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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di combinazioni terapeutiche multiple in pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo (morfeo-cancro della testa e del collo)

25 agosto 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib/II, in aperto, multicentrico, randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza di più combinazioni terapeutiche in pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo (morfeo-tumore della testa e del collo)

Questo è uno studio di fase Ib/II, in aperto, multicentrico, randomizzato, ombrello nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo (SCCHN). Lo studio arruolerà partecipanti naive al trattamento con papillomavirus umano (HPV) di stadio III-IVA resecabile negativo, morte programmata ligando 1 (PD-L1) SCCHN positivo con malattia misurabile, come valutato dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta in Tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1) che non hanno ricevuto un trattamento sistemico per la loro malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
  • Israele
      • Jerusaelm, Israele, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
  • Stadio III-IVA SCCHN, istologicamente confermato, resecabile
  • Candidato idoneo per resezione R0 con intento curativo al momento dello screening
  • Test HPV-negativo per carcinoma orofaringeo, come determinato localmente mediante immunoistochimica p16 (IHC), ibridazione in situ o test basato sulla reazione a catena della polimerasi
  • Malattia misurabile (almeno una lesione target), valutata secondo RECIST v1.1
  • Espressione PD-L1, definita come un punteggio positivo combinato (CPS) >= 1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Test HIV negativo, anticorpo di superficie dell'epatite B negativo (HBsAb) e test degli anticorpi core dell'epatite B totale (HBcAb) negativo, virus dell'epatite C (HCV) negativo allo screening

Criteri di esclusione:

  • Cancro orofaringeo HPV-positivo, come determinato localmente mediante p16 IHC, ibridazione in situ o mediante analisi basata sulla reazione a catena della polimerasi
  • SCCHN con metastasi a distanza
  • Qualsiasi terapia precedente per SCCHN, inclusa immunoterapia, chemioterapia o RT
  • Trattamento precedente con uno qualsiasi dei trattamenti dello studio specificati dal protocollo
  • - Trattamento con terapia sperimentale entro 42 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici entro 4 settimane o 5 emivite di eliminazione del farmaco (qualunque sia più lunga) prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • - Trattamento con farmaci immunosoppressivi sistemici entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di tale vaccino durante il trattamento in studio o entro 5 mesi dopo la dose finale del trattamento in studio
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata del torace (TC) di screening
  • Storia di tumori maligni diversi da SCCHN nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte (ad esempio, percentuale di OS a 5 anni> 90%)
  • Tubercolosi attiva
  • Infezione grave nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con antibiotici terapeutici o profilattici per via orale o endovenosa (IV) entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Malattia cardiovascolare significativa come una malattia cardiaca della New York Heart Association (Classe II o superiore), infarto miocardico o incidente cerebrovascolare entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio, aritmia instabile o angina instabile
  • Procedura chirurgica maggiore, diversa dalla diagnosi, entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio del trattamento in studio, o anticipazione della necessità di una procedura chirurgica maggiore diversa dalla resezione del tumore, durante lo studio
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che controindica l'uso del farmaco sperimentale, può influenzare l'interpretazione dei risultati, compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione
  • Ipersensibilità nota ai prodotti delle cellule ovariche di criceto cinese o agli anticorpi umani ricombinanti
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro eccipienti
  • Intolleranza nota a uno qualsiasi dei farmaci necessari per la premedicazione
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Idoneo solo per il braccio di controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezo + Tira + CP
I partecipanti al braccio atezolizumab più tiragolumab più carboplatino più paclitaxel riceveranno un trattamento per due cicli (6 settimane) fino all'intervento chirurgico o fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato per via endovenosa a una dose fissa di 1200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab verrà somministrato per via endovenosa a una dose fissa di 600 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa a una dose di area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di 5 mg/mL/min il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 175 mg/m2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Comparatore attivo: Atezo + Tira
I partecipanti al braccio atezolizumab più tiragolumab riceveranno un trattamento per due cicli (6 settimane) fino all'intervento chirurgico o fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato per via endovenosa a una dose fissa di 1200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab verrà somministrato per via endovenosa a una dose fissa di 600 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa patologica (PCR) determinata dalla revisione patologica locale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (settimana 7 ± 1 settimana)
La PCR è stata definita come l'assenza di qualsiasi tumore primario vitale al momento della resezione chirurgica, come determinato dalla revisione patologica locale. Il tasso di PCR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una PCR. Il tasso di PCR è stato calcolato per ciascun braccio, insieme all'intervallo di confidenza al 95% (CI) stimato utilizzando il metodo Clopper-Pearson e l'IC al 95% per la differenza nei tassi è stato stimato usando il metodo Wald con correzione della continuità. I partecipanti con valutazione della risposta patologica mancante o nessuna sono stati classificati come non responder. Le percentuali sono state arrotondate al numero intero più vicino.
Al momento dell'intervento (settimana 7 ± 1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica (PRR) determinato dalla revisione patologica locale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (settimana 7 ± 1 settimana)
Il PRR è stato definito come la percentuale di partecipanti con PCR, grande risposta patologica (MPR) e risposta parziale patologica (PPR). La PCR è stata definita come l'assenza di qualsiasi tumore primario vitale al momento della resezione chirurgica, come determinato dalla revisione patologica locale. MPR è stato definito come tumore vitale residuo ≤10% al momento della resezione chirurgica nel tumore primario. La PPR è stata definita come tumore vitale residuo ≤ 50% al momento della resezione chirurgica nel tumore primario. Il PRR è stato calcolato per ciascun braccio, insieme all'IC al 95%, stimato usando il metodo Clopper-Pearson e l'IC al 95% per la differenza nei tassi è stato stimato usando il metodo Wald con correzione della continuità. Le percentuali sono state arrotondate al numero intero più vicino.
Al momento dell'intervento (settimana 7 ± 1 settimana)
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla ricorrenza o alla morte della malattia di PD (fino a 9,2 mesi)
L'EFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia (PD) che preclude la chirurgia, come determinato dallo investigatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST V1.1); Ricorrenza o morte di malattie locali, regionali o distanti da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola di diametri a punti di tempo precedenti (compresa la linea di base) e deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 millimetri (mm). Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la mediana per EFS e il 95% di CLS è stato costruito usando Brookmeyer e Metodo Crowley. I dati dei partecipanti che non hanno sperimentato tali eventi sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione del tumore. A causa della terminazione anticipata dello studio, la dimensione del campione limitata e il tempo di follow-up non è possibile trarre conclusioni significative in termini di EFs mediani per braccio o HR tra le braccia.
Dalla randomizzazione alla ricorrenza o alla morte della malattia di PD (fino a 9,2 mesi)
Sopravvivenza libera da ricaduta (RFS)
Lasso di tempo: Dall'intervento (programmato alla settimana 7 ± 1 settimana) alla prima ricorrenza o alla morte documentata (fino a 7,6 mesi)
La RFS è stata definita come il tempo dall'intervento alla prima ricorrenza documentata di malattia o morte per qualsiasi causa. La malattia ricorrente includeva recidiva locale, regionale o distante: la recidiva locale era definita come ricrescita del tumore entro 2 centimetri (CM) dal letto tumorale della lesione primaria; recidiva regionale come qualsiasi lesione tumorale nodale o non nodale che si trovano a più di 2 cm dalla lesione primaria ma non oltre il bacino nodale regionale; recidiva lontana come qualsiasi ricorrenza non locale/non regionale. Partecipanti che non avevano documentato recidiva di malattie o moriti, la RFS è stata censurata al giorno dell'ultima valutazione del tumore. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la mediana per la RFS e il 95% di CLS è stato costruito utilizzando Brookmeyer e Metodo Crowley. A causa della terminazione precoce dello studio, la dimensione del campione limitata e il tempo di follow-up non è possibile trarre conclusioni significative in termini di RFS mediana per braccio o HR tra le braccia.
Dall'intervento (programmato alla settimana 7 ± 1 settimana) alla prima ricorrenza o alla morte documentata (fino a 7,6 mesi)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o ultima noto per essere vivo (fino a 9,2 mesi)
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I dati dei partecipanti che erano ancora vivi al momento dell'analisi del sistema operativo erano censurati all'ultima data che erano noti per essere vivi. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la mediana per l'OS e il 95% di CLS è stato costruito usando il metodo Brookmeyer e Crowley. A causa della terminazione precoce dello studio, la dimensione del campione limitata e il tempo di follow-up non è possibile trarre conclusioni significative in termini di sistema operativo mediano e non sono riportate ulteriori analisi del sistema operativo.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o ultima noto per essere vivo (fino a 9,2 mesi)
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (fino alla settimana 6)
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta al tumore obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come determinata dallo investigatore usando Recist V.1.1. CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) hanno una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm). La PR è stata definita come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri (SOD) delle lesioni target, prendendo come riferimento al SOD di base. ORR è stato calcolato per ciascun braccio, insieme a IC al 95%, utilizzando il metodo Clopper-Pearson e l'IC al 95% per la differenza nelle tariffe è stato stimato usando il metodo Wald con correzione della continuità. I partecipanti con valutazioni di risposta mancanti o nessuna sono stati classificati come non responder.
Prima dell'intervento (fino alla settimana 6)
Tasso EFS di riferimento
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
L'EFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al PD che preclude l'intervento chirurgico, come determinato dall'investigatore secondo RECIST V1.1; Ricorrenza o morte di malattie locali, regionali o distanti da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il tasso di EFS è stato definito come la percentuale di partecipanti che sono privi di eventi nei timepoint specificati. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola di diametri a punti di tempo precedenti (compresa la linea di base) e deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 mm. I tassi di EFS di riferimento sono stati stimati per ciascun braccio di studio utilizzando il metodo Kaplan-Meier, con IC al 95% calcolato attraverso l'uso della formula di Greenwood. Le percentuali sono state arrotondate al numero intero più vicino. A causa della terminazione anticipata dello studio, la dimensione del campione limitata e il tempo di follow-up non è possibile trarre conclusioni significative.
3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Tasso RFS di riferimento
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
La RFS è stata definita come il tempo dall'intervento alla prima ricorrenza documentata di malattia o morte per qualsiasi causa. Il tasso RFS è stato definito come la percentuale di partecipanti che sono privi di eventi nei punti di tempo specificati. La malattia ricorrente includeva recidiva locale, regionale o distante: la recidiva locale era definita come ricrescita del tumore entro 2 cm dal letto tumorale della lesione primaria; recidiva regionale come qualsiasi lesione tumorale nodale o non nodale che si trovano a più di 2 cm dalla lesione primaria ma non oltre il bacino nodale regionale; recidiva lontana come qualsiasi ricorrenza non locale/non regionale. I tassi di riferimento RFS sono stati stimati per ciascun braccio di studio usando il metodo Kaplan-Meier, con IC al 95% calcolato attraverso l'uso della formula di Greenwood. Le percentuali sono state arrotondate al numero intero più vicino. A causa della terminazione anticipata dello studio, la dimensione del campione limitata e il tempo di follow-up non è possibile trarre conclusioni significative.
3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Tasso di sistema operativo di riferimento
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Il tasso di OS è stato definito come la percentuale di partecipanti che sono privi di eventi nei timepoint specificati. Le tariffe del sistema operativo di riferimento sono state stimate per ciascun braccio di studio utilizzando il metodo Kaplan-Meier, con IC al 95% calcolato attraverso l'uso della formula di Greenwood. A causa della terminazione anticipata dello studio, la dimensione del campione limitata e il tempo di follow-up non è possibile trarre conclusioni significative.
3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 135 giorni dopo la dose finale del trattamento dello studio (fino a 5,1 mesi)
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi valori di laboratorio anormali o risultati di test clinici anormali), sintomi o malattie temporalmente associate all'uso di un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto farmaceutico.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 135 giorni dopo la dose finale del trattamento dello studio (fino a 5,1 mesi)
Numero di partecipanti con grado AES immuno-correlato> = 3
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi valori di laboratorio anormali o risultati di test clinici anormali), sintomi o malattie temporalmente associate all'uso di un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto farmaceutico. Gli eventi avversi di grado 3 sono stati definiti gravi o medici significativi, ma non immediatamente pericolosi per la vita; ospedalizzazione o prolungamento del ricovero in ospedale indicato; disabilitazione; o limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana.
Fino a 12 settimane
Tasso di chirurgia ritardata a causa di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Ritardo fino alla settimana dopo il tempo previsto dell'intervento (previsto alla settimana 7 ± 1 settimana) fino a 2 settimane (fino alla settimana 9)
Il tasso di chirurgia ritardata a causa di eventi avversi correlati al trattamento è stato definito come la percentuale di partecipanti per i quali la chirurgia è stata ritardata a causa di eventi avversi correlati al trattamento per 2 settimane. Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi valori di laboratorio anormali o risultati di test clinici anormali), sintomi o malattie temporalmente associate all'uso di un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto farmaceutico.
Ritardo fino alla settimana dopo il tempo previsto dell'intervento (previsto alla settimana 7 ± 1 settimana) fino a 2 settimane (fino alla settimana 9)
Durata della chirurgia ritardata a causa di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Ritardo fino alla settimana dopo il tempo previsto dell'intervento (previsto alla settimana 7 ± 1 settimana) fino a 2 settimane (fino alla settimana 9)
La durata del ritardo di chirurgia a causa di eventi avversi correlati al trattamento è stata calcolata sui partecipanti per i quali la chirurgia è stata ritardata a causa di eventi avversi legati al trattamento per 2 settimane. Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi valori di laboratorio anormali o risultati di test clinici anormali), sintomi o malattie temporalmente associate all'uso di un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto farmaceutico.
Ritardo fino alla settimana dopo il tempo previsto dell'intervento (previsto alla settimana 7 ± 1 settimana) fino a 2 settimane (fino alla settimana 9)
Tasso di complicanze chirurgiche valutate secondo la classificazione chirurgica di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Dall'intervento (settimana 7 ± 1 settimana) fino a 5,1 mesi
Le complicanze chirurgiche sono state valutate secondo la classificazione chirurgica di Clavien-Dindo. I tassi di complicazione per ogni grado sono stati segnalati e valutati per i partecipanti sottoposti a dissezione linfonodica completa (CLND). Le complicanze chirurgiche secondo Clavien-Dindo possono essere classificate nei seguenti gradi: Grado I: qualsiasi complicazione che non ha bisogno di un trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici. Grado II: complicanze che richiedono un trattamento farmacologico con farmaci o trasfusioni di sangue e nutrizione parenterale totale. Grado III: complicanze che richiedono un intervento chirurgico, endoscopico o radiologico con (Grado IIIB) o senza (grado IIIA) anestesia generale. Grado IV: complicanze potenzialmente letali che richiedono una gestione dell'unità di terapia intensiva (ICU), che può essere una singola disfunzione di organo (grado IVA) o multiorgan (grado IVB). Grado V: complicazioni che potrebbero causare la morte di un partecipante. Sono state riportate solo categorie con dati diversi da zero.
Dall'intervento (settimana 7 ± 1 settimana) fino a 5,1 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO43613

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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