Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a többszörös kezelési kombinációk hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséről lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (Morpheus-fej- és nyakrák) szenvedő betegeknél

2025. augusztus 25. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázis Ib/II, nyílt, többközpontú, randomizált esernyős vizsgálat, amely a többszörös kezelési kombinációk hatékonyságát és biztonságosságát értékeli lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (Morpheus-fej-nyaki rák) szenvedő betegeknél

Ez egy Ib/II. fázisú, nyílt, többközpontú, randomizált, esernyővizsgálat olyan résztvevőkkel, akik lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCHN) szenvednek. A vizsgálatba olyan, korábban kezelésben nem részesült résztvevőket vonnak be, akik reszekálható III-IVA stádiumú humán papillomavírus (HPV)-negatív, programozott halálligand 1 (PD-L1)-pozitív SCCHN-ben szenvednek, mérhető betegséggel, amint azt a vizsgáló a válasz értékelési kritériumai szerint értékelte. Szilárd daganatok, 1.1-es verzió (RECIST v1.1), akik nem részesültek szisztémás kezelésben betegségük miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Izrael
      • Jerusaelm, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza 0 vagy 1
  • Szövettanilag igazolt, reszekálható Stage III-IVA SCCHN
  • Alkalmas jelölt R0 reszekcióra gyógyító szándékkal a szűrés időpontjában
  • HPV-negatív teszt oropharyngealis karcinómára, helyileg p16 immunhisztokémiával (IHC), in situ hibridizációval vagy polimeráz láncreakción alapuló vizsgálattal meghatározva
  • Mérhető betegség (legalább egy céllézió), a RECIST v1.1 szerint értékelve
  • PD-L1 expresszió, kombinált pozitív pontszám (CPS) >= 1
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • Negatív HIV-teszt, negatív hepatitis B felszíni antitest (HBsAb) és negatív teljes hepatitis B core antitest (HBcAb) teszt, negatív hepatitis C vírus (HCV) a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • HPV-pozitív oropharyngealis rák, helyileg p16 IHC-vel, in situ hibridizációval vagy polimeráz láncreakción alapuló vizsgálattal meghatározva
  • Távolról áttétes SCCHN
  • Bármilyen korábbi SCCHN-terápia, beleértve az immunterápiát, kemoterápiát vagy RT-t
  • Előzetes kezelés a protokollban meghatározott vizsgálati kezelések bármelyikével
  • Kezelés vizsgálati terápiával a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 42 napon belül
  • Szisztémás immunstimuláló szerekkel végzett kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül vagy 5 gyógyszer-eliminációs felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül
  • Élő, legyengített vakcinával végzett kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 héten belül, vagy az ilyen vakcina szükségességének előrejelzése a vizsgálati kezelés során vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 5 hónapon belül
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás, gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi számítógépes tomográfia (CT) szűrésén
  • Az SCCHN-től eltérő rosszindulatú daganat a kórtörténetében a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata (pl. 5 éves OS arány >90%)
  • Aktív tuberkulózis
  • Súlyos fertőzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
  • Terápiás vagy profilaktikus orális vagy intravénás (IV) antibiotikum kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség, például New York Heart Association szívbetegség (II. osztályú vagy magasabb), szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül, instabil aritmia vagy instabil angina
  • A diagnózistól eltérő nagy sebészeti beavatkozás a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, vagy a tumor reszekción kívüli jelentős sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat során
  • Bármely más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely ellenjavallt a vizsgált gyógyszer alkalmazásának, befolyásolhatja az eredmények értelmezését, ronthatja a beteg vizsgálatban való részvételi képességét, vagy a beteget magas szintre emelheti. kezelési szövődmények kockázata
  • Súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben
  • Kínai hörcsög petefészek sejttermékei vagy rekombináns humán antitestei iránti ismert túlérzékenység
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy segédanyagaikkal szemben
  • Ismert intolerancia a premedikációhoz szükséges bármely gyógyszerrel szemben
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességi szándék a vizsgálat során
  • Csak a vezérlőkarhoz használható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atezo + Tira + CP
Az atezolizumab+tiragolumab+karboplatin+paklitaxel karban résztvevők két cikluson át (6 hét) kapnak kezelést a műtétig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot intravénásan kell beadni rögzített 1200 mg-os dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Tiragolumab
A tiragolumabot intravénásan kell beadni rögzített 600 mg-os dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Karboplatin
A karboplatint intravénásan kell beadni, a koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület dózisa 5 mg/ml/perc minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Paclitaxel
A paclitaxelt intravénásan kell beadni 175 mg/m2 dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Aktív összehasonlító: Atezo + Tira
Az atezolizumab plusz tiragolumab karban résztvevők két cikluson át (6 hét) kapnak kezelést a műtétig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot intravénásan kell beadni rögzített 1200 mg-os dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Tiragolumab
A tiragolumabot intravénásan kell beadni rögzített 600 mg-os dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A patológiás teljes válaszú résztvevők százalékos aránya (PCR), a helyi patológiás áttekintéssel meghatározva
Időkeret: A műtét idején (7 ± 1 hét)
A PCR -t úgy határozták meg, hogy a műtéti reszekció idején egyetlen életképes primer daganat hiánya, a helyi patológiás áttekintéssel meghatározva. A PCR -arányt úgy határozták meg, hogy a PCR -t elért résztvevők százalékos aránya. A PCR-sebességet minden karra kiszámítottuk, a 95% -os konfidencia-intervallumot (CI), amelyet a Clopper-Pearson módszerrel becsültek meg, és a 95% -os CI-t a sebesség különbségére becsülték meg a Wald módszerrel, folytonosság-korrekcióval. A hiányzó vagy egyáltalán nem kóros válaszértékeléssel rendelkező résztvevőket nem válaszadóknak minősítették. A százalékos arányt a legközelebbi teljes számra kerekítették.
A műtét idején (7 ± 1 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás válaszarány (PRR), a helyi patológiás áttekintés alapján
Időkeret: A műtét idején (7 ± 1 hét)
A PRR -t úgy határozták meg, hogy a PCR, a fő patológiás válasz (MPR) és a patológiás részleges válasz (PPR) résztvevők százalékos aránya. A PCR -t úgy határozták meg, hogy a műtéti reszekció idején egyetlen életképes primer daganat hiánya, a helyi patológiás áttekintéssel meghatározva. Az MPR -t úgy definiáltuk, hogy ≤10% maradék életképes daganat a műtéti rezekció idején az elsődleges daganatban. A PPR -t úgy definiáltuk, hogy ≤ 50% maradék életképes daganat a műtéti rezekció idején az elsődleges daganatban. A PRR-t mindegyik karra kiszámítottuk, a 95% -os CI-vel együtt, amelyet a Clopper-Pearson módszerrel becsültek meg, és a sebességbeli különbség 95% -os CI-jét a Wald módszerrel becsültük meg, folytonosság-korrekcióval. A százalékos arányt a legközelebbi teljes számra kerekítették.
A műtét idején (7 ± 1 hét)
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A randomizációtól a PD betegség megismétlődésének vagy haláláig (legfeljebb 9,2 hónapig)
Az EFS -t úgy határozták meg, hogy a randomizációtól a betegség progressziójáig (PD), amely kizárja a műtétet, a vizsgáló által a válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatokban, az 1.1 -es verzió (Recist v1.1) alapján meghatározva; Helyi, regionális vagy távoli betegség -visszatérés vagy bármilyen okból származó halál, attól függően, hogy mi történik először. A PD -t úgy definiálták, hogy a cél sérülések átmérőjének legalább 20% -os növekedése, amely referenciaként a legkisebb átmérőjű összeg a korábbi időpontokban (beleértve az alapvonalat is), és be kell mutatnia a ≥ 5 milliméter (mm) abszolút növekedését is. A Kaplan-Meier módszert használtuk az EFS mediánjának becslésére, és 95% CLS-t építettünk Brookmeyer és Crowley módszerrel. Azokat a résztvevőket, akik nem tapasztaltak ilyen eseményeket, az utolsó daganatértékelés idején cenzúráztak. A vizsgálat korai megszűnése miatt a korlátozott minta mérete és a nyomon követési idő nem lehet értelmes következtetéseket levonni a karonkénti EFS vagy a karok közötti HR medián szempontjából.
A randomizációtól a PD betegség megismétlődésének vagy haláláig (legfeljebb 9,2 hónapig)
Visszaesésmentes túlélés (RFS)
Időkeret: A műtéttől (a 7 ± 1 héten tervezve) az első dokumentált betegség -visszatérésig vagy halálig (legfeljebb 7,6 hónap)
Az RFS -t úgy határozták meg, hogy a műtéttől a betegség vagy a halál első dokumentált megismétlődése vagy bármilyen okból származó halál. A visszatérő betegség magában foglalta a helyi, regionális vagy távoli visszatérést: a helyi visszatérést a daganat újbóli megújulásaként definiálták az elsődleges lézió daganatának 2 centiméterén belül (cm); regionális megismétlődés, mint bármely csomópont vagy nem-nodális daganatos lézió, amely több mint 2 cm-rel az elsődleges lézióból, de nem haladja meg a regionális csomópont-medencét; Távoli visszatérés, mint bármely nem lokális/nem regionális kiújulás. Azok a résztvevők, akik nem dokumentálták a betegség megismétlődését vagy meghaltak, az RFS -t az utolsó daganatértékelés napján cenzúrálták. A Kaplan-Meier módszert használtuk az RFS mediánjának becslésére, és 95% CLS-t építettünk Brookmeyer és Crowley módszerrel. A vizsgálat korai megszűnése miatt a korlátozott minta mérete és a nyomon követési idő nem lehet értelmes következtetéseket levonni a karonkénti medián RF-ek vagy a karok közötti HR szempontjából.
A műtéttől (a 7 ± 1 héten tervezve) az első dokumentált betegség -visszatérésig vagy halálig (legfeljebb 7,6 hónap)
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: A randomizációtól a halálig bármilyen okból vagy utoljára ismert (legfeljebb 9,2 hónapig)
Az OS -t úgy határozták meg, hogy a véletlenszerűsítéstől a halálig terjedő idő bármely okból. Azok a résztvevőktől, akik még életben voltak az operációs rendszer elemzésének idején, cenzúrálták az utolsó időpontban, hogy ismertek. A Kaplan-Meier módszert használtuk az OS mediánjának becslésére, és 95% CLS-t építettünk Brookmeyer és Crowley módszerrel. A tanulmány korai megszűnése miatt a korlátozott minta mérete és a követési idő nem lehet értelmes következtetéseket levonni a medián operációs rendszer szempontjából, és további operációs rendszer-elemzést nem jelentenek.
A randomizációtól a halálig bármilyen okból vagy utoljára ismert (legfeljebb 9,2 hónapig)
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A műtét előtt (a 6. hétig)
Az ORR -t úgy definiálták, mint a résztvevők százalékos arányát, amelynek objektív daganatos reakciója van a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR), a vizsgáló által a RECIST v.1.1 segítségével. A CR -t úgy határozták meg, hogy az összes célt lézió eltűnése. Bármely patológiás nyirokcsomó (akár cél, akár nem cél) rövid tengelyen csökken, <10 milliméterre (mm). A PR -t úgy definiálták, hogy a cél elváltozások átmérőjének (SOD) összegének legalább 30% -os csökkenése van, figyelembe véve a kiindulási sodot. Az ORR-t minden karra kiszámítottuk, a 95% CI-kkel együtt, a Clopper-Pearson módszer alkalmazásával, és a 95% -os CI-t a sebességkülönbséghez becsültük a Wald módszerrel, folytonosság-korrekcióval. A hiányzó vagy válaszértékeléssel rendelkező résztvevőket nem válaszadóknak minősítették.
A műtét előtt (a 6. hétig)
Mérföldkő EFS -arány
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 1 év
Az EFS -t úgy határozták meg, hogy a randomizációtól a PD -ig tartó idő, amely kizárja a műtétet, a Vizsgáló V1.1 szerint a Vizsgáló által meghatározottak szerint; Helyi, regionális vagy távoli betegség -visszatérés vagy bármilyen okból származó halál, attól függően, hogy mi történik először. Az EFS-arányt úgy definiálták, mint a résztvevők százalékos arányát, akik eseménymentesek a megadott időpontokban. A PD -t úgy definiálták, hogy a cél sérülések átmérőjének legalább 20% -os növekedése, amely referenciaként a legkisebb átmérők összegét képezi az előző időpontokban (beleértve az alapvonalat is), és abszolút ≥ 5 mm -es növekedést kell mutatnia. A mérföldkőnek számító EFS-arányokat minden egyes vizsgálati karra becsültük a Kaplan-Meier módszerrel, a 95% CI-t a Greenwood képletének felhasználásával számítottuk ki. A százalékos arányt a legközelebbi teljes számra kerekítették. A tanulmány korai megszűnése miatt a korlátozott minta mérete és a követési idő nem lehet értelmes következtetéseket levonni.
3 hónap, 6 hónap és 1 év
Mérföldkőnek számító RFS arány
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 1 év
Az RFS -t úgy határozták meg, hogy a műtéttől a betegség vagy a halál első dokumentált megismétlődése vagy bármilyen okból származó halál. Az RFS arányt úgy határozták meg, hogy a megadott időpontokban eseménymentes résztvevők százaléka. A visszatérő betegség magában foglalta a helyi, regionális vagy távoli visszatérést: a helyi visszatérést a daganat újbóli megújulásaként definiálták az elsődleges lézió daganatágyától számított 2 cm -en belül; regionális megismétlődés, mint bármely csomópont vagy nem-nodális daganatos lézió, amely több mint 2 cm-rel az elsődleges lézióból, de nem haladja meg a regionális csomópont-medencét; Távoli visszatérés, mint bármely nem lokális/nem regionális kiújulás. A mérföldkőnek számító RFS arányt minden egyes vizsgálati karra becsültük a Kaplan-Meier módszerrel, a 95% CI-t a Greenwood képletének felhasználásával számítottuk ki. A százalékos arányt a legközelebbi teljes számra kerekítették. A tanulmány korai megszűnése miatt a korlátozott minta mérete és a követési idő nem lehet értelmes következtetéseket levonni.
3 hónap, 6 hónap és 1 év
Landmark OS arány
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 1 év
Az OS -t úgy határozták meg, hogy a véletlenszerűsítéstől a halálig terjedő idő bármely okból. Az operációs rendszer arányát úgy definiálták, mint a résztvevők százalékos arányát, akik a megadott időpontokban eseménymentesek. A Kaplan-Meier módszer alkalmazásával becsültük meg a mérföldkőnek számító OS arányát minden egyes vizsgálati karra, a 95% CI-t a Greenwood képletének felhasználásával számítottuk ki. A tanulmány korai megszűnése miatt a korlátozott minta mérete és a követési idő nem lehet értelmes következtetéseket levonni.
3 hónap, 6 hónap és 1 év
A nemkívánatos eseményekkel (AES) résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés megindításától kezdve 135 nappal a vizsgálati kezelés végső adagját követően (legfeljebb 5,1 hónap)
Az AE bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulás volt a gyógyszerészeti terméket alkalmazott résztvevőben, amelynek nem feltétlenül kell okozati összefüggést tartania a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (ideértve a rendellenes laboratóriumi értékeket vagy a rendellenes klinikai teszteredményeket), a tüneteket vagy a gyógyszertermék használatához kapcsolódó betegségeket, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódnak -e vagy sem.
A vizsgálati kezelés megindításától kezdve 135 nappal a vizsgálati kezelés végső adagját követően (legfeljebb 5,1 hónap)
Az immunfüggő AES fokozatú résztvevők száma> = 3
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
Az AE bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulás volt a gyógyszerészeti terméket alkalmazott résztvevőben, amelynek nem feltétlenül kell okozati összefüggést tartania a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (ideértve a rendellenes laboratóriumi értékeket vagy a rendellenes klinikai teszteredményeket), a tüneteket vagy a gyógyszertermék használatához kapcsolódó betegségeket, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódnak -e vagy sem. A 3. fokozatú AES-t súlyos vagy orvosi szempontból szignifikánsnak, de nem azonnal életveszélyesnek tekintették; kórházi ápolás vagy meghosszabbítás a kórházi ápolással; fogyatékosság; vagy a mindennapi élet önellátó tevékenységeinek korlátozása.
Legfeljebb 12 hét
A kezeléssel kapcsolatos AE-k miatt késleltetett műtét sebessége
Időkeret: Késés a műtét tervezett ideje után (a 7 ± 1 héten tervezve) 2 hétig (a 9. hétig)
A kezeléssel kapcsolatos AE-k általi késleltetett műtétet úgy határozták meg, hogy a résztvevők százalékos aránya, akiknél a műtétet a kezeléssel kapcsolatos AE-k miatt 2 hétig késleltették. Az AE bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulás volt a gyógyszerészeti terméket alkalmazott résztvevőben, amelynek nem feltétlenül kell okozati összefüggést tartania a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (ideértve a rendellenes laboratóriumi értékeket vagy a rendellenes klinikai teszteredményeket), a tüneteket vagy a gyógyszertermék használatához kapcsolódó betegségeket, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódnak -e vagy sem.
Késés a műtét tervezett ideje után (a 7 ± 1 héten tervezve) 2 hétig (a 9. hétig)
A kezeléssel kapcsolatos AE-k miatt késleltetett műtét időtartama
Időkeret: Késés a műtét tervezett ideje után (a 7 ± 1 héten tervezve) 2 hétig (a 9. hétig)
A kezeléssel kapcsolatos műtéti késleltetés időtartamát azokra a résztvevőkre számították, akiknél a műtétet 2 hétig késleltették a kezeléssel kapcsolatos AE-k miatt. Az AE bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulás volt a gyógyszerészeti terméket alkalmazott résztvevőben, amelynek nem feltétlenül kell okozati összefüggést tartania a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (ideértve a rendellenes laboratóriumi értékeket vagy a rendellenes klinikai teszteredményeket), a tüneteket vagy a gyógyszertermék használatához kapcsolódó betegségeket, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódnak -e vagy sem.
Késés a műtét tervezett ideje után (a 7 ± 1 héten tervezve) 2 hétig (a 9. hétig)
A műtéti szövődmények sebessége a Clavien-dindo műtéti osztályozás szerint értékelve
Időkeret: A műtéttől (7 ± 1 hét) 5,1 hónapig
A műtéti szövődményeket Clavien-dindo műtéti osztályozás szerint pontoztuk. Minden fokozat szövődményi arányát jelentették és pontozták azoknak a résztvevőknek, akik teljes nyirokcsomó -boncoláson (CLND) részesültek. A Clavien-Dindo szerint a műtéti szövődmények a következő fokozatba sorolhatók: I. fokozat: Bármely szövődmény, amely nem igényel farmakológiai kezelést vagy műtéti, endoszkópos és radiológiai beavatkozásokat. II. Fokozat: olyan szövődmények, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek gyógyszerekkel vagy vérátömlesztéssel és teljes parenterális táplálkozással. III. Fokozat: Szövődmények, amelyek műtéti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást igényelnek (IIIB fokozat) vagy (IIIA fokozat) általános érzéstelenítéssel. IV. Fokozat: Életveszélyes szövődmények, amelyek intenzív osztályos (ICU) kezelést igényelnek, amely lehet egyetlen szerv (IVA fokozat) vagy többszörös (IVB fokozatú) diszfunkció. V fokozat: olyan szövődmények, amelyek a résztvevő halálát okozhatják. Csak a nullán kívüli adatokkal rendelkező kategóriákról számoltak be.
A műtéttől (7 ± 1 hét) 5,1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO43613

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyes betegek szintjén lévő adatokhoz a klinikai vizsgálati adatok lekérési platformján (www.clinicalstudydatarequest.com) keresztül. A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). A Roche klinikai vizsgálati információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel