Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielu terapii skojarzonych u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (rak głowy i szyi typu Morpheus)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie parasolowe fazy Ib/II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielu terapii skojarzonych u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (rak głowy i szyi typu Morfeusz)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, parasolowe badanie fazy Ib/II z udziałem uczestników z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN). Do badania zostaną włączeni wcześniej nieleczeni uczestnicy z resekcyjnym SCCHN w stadium III-IVA bez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), z dodatnim zaprogramowanym ligandem śmierci 1 (PD-L1) i mierzalną chorobą, zgodnie z oceną badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w Guzy lite, wersja 1.1 (RECIST v1.1), którzy nie otrzymali leczenia ogólnoustrojowego z powodu swojej choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusaelm, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Potwierdzony histologicznie, nadający się do resekcji stopień III-IVA SCCHN
  • Kwalifikujący się kandydat do resekcji R0 z zamiarem wyleczenia w czasie badania przesiewowego
  • Test HPV-ujemny na raka jamy ustnej i gardła, określony lokalnie za pomocą immunohistochemii p16 (IHC), hybrydyzacji in situ lub testu opartego na reakcji łańcuchowej polimerazy
  • Mierzalna choroba (co najmniej jedna zmiana docelowa), oceniana zgodnie z RECIST v1.1
  • Ekspresja PD-L1, zdefiniowana jako łączny wynik dodatni (CPS) >= 1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV, ujemny wynik testu na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb) i ujemny całkowity wynik testu na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb), ujemny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • HPV-dodatni rak jamy ustnej i gardła, określony lokalnie przez p16 IHC, hybrydyzację in situ lub test oparty na reakcjach łańcuchowych polimerazy
  • SCCHN z odległymi przerzutami
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia SCCHN, w tym immunoterapia, chemioterapia lub RT
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek z badań określonych w protokole
  • Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 42 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Leczenie żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie zapotrzebowania na taką szczepionkę podczas leczenia w ramach badania lub w ciągu 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowej tomografii komputerowej klatki piersiowej (TK)
  • Historia nowotworu innego niż SCCHN w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu (np. 5-letni wskaźnik OS >90%)
  • Aktywna gruźlica
  • Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Leczenie terapeutycznymi lub profilaktycznymi antybiotykami doustnymi lub dożylnymi (IV) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak choroba serca według New York Heart Association (klasa II lub wyższa), zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa
  • Poważny zabieg chirurgiczny, inny niż diagnostyczny, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego innego niż resekcja guza w trakcie badania
  • Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku, może wpływać na interpretację wyników, upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub sprawiać, że pacjent ryzyko powikłań leczenia
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub rekombinowane ludzkie przeciwciała
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich substancje pomocnicze
  • Znana nietolerancja któregokolwiek z leków wymaganych do premedykacji
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Kwalifikuje się tylko do ramienia kontrolnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezo + Tira + CP
Uczestnicy grupy atezolizumab plus tiragolumab plus karboplatyna plus paklitaksel będą otrzymywać leczenie przez dwa cykle (6 tygodni) do czasu operacji lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany dożylnie w ustalonej dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Tyragolumab
Tyragolumab będzie podawany dożylnie w ustalonej dawce 600 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana dożylnie w dawce równej powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) 5 mg/ml/min w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany dożylnie w dawce 175 mg/m2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Aktywny komparator: Atezo + Tira
Uczestnicy grupy otrzymującej atezolizumab i tyragolumab będą otrzymywać leczenie przez dwa cykle (6 tygodni) do czasu operacji lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany dożylnie w ustalonej dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Tyragolumab
Tyragolumab będzie podawany dożylnie w ustalonej dawce 600 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z patologiczną kompletną odpowiedzią (PCR) określoną przez lokalny przegląd patologiczny
Ramy czasowe: W momencie operacji (tydzień 7 ± 1 tydzień)
PCR zdefiniowano jako brak jakiegokolwiek żywego guza pierwotnego w momencie resekcji chirurgicznej, jak określono na podstawie lokalnego przeglądu patologicznego. Wskaźnik PCR został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli PCR. Wskaźnik PCR obliczono dla każdego ramienia, wraz z 95% przedziału ufności (CI) oszacowanym za pomocą metody Clopper-Pearson, a 95% CI dla różnicy szybkości oszacowano za pomocą metody WALD z korektą ciągłości. Uczestnicy z brakującą oceną odpowiedzi patologicznej lub żadnej patologicznej zostali sklasyfikowani jako niereagowani. Procent został zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej.
W momencie operacji (tydzień 7 ± 1 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej (PRR) określony w lokalnym przeglądzie patologicznym
Ramy czasowe: W momencie operacji (tydzień 7 ± 1 tydzień)
PRR zdefiniowano jako odsetek uczestników z PCR, główną odpowiedzią patologiczną (MPR) i patologiczną częściową reakcją (PPR). PCR zdefiniowano jako brak jakiegokolwiek żywego guza pierwotnego w momencie resekcji chirurgicznej, jak określono na podstawie lokalnego przeglądu patologicznego. MPR zdefiniowano jako ≤10% rezydualnego żywotnego guza w momencie resekcji chirurgicznej w guza pierwotnym. PPR zdefiniowano jako ≤ 50% rezydualny żywy guz w momencie resekcji chirurgicznej w guza pierwotnym. PRR obliczono dla każdego ramienia, wraz z 95% CI, oszacowano za pomocą metody Clopper-Pearson, a 95% CI dla różnicy szybkości oszacowano metodą WALD z korektą ciągłości. Procent został zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej.
W momencie operacji (tydzień 7 ± 1 tydzień)
Przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do nawrotu choroby PD lub śmierci (do 9,2 miesięcy)
EFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do postępu choroby (PD), który wyklucza operację, jak określono przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (recist v1.1); Lokalna, regionalna lub odległa nawrót choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę średnic w poprzednich punktach czasowych (w tym linii podstawowej), a także musi wykazać bezwzględny wzrost o ≥ 5 milimetrów (mm). Do oszacowania mediany dla EFS zastosowano metodę Kaplana-Meiera, a 95% CLS skonstruowano metodą Brookmeyer i Crowley. Dane od uczestników, którzy nie doświadczyli takich zdarzeń, zostały ocenzurowane w momencie ostatniej oceny nowotworu. Z powodu wcześniejszego zakończenia badania ograniczona wielkość próby i czas obserwacji nie można wyciągnąć znaczących wniosków w kategoriach mediany EF na ramię lub HR między ramionami.
Od randomizacji do nawrotu choroby PD lub śmierci (do 9,2 miesięcy)
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Od operacji (zaplanowanej na 7 ± 1 tygodnia) do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub śmierci (do 7,6 miesięcy)
RFS zdefiniowano jako czas od operacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Choroba nawracająca obejmowała lokalne, regionalne lub odległe nawrót: Powrót lokalny zdefiniowano jako odrastanie guza w odległości 2 centymetrów (cm) złoża nowotworowego pierwotnego zmiany; Regionalne nawrót jako każde węzłe lub nie-nodowe zmiany nowotworowe, które są większe niż 2 cm od zmiany pierwotnej, ale nie są poza regionalnym basenem węzłowym; Odległy nawrót jako każde nielokalne/nieregionalne nawrót. Uczestnicy, którzy nie udokumentowali nawrotu choroby lub zmarli, RFS został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny nowotworu. Do oszacowania mediany dla RFS zastosowano metodę Kaplana-Meiera, a 95% CLS skonstruowano metodą Brookmeyer i Crowley. Z powodu wcześniejszego zakończenia badania ograniczona wielkość próby i czas obserwacji nie można wyciągnąć znaczących wniosków w kategoriach mediany RF na ramię lub HR między ramionami.
Od operacji (zaplanowanej na 7 ± 1 tygodnia) do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub śmierci (do 7,6 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatnio znany jako żywy (do 9,2 miesięcy)
OS został zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Dane od uczestników, którzy wciąż żyli w momencie analizy OS, zostały ocenzurowane w ostatnim terminie, że byli znani, że żyli. Metodę Kaplana-Meiera zastosowano do oszacowania mediany dla OS, a 95% CLS skonstruowano metodą Brookmeyer i Crowley. Z powodu wcześniejszego zakończenia badania ograniczona wielkość próby i czas obserwacji nie można wyciągnąć znaczących wniosków w kategoriach mediany OS i nie odnotowano dalszej analizy OS.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatnio znany jako żywy (do 9,2 miesięcy)
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przed operacją (do 6 tygodnia)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią guza pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) określonej przez badacza przy użyciu recist v.1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) mają zmniejszenie krótkiej osi do <10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic (SOD) zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej SOD. ORR obliczono dla każdego ramienia, wraz z 95% CI, przy użyciu metody Clopper-Pearson, a 95% CI dla różnicy szybkości oszacowano metodą WALD z korektą ciągłości. Uczestnicy z brakującymi ocenami odpowiedzi lub braku odpowiedzi zostali sklasyfikowani jako osoby niereagujące.
Przed operacją (do 6 tygodnia)
Przełomowy stawka EFS
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
EFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do PD, który wyklucza operację, jak określono przez badacza zgodnie z recist v1.1; Lokalna, regionalna lub odległa nawrót choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Wskaźnik EFS został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy są wolni od wydarzeń w określonych punktach czasowych. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę średnic w poprzednich punktach czasowych (w tym linii podstawowej), a także musi wykazać bezwzględny wzrost o ≥ 5 mm. Wskaźniki EFS EFS oszacowano dla każdego ramienia badawczego przy użyciu metody Kaplana-Meiera, z 95% CI obliczonymi za pomocą formuły Greenwooda. Procent został zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej. Z powodu wcześniejszego zakończenia badania ograniczona wielkość próby i czas obserwacji nie można wyciągnąć znaczących wniosków.
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Przełomowy stawka RFS
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
RFS zdefiniowano jako czas od operacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Wskaźnik RFS został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy są wolni od wydarzeń w określonych punktach czasowych. Powtarzające się choroby obejmowały nawrót lokalny, regionalny lub odległy: lokalne nawrót zdefiniowano jako odrastanie guza w odległości 2 cm od złoża guza pierwotnej zmiany; Regionalne nawrót jako każde węzłe lub nie-nodowe zmiany nowotworowe, które są większe niż 2 cm od zmiany pierwotnej, ale nie są poza regionalnym basenem węzłowym; Odległy nawrót jako każde nielokalne/nieregionalne nawrót. Przełomowe wskaźniki RFS oszacowano dla każdego ramienia badania przy użyciu metody Kaplana-Meiera, z 95% CI obliczonym za pomocą formuły Greenwooda. Procent został zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej. Z powodu wcześniejszego zakończenia badania ograniczona wielkość próby i czas obserwacji nie można wyciągnąć znaczących wniosków.
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Przełomowy stawka OS
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
OS został zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Wskaźnik OS został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy są wolni od wydarzeń w określonych punktach czasowych. Wskaźniki OS oceniono dla każdego ramienia badawczego przy użyciu metody Kaplana-Meiera, z 95% cis obliczonym za pomocą formuły Greenwooda. Z powodu wcześniejszego zakończenia badania ograniczona wielkość próby i czas obserwacji nie można wyciągnąć znaczących wniosków.
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań leczenia do 135 dni po ostatecznej dawce leczenia badanego (do 5,1 miesiąca)
AE było niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika podawanego produktu farmaceutycznego i który niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub nieprawidłowe wyniki testu klinicznego), objawami lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem produktu farmaceutycznego, czy to uznane za powiązane z produktem farmaceutycznym.
Od rozpoczęcia badań leczenia do 135 dni po ostatecznej dawce leczenia badanego (do 5,1 miesiąca)
Liczba uczestników z oceną AES związaną z odpornością> = 3
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
AE było niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika podawanego produktu farmaceutycznego i który niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub nieprawidłowe wyniki testu klinicznego), objawami lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem produktu farmaceutycznego, czy to uznane za powiązane z produktem farmaceutycznym. AE stopnia 3 zdefiniowano jako ciężkie lub znaczące medycznie, ale nie natychmiast zagrażające życiu; Wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączanie; lub ograniczanie codziennych czynności związanych z samoopieką.
Do 12 tygodni
Wskaźnik opóźnionej operacji z powodu AE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Opóźnienie do tygodnia po planowanym czasie operacji (zaplanowanym na 7 ± 1 tygodnia) do 2 tygodni (do 9 tygodnia)
Wskaźnik opóźnionej operacji z powodu AE związanych z leczeniem zdefiniowano jako odsetek uczestników, dla których operacja była opóźniona z powodu AE związanych z leczeniem przez 2 tygodnie. AE było niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika podawanego produktu farmaceutycznego i który niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub nieprawidłowe wyniki testu klinicznego), objawami lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem produktu farmaceutycznego, czy to uznane za powiązane z produktem farmaceutycznym.
Opóźnienie do tygodnia po planowanym czasie operacji (zaplanowanym na 7 ± 1 tygodnia) do 2 tygodni (do 9 tygodnia)
Czas trwania opóźnionej operacji z powodu AE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Opóźnienie do tygodnia po planowanym czasie operacji (zaplanowanym na 7 ± 1 tygodnia) do 2 tygodni (do 9 tygodnia)
Czas trwania opóźnienia chirurgicznego z powodu AE związanych z leczeniem obliczono u uczestników, dla których operacja była opóźniona z powodu AE związanych z leczeniem przez 2 tygodnie. AE było niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika podawanego produktu farmaceutycznego i który niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub nieprawidłowe wyniki testu klinicznego), objawami lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem produktu farmaceutycznego, czy to uznane za powiązane z produktem farmaceutycznym.
Opóźnienie do tygodnia po planowanym czasie operacji (zaplanowanym na 7 ± 1 tygodnia) do 2 tygodni (do 9 tygodnia)
Wskaźnik powikłań chirurgicznych ocenianych zgodnie z klasyfikacją chirurgiczną Clavien-Dindo
Ramy czasowe: Z operacji (tydzień 7 ± 1 tygodnia) do 5,1 miesiąca
Powikłania chirurgiczne oceniono zgodnie z klasyfikacją chirurgiczną Clavien-Dindo. Wskaźniki powikłań dla każdej klasy zostały zgłoszone i ocenione dla uczestników, którzy przeszli kompletne rozwarstwienie węzłów chłonnych (CLND). Powikłania chirurgiczne według Clavien-Dindo można sklasyfikować do następujących klas: Stopień I: Wszelkie powikłania, które nie wymagają leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznych, endoskopowych i radiologicznych. Stopień II: Powikłania, które wymagają leczenia farmakologicznego lekami lub transfuzją krwi i całkowitym żywieniem pozajelitowym. Stopień III: Powikłania, które wymagają interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej z znieczuleniem ogólnym (stopniem IIIB) lub bez (stopnia IIIA). Klasa IV: powikłania zagrażające życiu wymagające zarządzania oddziałem intensywnej terapii (OIOM), które mogą być dysfunkcją pojedynczych narządów (stopień IVA) lub wieloosobiennych (klasy IVB). Klasa V: Komplikacje, które mogą spowodować śmierć uczestnika. Zgłoszono tylko kategorie z niezerowymi danymi.
Z operacji (tydzień 7 ± 1 tygodnia) do 5,1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO43613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj