Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationer af flere behandlinger hos patienter med lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og nakke (Morpheus-hoved- og halskræft)

25. august 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase Ib/II, åbent, multicenter, randomiseret paraplystudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationer af flere behandlinger hos patienter med lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og nakke (Morpheus-hoved- og halskræft)

Dette er et fase Ib/II, åbent, multicenter, randomiseret paraplystudie med deltagere med lokalt fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN). Undersøgelsen vil inkludere behandlingsnaive deltagere med resektabelt trin III-IVA humant papillomavirus (HPV)-negativ, programmeret dødsligand 1 (PD-L1)-positiv SCCHN med målbar sygdom, som vurderet af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i Solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1), som ikke har modtaget systemisk behandling for deres sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Israel
      • Jerusaelm, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1
  • Histologisk bekræftet, resekterbar trin III-IVA SCCHN
  • Kvalificeret kandidat til R0-resektion med kurativ hensigt på screeningstidspunktet
  • HPV-negativ test for oropharyngealt karcinom, som bestemt lokalt ved p16 immunhistokemi (IHC), in situ hybridisering eller polymerasekædereaktionsbaseret assay
  • Målbar sygdom (mindst én mållæsion), som vurderet i henhold til RECIST v1.1
  • PD-L1-ekspression, defineret som en kombineret positiv score (CPS) >= 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Negativ HIV-test, negativ hepatitis B-overfladeantistof (HBsAb) og negativ total hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) test, negativ hepatitis C-virus (HCV) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • HPV-positiv orofaryngeal cancer, som bestemt lokalt ved p16 IHC, in situ hybridisering eller ved polymerasekædereaktionsbaseret assay
  • Fjernmetastaseret SCCHN
  • Enhver tidligere behandling for SCCHN, herunder immunterapi, kemoterapi eller RT
  • Forudgående behandling med nogen af ​​de protokolspecificerede undersøgelsesbehandlinger
  • Behandling med forsøgsbehandling inden for 42 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler inden for 4 uger eller 5 lægemiddelelimineringshalveringstider (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en sådan vaccine under undersøgelsesbehandling eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af thorax computertomografi (CT-scanning)
  • Anamnese med anden malignitet end SCCHN inden for 5 år før screening, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års OS-rate >90 %)
  • Aktiv tuberkulose
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med terapeutiske eller profylaktiske orale eller intravenøse (IV) antibiotika inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom såsom New York Heart Association hjertesygdom (klasse II eller større), myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, ustabil arytmi eller ustabil angina
  • Større kirurgisk indgreb, bortset fra til diagnose, inden for 4 uger før undersøgelsens påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen eller forventning om behov for en større kirurgisk procedure, bortset fra tumorresektion, under undersøgelsen
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der kontraindikerer brugen af ​​forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne, forringe patientens evne til at deltage i undersøgelsen eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  • Kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller rekombinante humane antistoffer
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres hjælpestoffer
  • Kendt intolerance over for nogen af ​​de lægemidler, der kræves til præmedicinering
  • Graviditet eller amning, eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
  • Kun berettiget til kontrolarmen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezo + Tira + CP
Deltagere i atezolizumab plus tiragolumab plus carboplatin plus paclitaxel arm vil modtage behandling i to cyklusser (6 uger) indtil operation eller indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret intravenøst ​​i en fast dosis på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab vil blive administreret intravenøst ​​i en fast dosis på 600 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på areal under koncentration-tid-kurven (AUC) 5 mg/ml/min på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 175 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Aktiv komparator: Atezo + Tira
Deltagere i atezolizumab plus tiragolumab-armen vil modtage behandling i to cyklusser (6 uger) indtil operation eller indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret intravenøst ​​i en fast dosis på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab vil blive administreret intravenøst ​​i en fast dosis på 600 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med patologisk komplet respons (PCR) som bestemt ved lokal patologisk gennemgang
Tidsramme: På operationstidspunktet (uge 7 ± 1 uge)
PCR blev defineret som fraværet af nogen levedygtig primær tumor på tidspunktet for kirurgisk resektion, som bestemt ved lokal patologisk gennemgang. PCR -satsen blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en PCR. PCR-hastighed blev beregnet for hver ARM sammen med 95% konfidensinterval (CI) estimeret ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden, og 95% CI for forskel i hastigheder blev estimeret under anvendelse af Wald-metoden med kontinuitetskorrektion. Deltagere med manglende eller ingen patologisk responsvurdering blev klassificeret som ikke-responderende. Procentdel er afrundet til det nærmeste hele antal.
På operationstidspunktet (uge 7 ± 1 uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate (PRR) som bestemt ved lokal patologisk gennemgang
Tidsramme: På operationstidspunktet (uge 7 ± 1 uge)
PRR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en PCR, større patologisk respons (MPR) og patologisk partiel respons (PPR). PCR blev defineret som fraværet af nogen levedygtig primær tumor på tidspunktet for kirurgisk resektion, som bestemt ved lokal patologisk gennemgang. MPR blev defineret som ≤10% resterende levedygtig tumor på tidspunktet for kirurgisk resektion i den primære tumor. PPR blev defineret som ≤ 50% resterende levedygtig tumor på tidspunktet for kirurgisk resektion i den primære tumor. PRR blev beregnet for hver arm sammen med 95% CI, estimeret ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden, og 95% CI for forskellen i hastigheder blev estimeret under anvendelse af Wald-metoden med kontinuitetskorrektion. Procentdel er afrundet til det nærmeste hele antal.
På operationstidspunktet (uge 7 ± 1 uge)
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering til PD -sygdoms tilbagefald eller død (op til 9,2 måneder)
EFS blev defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression (PD), der udelukker kirurgi, som bestemt af efterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1); Lokal, regional eller fjern sygdoms tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet han tog som referencerede den mindste sum af diametre ved tidligere tidspunkter (inklusive baseline), og skal også demonstrere en absolut stigning på ≥ 5 millimeter (MM). Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til at estimere medianen for EFS, og 95% CLS blev konstrueret under anvendelse af Brookmeyer og Crowley-metoden. Data fra deltagere, der ikke har oplevet sådanne begivenheder, blev censureret på tidspunktet for den sidste tumorvurdering. På grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen kan den begrænsede prøvestørrelse og opfølgningstid ingen meningsfulde konklusioner drages med hensyn til median EFS pr. Arm eller HR mellem armene.
Fra randomisering til PD -sygdoms tilbagefald eller død (op til 9,2 måneder)
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra kirurgi (planlagt i uge 7 ± 1 uge) til først dokumenteret sygdoms tilbagefald eller død (op til 7,6 måneder)
RFS blev defineret som tiden fra operation til den første dokumenterede gentagelse af sygdom eller død af enhver årsag. Tilbagevendende sygdom omfattede lokal, regional eller fjern tilbagefald: lokal tilbagefald blev defineret som tumorgenvækst inden for 2 centimeter (cm) af den primære læsions tumorbed; Regional tilbagefald som enhver nodale eller ikke-nodale tumorlæsioner, der er mere end 2 cm fra den primære læsion, men er ikke uden for det regionale nodale bassin; Fjern tilbagefald som enhver ikke-lokal/ikke-regional tilbagefald. Deltagere, der ikke havde dokumenteret tilbagefald af sygdom eller døde, blev RFS censureret på dagen for den sidste tumorvurdering. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til at estimere medianen for RFS, og 95% CLS blev konstrueret under anvendelse af Brookmeyer og Crowley-metoden. På grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen kan den begrænsede prøvestørrelse og opfølgningstid ingen meningsfulde konklusioner drages med hensyn til median RFS pr. ARM eller HR mellem armene.
Fra kirurgi (planlagt i uge 7 ± 1 uge) til først dokumenteret sygdoms tilbagefald eller død (op til 7,6 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til døden af ​​enhver årsag eller sidst kendt for at være i live (op til 9,2 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Data fra deltagere, der stadig levede på tidspunktet for OS -analyse, blev censureret på det sidste tidspunkt, hvor de var kendt for at være i live. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til at estimere medianen for OS, og 95% CLS blev konstrueret under anvendelse af Brookmeyer og Crowley-metoden. På grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen kan den begrænsede prøvestørrelse og opfølgningstid ingen meningsfulde konklusioner drages med hensyn til median OS, og der rapporteres ikke yderligere OS-analyse.
Fra randomisering til døden af ​​enhver årsag eller sidst kendt for at være i live (op til 9,2 måneder)
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Før operationen (op til uge 6)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en objektiv tumorrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST V.1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) har en reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm). PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre (SOD) af mållæsioner, der tog som reference baseline -sod. ORR blev beregnet for hver arm sammen med 95% CI'er ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden, og 95% CI for forskel i hastigheder blev estimeret under anvendelse af Wald-metoden med kontinuitetskorrektion. Deltagere med manglende eller ingen responsvurderinger blev klassificeret som ikke-responderende.
Før operationen (op til uge 6)
Landmark EFS -sats
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
EFS blev defineret som tiden fra randomisering til PD, der udelukker operation, som bestemt af efterforskeren i henhold til RECIST V1.1; Lokal, regional eller fjern sygdoms tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først. EFS-sats blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der er begivenhedsfri på de specificerede tidspunkter. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet han tog som reference den mindste sum af diametre ved tidligere tidspunkter (inklusive baseline), og skal også demonstrere en absolut stigning på ≥ 5 mm. Landmark EFS-satser blev estimeret for hver undersøgelsesarm under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden, med 95% CI'er beregnet ved anvendelse af Greenwoods formel. Procentdel er afrundet til det nærmeste hele antal. På grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen kan den begrænsede stikprøvestørrelse og opfølgningstid ingen meningsfulde konklusioner drages.
3 måneder, 6 måneder og 1 år
LANDMARK RFS -sats
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
RFS blev defineret som tiden fra operation til den første dokumenterede gentagelse af sygdom eller død af enhver årsag. RFS-sats blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der er begivenhedsfri på de specificerede tidspunkter. Tilbagevendende sygdom omfattede lokal, regional eller fjern tilbagefald: lokal tilbagefald blev defineret som tumorgenvækst inden for 2 cm fra den primære læsions tumorbed; Regional tilbagefald som enhver nodale eller ikke-nodale tumorlæsioner, der er mere end 2 cm fra den primære læsion, men er ikke uden for det regionale nodale bassin; Fjern tilbagefald som enhver ikke-lokal/ikke-regional tilbagefald. Landmark RFS-satser blev estimeret for hver undersøgelsesarm under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden, med 95% CI'er beregnet ved anvendelse af Greenwoods formel. Procentdel er afrundet til det nærmeste hele antal. På grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen kan den begrænsede stikprøvestørrelse og opfølgningstid ingen meningsfulde konklusioner drages.
3 måneder, 6 måneder og 1 år
Landmarks OS -sats
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. OS-sats blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der er begivenhedsfri på de specificerede timepunkter. Landmarks OS-satser blev estimeret for hver undersøgelsesarm under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden, med 95% CI'er beregnet ved hjælp af Greenwoods formel. På grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen kan den begrænsede stikprøvestørrelse og opfølgningstid ingen meningsfulde konklusioner drages.
3 måneder, 6 måneder og 1 år
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling op til 135 dage efter den endelige dosis af studiebehandling (op til 5,1 måneder)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have et årsagsforhold til behandlingen. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratorieværdier eller unormale kliniske testresultater), symptomer eller sygdomme midlertidigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det farmaceutiske produkt.
Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling op til 135 dage efter den endelige dosis af studiebehandling (op til 5,1 måneder)
Antal deltagere med immunrelateret AES-klasse> = 3
Tidsramme: Op til 12 uger
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have et årsagsforhold til behandlingen. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratorieværdier eller unormale kliniske testresultater), symptomer eller sygdomme midlertidigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det farmaceutiske produkt. Grad 3 AE'er blev defineret som alvorlige eller medicinsk betydningsfulde, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering indikeret; deaktivering; eller begrænsende selvplejeaktiviteter i dagligdagen.
Op til 12 uger
Hastighed af forsinket operation på grund af behandlingsrelaterede AE'er
Tidsramme: Forsinkelse op til uge efter den planlagte operationstid (planlagt i uge 7 ± 1 uge) op til 2 uger (op til uge 9)
Hastighed for forsinket kirurgi på grund af behandlingsrelaterede AE'er blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, for hvilke kirurgi blev forsinket på grund af behandlingsrelaterede AE'er i 2 uger. En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have et årsagsforhold til behandlingen. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratorieværdier eller unormale kliniske testresultater), symptomer eller sygdomme midlertidigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det farmaceutiske produkt.
Forsinkelse op til uge efter den planlagte operationstid (planlagt i uge 7 ± 1 uge) op til 2 uger (op til uge 9)
Varighed af forsinket operation på grund af behandlingsrelaterede AE'er
Tidsramme: Forsinkelse op til uge efter den planlagte operationstid (planlagt i uge 7 ± 1 uge) op til 2 uger (op til uge 9)
Varighed af kirurgisk forsinkelse på grund af behandlingsrelaterede AE'er blev beregnet på de deltagere, for hvilke kirurgi blev forsinket på grund af behandlingsrelaterede AE'er i 2 uger. En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have et årsagsforhold til behandlingen. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratorieværdier eller unormale kliniske testresultater), symptomer eller sygdomme midlertidigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det farmaceutiske produkt.
Forsinkelse op til uge efter den planlagte operationstid (planlagt i uge 7 ± 1 uge) op til 2 uger (op til uge 9)
Hastighed af kirurgiske komplikationer som vurderet i henhold til Clavien-Dindo kirurgisk klassificering
Tidsramme: Fra kirurgi (uge 7 ± 1 uge) op til 5,1 måneder
Kirurgiske komplikationer blev scoret i henhold til Clavien-Dindo kirurgisk klassificering. Komplikationshastigheder for hver klasse blev rapporteret og scoret for deltagere, der gennemgik komplet lymfeknude dissektion (CLND). De kirurgiske komplikationer ifølge Clavien-Dindo kan klassificeres i følgende karakterer: klasse I: Enhver komplikation, der ikke har brug for farmakologisk behandling eller kirurgisk, endoskopiske og radiologiske interventioner. Grad II: Komplikationer, der kræver farmakologisk behandling med medikamenter eller blodoverførsler og total parenteral ernæring. Grad III: Komplikationer, der kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention med (grad IIIB) eller uden (grad IIIA) generel anæstesi. Grad IV: Livstruende komplikationer, der kræver Intensive Care Unit (ICU) Management, som kan være enkelt organ (klasse IVA) eller multiorgan (klasse IVB) dysfunktion. Grad V: Komplikationer, der kan forårsage en deltagers død. Kun kategorier med ikke-nul-data blev rapporteret.
Fra kirurgi (uge 7 ± 1 uge) op til 5,1 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO43613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner