- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05464056
Programme de style de vie familial BUILT pour les enfants atteints de TDAH (BUILT)
Les chercheurs ont développé BUILT dans l'espoir de donner aux familles les moyens d'adopter et de maintenir des habitudes alimentaires, de sommeil et d'exercices sains qui optimisent la concentration, l'attention et le comportement de l'enfant. Pendant 8 semaines, le programme BUILT explorera ce que la science dit des effets du sommeil, de la nutrition et de l'exercice sur le développement et le comportement du cerveau ; enquêter sur les habitudes alimentaires, de sommeil et d'exercice des meilleurs athlètes et intellectuels du monde ; et expérimentez des routines à la maison pour trouver celles qui conviennent le mieux aux familles participantes.
On suppose que les familles participant à BUILT (N = 150) montreront des améliorations significatives des comportements de santé de l'enfant (sommeil, nutrition, activité physique, temps d'écran récréatif), de la santé mentale de l'enfant (symptômes du TDAH [résultat principal], déficience fonctionnelle de l'enfant), la littératie physique de l'enfant et la dynamique familiale (cohésion, structure, communication) du départ au post-test.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Chicago Park District
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Garçons et filles de 6 à 12 ans
- Séance d'orientation des parents résumant les activités
- Enfant exempt de conditions qui empêchent l'activité aérobique
- Enfant inscrit au programme du Chicago Park District
Critère d'exclusion:
- Garçons et filles < 6 ans ou > 12 ans
- Le parent ne participe pas à la séance d'orientation résumant les activités
- L'enfant a des conditions qui empêchent l'activité aérobique
- Enfant non inscrit au programme du Chicago Park District
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude CONSTRUITE
Un groupe reçoit l'intervention.
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Les participants relèveront des défis hebdomadaires de sommeil, de nourriture et d'exercice à domicile axés sur la création de routines saines et durables d'alimentation, de sommeil et d'exercice.
Les parents participeront aux appels de soutien hebdomadaires du personnel de l'UIC et du Chicago Park District pour fournir un soutien et une responsabilisation.
Les enfants auront la possibilité de gagner de petits prix en fonction de la réalisation de défis hebdomadaires.
L'intervention sera co-animée par les étudiants de l'UIC et le personnel du Chicago Park District et se déroulera en grande partie en ligne.
Pour plus de détails, visitez : https://built.ahs.uic.edu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'activité physique modérée à vigoureuse de base au post-test
Délai: Baseline (dans les 2 semaines suivant la date de début de l'intervention), Post-test (dans les 2 semaines suivant la date de fin de l'intervention)
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L'activité physique sera surveillée pour les enfants à chaque instant avec des accéléromètres portés au poignet.
Les accéléromètres fournissent une évaluation valide de l'activité physique dans des conditions de vie libre.
Les données seront analysées si ≥7 heures sont disponibles pendant ≥4 jours.
Le résultat est de minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par jour et plus de minutes d'activité physique modérée à vigoureuse sont considérées comme un meilleur résultat.
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Baseline (dans les 2 semaines suivant la date de début de l'intervention), Post-test (dans les 2 semaines suivant la date de fin de l'intervention)
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Changement par rapport à la quantité de sommeil de base au post-test
Délai: Baseline (dans les 2 semaines suivant la date de début de l'intervention), Post-test (dans les 2 semaines suivant la date de fin de l'intervention)
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La quantité de sommeil sera surveillée pour les enfants à chaque instant avec des accéléromètres portés au poignet.
Les accéléromètres fournissent une évaluation valide du sommeil dans des conditions de vie libre.
Les journaux de sommeil différencieront les heures de sommeil et de réveil.
Plus d'heures de sommeil sont considérées comme un meilleur résultat.
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Baseline (dans les 2 semaines suivant la date de début de l'intervention), Post-test (dans les 2 semaines suivant la date de fin de l'intervention)
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Changement par rapport à la qualité de l'alimentation de base au post-test
Délai: Baseline (dans les 2 semaines suivant la date de début de l'intervention), Post-test (dans les 2 semaines suivant la date de fin de l'intervention)
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La qualité de l'alimentation sera évaluée pour chaque enfant à chaque instant à l'aide d'un questionnaire sur la fréquence des aliments en bloc (NutritionQuest).
Des scores plus élevés sur la qualité de l'alimentation sont considérés comme un meilleur résultat.
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Baseline (dans les 2 semaines suivant la date de début de l'intervention), Post-test (dans les 2 semaines suivant la date de fin de l'intervention)
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Changement par rapport à la quantité de temps d'écran récréatif de base au post-test
Délai: Baseline (dans les 2 semaines suivant la date de début de l'intervention), Post-test (dans les 2 semaines suivant la date de fin de l'intervention)
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Le temps d'écran récréatif sera évalué par le rapport des parents des minutes de temps d'écran quotidien les jours de semaine et les week-ends à des fins scolaires et non scolaires, arrondies à l'incrément de 15 minutes le plus proche.
Moins de minutes de temps d'écran récréatif quotidien sont considérées comme un meilleur résultat.
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Baseline (dans les 2 semaines suivant la date de début de l'intervention), Post-test (dans les 2 semaines suivant la date de fin de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport aux symptômes combinés du TDAH de base au post-test
Délai: Baseline (dans les 2 semaines suivant la date de début de l'intervention), Post-test (dans les 2 semaines suivant la date de fin de l'intervention)
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L'échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateur (DBD) répertorie les critères du DSM-IV pour le TDAH, le TOP et le CD sur une échelle de Likert à 4 points allant de "pas du tout" à "beaucoup".
Chaque élément se voit attribuer une valeur (0 à 3) et celles-ci sont additionnées pour générer un score continu sur les symptômes combinés du TDAH.
Des scores de symptômes plus élevés sont considérés comme un résultat pire.
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Baseline (dans les 2 semaines suivant la date de début de l'intervention), Post-test (dans les 2 semaines suivant la date de fin de l'intervention)
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Changement par rapport à la déficience fonctionnelle de base au post-test
Délai: Baseline (dans les 2 semaines suivant la date de début de l'intervention), Post-test (dans les 2 semaines suivant la date de fin de l'intervention)
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L'échelle d'évaluation de la déficience (IRS) évalue la gravité de la déficience d'un enfant et le besoin de traitement et de services.
Les évaluateurs placent un X sur une ligne qui signifie le placement de l'enfant sur un continuum de déficience dans sept domaines.
Sous chaque évaluation de domaine se trouve une section permettant à l'évaluateur de décrire sa vision de l'enfant dans un récit.
Pour la notation, la ligne est divisée en sept segments équidistants, et le segment où le X a été placé constitue le score entre 0 (pas de problème/n'a absolument pas besoin de traitement ou de services spéciaux) et 6 (problème extrême/a certainement besoin d'un traitement ou de services spéciaux). prestations de service).
Un 3 ou plus est noté comme un domaine altéré et ceux-ci sont additionnés comme un résultat continu.
Un nombre plus élevé de domaines approuvés comme altérés est considéré comme un résultat pire.
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Baseline (dans les 2 semaines suivant la date de début de l'intervention), Post-test (dans les 2 semaines suivant la date de fin de l'intervention)
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Changement par rapport à la fonction exécutive de base au post-test
Délai: Baseline (dans les 2 semaines suivant la date de début de l'intervention), Post-test (dans les 2 semaines suivant la date de fin de l'intervention)
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Le Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) évalue les manifestations quotidiennes de la fonction exécutive.
L'outil se compose de 86 éléments qui utilisent une échelle de 0 "Jamais" à 2 "Souvent".
Le BRIEF génère un score Global Executive Composite (GEC), qui est standardisé en tant que distribution t où les scores les plus faibles sont considérés comme un meilleur résultat.
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Baseline (dans les 2 semaines suivant la date de début de l'intervention), Post-test (dans les 2 semaines suivant la date de fin de l'intervention)
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Changement par rapport au stress parental de base au post-test
Délai: Baseline (dans les 2 semaines suivant la date de début de l'intervention), Post-test (dans les 2 semaines suivant la date de fin de l'intervention)
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Le stress parental sera mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS) en 10 items.
Chaque élément du PSS utilise une échelle de Likert allant de 0 "Jamais" à 4 "Très souvent".
Des scores plus élevés sur le PSS sont considérés comme un résultat pire.
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Baseline (dans les 2 semaines suivant la date de début de l'intervention), Post-test (dans les 2 semaines suivant la date de fin de l'intervention)
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Changement par rapport à la structure initiale du domicile au post-test
Délai: Baseline (dans les 2 semaines suivant la date de début de l'intervention), Post-test (dans les 2 semaines suivant la date de fin de l'intervention)
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Le Family Routines Inventory (FRI) est un questionnaire de 56 items qui divise les routines en deux parties : la fréquence des routines et l'importance de la routine.
La fréquence de la routine est enregistrée sur une échelle de Likert de 0 "Presque jamais" à 3 "Toujours tous les jours".
L'importance de la routine est enregistrée sur une échelle de Likert de 0 "Pas du tout important" à 2 "Très important".
Des scores de fréquence et d'importance globalement plus élevés sont considérés comme un meilleur résultat.
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Baseline (dans les 2 semaines suivant la date de début de l'intervention), Post-test (dans les 2 semaines suivant la date de fin de l'intervention)
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Changement par rapport à la cohésion familiale de base au post-test
Délai: Baseline (dans les 2 semaines suivant la date de début de l'intervention), Post-test (dans les 2 semaines suivant la date de fin de l'intervention)
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L'échelle d'adaptation parentale et familiale (PAFAS) est une brève mesure de l'adaptation parentale et de la relation parent-enfant avec une bonne cohérence interne et une validité conceptuelle et prédictive satisfaisante.
Le PAFAS est un questionnaire de 30 items qui utilise une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup).
Les sous-échelles sont additionnées en un score d'ajustement familial où des scores plus élevés sont considérés comme un meilleur résultat.
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Baseline (dans les 2 semaines suivant la date de début de l'intervention), Post-test (dans les 2 semaines suivant la date de fin de l'intervention)
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Changement par rapport à la communication parent-enfant de base au post-test
Délai: Baseline (dans les 2 semaines suivant la date de début de l'intervention), Post-test (dans les 2 semaines suivant la date de fin de l'intervention)
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La communication parent-enfant sera mesurée à l'aide de l'instrument Family Problem Solving Communication (FPSC), une mesure en 10 points de la communication de résolution de problèmes dans les familles.
Une échelle de Likert est utilisée pour chaque énoncé et va de 0 "Faux" à 3 "Vrai".
Un score plus élevé sur l'affirmation de la communication et un score inférieur sur la communication incendiaire sont considérés comme de meilleurs résultats.
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Baseline (dans les 2 semaines suivant la date de début de l'intervention), Post-test (dans les 2 semaines suivant la date de fin de l'intervention)
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Changement par rapport à la littératie physique de base au post-test
Délai: Baseline (dans les 2 semaines suivant la date de début de l'intervention), Post-test (dans les 2 semaines suivant la date de fin de l'intervention)
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L'évaluation de la littératie physique pour les jeunes (PLAYfun) fournit une évaluation des principales habiletés motrices exécutées par les enfants.
L'outil lui-même est composé de 18 tâches qui couvrent les capacités physiques de l'enfant.
Chaque capacité est notée sur une rubrique en quatre points avec les catégories suivantes : initiale, émergente, compétente et compétente.
Des scores plus élevés sont considérés comme un meilleur résultat.
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Baseline (dans les 2 semaines suivant la date de début de l'intervention), Post-test (dans les 2 semaines suivant la date de fin de l'intervention)
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Changement par rapport à la résilience de base de l'enfant au post-test
Délai: Baseline (dans les 2 semaines suivant la date de début de l'intervention), Post-test (dans les 2 semaines suivant la date de fin de l'intervention)
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La mesure de résilience des enfants et des jeunes (CYRM-R) est une mesure d'auto-évaluation de la résilience socio-écologique.
Ce questionnaire en 17 points utilise une échelle de Likert en 5 points allant de 0 "Pas du tout" à 4 "Beaucoup". Les scores sont additionnés et des scores plus élevés sont considérés comme un meilleur résultat.
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Baseline (dans les 2 semaines suivant la date de début de l'intervention), Post-test (dans les 2 semaines suivant la date de fin de l'intervention)
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Changement par rapport au capital social de base au post-test
Délai: Baseline (dans les 2 semaines suivant la date de début de l'intervention), Post-test (dans les 2 semaines suivant la date de fin de l'intervention)
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Le capital social sera évalué par l'échelle d'efficacité collective communautaire (ECC) en 10 points.
Le CCE utilise une échelle de Likert en 5 points allant de 1 « Fortement d'accord » à 5 « Fortement en désaccord ».
Les scores sont additionnés et les scores inférieurs sont considérés comme un meilleur résultat.
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Baseline (dans les 2 semaines suivant la date de début de l'intervention), Post-test (dans les 2 semaines suivant la date de fin de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo E Bustamante, PhD, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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