Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto krooniseen granulomatoottiseen sairauteen (CGD) alemtutsumabi-, busulfaani- ja TBI-pohjaisella hoito-ohjelmalla yhdistettynä sytokiinien (IL-6, +/- IFN-gamma) antagonisteihin

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I/II tutkimus, jossa käytettiin allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen transplantaatiota krooniseen granulomatoottiseen sairauteen alemtutsumabi-, busulfaani- ja TBI-pohjaisella hoito-ohjelmalla yhdistettynä sytokiinien (IL-6, +/- IFN-gamma) antagonisteihin

Tausta:

Krooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) vaikuttaa immuunijärjestelmään. Ihmiset, joilla on CGD, saavat todennäköisemmin infektioita. Lääkkeet voivat auttaa hallitsemaan infektioita, mutta nämä hoidot voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten munuaisten vajaatoimintaa ja kuuroutta. Kantasolusiirrot voivat parantaa CGD:tä, mutta ne eivät aina toimi.

Tavoite:

Selvittää, voiko erilainen lääkehoito parantaa kantasolusiirtojen onnistumisastetta ihmisillä, joilla on CGD.

Kelpoisuus:

4–65-vuotiaat ihmiset, joilla on CGD.

Design:

Osallistujille suoritetaan seulonta. Heille tehdään fyysinen koe. Heille tehdään veri- ja virtsakokeet sekä sydämen toiminta- ja hengitystestit. Heillä on kuvantamisskannaukset. Heille tehdään luuydinbiopsia; neula työnnetään heidän lantioonsa kudoksen näytteen ottamiseksi luusta.

Katetriksi kutsuttu putki asetetaan osallistujan rintakehään. Tämä katetri pysyy paikallaan siirto- ja toipumisjakson ajan. Katetrista voidaan ottaa verta kokeita varten, ja sen kautta voidaan antaa lääkkeitä ja kantasoluja.

Osallistujat ovat sairaalassa joko 10 tai 21 päivää saadakseen 3 tai 4 lääkettä ennen elinsiirtoa. He saavat 2 annosta koko kehon säteilyä samana päivänä.

Osallistujat saavat luovuttajien kantasoluja katetrin kautta. He jäävät sairaalaan 6 viikkoa sen jälkeen.

Osallistujat vierailevat klinikalla 2-3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen.

Seurantakäynnit jatkuvat 5 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) on perinnöllinen sairaus, joka johtuu nikotiiniamidiadeniinidinukleotidifosfaatti (NADPH) -oksidaasin tuottamisesta. Oksidaasi on välttämätön useilta tarttuvia organismeja vastaan. Potilaat ovat alttiina toistuville infektioille ja tulehduskomplikaatioille. Näiden potilaiden nykyinen hoito rajoittuu infektioiden tarkkaan seurantaan, profylaktisten mikrobilääkkeiden antamiseen sekä epäiltyjen ja dokumentoitujen infektioiden nopeaan ja aggressiiviseen hoitoon laajakirjoisilla antibiooteilla. Vaikka nämä hoidot ovat usein tehokkaita, ne voivat vaatia pitkiä sairaalahoitoja, mikä vaikuttaa merkittävästi yleiseen elämänlaatuun ja johtaa merkittävään sairastumiseen, kuten munuaisten vajaatoimintaan ja kuurouteen. CGD-potilailla on autoinflammaatiota, joka voi ilmetä tulehduksellisena suolistosairauteena, hypoksisena keuhkotulehduksena ja/tai maksan nodulaarisena regeneratiivisena hyperplasiana ja venopatiana esimerkkeinä.

Tällä hetkellä ainoa saatavilla oleva parannuskeino näihin sairauksiin on luuytimensiirto, jossa käytetään ensisijaisesti ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopivaa sukulaissisarusta luovuttajana (allogeeninen kantasolusiirto). Kuitenkin, koska vain 30 %:lla osallistujista yleisestä väestöstä on HLA-yhteensopiva sukulaissisarus, allogeeninen liittyvä elinsiirto ei useinkaan ole vaihtoehto, mikä johtaa yhteensopimattoman unrelaation luovuttajan (MUD) siirtoon. Kansallinen luuytimenluovuttajaohjelma (NMDP) toimii sekä valtakunnallisena rekisterinä vapaaehtoisista, jotka ovat valmiita luovuttamaan kantasoluja kelvollisille vastaanottajille, että napanuoraverituotteiden varastona. Huolimatta siirtokaavioiden käytön jatkuvasta parantamisesta - mukaan lukien ei-myeloablatiivisten hoito-ohjelmien kehittäminen - siirtoon liittyy edelleen merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, erityisesti käänteishyljintäsairautta (GvHD) ja siirteen hylkimistä. CGD, johon liittyy vakava autoinflammaatio, joka ilmenee C-reaktiivisena proteiinina (CRP) >=100 milligrammaa millilitrassa (mg/ml), on ollut merkittävä kuolleisuuden riskitekijä vakavan siirrännäisoireyhtymän vuoksi, joten potilaat, joilla on kohonnut CRP, eivät ole olleet oikeutettuja aikaisempaan elinsiirtoprotokollat.

Lisäksi kasvattumisnopeuden paranemisesta huolimatta CGD-osallistujilla esiintyy edelleen sekalaista kimerismia ja myöhäistä siirteen menetystä huolimatta erilaisista hoito-ohjelmista, joita käytetään eri keskuksissa.

Viimeisimmän protokollamme mukaan siirrännäis- isäntä -taudin ilmaantuvuus on edelleen ollut alhainen ja siirrännäinen parantunut, mutta voimme silti nähdä siirteen stabiilisuuden paranemista. Siten parantaaksemme tuloksia osallistujien kanssa, joilla on kohonnut CRP, sekä parantaaksemme yleistä siirtoa, rakennamme aikaisempia hoito-ohjelmiamme kohdentamalla tulehdussytokiineja, jotka näyttävät olevan osallisena siirteen vajaatoiminnassa ja siirrännäisoireyhtymässä.

Osallistujat, joiden CRP on alle 100 mg/ml, esikäsitellään annoksella tocilitsumabia, anti-IL6 monoklonaalista vasta-ainetta. Osallistujia, joiden CRP on yli 100 mg/ml, esikäsitellään kahdella annoksella tocilitsumabia sekä interferoni-gamma-inhibiittoria, jotta voidaan vähentää tulehdusta, joka on havaittu näillä osallistujilla siirteen yhteydessä. Muussa tapauksessa hoito-ohjelma on samanlainen, jotta voidaan ylläpitää tähän mennessä nähtyjä alhaisia ​​GvHD-määriä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
          • Sähköposti: ccopr@nih.gov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Hänellä on oltava ymmärryskyky ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus. Lapsipotilailla on oltava vanhempi/huoltaja, joka voi allekirjoittaa suostumuksensa, jos luovuttaja on alaikäinen; alaikäisiltä pyydetään suostumus tarvittaessa.
  • Täytyy olla vahvistettu CGD-diagnoosi.
  • Hänellä on oltava riittävät komplikaatiot perussairaudesta siirtoon oikeuttamiseksi (joko aiempi tai meneillään oleva tulehdus/CGD:hen liittyvä autoimmuniteetti TAI CGD:hen liittyvä infektio profylaksiassa) TAI hänellä on kvartiili 1 tai 2 jäännösoksidaasin tuotantotaso.
  • Ikäraja 4-65 vuotta.
  • HLA-yhteensopiva perheen luovuttajasiirre tai HLA-yhteensopiva ei-sukuinen PBSC-siirre (10/10 tai 9/10 ei täsmää).
  • Täytyy olla ihmisen immuunikatovirus (HIV) negatiivinen.
  • Kun osallistuja on kotiutettu sairaalasta, hänen on kyettävä pysymään 1 tunnin matkan sisällä NIH:sta ensimmäisten 3 kuukauden ajan transplantaation jälkeen.
  • Hänellä on oltava perheenjäsen tai muu nimetty hoidon tarjoaja avustamassa hoidossa siirron jälkeisenä aikana, kun potilas on avohoidossa.
  • On annettava pysyvä valtakirja terveydenhuollon päätöksiä varten sopivalle aikuiselle sukulaiselle tai huoltajalle NIH 200 "NIH Durable of Attorney for Health Care Decision Making" mukaisesti.

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään jatkuvasti yhtä ehkäisyä kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja vähintään vuoden ajan elinsiirron jälkeen. Miesten osallistujien on suostuttava käyttämään jatkuvasti ehkäisyä 1 vuoden ajan siirron jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat:

    • Ehkäisypillerit tai -laastarit, Norplant [rekisteröity], Depo-Provera [rekisteröity] tai muu FDA:n hyväksymä ehkäisymenetelmä.
    • Mieskumppanille on aiemmin tehty vasektomia.
    • Miesosallistujia neuvotaan käyttämään johdonmukaisesti ehkäisyä koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja kolmen kuukauden ajan siirron jälkeen.
  • Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja on käytettävissä protokollakäynneille tutkimuksen ajan, jos mahdollista.

  • Potilaat, joiden CRP on yli 100 mutta jotka muuten täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan mukaan suuren riskin ryhmään.

    • CRP arvioidaan enintään 7 viikkoa ja vähintään 6 viikkoa ennen odotettua elinsiirtoa sen määrittämiseksi, millä käsivarrella potilasta hoidetaan.

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Ejektiofraktio alle 30 % kaikukardiografialla.
  • Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1 %) on alle 35 % ja/tai keuhkojen hiilimonoksidin säädetty diffuusiokapasiteetti (adj DLCO) on alle 30 %.
  • Transaminaasit > 5x normaalin yläraja yksilön kliinisen tilanteen perusteella ja tutkijan harkinnan mukaan.
  • Psyykkinen häiriö tai henkinen vajaatoiminta on niin vakava, että HSCT-hoidon noudattaminen on epätodennäköistä ja/tai lakisääteinen ja oikeudellinen tietoinen suostumus on mahdotonta.
  • Suuri odotettu sairaus tai elimen vajaatoiminta, joka ei ole yhteensopiva allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirron (AlloPBSC) eloonjäämisen kanssa.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Hallitsematon kohtaushäiriö päätutkijan (PI) harkinnan mukaan.
  • Yli 65-vuotiaat henkilöt eivät sisälly. Tavanomaisesta siirrosta tiedetään, että näillä yksilöillä on suurempi siirtoon liittyvä sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski. Kun otetaan huomioon tämän protokollan tutkiva luonne, riski-hyötysuhdetta ei ole perusteltua sisällyttää näihin henkilöihin tällä hetkellä.
  • Aktiivinen TB-infektio.
  • Kaikki PI:n mielestä olosuhteet tai olosuhteet aiheuttaisivat vaikeuksia tämän protokollan vaatimusten noudattamisessa.
  • Henkilöt, jotka eivät ole halukkaita toimittamaan tietojaan osana alemtutsumabin (Campath [rekisteröity]) jakeluohjelman hakemusta, tai osallistujat, jotka jakeluohjelmakomitea on määrittänyt, eivät ole oikeutettuja saamaan alemtutsumabia.

HUOMAA: Alemtutsumabia (Campath-1H) (laskimonsisäinen [IV]-formulaatio) ei enää jaeta kaupallisesti. Tuotteen vastaanottamiseksi lääkärin tulee ottaa yhteyttä potilaan ohjelmaan. Jos potilas ei ole halukas antamaan tietojaan (demografiset tiedot, yhteystiedot ja käytön perustelut) ohjelmaan, jotta voimme saada lääkkeen, emme voi jatkaa hoitoa. siksi tällä protokollalla ei tapahdu elinsiirtoa. http://www.campath.com/

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi 1 / Ryhmä 1 Vakioriski
Ryhmä 1 (standardiryhmä) saa tosilutsumabia päivänä -10, alemtutsumabia päivänä -9,-8,-7,-6,-5; Busulfaani päivinä -4 ja -3, TBI, yhteensopiva luovuttajan PBSC-infuusio ja siirron jälkeinen syklofosfamidi.
Lääke: Sirolimus
Elinsiirron jälkeinen lääke – Immunosuppressantti, joka ehkäisee luovuttajan perifeerisen veren kantasolujen hylkimistä ja siirrännäistä isäntä vastaan ​​-sairautta. Tämä on hyvin tutkittu lääke, eikä se ole IND:n alainen.
Lääke: Syklofosfamidi
Elinsiirron jälkeinen lääke - syklofosfamidi antaa estämään käänteishyljintä -tauti. Tämä on hyvin tutkittu lääke, eikä se ole IND:n alainen.
Lääke: Alemtutsumabi
Transplantation Conditioning Drug - Monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu vastaanottajan ja luovuttajan T-soluihin estämään siirrännäistä isäntätautia. Ei IND. Tämä on hyvin tutkittu lääke, eikä se ole IND:n alainen.
Lääke: Busulfaani
Transplantation Conditioning Drug – Kemoterapia, jolla luodaan tilaa potilaan luuytimeen, jotta luovuttajan perifeerisen veren kantasolut voivat asua uudelleen potilaan luuytimessä. Tämä on hyvin tutkittu lääke, eikä se ole IND:n alainen.
Biologinen: Perifeerisen veren kantasolut
Luovuttajien perifeerisen veren kantasolut sopivat joko toisiinsa kuulumattomiin luovuttajiin tai sukulaisiin, jotta potilaan immuunisolut voitaisiin korvata toiminnallisilla immuunisoluilla. FDA ei säätele ääreisveren kantasoluja.
Lääke: Tosilutsumabi
Transplantation Conditioning Drug - Interleukiini-6 (IL-6) -reseptorin antagonisti, jota käytetään vähentämään kroonisen granulomatoositaudin (CGD) tulehdusta HSC-siirtoprosessin aikana.
Lääke: Koko kehon säteilytys
Transplantation Conditioning - Koko kehon säteilytys (300 cGy fraktioituina annoksina) tilan luomiseksi potilaan luuytimeen, jotta luovuttajan perifeerisen veren kantasolut voivat asua uudelleen potilaan luuytimessä.
Kokeellinen: Käsivarsi 2 / Ryhmä 2 Suuri riski.
Ryhmä 2 (korkean riskin ryhmä saa tosilutsumabia päivänä -24, toistuvan annoksen päivänä -19, alemtutsumabia päivänä -9,-8,-7,-6,-5; busulfaania päivinä -4 ja -3, emapalumabia päivänä -1, vastaava luovuttajan PBSC-infuusio ja siirron jälkeinen syklofosfamidi päivinä +3 ja +4
Lääke: Sirolimus
Elinsiirron jälkeinen lääke – Immunosuppressantti, joka ehkäisee luovuttajan perifeerisen veren kantasolujen hylkimistä ja siirrännäistä isäntä vastaan ​​-sairautta. Tämä on hyvin tutkittu lääke, eikä se ole IND:n alainen.
Lääke: Syklofosfamidi
Elinsiirron jälkeinen lääke - syklofosfamidi antaa estämään käänteishyljintä -tauti. Tämä on hyvin tutkittu lääke, eikä se ole IND:n alainen.
Lääke: Alemtutsumabi
Transplantation Conditioning Drug - Monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu vastaanottajan ja luovuttajan T-soluihin estämään siirrännäistä isäntätautia. Ei IND. Tämä on hyvin tutkittu lääke, eikä se ole IND:n alainen.
Lääke: Busulfaani
Transplantation Conditioning Drug – Kemoterapia, jolla luodaan tilaa potilaan luuytimeen, jotta luovuttajan perifeerisen veren kantasolut voivat asua uudelleen potilaan luuytimessä. Tämä on hyvin tutkittu lääke, eikä se ole IND:n alainen.
Biologinen: Perifeerisen veren kantasolut
Luovuttajien perifeerisen veren kantasolut sopivat joko toisiinsa kuulumattomiin luovuttajiin tai sukulaisiin, jotta potilaan immuunisolut voitaisiin korvata toiminnallisilla immuunisoluilla. FDA ei säätele ääreisveren kantasoluja.
Lääke: Tosilutsumabi
Transplantation Conditioning Drug - Interleukiini-6 (IL-6) -reseptorin antagonisti, jota käytetään vähentämään kroonisen granulomatoositaudin (CGD) tulehdusta HSC-siirtoprosessin aikana.
Lääke: Emapalumab-Izsg
Elinsiirtolääke vain korkean riskin ryhmälle – gammasalpaava interferonivasta-aine, jota käytetään estämään tulehduksen/siirteen oireyhtymä HSC-siirron jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta.
Elävä 1 vuoden kuluttua siirrosta.
1 vuosi siirrosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektiomäärien arvioiminen alemtutsumabin (Campath-1H) ja transplantaation jälkeisen syklofosfamidin yhteydessä lisättynä Il-6-antagonistia ja TNF-estäjää.
Aikaikkuna: Päivä 100, 6 kuukautta, 1 ja/tai 2 vuotta BMT:n jälkeen
Mikä tahansa dokumentoitu virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektio.
Päivä 100, 6 kuukautta, 1 ja/tai 2 vuotta BMT:n jälkeen
Arvioida istutuksen kinetiikkaa
Aikaikkuna: Päivä +14, +30, +60, +100, 6 kuukautta ja 1 vuosi siirron jälkeen
Kimerismin, lymfosyyttifenotyypin (TBNK/SCID/TVB) ja sytokiinianalyysin laboratorioarvojen mittaaminen ja sytokiini-, alemtutsumabi- ja CXCL9-tasojen tutkimus
Päivä +14, +30, +60, +100, 6 kuukautta ja 1 vuosi siirron jälkeen
Parantaa kelpoisuutta allogeeniseen siirtoon.
Aikaikkuna: Pöytäkirjarekisteröinnin kelpoisuuden määrittäminen
Aihe, joka on oikeutettu ilmoittautumaan pöytäkirjaan.
Pöytäkirjarekisteröinnin kelpoisuuden määrittäminen
Vähentynyt siirtosyndrooma.
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen.
Siirrännäisoireyhtymän oireet, kuten kuume, erytrodermaalinen ihottuma, ei-kardiogeeninen keuhkopöhö, maksan toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta, painonnousu ja ohimenevä enkefaopatia, joka reagoi steroideihin ja/tai tosilitsumabiin, eikä vaadi tehohoitoon pääsyä tai johtaa kuolemaan.
30 päivää siirron jälkeen.
Engraftment without GvHD
Aikaikkuna: Päivä 100, 6 kuukautta ja/tai 1 vuosi BMT:n jälkeen
Kuten määritelty, kun >10-20 % luovuttajan neutrofiileista on siirtynyt vastaanottajaan. Arvioidaan tapahtumattomana selviytymisenä (EFS)
Päivä 100, 6 kuukautta ja/tai 1 vuosi BMT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth M Kang, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10000977
  • 000977-I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Seuraava päivämäärä jaetaan:@@@@@@Kaikki yksittäiset osallistujatiedot, jotka on kerätty kokeen aikana, henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tietojen saatavuus ja kesto ovat seuraavat: Seuraavien ryhmien kanssa jaetut siirtotiedot jaetaan protokollan allekirjoittamisen alkaessa ja niitä säilytetään jaetuissa tietokantoissa ilman päättymispäivää. (BTRIS), Neutrophil Monitoring Laboratory (NML), NIH ja muut valtion virastot, kuten Food and Drug Administration (FDA), jotka ovat mukana pitämään tutkimuksen turvassa ihmisille, NIH Intramural Institutional Review Board, The Center for Blood and Marrow Elinsiirtotutkimus, tutkimuksen rahoittaja (NIAID), NHLBI:n tietoturva- ja valvontalautakunta, veren ja perinnöllisten häiriöiden siirto- ja soluterapiaohjelma, tutkimusmonitorit (NIAID/Office of Clinical Research Policy and Regulatory Operations NIAID/OCRPRO). Julkaistaviksi lähetetyt siirtotiedot ovat saatavilla välittömästi julkaisemisen jälkeen ilman päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäiset tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan seuraavien kanssa: Julkinen tietovarasto (CIBMTR) vuoden 2005 kantasolulain edellyttämällä tavalla Forms Net -tietokantajärjestelmän kautta. NIH:n rahoittama tai hyväksytty julkinen tietovarasto. Julkaisut, Julkiset esitykset, Yksittäiset tunnistetut osallistujatiedot jaetaan, hyväksytään ulkopuolisten yhteistyökumppaneiden kanssa asianmukaisten sopimusten mukaisesti, kuten NMLab in Md. Tunnistetut tiedot (BTRIS). Seuraavat tiedot jaetaan: Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen. Seuraavat asiaan liittyvät asiakirjat ovat saatavilla: Tutkimuspöytäkirja, Tilastollinen analyysisuunnitelma, Analyyttinen koodi. Tiedot ja tietojen saatavuuden kesto ovat seuraavat: CIBMTR:n, BTRIS:n ja NML:n kanssa jaetut siirtotiedot jaetaan protokollan allekirjoittamisen alkaessa ja niitä säilytetään jaetuissa tietokannoissa ilman päättymispäivää. Julkaistaviksi lähetetyt siirtotiedot ovat saatavilla välittömästi julkaisemisen jälkeen ilman päättymispäivää.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa