- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05464056
RAKENNETTU perheen elämäntapaohjelma ADHD-lapsille (BUILT)
Tutkijat ovat kehittäneet BUILTin toivoakseen, että perheet voisivat omaksua ja ylläpitää terveellistä ruokaa, unta ja liikuntarutiineja, jotka optimoivat lasten keskittymisen, huomion ja käyttäytymisen. Kahdeksan viikon aikana BUILT-ohjelma tutkii, mitä tiede sanoo unen, ravinnon ja liikunnan vaikutuksista aivojen kehitykseen ja käyttäytymiseen. tutkia maailman parhaiden urheilijoiden ja älymystöjen ruoka-, uni- ja liikuntarutiineja; ja kokeile kotirutiineja löytääksesi ne, jotka sopivat parhaiten osallistuviin perheisiin.
Oletuksena on, että BUILTiin osallistuvat perheet (N=150) parantavat merkittävästi lasten terveyskäyttäytymistä (uni, ravinto, fyysinen aktiivisuus, virkistysruutuaika), lasten mielenterveys (ADHD-oireet [ensisijainen tulos], lapsen toimintahäiriö), lapsen fyysinen lukutaito ja perheen dynamiikka (koheesio, rakenne, viestintä) lähtötilanteesta jälkitestiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Chicago Park District
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pojat ja tytöt 6-12 vuotiaat
- Vanhempainopastus, jossa yhteenveto toiminnoista
- Lapsi ilman aerobisen toiminnan estäviä olosuhteita
- Lapsi on ilmoittautunut Chicago Park Districtin ohjelmointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Pojat ja tytöt alle 6-vuotiaat tai yli 12-vuotiaat
- Vanhempi ei osallistu perehdytysistunnon yhteenvetotoimintaan
- Lapsella on olosuhteet, jotka estävät aerobisen toiminnan
- Lapsi ei ole ilmoittautunut Chicago Park Districtin ohjelmointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RAKENNETTU tutkimus
Yksi ryhmä saa intervention.
|
Osallistujat suorittavat viikoittaisia uni-, ruoka- ja liikuntahaasteita, jotka keskittyvät kestävien terveellisten ruokailu-, uni- ja liikuntarutiinien luomiseen.
Vanhemmat osallistuvat UIC:n ja Chicago Park Districtin henkilökunnan viikoittaisiin tukipuheluihin tarjotakseen tukea ja vastuuta.
Lapsilla on mahdollisuus voittaa pieniä palkintoja viikoittaisten haasteiden suorittamisen perusteella.
Interventiota avustavat UIC:n opiskelijat ja Chicago Park Districtin henkilökunta, ja se tapahtuu suurelta osin verkossa.
Lisätietoja on osoitteessa https://built.ahs.uic.edu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteessa kohtalaisen voimakkaasta fyysisestä aktiivisuudesta jälkitestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikon sisällä toimenpiteen alkamispäivästä), jälkitesti (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymispäivästä)
|
Lasten fyysistä aktiivisuutta seurataan jokaisena ajankohtana ranteessa pidettävillä kiihtyvyysantureilla.
Kiihtyvyysmittarit antavat pätevän arvion fyysisestä aktiivisuudesta vapaa-ajan olosuhteissa.
Tiedot analysoidaan, jos ≥7 tuntia on saatavilla ≥4 päivän ajalta.
Tuloksena on minuutteja kohtalaisen voimakasta fyysistä aktiivisuutta päivässä ja enemmän minuutteja kohtalaisen voimakasta fyysistä aktiivisuutta pidetään parempana tuloksena.
|
Lähtötilanne (2 viikon sisällä toimenpiteen alkamispäivästä), jälkitesti (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymispäivästä)
|
|
Muuta lähtötason unimäärästä jälkitestin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikon sisällä toimenpiteen alkamispäivästä), jälkitesti (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymispäivästä)
|
Lasten unen määrää seurataan joka ajankohtana ranteessa pidettävillä kiihtyvyysantureilla.
Kiihtyvyysmittarit antavat oikean arvion unesta vapaa-ajan olosuhteissa.
Unilokit erottavat uni- ja herätysajat.
Enemmän tunteja unta pidetään parempana tuloksena.
|
Lähtötilanne (2 viikon sisällä toimenpiteen alkamispäivästä), jälkitesti (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymispäivästä)
|
|
Muutos ruokavalion peruslaadusta Posttestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikon sisällä toimenpiteen alkamispäivästä), jälkitesti (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymispäivästä)
|
Ruokavalion laatu arvioidaan jokaiselle lapselle jokaisena ajankohtana käyttämällä Block Food Frequency Questionnaire -kyselyä (NutritionQuest).
Korkeammat pisteet ruokavalion laadusta katsotaan paremmaksi tulokseksi.
|
Lähtötilanne (2 viikon sisällä toimenpiteen alkamispäivästä), jälkitesti (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymispäivästä)
|
|
Muutos perustilan virkistyskäyttöajan määrästä jälkitestauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikon sisällä toimenpiteen alkamispäivästä), jälkitesti (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymispäivästä)
|
Virkistys Käyttöaika arvioidaan vanhemman raportin mukaan päivittäisestä käyttöajasta minuutteina arkisin ja viikonloppuisin koulun ja koulun ulkopuolella pyöristettynä lähimpään 15 minuutin lisäykseen.
Vähemmän minuuttien päivittäistä ruutuaikaa pidetään parempana tuloksena.
|
Lähtötilanne (2 viikon sisällä toimenpiteen alkamispäivästä), jälkitesti (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymispäivästä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen yhdistetyistä ADHD-oireista jälkitestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikon sisällä toimenpiteen alkamispäivästä), jälkitesti (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymispäivästä)
|
Disruptive Behavior Disorder (DBD) -luokitusasteikko luettelee ADHD:n, ODD:n ja CD:n DSM-IV-kriteerit nelipisteisellä Likert-asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin paljon".
Jokaiselle kohteelle on määritetty arvo (0 - 3), ja nämä lasketaan yhteen jatkuvan pistemäärän luomiseksi yhdistetyistä ADHD-oireista.
Korkeampia oirepisteitä pidetään huonompana tuloksena.
|
Lähtötilanne (2 viikon sisällä toimenpiteen alkamispäivästä), jälkitesti (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymispäivästä)
|
|
Muutos lähtötilanteen toiminnallisesta vajaatoiminnasta jälkitestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikon sisällä toimenpiteen alkamispäivästä), jälkitesti (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymispäivästä)
|
IRS-asteikko ( Impairment Rating Scale) arvioi lapsen vamman vakavuuden sekä hoidon ja palveluiden tarpeen.
Arvioijat sijoittavat X:n riville, joka tarkoittaa lapsen sijoittelua heikkenemisen jatkumossa seitsemällä alueella.
Jokaisen verkkotunnuksen luokituksen alla on osio, jossa arvioija kuvaa näkemystään lapsesta kerronnassa.
Pisteytymistä varten viiva jaetaan seitsemään tasavälein sijoitettuun segmenttiin, ja segmentti, johon X sijoitettiin, muodostaa pistemäärän välillä 0 (ei ongelmaa/ei ehdottomasti tarvitse hoitoa tai erikoispalveluja) ja 6 (erittäin ongelma/tarvitsee ehdottomasti hoitoa tai erikoishoitoa). palvelut).
Arvo 3 tai enemmän pisteytetään heikentyneeksi verkkotunnukseksi ja nämä lasketaan yhteen jatkuvana tuloksena.
Suurempi määrä verkkotunnuksia, jotka on hyväksytty heikentyneeksi, katsotaan huonommaksi tulokseksi.
|
Lähtötilanne (2 viikon sisällä toimenpiteen alkamispäivästä), jälkitesti (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymispäivästä)
|
|
Muutos perustason johtotehtävästä Posttestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikon sisällä toimenpiteen alkamispäivästä), jälkitesti (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymispäivästä)
|
Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) arvioi toimeenpanotoiminnan jokapäiväisiä ilmenemismuotoja.
Työkalu koostuu 86 kohdasta, jotka käyttävät asteikkoa 0 "Ei koskaan" - 2 "Usein".
BRIEF luo Global Executive Composite (GEC) -pistemäärän, joka on standardoitu t-jakaumana, jossa alempia pisteitä pidetään parempana tuloksena.
|
Lähtötilanne (2 viikon sisällä toimenpiteen alkamispäivästä), jälkitesti (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymispäivästä)
|
|
Muutos alkuperäisestä vanhempien stressistä jälkitestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikon sisällä toimenpiteen alkamispäivästä), jälkitesti (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymispäivästä)
|
Vanhempien stressiä mitataan 10-pisteisen koetun stressin asteikolla (PSS).
Jokainen PSS:n kohde käyttää Likert-asteikkoa 0 "Ei koskaan" - 4 "Hyvin usein".
Korkeampia PSS-pisteitä pidetään huonompana tuloksena.
|
Lähtötilanne (2 viikon sisällä toimenpiteen alkamispäivästä), jälkitesti (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymispäivästä)
|
|
Muutos alkuperäisestä kodin rakenteesta Posttestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikon sisällä toimenpiteen alkamispäivästä), jälkitesti (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymispäivästä)
|
Family Routines Inventory (FRI) on 56 kohdan kyselylomake, joka jakaa rutiinit kahteen osaan: rutiinien tiheyteen ja rutiinin tärkeyteen.
Rutiinin taajuus tallennetaan Likert-asteikolla 0 "Lähes ei koskaan" - 3 "Aina joka päivä".
Rutiinin tärkeys kirjataan Likert-asteikolla 0 "Ei ollenkaan tärkeä" - 2 "Erittäin tärkeä".
Kaiken kaikkiaan korkeampia esiintymistiheys- ja tärkeyspisteitä pidetään parempana tuloksena.
|
Lähtötilanne (2 viikon sisällä toimenpiteen alkamispäivästä), jälkitesti (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymispäivästä)
|
|
Muutos perustilan perheen yhteenkuuluvuudesta jälkitestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikon sisällä toimenpiteen alkamispäivästä), jälkitesti (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymispäivästä)
|
Parenting and Family Adjustment Scale (PAFAS) on lyhyt mittari vanhemmuuden mukautumisesta ja vanhemman ja lapsen välisestä suhteesta, jolla on hyvä sisäinen johdonmukaisuus ja tyydyttävä rakenne ja ennakoiva validiteetti.
PAFAS on 30 kohdan kyselylomake, jossa käytetään 4 pisteen asteikkoa 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon).
Ala-asteikot summataan perheen sopeutuspisteiksi, joissa korkeampia pisteitä pidetään parempana tuloksena.
|
Lähtötilanne (2 viikon sisällä toimenpiteen alkamispäivästä), jälkitesti (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymispäivästä)
|
|
Muutos alkuperäisestä vanhemman ja lapsen välisestä viestinnästä jälkitestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikon sisällä toimenpiteen alkamispäivästä), jälkitesti (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymispäivästä)
|
Vanhemman ja lapsen välistä kommunikaatiota mitataan perheiden ongelmanratkaisuviestinnällä (FPSC), joka on perheiden ongelmanratkaisuviestinnän 10 kohdan mitta.
Jokaiselle väitteelle käytetään Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 "Epätosi" - 3 "tosi".
Parempina tuloksina pidetään korkeampaa arvosanaa vahvistavasta viestinnästä ja alhaisempaa pistemäärää sytyttävästä viestinnästä.
|
Lähtötilanne (2 viikon sisällä toimenpiteen alkamispäivästä), jälkitesti (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymispäivästä)
|
|
Muutos fyysisen lukutaidon perustasosta jälkitestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikon sisällä toimenpiteen alkamispäivästä), jälkitesti (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymispäivästä)
|
Physical Literacy Assessment for Youth (PLAYfun) tarjoaa arvion lasten keskeisistä liiketaidoista.
Itse työkalu koostuu 18 tehtävästä, jotka kattavat lapsen fyysiset kyvyt.
Jokainen kyky arvostellaan neljän pisteen rubriikilla seuraavilla luokilla: Alkuperäinen, Kehittynyt, Pätevä ja Taitava.
Korkeampia pisteitä pidetään parempana tuloksena.
|
Lähtötilanne (2 viikon sisällä toimenpiteen alkamispäivästä), jälkitesti (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymispäivästä)
|
|
Muutos lähtötason lapsiresilienssistä jälkitestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikon sisällä toimenpiteen alkamispäivästä), jälkitesti (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymispäivästä)
|
Lasten ja nuorten kestävyysmitta (CYRM-R) on sosiaalis-ekologisen kestävyyden itseraportoiva mittari.
Tämä 17 kohdan kyselylomake käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 0:sta "Ei ollenkaan" 4:ään "Paljon". Pisteet lasketaan yhteen ja korkeampia pisteitä pidetään parempana tuloksena.
|
Lähtötilanne (2 viikon sisällä toimenpiteen alkamispäivästä), jälkitesti (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymispäivästä)
|
|
Muutos perustason sosiaalisesta pääomasta jälkitestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikon sisällä toimenpiteen alkamispäivästä), jälkitesti (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymispäivästä)
|
Sosiaalista pääomaa arvioidaan 10-pisteisen yhteisön kollektiivisen tehokkuuden (CCE) asteikolla.
CCE käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa 1:stä "Täysin samaa mieltä" 5:een "Täysin eri mieltä".
Pisteet lasketaan yhteen ja pienempiä pisteitä pidetään parempana tuloksena.
|
Lähtötilanne (2 viikon sisällä toimenpiteen alkamispäivästä), jälkitesti (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymispäivästä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo E Bustamante, PhD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .