Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til flere behandlingskombinasjoner hos pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke (Morpheus-hode- og nakkekreft)

25. august 2025 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase Ib/II, åpen, multisenter, randomisert paraplystudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til flere behandlingskombinasjoner hos pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke (morpheus-hode- og nakkekreft)

Dette er en fase Ib/II, åpen, multisenter, randomisert paraplystudie på deltakere med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN). Studien vil inkludere behandlingsnaive deltakere med resektabelt stadium III-IVA humant papillomavirus (HPV)-negativt, programmert dødsligand 1 (PD-L1)-positivt SCCHN med målbar sykdom, som vurdert av etterforskeren i henhold til Response Evaluation Criteria i Solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1) som ikke har fått systemisk behandling for sin sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Israel
      • Jerusaelm, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Histologisk bekreftet, resektabelt stadium III-IVA SCCHN
  • Kvalifisert kandidat for R0 reseksjon med kurativ hensikt på tidspunktet for screening
  • HPV-negativ test for orofaryngealt karsinom, bestemt lokalt ved p16 immunhistokjemi (IHC), in situ hybridisering eller polymerasekjedereaksjonsbasert analyse
  • Målbar sykdom (minst én mållesjon), vurdert i henhold til RECIST v1.1
  • PD-L1-uttrykk, definert som en kombinert positiv poengsum (CPS) >= 1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Negativ HIV-test, negativ hepatitt B overflateantistoff (HBsAb) og negativ total hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) test, negativ hepatitt C-virus (HCV) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • HPV-positiv orofaryngeal kreft, bestemt lokalt ved p16 IHC, in situ hybridisering eller ved polymerasekjedereaksjonsbasert analyse
  • Fjernmetastasert SCCHN
  • Enhver tidligere behandling for SCCHN, inkludert immunterapi, kjemoterapi eller RT
  • Tidligere behandling med noen av de protokollspesifiserte studiebehandlingene
  • Behandling med forsøksbehandling innen 42 dager før oppstart av studiebehandling
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler innen 4 uker eller 5 medikamentelimineringshalveringstider (den som er lengst) før oppstart av studiebehandlingen
  • Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medisin innen 2 uker før oppstart av studiebehandling
  • Behandling med en levende, svekket vaksine innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for en slik vaksine under studiebehandling eller innen 5 måneder etter siste dose av studiebehandling
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av brysttomografi (CT-skanning)
  • Andre maligniteter enn SCCHN innen 5 år før screening, med unntak av maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års OS-rate >90 %)
  • Aktiv tuberkulose
  • Alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
  • Behandling med terapeutisk eller profylaktisk oral eller intravenøs (IV) antibiotika innen 2 uker før oppstart av studiebehandling
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom som New York Heart Association hjertesykdom (klasse II eller høyere), hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder før oppstart av studiebehandling, ustabil arytmi eller ustabil angina
  • Større kirurgisk prosedyre, annet enn for diagnose, innen 4 uker før studiestart av studiebehandling, eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre annet enn tumorreseksjon, under studien
  • Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som kontraindiserer bruken av undersøkelsesmedikamenter, kan påvirke tolkningen av resultatene, svekke pasientens evne til å delta i studien, eller gjøre pasienten i høy grad. risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
  • Kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller rekombinante humane antistoffer
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller deres hjelpestoffer
  • Kjent intoleranse mot noen av legemidlene som kreves for premedisinering
  • Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien
  • Kvalifisert kun for kontrollarmen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atezo + Tira + CP
Deltakere i armarmen atezolizumab pluss tiragolumab pluss karboplatin pluss paklitaksel vil motta behandling i to sykluser (6 uker) frem til operasjon eller inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert intravenøst ​​i en fast dose på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Tiragolumab
Tiragolumab vil bli administrert intravenøst ​​i en fast dose på 600 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) 5 mg/ml/min på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 175 mg/m2 på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Aktiv komparator: Atezo + Tira
Deltakere i atezolizumab pluss tiragolumab-armen vil motta behandling i to sykluser (6 uker) frem til operasjon eller inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert intravenøst ​​i en fast dose på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Tiragolumab
Tiragolumab vil bli administrert intravenøst ​​i en fast dose på 600 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med patologisk fullstendig respons (PCR) som bestemt ved lokal patologisk gjennomgang
Tidsramme: På operasjonstidspunktet (uke 7 ± 1 uke)
PCR ble definert som fravær av levedyktig primær svulst ved kirurgisk reseksjon, bestemt ved lokal patologisk gjennomgang. PCR -frekvensen ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde en PCR. PCR-rate ble beregnet for hver ARM, sammen med 95% konfidensintervall (CI) estimert ved bruk av clopper-Pearson-metoden og 95% CI for forskjell i hastigheter ble estimert ved bruk av Wald-metoden med kontinuitetskorreksjon. Deltakere med manglende eller ingen patologisk responsvurdering ble klassifisert som ikke-responderende. Prosentene er avrundet til nærmeste hele antall.
På operasjonstidspunktet (uke 7 ± 1 uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate (PRR) som bestemt ved lokal patologisk gjennomgang
Tidsramme: På operasjonstidspunktet (uke 7 ± 1 uke)
PRR ble definert som prosentandelen av deltakere med en PCR, hovedpatologisk respons (MPR) og patologisk delvis respons (PPR). PCR ble definert som fravær av levedyktig primær svulst ved kirurgisk reseksjon, bestemt ved lokal patologisk gjennomgang. MPR ble definert som ≤10% gjenværende levedyktig tumor på tidspunktet for kirurgisk reseksjon i den primære svulsten. PPR ble definert som ≤ 50% gjenværende levedyktig tumor på tidspunktet for kirurgisk reseksjon i den primære svulsten. PRR ble beregnet for hver arm, sammen med 95% CI, estimert ved bruk av clopper-Pearson-metoden, og 95% CI for forskjellen i hastigheter ble estimert ved bruk av Wald-metoden med kontinuitetskorreksjon. Prosentene er avrundet til nærmeste hele antall.
På operasjonstidspunktet (uke 7 ± 1 uke)
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering til PD -sykdoms gjentakelse eller død (opptil 9,2 måneder)
EFS ble definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon (PD) som utelukker kirurgi, som bestemt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1); Lokal, regional eller fjern sykdomsinnlivelse eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først. PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen av diametre på tidligere tidspunkter (inkludert baseline), og må også demonstrere en absolutt økning på ≥ 5 millimeter (mm). Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere median for EFS, og 95% CLS ble konstruert ved bruk av Brookmeyer og Crowley-metoden. Data fra deltakere som ikke har opplevd slike hendelser ble sensurert på tidspunktet for den siste tumorvurderingen. På grunn av den tidlige avslutningen av studien, kan den begrensede prøvestørrelsen og oppfølgingstiden ingen meningsfulle konklusjoner gjøres i form av median EFS per arm eller HR mellom armene.
Fra randomisering til PD -sykdoms gjentakelse eller død (opptil 9,2 måneder)
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra operasjon (planlagt i uke 7 ± 1 uke) til først dokumentert tilbakefall eller død (opptil 7,6 måneder)
RFS ble definert som tiden fra kirurgi til den første dokumenterte gjentakelsen av sykdom eller død fra enhver årsak. Gjentagende sykdom inkluderte lokal, regional eller fjern tilbakefall: lokal tilbakefall ble definert som tumorgjenvekst innen 2 centimeter (cm) fra den primære lesjonens tumorseng; Regional gjentakelse som enhver nodal eller ikke-nodal tumorlesjoner som er mer enn 2 cm fra den primære lesjonen, men ikke er utenfor det regionale nodalbassenget; fjern gjentakelse som enhver ikke-lokal/ikke-regional gjentakelse. Deltakere som ikke hadde dokumentert gjentakelse av sykdom eller døde, ble RFS sensurert på dagen for den siste tumorvurderingen. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere median for RFS, og 95% CLS ble konstruert ved bruk av Brookmeyer og Crowley-metoden. På grunn av den tidlige avslutningen av studien, kan den begrensede prøvestørrelsen og oppfølgingstiden ingen meningsfulle konklusjoner gjøres i form av median RFs per arm eller HR mellom armene.
Fra operasjon (planlagt i uke 7 ± 1 uke) til først dokumentert tilbakefall eller død (opptil 7,6 måneder)
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død fra enhver årsak eller sist kjent for å være i live (opptil 9,2 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomisering til død fra enhver årsak. Data fra deltakere som fremdeles var i live på tidspunktet for OS -analyse ble sensurert på siste dato de var kjent for å være i live. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere median for OS, og 95% CLS ble konstruert ved bruk av Brookmeyer og Crowley-metoden. På grunn av den tidlige avslutningen av studien, kan den begrensede prøvestørrelsen og oppfølgingstiden ingen meningsfulle konklusjoner gjøres i form av median OS og ingen ytterligere OS-analyse rapporteres.
Fra randomisering til død fra enhver årsak eller sist kjent for å være i live (opptil 9,2 måneder)
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Før operasjonen (opp til uke 6)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en objektiv tumorrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST V.1.1. CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) har en reduksjon i kort akse til <10 millimeter (mm). PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre (SOD) av mållesjoner, og tok som referanse til grunnlinjen. ORR ble beregnet for hver arm, sammen med 95% CI-er ved bruk av clopper-Pearson-metoden og 95% CI for forskjell i hastigheter ble estimert ved bruk av Wald-metoden med kontinuitetskorreksjon. Deltakere med manglende eller ingen responsvurderinger ble klassifisert som ikke-responderte.
Før operasjonen (opp til uke 6)
Landemerke EFS -rate
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
EFS ble definert som tiden fra randomisering til PD som utelukker kirurgi, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST V1.1; Lokal, regional eller fjern sykdomsinnlivelse eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først. EFS-rate ble definert som prosentandelen av deltakere som er hendelsesfrie på de spesifiserte tidspunktene. PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen av diametre på tidligere tidspunkter (inkludert baseline), og må også demonstrere en absolutt økning på ≥ 5 mm. Landemerke EFS-hastigheter ble estimert for hver studiearm ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, med 95% CIS beregnet ved bruk av Greenwoods formel. Prosentene er avrundet til nærmeste hele antall. På grunn av den tidlige avslutningen av studien, kan den begrensede prøvestørrelsen og oppfølgingstiden ingen meningsfulle konklusjoner gjøres.
3 måneder, 6 måneder og 1 år
Landemerke RFS -rate
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
RFS ble definert som tiden fra kirurgi til den første dokumenterte gjentakelsen av sykdom eller død fra enhver årsak. RFS-rate ble definert som prosentandelen av deltakere som er hendelsesfrie på de spesifiserte tidspunktene. Gjentagende sykdom inkluderte lokal, regional eller fjern tilbakefall: lokal tilbakefall ble definert som tumorgjenvekst innen 2 cm fra den primære lesjonens tumorseng; Regional gjentakelse som enhver nodal eller ikke-nodal tumorlesjoner som er mer enn 2 cm fra den primære lesjonen, men ikke er utenfor det regionale nodalbassenget; fjern gjentakelse som enhver ikke-lokal/ikke-regional gjentakelse. Landemerke RFS-hastigheter ble estimert for hver studiearm ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, med 95% CIS beregnet ved bruk av Greenwoods formel. Prosentene er avrundet til nærmeste hele antall. På grunn av den tidlige avslutningen av studien, kan den begrensede prøvestørrelsen og oppfølgingstiden ingen meningsfulle konklusjoner gjøres.
3 måneder, 6 måneder og 1 år
Landemerke OS -rate
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
OS ble definert som tiden fra randomisering til død fra enhver årsak. OS-rate ble definert som prosentandelen av deltakere som er hendelsesfrie på de spesifiserte tidspunktene. Landemerke OS-hastigheter ble estimert for hver studiearm ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, med 95% CIS beregnet ved bruk av Greenwoods formel. På grunn av den tidlige avslutningen av studien, kan den begrensede prøvestørrelsen og oppfølgingstiden ingen meningsfulle konklusjoner gjøres.
3 måneder, 6 måneder og 1 år
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra igangsetting av studiebehandling opptil 135 dager etter den endelige dosen av studiebehandling (opptil 5,1 måneder)
En AE var noen uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha et årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratorieverdier eller unormale kliniske testresultater), symptomer eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et farmasøytisk produkt, uansett om det anses som relatert til det farmasøytiske produktet.
Fra igangsetting av studiebehandling opptil 135 dager etter den endelige dosen av studiebehandling (opptil 5,1 måneder)
Antall deltakere med immunrelatert AES-karakter> = 3
Tidsramme: Opptil 12 uker
En AE var noen uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha et årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratorieverdier eller unormale kliniske testresultater), symptomer eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et farmasøytisk produkt, uansett om det anses som relatert til det farmasøytiske produktet. Grad 3 AE ble definert som alvorlige eller medisinsk signifikante, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indikert; deaktivere; eller begrense egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet.
Opptil 12 uker
Frekvens av forsinket kirurgi på grunn av behandlingsrelaterte AES
Tidsramme: Forsink opp til uke etter planlagt operasjonstid (planlagt i uke 7 ± 1 uke) opp til 2 uker (opp til uke 9)
Forsinket kirurgi på grunn av behandlingsrelaterte AE-er ble definert som prosentandelen av deltakerne som kirurgi ble forsinket på grunn av behandlingsrelaterte AE-er i 2 uker. En AE var noen uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha et årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratorieverdier eller unormale kliniske testresultater), symptomer eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et farmasøytisk produkt, uansett om det anses som relatert til det farmasøytiske produktet.
Forsink opp til uke etter planlagt operasjonstid (planlagt i uke 7 ± 1 uke) opp til 2 uker (opp til uke 9)
Varighet av forsinket kirurgi på grunn av behandlingsrelaterte AES
Tidsramme: Forsink opp til uke etter planlagt operasjonstid (planlagt i uke 7 ± 1 uke) opp til 2 uker (opp til uke 9)
Varighet av kirurgiforsinkelse på grunn av behandlingsrelaterte AE-er ble beregnet på deltakerne som operasjonen ble forsinket på grunn av behandlingsrelaterte AE-er i 2 uker. En AE var noen uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha et årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratorieverdier eller unormale kliniske testresultater), symptomer eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et farmasøytisk produkt, uansett om det anses som relatert til det farmasøytiske produktet.
Forsink opp til uke etter planlagt operasjonstid (planlagt i uke 7 ± 1 uke) opp til 2 uker (opp til uke 9)
Hastigheten av kirurgiske komplikasjoner som vurdert i henhold til Clavien-Dindo kirurgisk klassifisering
Tidsramme: Fra operasjon (uke 7 ± 1 uke) opp til 5,1 måneder
Kirurgiske komplikasjoner ble scoret i henhold til Clavien-Dindo kirurgisk klassifisering. Komplikasjonsrater for hver karakter ble rapportert og scoret for deltakere som gjennomgikk komplett lymfeknute -disseksjon (CLND). De kirurgiske komplikasjonene i henhold til Clavien-Dindo kan klassifiseres i følgende karakterer: Grad I: Enhver komplikasjon som ikke trenger farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep. Grad II: Komplikasjoner som krever farmakologisk behandling med medisiner eller blodoverføringer og total parenteral ernæring. Grad III: Komplikasjoner som krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon med (grad IIIB) eller uten (grad IIIA) generell anestesi. Grad IV: Livstruende komplikasjoner som krever intensivavdeling (ICU) -styring, som kan være enkeltorgan (grad IVA) eller multiorgan (grad IVB) dysfunksjon. Grad V: Komplikasjoner som kan forårsake en deltaker død. Bare kategorier med ikke-null data ble rapportert.
Fra operasjon (uke 7 ± 1 uke) opp til 5,1 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO43613

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere