Программа BUILT Family Lifestyle для детей с СДВГ (BUILT)
14 июля 2022 г. обновлено: Eduardo E. Bustamante, University of Illinois at Chicago
Исследователи разработали BUILT в надежде дать семьям возможность принять и поддерживать здоровую пищу, сон и упражнения, которые оптимизируют концентрацию, внимание и поведение ребенка. В течение 8 недель программа BUILT будет изучать то, что наука говорит о влиянии сна, питания и физических упражнений на развитие мозга и поведение; исследуйте режим питания, сна и физических упражнений лучших спортсменов и интеллектуалов мира; и поэкспериментируйте с домашним распорядком, чтобы найти те, которые лучше всего подходят для участвующих семей.
Предполагается, что семьи, участвующие в BUILT (N = 150), продемонстрируют значительные улучшения поведения детей в отношении здоровья (сон, питание, физическая активность, рекреационное время у экрана), психического здоровья детей (симптомы СДВГ [основной результат], функциональные нарушения у детей), физическая грамотность ребенка и динамика семьи (сплоченность, структура, общение) от исходного уровня до посттеста.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Семьям, участвующим в программах Chicago Park District, будет предложена возможность принять участие в программе BUILT family lifestyle.
При использовании одногруппового дизайна меры будут приняты в течение двух недель после начала программы и двух недель после ее завершения.
Дополнительные технико-экономические меры будут приняты во время самой программы для информирования об уточнениях на протяжении итераций.
Программа BUILT будет проводиться в основном в режиме онлайн и будет состоять из еженедельных домашних заданий, связанных с едой, сном и физическими упражнениями, которые в совокупности образуют комплексный домашний распорядок — распорядок оптимизирует нейрокогнитивное развитие и структуру дома.
Программу будут проводить студенты UIC и сотрудники Chicago Park District.
Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт программы: https://built.ahs.uic.edu.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
316
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eduardo E Bustamante, PhD
- Номер телефона: 312-413-7270
- Электронная почта: ebusta2@uic.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Chicago Park District
-
Контакт:
- Rosa Escareno
- Номер телефона: 312-742-4200
- Электронная почта: Superintendent.Escareno@chicagoparkdistrict.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мальчики и девочки от 6 до 12 лет
- Ознакомительное занятие для родителей, подведение итогов деятельности
- Ребенок без состояний, препятствующих аэробной активности
- Ребенок зачислен в программу Чикагского Паркового округа.
Критерий исключения:
- Мальчики и девочки < 6 лет или > 12 лет
- Родитель не участвует в ознакомительном занятии по подведению итогов
- У ребенка есть состояния, препятствующие аэробной активности
- Ребенок не зачислен в программу Chicago Park District
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПОСТРОЕННОЕ исследование
Одна группа получает вмешательство.
|
Участники будут выполнять еженедельные домашние задания на сон, еду и упражнения, направленные на создание устойчивого здорового питания, сна и упражнений.
Родители будут принимать участие в еженедельных звонках поддержки со стороны сотрудников UIC и Chicago Park District, чтобы обеспечить поддержку и подотчетность.
У детей будет возможность выиграть небольшие призы за выполнение еженедельных заданий.
Мероприятие будет организовано совместно студентами UIC и персоналом Chicago Park District и в основном будет проходить в режиме онлайн.
Для получения дополнительной информации посетите: https://built.ahs.uic.edu.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой физической активностью умеренной и интенсивной активности в посттесте
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 2 недель с даты начала вмешательства), посттест (в течение 2 недель с даты окончания вмешательства)
|
Физическая активность детей будет контролироваться в каждый момент времени с помощью акселерометров, которые носят на запястьях.
Акселерометры обеспечивают достоверную оценку физической активности в условиях свободной жизни.
Данные будут проанализированы, если доступно ≥7 часов в течение ≥4 дней.
Результатом являются минуты умеренно-интенсивной физической активности в день, и большее количество минут умеренно-интенсивной физической активности считается лучшим результатом.
|
Исходный уровень (в течение 2 недель с даты начала вмешательства), посттест (в течение 2 недель с даты окончания вмешательства)
|
|
Изменение количества сна по сравнению с исходным уровнем в посттесте
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 2 недель с даты начала вмешательства), посттест (в течение 2 недель с даты окончания вмешательства)
|
Количество сна детей будет контролироваться в каждый момент времени с помощью акселерометров, которые носят на запястье.
Акселерометры обеспечивают достоверную оценку сна в условиях свободной жизни.
Журналы сна будут различать время сна и бодрствования.
Больше часов сна считается лучшим результатом.
|
Исходный уровень (в течение 2 недель с даты начала вмешательства), посттест (в течение 2 недель с даты окончания вмешательства)
|
|
Изменение качества диеты по сравнению с исходным уровнем в посттесте
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 2 недель с даты начала вмешательства), посттест (в течение 2 недель с даты окончания вмешательства)
|
Качество рациона будет оцениваться для каждого ребенка в каждый момент времени с использованием вопросника частоты приема пищи (NutritionQuest).
Более высокие баллы по качеству диеты считаются лучшим результатом.
|
Исходный уровень (в течение 2 недель с даты начала вмешательства), посттест (в течение 2 недель с даты окончания вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с базовым количеством рекреационного экранного времени при посттесте
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 2 недель с даты начала вмешательства), посттест (в течение 2 недель с даты окончания вмешательства)
|
Рекреационное время использования экрана будет оцениваться по отчету родителей о минутах ежедневного использования экрана в будние и выходные дни для школьных и нешкольных целей с округлением до ближайшего 15-минутного прироста.
Меньшее количество минут ежедневного развлекательного экранного времени считается лучшим результатом.
|
Исходный уровень (в течение 2 недель с даты начала вмешательства), посттест (в течение 2 недель с даты окончания вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем комбинированных симптомов СДВГ в посттесте
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 2 недель с даты начала вмешательства), посттест (в течение 2 недель с даты окончания вмешательства)
|
Шкала оценки деструктивного поведенческого расстройства (DBD) перечисляет критерии DSM-IV для ADHD, ODD и CD по 4-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «очень сильно».
Каждому пункту присваивается значение (от 0 до 3), и они суммируются для получения непрерывной оценки комбинированных симптомов СДВГ.
Более высокие баллы за симптомы считаются худшим исходом.
|
Исходный уровень (в течение 2 недель с даты начала вмешательства), посттест (в течение 2 недель с даты окончания вмешательства)
|
|
Изменение функционального нарушения по сравнению с исходным уровнем в посттесте
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 2 недель с даты начала вмешательства), посттест (в течение 2 недель с даты окончания вмешательства)
|
Шкала оценки нарушений (IRS) оценивает тяжесть нарушений у ребенка и потребность в лечении и услугах.
Оценщики ставят крестик на линии, которая означает место ребенка в континууме нарушений в семи доменах.
Под рейтингом каждой области есть раздел, в котором оценщик описывает свое мнение о ребенке в повествовании.
Для подсчета баллов линия делится на семь сегментов, расположенных на равном расстоянии друг от друга, и сегмент, на котором был поставлен крестик, представляет собой балл от 0 (нет проблем/определенно не нуждается в лечении или специальных услугах) до 6 (крайняя проблема/определенно нуждается в лечении или специальных услугах). услуги).
3 балла или выше оцениваются как нарушение домена, и они суммируются как непрерывный результат.
Большее количество доменов, признанных поврежденными, считается худшим результатом.
|
Исходный уровень (в течение 2 недель с даты начала вмешательства), посттест (в течение 2 недель с даты окончания вмешательства)
|
|
Изменение исполнительной функции по сравнению с базовой линией при посттестировании
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 2 недель с даты начала вмешательства), посттест (в течение 2 недель с даты окончания вмешательства)
|
Поведенческий опросник исполнительной функции (BRIEF) оценивает ежедневные проявления исполнительной функции.
Инструмент состоит из 86 пунктов, которые используют шкалу от 0 «Никогда» до 2 «Часто».
BRIEF генерирует глобальную сводную оценку руководителей (GEC), которая стандартизирована как t-распределение, где более низкие оценки считаются лучшим результатом.
|
Исходный уровень (в течение 2 недель с даты начала вмешательства), посттест (в течение 2 недель с даты окончания вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем родительского стресса в посттесте
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 2 недель с даты начала вмешательства), посттест (в течение 2 недель с даты окончания вмешательства)
|
Родительский стресс будет измеряться по шкале воспринимаемого стресса (PSS) из 10 пунктов.
Каждый пункт в PSS использует шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 «Никогда» до 4 «Очень часто».
Более высокие баллы по PSS считаются худшим исходом.
|
Исходный уровень (в течение 2 недель с даты начала вмешательства), посттест (в течение 2 недель с даты окончания вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с базовой структурой дома при посттестировании
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 2 недель с даты начала вмешательства), посттест (в течение 2 недель с даты окончания вмешательства)
|
Опросник семейных рутин (FRI) представляет собой анкету из 56 пунктов, которая делит рутины на две части: частота рутины и важность рутины.
Частота рутины записывается по шкале Лайкерта от 0 «Почти никогда» до 3 «Всегда каждый день».
Важность рутины записывается по шкале Лайкерта от 0 «Совсем не важно» до 2 «Очень важно».
В целом более высокие показатели частоты и важности считаются лучшим результатом.
|
Исходный уровень (в течение 2 недель с даты начала вмешательства), посттест (в течение 2 недель с даты окончания вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сплоченности семьи при посттесте
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 2 недель с даты начала вмешательства), посттест (в течение 2 недель с даты окончания вмешательства)
|
Шкала адаптации родителей и семьи (PAFAS) представляет собой краткую меру адаптации родителей и отношений между родителями и детьми с хорошей внутренней согласованностью, удовлетворительной конструкцией и прогностической достоверностью.
PAFAS представляет собой анкету из 30 пунктов, в которой используется 4-балльная шкала от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно).
Подшкалы суммируются в балльную оценку корректировки семьи, где более высокие баллы считаются лучшим результатом.
|
Исходный уровень (в течение 2 недель с даты начала вмешательства), посттест (в течение 2 недель с даты окончания вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общения родителей и детей при посттесте
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 2 недель с даты начала вмешательства), посттест (в течение 2 недель с даты окончания вмешательства)
|
Общение между родителями и детьми будет измеряться с помощью инструмента общения для решения семейных проблем (FPSC), состоящего из 10 пунктов измерения общения для решения проблем в семьях.
Шкала Лайкерта используется для каждого утверждения и колеблется от 0 «Неверно» до 3 «Верно».
Более высокий балл за подтверждающую коммуникацию и более низкий балл за подстрекательскую коммуникацию считаются лучшими результатами.
|
Исходный уровень (в течение 2 недель с даты начала вмешательства), посттест (в течение 2 недель с даты окончания вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической грамотности на посттесте
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 2 недель с даты начала вмешательства), посттест (в течение 2 недель с даты окончания вмешательства)
|
Оценка физической грамотности для молодежи (PLAYfun) обеспечивает оценку ключевых двигательных навыков, выполняемых детьми.
Сам инструмент состоит из 18 заданий, которые охватывают физические возможности ребенка.
Каждая способность оценивается по четырехбалльной шкале со следующими категориями: Начальная, Развивающаяся, Компетентная и Профессиональная.
Более высокие баллы считаются лучшим результатом.
|
Исходный уровень (в течение 2 недель с даты начала вмешательства), посттест (в течение 2 недель с даты окончания вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем детской устойчивости при посттестировании
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 2 недель с даты начала вмешательства), посттест (в течение 2 недель с даты окончания вмешательства)
|
Измерение устойчивости детей и молодежи (CYRM-R) представляет собой самоотчетную меру социально-экологической устойчивости.
В этом опроснике из 17 пунктов используется 5-балльная шкала Лайкерта, которая варьируется от 0 «совсем нет» до 4 «сильно». Баллы суммируются, и более высокие баллы считаются лучшим результатом.
|
Исходный уровень (в течение 2 недель с даты начала вмешательства), посттест (в течение 2 недель с даты окончания вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем социального капитала при посттестировании
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 2 недель с даты начала вмешательства), посттест (в течение 2 недель с даты окончания вмешательства)
|
Социальный капитал будет оцениваться по шкале коллективной эффективности сообщества (CCE) из 10 пунктов.
CCE использует 5-балльную шкалу Лайкерта от 1 «Совершенно согласен» до 5 «Совершенно не согласен».
Баллы суммируются, и более низкие баллы считаются лучшим результатом.
|
Исходный уровень (в течение 2 недель с даты начала вмешательства), посттест (в течение 2 недель с даты окончания вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eduardo E Bustamante, PhD, University of Illinois Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .