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Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de plusieurs combinaisons de traitements chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (Morpheus-Head and Neck Cancer)

25 août 2025 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude parapluie de phase Ib/II, ouverte, multicentrique et randomisée évaluant l'efficacité et l'innocuité de plusieurs combinaisons de traitements chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (Morpheus-Head and Neck Cancer)

Il s'agit d'une étude de phase Ib/II, ouverte, multicentrique, randomisée et parapluie chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (SCCHN). L'étude recrutera des participants naïfs de traitement atteints d'un SCCHN résécable de stade III-IVA, négatif pour le papillomavirus humain (VPH) et PD-L1, positif pour le ligand de la mort programmée, avec une maladie mesurable, tel qu'évalué par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans Tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1) qui n'ont pas reçu de traitement systémique pour leur maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
  • Israël
      • Jerusaelm, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0 ou 1
  • SCCHN de stade III-IVA résécable, confirmé histologiquement
  • Candidat éligible à la résection R0 à visée curative au moment de la sélection
  • Test HPV négatif pour le carcinome oropharyngé, tel que déterminé localement par immunohistochimie p16 (IHC), hybridation in situ ou test basé sur la réaction en chaîne par polymérase
  • Maladie mesurable (au moins une lésion cible), évaluée selon RECIST v1.1
  • Expression PD-L1, définie comme un score positif combiné (CPS) >= 1
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Test VIH négatif, anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb) et anticorps totaux de l'hépatite B (HBcAb) négatifs, virus de l'hépatite C (VHC) négatif lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Cancer de l'oropharynx HPV-positif, tel que déterminé localement par p16 IHC, hybridation in situ ou par dosage basé sur des réactions en chaîne par polymérase
  • SCCHN métastasé à distance
  • Toute thérapie antérieure pour le SCCHN, y compris l'immunothérapie, la chimiothérapie ou la RT
  • Traitement antérieur avec l'un des traitements à l'étude spécifiés dans le protocole
  • Traitement avec un traitement expérimental dans les 42 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Traitement avec des agents immunostimulateurs systémiques dans les 4 semaines ou 5 demi-vies d'élimination du médicament (selon la plus longue) avant le début du traitement à l'étude
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Traitement avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation du besoin d'un tel vaccin pendant le traitement à l'étude ou dans les 5 mois suivant la dose finale du traitement à l'étude
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, organisation de pneumonie, pneumopathie d'origine médicamenteuse ou pneumonie idiopathique, ou preuve de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM)
  • Antécédents de tumeur maligne autre que SCCHN dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès (par exemple, taux de SG sur 5 ans > 90 %)
  • Tuberculose active
  • Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Traitement avec des antibiotiques thérapeutiques ou prophylactiques oraux ou intraveineux (IV) dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Maladie cardiovasculaire importante telle qu'une maladie cardiaque de la New York Heart Association (classe II ou supérieure), infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude, arythmie instable ou angor instable
  • Intervention chirurgicale majeure, autre que pour le diagnostic, dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure autre que la résection tumorale, pendant l'étude
  • Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, peut affecter l'interprétation des résultats, altérer la capacité du patient à participer à l'étude, ou rendre le patient à haut risque de complications du traitement
  • Antécédents de réactions allergiques sévères aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion
  • Hypersensibilité connue aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou aux anticorps humains recombinants
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs excipients
  • Intolérance connue à l'un des médicaments nécessaires à la prémédication
  • Grossesse ou allaitement, ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
  • Éligible uniquement pour le bras de contrôle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atezo + Tira + CP
Les participants au bras atezolizumab plus tiragolumab plus carboplatine plus paclitaxel recevront un traitement pendant deux cycles (6 semaines) jusqu'à la chirurgie ou jusqu'à une toxicité inacceptable ou une perte de bénéfice clinique, selon la première éventualité.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré par voie intraveineuse à une dose fixe de 1200 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Tiragolumab
Le tiragolumab sera administré par voie intraveineuse à une dose fixe de 600 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine sera administré par voie intraveineuse à une dose d'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de 5 mg/mL/min le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel sera administré par voie intraveineuse à une dose de 175 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Comparateur actif: Atezo + Tira
Les participants du bras atezolizumab plus tiragolumab recevront un traitement pendant deux cycles (6 semaines) jusqu'à la chirurgie ou jusqu'à une toxicité inacceptable ou une perte de bénéfice clinique, selon la première éventualité.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré par voie intraveineuse à une dose fixe de 1200 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Tiragolumab
Le tiragolumab sera administré par voie intraveineuse à une dose fixe de 600 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse complète pathologique (PCR), déterminée par la revue pathologique locale
Délai: Au moment de la chirurgie (semaine 7 ± 1 semaine)
La PCR a été définie comme l'absence de toute tumeur primaire viable au moment de la résection chirurgicale, déterminée par la revue pathologique locale. Le taux de PCR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une PCR. Le taux de PCR a été calculé pour chaque bras, ainsi que l'intervalle de confiance à 95% (IC) estimé en utilisant la méthode Clopper-Pearson et l'IC à 95% pour la différence de taux ont été estimés en utilisant la méthode WALD avec correction de continuité. Les participants présentant une évaluation de la réponse pathologique manquante ou pas ont été classés comme non-répondants. Les pourcentages ont été complétés au nombre entier le plus proche.
Au moment de la chirurgie (semaine 7 ± 1 semaine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique (PRR) tel que déterminé par la revue pathologique locale
Délai: Au moment de la chirurgie (semaine 7 ± 1 semaine)
Le PRR a été défini comme le pourcentage de participants avec une PCR, une réponse pathologique majeure (MPR) et une réponse partielle pathologique (PPR). La PCR a été définie comme l'absence de toute tumeur primaire viable au moment de la résection chirurgicale, déterminée par la revue pathologique locale. MPR a été défini comme une tumeur viable résiduelle ≤ 10% au moment de la résection chirurgicale dans la tumeur primaire. Le PPR a été défini comme ≤ 50% de tumeur viable résiduelle au moment de la résection chirurgicale dans la tumeur primaire. Le PRR a été calculé pour chaque bras, avec l'IC à 95%, estimé à l'aide de la méthode Clopper-Pearson, et l'IC à 95% pour la différence de taux a été estimé en utilisant la méthode WALD avec correction de continuité. Les pourcentages ont été complétés au nombre entier le plus proche.
Au moment de la chirurgie (semaine 7 ± 1 semaine)
Survie sans événement (EFS)
Délai: De la randomisation à la récidive ou à la mort de la maladie de la MP (jusqu'à 9,2 mois)
L'EFS a été définie comme le temps de la randomisation à la progression de la maladie (PD) qui empêche la chirurgie, tel que déterminé par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST V1.1); Récit de maladies locales, régionales ou distantes ou décès de toute cause, selon la première éventualité. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de diamètres aux points de calendrier antérieurs (y compris la ligne de base), et doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 millimètres (mm). La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la médiane des EFS, et 95% CLS a été construit en utilisant la méthode Brookmeyer et Crowley. Les données des participants qui n'ont pas vécu de tels événements ont été censurées au moment de la dernière évaluation tumorale. En raison de la fin précoce de l'étude, la taille limitée de l'échantillon et le temps de suivi, aucune conclusion significative ne peut être faite en termes d'EFS médians par bras ou HR entre les bras.
De la randomisation à la récidive ou à la mort de la maladie de la MP (jusqu'à 9,2 mois)
Survie sans rechute (RFS)
Délai: De la chirurgie (prévue à la semaine 7 ± 1 semaine) à la première récidive ou décès par la maladie (jusqu'à 7,6 mois)
Le RFS a été défini comme le temps de la chirurgie à la première récidive documentée de la maladie ou de la mort de toute cause. La maladie récurrente comprenait une récidive locale, régionale ou distante: la récidive locale a été définie comme une repousse tumorale à 2 centimètres (cm) du lit tumoral de la lésion primaire; Réciprocité régionale comme toutes les lésions tumorales nodales ou non nodales qui sont à plus de 2 cm de la lésion primaire mais ne dépassent pas le bassin nodal régional; Récurrence distante comme toute récidive non locale / non régionale. Les participants qui n'ont pas documenté la récidive de la maladie ou qui sont morts, RFS a été censuré au jour de la dernière évaluation tumorale. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la médiane pour RFS, et 95% CLS a été construit en utilisant la méthode Brookmeyer et Crowley. En raison de la fin précoce de l'étude, la taille limitée de l'échantillon et le temps de suivi, aucune conclusion significative ne peut être faite en termes de RF médian par bras ou HR entre les bras.
De la chirurgie (prévue à la semaine 7 ± 1 semaine) à la première récidive ou décès par la maladie (jusqu'à 7,6 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation à la mort de toute cause ou du dernier connu pour être vivant (jusqu'à 9,2 mois)
Le système d'exploitation a été défini comme le temps de la randomisation à la mort de toute cause. Les données des participants qui étaient encore en vie au moment de l'analyse du système d'exploitation ont été censurées à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la médiane de la SG, et 95% CLS a été construit en utilisant la méthode Brookmeyer et Crowley. En raison de la fin précoce de l'étude, la taille limitée de l'échantillon et le temps de suivi aucune conclusion significative ne peuvent être faits en termes de SG médian et aucune autre analyse de SG n'est signalée.
De la randomisation à la mort de toute cause ou du dernier connu pour être vivant (jusqu'à 9,2 mois)
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Avant la chirurgie (jusqu'à la semaine 6)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse tumorale objective de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR) tel que déterminé par l'enquêteur en utilisant RECIST V.1.1. Le CR était défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) ont une réduction de l'axe court à <10 millimètres (mm). La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles, prenant comme référence à la ligne de base SOD. L'ORR a été calculé pour chaque bras, ainsi que à 95% CIS, en utilisant la méthode Clopper-Pearson et le CI à 95% pour la différence de taux a été estimé en utilisant la méthode Wald avec correction de continuité. Les participants ayant des évaluations manquantes ou sans réponse ont été classés comme non-répondants.
Avant la chirurgie (jusqu'à la semaine 6)
Taux EFS point de repère
Délai: 3 mois, 6 mois et 1 an
EFS a été défini comme le temps de la randomisation à la MP qui empêche la chirurgie, tel que déterminé par l'enquêteur selon RECIST V1.1; Récit de maladies locales, régionales ou distantes ou décès de toute cause, selon la première éventualité. Le taux d'EFS a été défini comme le pourcentage de participants sans événement aux points de temps spécifiés. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de diamètres aux points de temps antérieurs (y compris la ligne de base), et doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. Les taux d'EFS historiques ont été estimés pour chaque bras d'étude en utilisant la méthode de Kaplan-Meier, avec 95% CIS calculé par l'utilisation de la formule de Greenwood. Les pourcentages ont été complétés au nombre entier le plus proche. En raison de la fin précoce de l'étude, la taille limitée de l'échantillon et le temps de suivi, aucune conclusion significative ne peut être faite.
3 mois, 6 mois et 1 an
Taux RFS historique
Délai: 3 mois, 6 mois et 1 an
Le RFS a été défini comme le temps de la chirurgie à la première récidive documentée de la maladie ou de la mort de toute cause. Le taux RFS a été défini comme le pourcentage de participants sans événement aux points de temps spécifiés. La maladie récurrente comprenait une récidive locale, régionale ou distante: la récidive locale a été définie comme une repousse tumorale à moins de 2 cm du lit tumoral de la lésion primaire; Réciprocité régionale comme toutes les lésions tumorales nodales ou non nodales qui sont à plus de 2 cm de la lésion primaire mais ne dépassent pas le bassin nodal régional; Récurrence distante comme toute récidive non locale / non régionale. Les taux de RFS historiques ont été estimés pour chaque bras d'étude en utilisant la méthode de Kaplan-Meier, avec un IC à 95% calculé par l'utilisation de la formule de Greenwood. Les pourcentages ont été complétés au nombre entier le plus proche. En raison de la fin précoce de l'étude, la taille limitée de l'échantillon et le temps de suivi, aucune conclusion significative ne peut être faite.
3 mois, 6 mois et 1 an
Taux de SG historique
Délai: 3 mois, 6 mois et 1 an
Le système d'exploitation a été défini comme le temps de la randomisation à la mort de toute cause. Le taux de SG a été défini comme le pourcentage de participants sans événement aux points de temps spécifiés. Les taux de SGLO ont été estimés pour chaque bras d'étude en utilisant la méthode de Kaplan-Meier, avec un IC à 95% calculé par l'utilisation de la formule de Greenwood. En raison de la fin précoce de l'étude, la taille limitée de l'échantillon et le temps de suivi, aucune conclusion significative ne peut être faite.
3 mois, 6 mois et 1 an
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: De l'initiation du traitement à l'étude jusqu'à 135 jours après la dose finale de traitement à l'étude (jusqu'à 5,1 mois)
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant administré un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec le traitement. Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris des valeurs de laboratoire anormales ou des résultats anormaux de tests cliniques), des symptômes ou une maladie temporellement associés à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit considéré ou non lié au produit pharmaceutique.
De l'initiation du traitement à l'étude jusqu'à 135 jours après la dose finale de traitement à l'étude (jusqu'à 5,1 mois)
Nombre de participants avec une note AES liée à l'immuno> = 3
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant administré un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec le traitement. Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris des valeurs de laboratoire anormales ou des résultats anormaux de tests cliniques), des symptômes ou une maladie temporellement associés à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit considéré ou non lié au produit pharmaceutique. Les EI de grade 3 ont été définis comme sévères ou médicalement significatifs, mais pas immédiatement mortels; L'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation indiquée; désactivation; ou limiter les activités des soins personnels de la vie quotidienne.
Jusqu'à 12 semaines
Taux de chirurgie retardée due aux AE liés au traitement
Délai: Retarder jusqu'à la semaine après l'heure prévue de la chirurgie (prévue à la semaine 7 ± 1 semaine) jusqu'à 2 semaines (jusqu'à la semaine 9)
Le taux de chirurgie retardée due à l'EI lié au traitement a été défini comme le pourcentage de participants pour lesquels la chirurgie a été retardée en raison des EI liés au traitement pendant 2 semaines. Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant administré un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec le traitement. Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris des valeurs de laboratoire anormales ou des résultats anormaux de tests cliniques), des symptômes ou une maladie temporellement associés à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit considéré ou non lié au produit pharmaceutique.
Retarder jusqu'à la semaine après l'heure prévue de la chirurgie (prévue à la semaine 7 ± 1 semaine) jusqu'à 2 semaines (jusqu'à la semaine 9)
Durée de la chirurgie retardée due aux AE liés au traitement
Délai: Retarder jusqu'à la semaine après l'heure prévue de la chirurgie (prévue à la semaine 7 ± 1 semaine) jusqu'à 2 semaines (jusqu'à la semaine 9)
La durée du retard de chirurgie due à l'EI liée au traitement a été calculée sur les participants pour lesquels la chirurgie a été retardée en raison des EI liés au traitement pendant 2 semaines. Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant administré un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec le traitement. Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris des valeurs de laboratoire anormales ou des résultats anormaux de tests cliniques), des symptômes ou une maladie temporellement associés à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit considéré ou non lié au produit pharmaceutique.
Retarder jusqu'à la semaine après l'heure prévue de la chirurgie (prévue à la semaine 7 ± 1 semaine) jusqu'à 2 semaines (jusqu'à la semaine 9)
Taux de complications chirurgicales évaluées selon la classification chirurgicale de Clavien-Dindo
Délai: De la chirurgie (semaine 7 ± 1 semaine) jusqu'à 5,1 mois
Les complications chirurgicales ont été notées selon la classification chirurgicale de Clavien-Dindo. Des taux de complications pour chaque grade ont été signalés et notés pour les participants qui ont subi une dissection complète des ganglions lymphatiques (CLND). Les complications chirurgicales selon Clavien-Dindo peuvent être classées en notes suivantes: grade I: Toute complication qui n'a pas besoin d'un traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques. Grade II: Complications qui nécessitent un traitement pharmacologique avec des médicaments ou des transfusions sanguines et une nutrition parentérale totale. Grade III: Complications qui nécessitent une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique avec (grade IIIB) ou sans (grade IIIA) anesthésie générale. Grade IV: Complications potentiellement mortelles nécessitant une gestion de l'unité de soins intensifs (USI), qui peut être un dysfonctionnement à organe unique (grade IVA) ou multiorganique (grade IVB). Grade V: Complications qui pourraient entraîner le décès d'un participant. Seules les catégories avec des données non nulles ont été rapportées.
De la chirurgie (semaine 7 ± 1 semaine) jusqu'à 5,1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Première publication (Réel)

14 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO43613

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.clinicalstudydatarequest.com). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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