Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie voor chronische granulomateuze ziekte (CGD) met een op Alemtuzumab, Busulfan en TBI gebaseerd conditioneringsregime gecombineerd met cytokine (IL-6, +/- IFN-gamma) antagonisten

13 mei 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase I/II-studie met behulp van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie voor chronische granulomateuze ziekte met een op Alemtuzumab, Busulfan en TBI gebaseerd conditioneringsregime in combinatie met cytokine (IL-6, +/- IFN-gamma)-antagonisten

Achtergrond:

Chronische granulomateuze ziekte (CGD) tast het immuunsysteem aan. Mensen met CGD hebben meer kans op infecties. Medicijnen kunnen infecties helpen beheersen, maar deze behandelingen kunnen bijwerkingen veroorzaken, waaronder nierfalen en doofheid. Stamceltransplantaties kunnen CGD genezen, maar deze werken niet altijd.

Doelstelling:

Om erachter te komen of een andere medicamenteuze behandeling de slagingspercentages van stamceltransplantaties bij mensen met CGD kan verbeteren.

Geschiktheid:

Mensen van 4-65 jaar met CGD.

Ontwerp:

De deelnemers ondergaan een screening. Ze zullen een lichamelijk onderzoek ondergaan. Ze zullen bloed- en urinetests ondergaan en testen van hun hartfunctie en ademhaling. Ze zullen beeldvormende scans hebben. Ze zullen een beenmergbiopsie ondergaan; er wordt een naald in hun heup gestoken om een ​​stukje weefsel uit het bot te halen.

Een buis, een katheter genaamd, wordt in een ader in de borst van de deelnemer geplaatst. Deze katheter blijft gedurende de transplantatie- en herstelperiode op zijn plaats. Bloed voor tests kan uit de katheter worden gehaald en medicijnen en de stamcellen kunnen er doorheen worden toegediend.

Deelnemers zullen 10 of 21 dagen in het ziekenhuis zijn om 3 of 4 medicijnen te ontvangen vóór de transplantatie. Ze krijgen op dezelfde dag 2 doses totale lichaamsstraling.

Deelnemers krijgen donorstamcellen via de katheter. Daarna blijven ze 6 weken in het ziekenhuis.

Deelnemers bezoeken de kliniek 2 tot 3 keer per week gedurende 3 maanden na ontslag.

De vervolgbezoeken duren 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische granulomateuze ziekte (CGD) is een erfelijke aandoening die het gevolg is van het niet produceren van nicotinamide adenine dinucleotide fosfaat (NADPH) oxidase, noodzakelijk voor bescherming tegen een aantal infectieuze organismen. Patiënten zijn onderhevig aan terugkerende infecties en inflammatoire complicaties. De huidige behandeling van deze patiënten is beperkt tot nauwlettend toezicht op infecties, toediening van profylactische antimicrobiële middelen en snelle en agressieve behandeling van vermoedelijke en gedocumenteerde infecties met breedspectrumantibiotica. Hoewel deze behandelingen vaak effectief zijn, kunnen ze lange ziekenhuisopnames vergen, wat een aanzienlijke impact heeft op de algehele kwaliteit van leven en leidt tot aanzienlijke morbiditeit, zoals nierfalen en doofheid. CGD-patiënten hebben auto-inflammatie die zich kan manifesteren als inflammatoire darmziekte, hypoxische longontsteking en/of nodulaire regeneratieve hyperplasie van de lever met venopathie als voorbeelden.

Momenteel is de enige beschikbare remedie voor deze aandoeningen beenmergtransplantatie, waarbij bij voorkeur een aan menselijk leukocytenantigeen (HLA) gematcht verwant broertje of zusje als donor wordt gebruikt (allogene stamceltransplantatie). Echter, aangezien slechts 30% van de deelnemers in de algemene bevolking een HLA-gematchte verwante broer of zus heeft, is allogeen-gerelateerde transplantatie vaak geen optie, wat resulteert in de behoefte aan gematchte niet-verwante donor (MUD) transplantatie. Het National Marrow Donor Program (NMDP) dient zowel als een nationaal register van vrijwilligers die bereid zijn voorlopercellen te doneren aan in aanmerking komende ontvangers als als een opslagplaats van navelstrengbloedproducten. Ondanks voortdurende verbetering in het gebruik van transplantatieschema's - inclusief de ontwikkeling van niet-myeloablatieve regimes - blijven er significante morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met transplantatie, in het bijzonder graft-versus-host-ziekte (GvHD) en transplantaatafstoting. CGD met ernstige auto-inflammatie die zich manifesteert als C-reactief proteïne (CRP) >=100 milligram per milliliter (mg/ml) is een significante risicofactor geweest voor mortaliteit als gevolg van ernstig engraftment-syndroom, en daarom kwamen patiënten met verhoogde CRP's niet in aanmerking voor eerdere transplantatie protocollen.

Bovendien blijft er, ondanks verbeterde transplantatiepercentages, gemengd chimerisme en laat transplantaatverlies bij CGD-deelnemers, ondanks een verscheidenheid aan conditioneringsregimes die in verschillende centra worden gebruikt.

In ons meest recente protocol hebben we nog steeds een lage incidentie van graft-versus-host-ziekte en een verbeterde implantatie, maar we kunnen nog steeds verbetering zien in de stabiliteit van het transplantaat. Om de resultaten bij deelnemers met verhoogde CRP's te verbeteren en de algehele engraftment te verbeteren, bouwen we dus voort op onze eerdere regimes door ons te richten op de inflammatoire cytokines die betrokken lijken te zijn bij transplantaatfalen en engraftment-syndroom.

Deelnemers met een CRP van minder dan 100 mg/ml worden voorbehandeld met een dosis tocilizumab, een anti-IL6 monoklonaal antilichaam. Deelnemers met een CRP van meer dan 100 mg/ml zullen worden voorbehandeld met 2 doses tocilizumab en een remmer van interferon-gamma om de ontsteking te verminderen die is waargenomen bij deze deelnemers met implantatie. Anders zal het conditioneringsregime vergelijkbaar zijn om de lage GvHD-percentages te behouden die we tot nu toe hebben gezien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Moet het vermogen hebben om te begrijpen en bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Voor pediatrische patiënten: moet een ouder/voogd hebben die toestemming kan ondertekenen als de donor minderjarig is; in voorkomend geval zal toestemming worden verkregen van minderjarigen.
  • Moet een bevestigde diagnose van CGD hebben.
  • Moet voldoende complicaties hebben van een onderliggende ziekte om transplantatie te rechtvaardigen (ofwel een voorgeschiedenis van of aanhoudende ontsteking/CGD-gerelateerde auto-immuniteit OF een CGD-gerelateerde infectie tijdens profylaxe) OF een kwartiel 1 of 2 residu-oxidaseproductieniveau hebben.
  • Leeftijd 4 jaar-65 jaar.
  • HLA-matched familiedonortransplantaat of een HLA-matched niet-verwant PBSC-transplantaat (10/10 of 9/10 mismatch) beschikbaar.
  • Moet humaan immunodeficiëntievirus (HIV) negatief zijn.
  • Bij ontslag uit het ziekenhuis moet de deelnemer gedurende de eerste 3 maanden na transplantatie binnen 1 uur reizen van de NIH kunnen blijven.
  • Moet een familielid of een andere aangewezen zorgverlener hebben om te helpen met zorg tijdens de post-transplantatieperiode wanneer de patiënt zich in de poliklinische setting bevindt.
  • Moet een duurzame volmacht voor beslissingen over gezondheidszorg verstrekken aan een geschikt volwassen familielid of voogd in overeenstemming met NIH 200 'NIH duurzame volmacht voor besluitvorming over gezondheidszorg'.

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen consequent één vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 1 jaar na de transplantatie. Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen consequent anticonceptie te gebruiken gedurende 1 jaar na de transplantatie. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn:

    • Anticonceptiepillen of -pleisters, Norplant [geregistreerd], Depo-Provera [geregistreerd] of een andere door de FDA goedgekeurde anticonceptiemethode.
    • Mannelijke partner heeft eerder een vasectomie ondergaan.
    • Mannelijke deelnemers zullen worden geadviseerd consequent anticonceptie te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek en gedurende 3 maanden na de transplantatie.
  • Verklaarde bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven en is indien mogelijk beschikbaar voor protocolbezoeken voor de duur van het onderzoek.

  • Patiënten met een CRP van meer dan 100, maar verder voldoen aan de inclusiecriteria, worden ingeschreven in de risicoarm.

    • CRP wordt niet meer dan 7 weken en niet minder dan 6 weken voorafgaand aan de verwachte transplantatie beoordeeld om te bepalen aan welke arm de patiënt zal worden behandeld.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Ejectiefractie van minder dan 30% door echocardiografie.
  • Geforceerd expiratoir volume (FEV1%) van minder dan 35% en/of een aangepast diffusievermogen van de long van koolmonoxide (adj DLCO) van minder dan 30%.
  • Transaminasen >5x bovengrens van normaal op basis van de klinische situatie van het individu en ter beoordeling van de onderzoeker.
  • Psychische stoornis of mentale stoornis die ernstig genoeg is om naleving van de HSCT-behandeling onwaarschijnlijk te maken, en/of wettelijk geldige geïnformeerde toestemming onmogelijk te maken.
  • Ernstige verwachte ziekte of orgaanfalen onverenigbaar met overleving van allogene perifere bloedstamcel (AlloPBSC) transplantatie.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Ongecontroleerde epilepsie naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (PI).
  • Personen ouder dan 65 jaar zijn uitgesloten. Uit standaardtransplantatie is bekend dat deze personen een hoger risico lopen op morbiditeit en mortaliteit gerelateerd aan transplantatie. Gezien het onderzoekskarakter van dit protocol, is de risico-batenverhouding op dit moment niet gerechtvaardigd om deze personen op te nemen.
  • Actieve tbc-infectie.
  • Elke voorwaarde of omstandigheid waarvan de PI denkt dat het moeilijk zou zijn om te blijven voldoen aan de vereisten van dit protocol.
  • Personen die niet bereid zijn hun informatie in te dienen als onderdeel van de aanvraag voor het alemtuzumab (Campath [geregistreerd]) distributieprogramma of deelnemers van wie de commissie voor het distributieprogramma heeft vastgesteld dat ze niet gekwalificeerd zijn om alemtuzumab te ontvangen.

OPMERKING: Alemtuzumab (Campath-1H) (intraveneuze [IV] formulering) wordt niet langer commercieel gedistribueerd. Om het product te ontvangen, moet de arts contact opnemen met het programma voor de patiënt. Als de patiënt niet bereid is om toestemming te geven om hun informatie (demografische gegevens, contactgegevens en reden voor gebruik) aan het programma in te dienen, zodat we het medicijn kunnen verkrijgen, kunnen we niet verder gaan met conditionering; daarom vindt er geen transplantatie plaats volgens dit protocol. http://www.campath.com/

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 / Groep 1 Standaardrisico
Groep 1 (standaardgroep) krijgt tociluzumab op dag -10, Alemtuzumab op dag -9,-8,-7,-6,-5; Busulfan op dag -4 en -3, TBI, gematchte donor PBSC-infusie en cyclofosfamide na transplantatie.
Geneesmiddel: Sirolimus
Post-transplantatiegeneesmiddel - Immunosuppressivum om afstoting van stamcellen uit perifeer bloed van donoren en graft-versus-host-ziekte te voorkomen. Dit is een goed bestudeerd medicijn en valt niet onder een IND.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Post-transplantatiegeneesmiddel - cyclofosfamide om graft-versus-host-ziekte te voorkomen. Dit is een goed bestudeerd medicijn en valt niet onder een IND.
Geneesmiddel: Alemtuzumab
Transplant Conditioning Drug - Monoklonaal antilichaam dat zich richt op ontvangende en donor-T-cellen om graft-versus-host-ziekte te voorkomen. Geen IND. Dit is een goed bestudeerd medicijn en valt niet onder een IND.
Geneesmiddel: Busulfan
Transplant Conditioning Drug - Chemotherapie om ruimte te creëren in het beenmerg van de patiënt, zodat de perifere bloedstamcellen van de donor zich opnieuw kunnen bevolken in het beenmerg van de patiënt. Dit is een goed bestudeerd medicijn en valt niet onder de IND.
Biologisch: Perifere bloedstamcellen
Perifere bloedstamcellen van donoren kwamen overeen met niet-verwante donoren of kwamen overeen met verwante verwanten om de immuuncellen van de patiënt te vervangen door functionele immuuncellen. De perifere bloedstamcellen worden niet gereguleerd door de FDA.
Geneesmiddel: Tociluzumab
Transplant Conditioning Drug - Een interleukine-6 ​​(IL-6) receptorantagonist die wordt gebruikt om chronische granulomateuze ziekte (CGD) ontsteking te verminderen tijdens het HSC-transplantatieproces.
Geneesmiddel: Totale lichaamsbestraling
Transplantatieconditionering - Totale lichaamsbestraling (300 cGy in gefractioneerde doses) om ruimte te creëren in het beenmerg van de proefpersoon zodat de perifere bloedstamcellen van de donor zich opnieuw kunnen bevolken in het beenmerg van de proefpersoon.
Experimenteel: Arm 2 / Groep 2 Hoog risico.
Groep 2 (hoogrisicogroep krijgt tociluzumab op dag -24, een herhaalde dosis op dag -19, Alemtuzumab op dag -9,-8,-7,-6,-5; Busulfan op dag -4 en -3, Emapalumab op dag -1, gematchte donor PBSC-infusie en cyclofosfamide na transplantatie op dag +3 en +4
Geneesmiddel: Sirolimus
Post-transplantatiegeneesmiddel - Immunosuppressivum om afstoting van stamcellen uit perifeer bloed van donoren en graft-versus-host-ziekte te voorkomen. Dit is een goed bestudeerd medicijn en valt niet onder een IND.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Post-transplantatiegeneesmiddel - cyclofosfamide om graft-versus-host-ziekte te voorkomen. Dit is een goed bestudeerd medicijn en valt niet onder een IND.
Geneesmiddel: Alemtuzumab
Transplant Conditioning Drug - Monoklonaal antilichaam dat zich richt op ontvangende en donor-T-cellen om graft-versus-host-ziekte te voorkomen. Geen IND. Dit is een goed bestudeerd medicijn en valt niet onder een IND.
Geneesmiddel: Busulfan
Transplant Conditioning Drug - Chemotherapie om ruimte te creëren in het beenmerg van de patiënt, zodat de perifere bloedstamcellen van de donor zich opnieuw kunnen bevolken in het beenmerg van de patiënt. Dit is een goed bestudeerd medicijn en valt niet onder de IND.
Biologisch: Perifere bloedstamcellen
Perifere bloedstamcellen van donoren kwamen overeen met niet-verwante donoren of kwamen overeen met verwante verwanten om de immuuncellen van de patiënt te vervangen door functionele immuuncellen. De perifere bloedstamcellen worden niet gereguleerd door de FDA.
Geneesmiddel: Tociluzumab
Transplant Conditioning Drug - Een interleukine-6 ​​(IL-6) receptorantagonist die wordt gebruikt om chronische granulomateuze ziekte (CGD) ontsteking te verminderen tijdens het HSC-transplantatieproces.
Geneesmiddel: Emapalumab-Izsg
Conditioneringsgeneesmiddel voor transplantatie alleen voor de groep met een hoog risico - Een interferon-gamma-blokkerend antilichaam dat wordt gebruikt om het ontstekings-/implantatiesyndroom na HSC-transplantatie te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie.
Levend op 1 jaar na transplantatie.
1 jaar na transplantatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de infectiepercentages te beoordelen in de setting van Alemtuzumab (Campath-1H) en cyclofosfamide na transplantatie met toevoeging van een Il-6-antagonist en TNF-remmer.
Tijdsspanne: Dag 100, 6 maanden, 1 en/of 2 jaar na BMT
Elke gedocumenteerde virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie.
Dag 100, 6 maanden, 1 en/of 2 jaar na BMT
Om de kinetiek van engraftment te beoordelen
Tijdsspanne: Dag +14, +30, +60, +100, 6 maanden en 1 jaar na transplantatie
Meting van chimerisme, lymfocytenfenotype (TBNK/SCID/TVB) en laboratoriumwaarden voor cytokineanalyse en onderzoekscytokine-, alemtuzumab- en CXCL9-spiegels
Dag +14, +30, +60, +100, 6 maanden en 1 jaar na transplantatie
Verbeter de geschiktheid voor allogene transplantatie.
Tijdsspanne: Bepaling van geschiktheid voor protocolinschrijving
Proefpersoon die in aanmerking komt om deel te nemen aan het protocol.
Bepaling van geschiktheid voor protocolinschrijving
Verminderd engraftment-syndroom.
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie.
Symptomen van het engraftment-syndroom, zoals koorts, erytrodermale uitslag, niet-cardiogeen longoedeem, leverdisfunctie, nierinsufficiëntie, gewichtstoename en voorbijgaande encefaopathie die reageert op steroïden en/of tocilizumab en waarvoor geen opname op de IC nodig is of tot overlijden leidt.
30 dagen na transplantatie.
Engraftment zonder GvHD
Tijdsspanne: Dag 100, 6 maanden en/of 1 jaar na BMT
Zoals gedefinieerd door een >10-20% myeloïde engraftment van donor neutrofielen. Zal worden beoordeeld als event-free survival (EFS)
Dag 100, 6 maanden en/of 1 jaar na BMT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth M Kang, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

12 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10000977
  • 000977-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

.De volgende datum wordt gedeeld:@@@@@@Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

De beschikbaarheid van gegevens en de duur van de beschikbaarheid van gegevens zijn als volgt: Transplantatiegegevens die met de volgende groepen worden gedeeld, worden gedeeld bij het begin van de ondertekening van het protocol en worden bijgehouden in gedeelde databases zonder einddatum. (BTRIS), Neutrophil Monitoring Laboratory (NML), The NIH en andere overheidsinstanties, zoals de Food and Drug Administration (FDA), die betrokken zijn bij het veilig houden van onderzoek voor mensen, NIH Intramural Institutional Review Board, The Centre for Blood and Marrow Transplant Research, Study sponsor (NIAID), NHLBI's Data Safety and Monitoring Board, Blood and Inherited Disorder-Transplant and Cellular Therapy Program, Study monitors (NIAID/Office of Clinical Research Policy and Regulatory Operations NIAID/OCRPRO). Transplantatiegegevens die voor publicatie worden ingediend, zijn onmiddellijk na publicatie beschikbaar zonder einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers worden gedeeld met: Een openbare opslagplaats (CIBMTR), zoals vereist door de Stem Cell Act 2005 via het Forms Net-databasesysteem. Een door de NIH gefinancierde of goedgekeurde openbare opslagplaats. Publicaties, openbare presentaties, gegevens van individuele geïdentificeerde deelnemers zullen worden gedeeld, goedgekeurd door externe medewerkers onder passende overeenkomsten, zoals het NMLab in Md. Geïdentificeerde gegevens in (BTRIS). De volgende gegevens worden gedeeld: Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie. De volgende gerelateerde documenten zullen beschikbaar zijn: Studieprotocol, Statistisch analyseplan, Analytische code. Gegevens en de duur van de beschikbaarheid van gegevens zijn als volgt: Transplantatiegegevens die worden gedeeld met CIBMTR, BTRIS en de NML worden gedeeld bij het begin van de ondertekening van het protocol en worden bijgehouden in gedeelde databases zonder einddatum. Transplantatiegegevens die voor publicatie worden ingediend, zijn onmiddellijk na publicatie beschikbaar zonder einddatum.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren