikationen wurden nach der chirurgischen Klassifizierung von Clavien-Dindo bewertet. Die Komplikationsraten für jede Klasse wurden für Teilnehmer gemeldet und bewertet, die eine vollständige Lymphknotensektion (CLND) unterzogen wurden. Die chirurgischen Komplikationen nach Clavien-Dindo können in folgende Klassen eingeteilt werden: Grad I: Jegliche Komplikationen, die keine pharmakologische Behandlung oder chirurgische, endoskopische und radiologische Interventionen benötigen. Grad II: Komplikationen, die eine pharmakologische Behandlung mit Arzneimitteln oder Bluttransfusionen und totaler parenteraler Ernährung erfordern. Grad III: Komplikationen, die eine chirurgische, endoskopische oder radiologische Intervention mit (Grad IIIB) oder ohne (Grad IIIa) Vollnarkose erfordern. Grad IV: lebensbedrohliche Komplikationen, die eine Intensivstation (ICU) -Management (ICU) erfordern, bei der möglicherweise ein Organ (Grad IVA) oder Multiorgan (Grad IVB) Dysfunktion sein kann. Klasse V: Komplikationen, die den Tod eines Teilnehmers verursachen könnten. Es wurden nur Kategorien mit Daten ohne Null gemeldet.
Ab der Operation (Woche 7 ± 1 Woche) bis zu 5,1 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO43613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten zu klinischen Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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