Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van meerdere behandelingscombinaties bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (Morpheus-hoofd-halskanker)

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter, gerandomiseerd paraplu-onderzoek in fase Ib/II ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van meerdere behandelingscombinaties bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (Morpheus-hoofd-halskanker)

Dit is een fase Ib/II, open-label, multicenter, gerandomiseerde, overkoepelende studie bij deelnemers met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN). De studie zal behandelingsnaïeve deelnemers inschrijven met resectabele fase III-IVA humaan papillomavirus (HPV)-negatieve, geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1)-positieve SCCHN met meetbare ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Vaste tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1) die geen systemische behandeling voor hun ziekte hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusaelm, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City Of Hope
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 of 1
  • Histologisch bevestigd, reseceerbaar stadium III-IVA SCCHN
  • Geschikte kandidaat voor R0-resectie met curatieve intentie op het moment van screening
  • HPV-negatieve test voor orofarynxcarcinoom, zoals lokaal bepaald door p16 immunohistochemie (IHC), in situ hybridisatie of op polymerasekettingreactie gebaseerde assay
  • Meetbare ziekte (ten minste één doellaesie), zoals beoordeeld volgens RECIST v1.1
  • PD-L1-expressie, gedefinieerd als een gecombineerde positieve score (CPS) >= 1
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Negatieve HIV-test, negatieve hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb) en negatieve totale hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb)-test, negatief hepatitis C-virus (HCV) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • HPV-positieve orofaryngeale kanker, zoals lokaal bepaald door p16 IHC, in situ hybridisatie of door polymerase kettingreacties gebaseerde assay
  • Op afstand uitgezaaide SCCHN
  • Elke eerdere therapie voor SCCHN, inclusief immunotherapie, chemotherapie of RT
  • Voorafgaande behandeling met een van de in het protocol gespecificeerde onderzoeksbehandelingen
  • Behandeling met onderzoekstherapie binnen 42 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Behandeling met systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of 5 geneesmiddeleliminatiehalfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
  • Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
  • Behandeling met systemische immunosuppressieve medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Behandeling met een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of anticipatie op de behoefte aan een dergelijk vaccin tijdens de studiebehandeling of binnen 5 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
  • Voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van computertomografie op de borst (CT-scan)
  • Geschiedenis van andere maligniteiten dan SCCHN binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (bijv. 5-jaars OS-percentage>90%)
  • Actieve tuberculose
  • Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Behandeling met therapeutische of profylactische orale of intraveneuze (IV) antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Significante cardiovasculaire ziekte zoals hartziekte van de New York Heart Association (klasse II of hoger), myocardinfarct of cerebrovasculair accident binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, onstabiele aritmie of onstabiele angina pectoris
  • Grote chirurgische ingreep, anders dan voor diagnose, binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie of de verwachting van de noodzaak van een grote chirurgische ingreep anders dan tumorresectie, tijdens de studie
  • Elke andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevindingen die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, kunnen de interpretatie van de resultaten beïnvloeden, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de patiënt in een hoge toestand brengen. risicovorm behandelingscomplicaties
  • Geschiedenis van ernstige allergische reacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
  • Bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van Chinese hamsters of recombinante humane antilichamen
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen
  • Bekende intolerantie voor een van de medicijnen die nodig zijn voor premedicatie
  • Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Alleen geschikt voor de bedieningsarm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atezo + Tira + CP
Deelnemers aan de atezolizumab plus tiragolumab plus carboplatine plus paclitaxel-arm zullen gedurende twee cycli (6 weken) worden behandeld tot een operatie of tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend in een vaste dosis van 1200 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Tiragolumab
Tiragolumab wordt intraveneus toegediend in een vaste dosis van 600 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine wordt intraveneus toegediend in een dosis van 5 mg/ml/min onder de concentratie-tijdcurve (AUC) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel wordt intraveneus toegediend in een dosis van 175 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Actieve vergelijker: Atezo + Tira
Deelnemers aan de atezolizumab plus tiragolumab-arm zullen gedurende twee cycli (6 weken) worden behandeld tot aan de operatie of tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend in een vaste dosis van 1200 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Tiragolumab
Tiragolumab wordt intraveneus toegediend in een vaste dosis van 600 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met pathologische volledige respons (PCR) zoals bepaald door de lokale pathologische beoordeling
Tijdsspanne: Op het moment van een operatie (week 7 ± 1 week)
PCR werd gedefinieerd als de afwezigheid van een levensvatbare primaire tumor op het moment van chirurgische resectie, zoals bepaald door lokale pathologische beoordeling. Het PCR -tarief werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een PCR bereikte. PCR-snelheid werd berekend voor elke arm, samen met het 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) geschat met behulp van de Clopper-Pearson-methode en de 95% BI voor verschil in tarieven werd geschat met behulp van de WALD-methode met continuïteitcorrectie. Deelnemers met ontbrekende of geen pathologische responsbeoordeling werden geclassificeerd als niet-responders. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde hele aantal.
Op het moment van een operatie (week 7 ± 1 week)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische responspercentage (PRR) zoals bepaald door lokale pathologische beoordeling
Tijdsspanne: Op het moment van een operatie (week 7 ± 1 week)
PRR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een PCR, grote pathologische respons (MPR) en pathologische gedeeltelijke respons (PPR). PCR werd gedefinieerd als de afwezigheid van een levensvatbare primaire tumor op het moment van chirurgische resectie, zoals bepaald door lokale pathologische beoordeling. MPR werd gedefinieerd als ≤10% resterende levensvatbare tumor op het moment van chirurgische resectie in de primaire tumor. PPR werd gedefinieerd als ≤ 50% resterende levensvatbare tumor op het moment van chirurgische resectie in de primaire tumor. PRR werd berekend voor elke arm, samen met de 95% BI, geschat met behulp van de Clopper-Pearson-methode, en de 95% BI voor het verschil in tarieven werd geschat met behulp van de WALD-methode met continuïteitcorrectie. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde hele aantal.
Op het moment van een operatie (week 7 ± 1 week)
Event-Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot herhaling van de PD -ziekte of overlijden (tot 9,2 maanden)
EFS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot ziekteprogressie (PD) die chirurgie uitsluit, zoals bepaald door de onderzoeker volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1); Lokale, regionale of verre ziekteherhaling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. PD werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van diameters bij eerdere tijdstippen (inclusief basislijn) als verwijzing naar de kleinste som van de basis, en moet ook een absolute toename van ≥ 5 millimeter (mm) vertonen. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de mediaan voor EFS te schatten, en 95% CLS werd gebouwd met behulp van Brookmeyer en Crowley-methode. Gegevens van deelnemers die dergelijke gebeurtenissen niet hebben meegemaakt, werden gecensureerd ten tijde van de laatste tumorbeoordeling. Vanwege de vroege beëindiging van de studie kunnen de beperkte steekproefomvang en follow-up tijd geen zinvolle conclusies worden getrokken in termen van mediane EF's per arm of HR tussen de armen.
Van randomisatie tot herhaling van de PD -ziekte of overlijden (tot 9,2 maanden)
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Van chirurgie (gepland in week 7 ± 1 week) tot eerste gedocumenteerde ziekteherhaling of overlijden (tot 7,6 maanden)
RFS werd gedefinieerd als de tijd van een operatie tot de eerste gedocumenteerde herhaling van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. Terugkerende ziekte omvatte lokale, regionale of verre herhaling: lokaal recidief werd gedefinieerd als tumorgroei binnen 2 centimeter (cm) van het tumorbed van de primaire laesie; Regionaal recidief als nodale of niet-nodale tumorlaesies die meer dan 2 cm van de primaire laesie liggen, maar niet voorbij het regionale nodale bassin liggen; Verrezen op afstand als enig niet-lokale/niet-regionaal recidief. Deelnemers die geen herhaling van de ziekte hadden gedocumenteerd of stierven, RFS werd gecensureerd op de dag van de laatste tumorbeoordeling. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de mediaan voor RFS te schatten, en 95% CLS werd gebouwd met behulp van Brookmeyer en Crowley-methode. Vanwege de vroege beëindiging van het onderzoek kunnen de beperkte steekproefomvang en follow-up tijd geen zinvolle conclusies worden getrokken in termen van mediane RF's per arm of HR tussen de armen.
Van chirurgie (gepland in week 7 ± 1 week) tot eerste gedocumenteerde ziekteherhaling of overlijden (tot 7,6 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de dood door welke oorzaak dan ook of laatst bekend om te leven (tot 9,2 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot dood door welke oorzaak dan ook. Gegevens van deelnemers die nog leefden op het moment van OS -analyse werden gecensureerd op de laatste datum waarvan ze bekend stonden dat ze in leven waren. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de mediaan voor OS te schatten, en 95% CLS werd gebouwd met behulp van Brookmeyer en Crowley-methode. Vanwege de vroege beëindiging van het onderzoek kunnen de beperkte steekproefomvang en follow-uptijd geen zinvolle conclusies worden getrokken in termen van mediane OS en er worden geen verdere OS-analyse gerapporteerd.
Van randomisatie tot de dood door welke oorzaak dan ook of laatst bekend om te leven (tot 9,2 maanden)
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie (tot week 6)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een objectieve tumorrespons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v.1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) hebben een vermindering van de korte as tot <10 millimeter (mm). PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters (SOD) van doellaesies, die als verwijzing naar de baseline SOD werden genomen. ORR werd berekend voor elke arm, samen met 95% CI's, met behulp van de Clopper-Pearson-methode en de 95% BI voor verschil in tarieven werd geschat met behulp van de WALD-methode met continuïteitcorrectie. Deelnemers met ontbrekende of geen antwoordbeoordelingen werden geclassificeerd als niet-responders.
Voorafgaand aan de operatie (tot week 6)
Landmark EFS -tarief
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
EFS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot PD die chirurgie uitsluit, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1; Lokale, regionale of verre ziekteherhaling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. EFS-tarief werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat gebeurtenisvrij is op de opgegeven tijdstippen. PD werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van diameters bij eerdere tijdstippen (inclusief baseline) als verwijzing naar de kleinste som van de basis, en moet ook een absolute toename van ≥ 5 mm vertonen. Landmark EFS-tarieven werden geschat voor elke onderzoeksarm met behulp van de Kaplan-Meier-methode, met 95% CIS berekend door het gebruik van de formule van Greenwood. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde hele aantal. Vanwege de vroege beëindiging van het onderzoek kunnen de beperkte steekproefomvang en follow-uptijd geen zinvolle conclusies worden getrokken.
3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Historische RFS -tarief
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
RFS werd gedefinieerd als de tijd van een operatie tot de eerste gedocumenteerde herhaling van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. RFS-tarief werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat gebeurtenisvrij is op de opgegeven tijdstippen. Terugkerende ziekte omvatte lokale, regionale of verre herhaling: lokaal recidief werd gedefinieerd als tumorgroei binnen 2 cm van het tumorbed van de primaire laesie; Regionaal recidief als nodale of niet-nodale tumorlaesies die meer dan 2 cm van de primaire laesie liggen, maar niet voorbij het regionale nodale bassin liggen; Verrezen op afstand als enig niet-lokale/niet-regionaal recidief. Historische RFS-tarieven werden geschat voor elke studiearm met behulp van de Kaplan-Meier-methode, met 95% CIS berekend door het gebruik van de formule van Greenwood. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde hele aantal. Vanwege de vroege beëindiging van het onderzoek kunnen de beperkte steekproefomvang en follow-uptijd geen zinvolle conclusies worden getrokken.
3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Landmark OS -tarief
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot dood door welke oorzaak dan ook. OS-tarief werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat gebeurtenisvrij is op de opgegeven tijdstippen. Handmark OS-tarieven werden geschat voor elke onderzoeksarm met behulp van de Kaplan-Meier-methode, met 95% CI's berekend door het gebruik van de formule van Greenwood. Vanwege de vroege beëindiging van het onderzoek kunnen de beperkte steekproefomvang en follow-uptijd geen zinvolle conclusies worden getrokken.
3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van het begin van de studiebehandeling tot 135 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 5,1 maanden)
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling hoeft te hebben. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief abnormale laboratoriumwaarden of abnormale klinische testresultaten), symptomen of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutische product.
Van het begin van de studiebehandeling tot 135 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 5,1 maanden)
Aantal deelnemers met immuungerelateerde AES-kwaliteit> = 3
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling hoeft te hebben. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief abnormale laboratoriumwaarden of abnormale klinische testresultaten), symptomen of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutische product. Grade 3 AE's werden gedefinieerd als ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname aangegeven; Uitschakelen; of het beperken van zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven.
Tot 12 weken
Snelheid van vertraagde chirurgie als gevolg van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vertraging tot een week na de geplande tijd van de operatie (gepland in week 7 ± 1 week) tot 2 weken (tot week 9)
Het percentage vertraagde chirurgie als gevolg van behandelingsgerelateerde AE's werd gedefinieerd als het percentage deelnemers voor wie een operatie werd vertraagd door behandelingsgerelateerde AE's gedurende 2 weken. Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling hoeft te hebben. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief abnormale laboratoriumwaarden of abnormale klinische testresultaten), symptomen of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutische product.
Vertraging tot een week na de geplande tijd van de operatie (gepland in week 7 ± 1 week) tot 2 weken (tot week 9)
Duur van vertraagde chirurgie als gevolg van behandelingsgerelateerde AE's
Tijdsspanne: Vertraging tot een week na de geplande tijd van de operatie (gepland in week 7 ± 1 week) tot 2 weken (tot week 9)
Duur van de chirurgie vertraging als gevolg van behandelingsgerelateerde AE's werd berekend op de deelnemers voor wie een operatie werd vertraagd als gevolg van behandelingsgerelateerde AE's gedurende 2 weken. Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling hoeft te hebben. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief abnormale laboratoriumwaarden of abnormale klinische testresultaten), symptomen of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutische product.
Vertraging tot een week na de geplande tijd van de operatie (gepland in week 7 ± 1 week) tot 2 weken (tot week 9)
Mate van chirurgische complicaties zoals beoordeeld volgens de chirurgische classificatie van Clavien-Dindo
Tijdsspanne: Van een operatie (week 7 ± 1 week) tot 5,1 maanden
Chirurgische complicaties werden gescoord volgens de chirurgische classificatie van Clavien-Dindo. Complicatiepercentages voor elk cijfer werden gerapporteerd en gescoord voor deelnemers die volledige lymfeklierdissectie ondergingen (CLND). De chirurgische complicaties volgens Clavien-Dindo kunnen worden geclassificeerd in de volgende cijfers: graad I: elke complicatie die geen farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies nodig heeft. Grade II: Complicaties die farmacologische behandeling vereisen met geneesmiddelen of bloedtransfusies en totale parenterale voeding. Graad III: Complicaties die chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereisen met (graad IIIB) of zonder (graad IIIa) algemene anesthesie. Grade IV: levensbedreigende complicaties waarvoor intensive care-eenheid (ICU) management nodig is, dat kan zijn voor single orgel (graad IVA) of multiorgan (graad IVB) disfunctie. Grade V: Complicaties die de dood van een deelnemer kunnen veroorzaken. Alleen categorieën met niet-nul gegevens werden gerapporteerd.
Van een operatie (week 7 ± 1 week) tot 5,1 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO43613

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.clinicalstudydatarequest.com). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren