Kaplasitsumabi ja immuunivastetta heikentävä hoito ilman ensilinjan terapeuttista plasmanvaihtoa aikuisilla, joilla on immuunivälitteinen tromboottinen trombosytopeeninen purppura (MAYARI)
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus kaplasitsumabin ja immunosuppressiivisen hoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ilman ensilinjan terapeuttista plasmanvaihtoa aikuisilla, joilla on immuunivälitteinen tromboottinen trombosytopeeninen purppura
Tämä on yksi ryhmä, hoito, vaihe 3, avoin, yksihaarainen tutkimus kaplasitsumabin ja immunosuppressiivisen hoidon (IST) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ilman ensilinjan terapeuttista plasmanvaihtoa (TPE) ja ensisijainen päätetapahtuma remissio miehillä ja naisilla 18–80-vuotiaat osallistujat, joilla oli immuunivälitteinen tromboottinen trombosytopeeninen purppura (iTTP).
Odotettu tutkimuksen kesto osallistujaa kohden ilman uusiutumista hoidon aikana on enintään 24 viikkoa (eli noin 1 päivä seulontaa varten + enintään 12 viikkoa hoitoa alkavassa episodissa + 12 viikkoa seurantaa). Osallistujia arvioidaan päivittäin sairaalahoidon aikana ja viikoittaisia arviointeja käynnissä olevan kaplasitsumabi- ja IST-hoidon aikana. Seurantajakson aikana on 3 avohoitokäyntiä arvioinneissa. Osallistujille, joiden ADAMTS13-aktiivisuus ei ole ≥ 50 % kaplasitsumabihoidon lopettamisen ajankohtana, järjestetään kaksi lisäseurantakäyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Odotettu tutkimuksen kesto per osallistuja, jolla on esiintyvä jakso, on näin ollen enintään noin 24 viikkoa (eli 1 seulontapäivä + enintään 12 viikkoa hoitojaksoa esittelevälle jaksolle + 12 viikkoa seurantaa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat, 3818 TZ
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Investigational Site Number : 0560003
-
-
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28007
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number : 3800006
-
Verona, Italia, 37134
- Investigational Site Number : 3800005
-
Vicenza, Italia, 36100
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japani, 710-8602
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japani, 350-0495
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Bois-Guillaume, Ranska, 76230
- Investigational Site Number : 2500002
-
Lille, Ranska, 59037
- Investigational Site Number : 2500005
-
Paris, Ranska, 75010
- Investigational Site Number : 2500003
-
Paris, Ranska, 75012
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Investigational Site Number : 2760006
-
Cologne, Saksa, 50937
- Investigational Site Number : 2760002
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Investigational Site Number : 2760001
-
Hanover, Saksa, 30625
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- Investigational Site Number : 2030001
-
Prague, Tšekki, 128 00
- Investigational Site Number : 2030003
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama- Site Number : 8400011
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University- Site Number : 8400007
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-4000
- Duke University Medical Center Site Number : 8400022
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Site Number : 8400001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joilla on kliininen iTTP-diagnoosi (alkuperäinen tai uusiutuva), johon kuuluu trombosytopenia, mikroangiopaattinen hemolyyttinen anemia (esim. skitosyyttien esiintyminen ääreisveren näytteessä) ja suhteellisen säilynyt munuaisten toiminta. iTTP-diagnoosi tulee vahvistaa ADAMTS13-testillä 48 tunnin (2 päivän) kuluessa.
Osallistujat, joilla on kliininen iTTP-diagnoosi ja ranskalainen TMA-pistemäärä 1 tai 2.
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Onko nainen, joka ei ole raskaana (WONCBP), TAI
- Hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) ja suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan ja vähintään 2 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Miesosallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava noudattamaan protokollan mukaisia ehkäisyohjeita koko hoitojakson ajan ja vähintään 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Verihiutalemäärä ≥100 x 1e+9/l. Seerumin kreatiniinitaso >2,26 mg/dl (200 µmol/L), jos verihiutaleiden määrä on >30 x 1e+9/L (mahdollisten epätyypillisen HUS-tapausten poissulkemiseksi).
Tunnetut muut trombosytopenian syyt mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
- Kliinisiä todisteita E. coli 0157:n tai siihen liittyvän organismin aiheuttamasta suolistoinfektiosta.
- Epätyypillinen HUS.
- Hematopoieettinen kantasolu, luuydin tai kiinteä elinsiirtoon liittyvä tromboottinen mikroangiopatia.
- Tunnettu tai epäilty sepsis.
- Disseminoidun intravaskulaarisen koagulaation diagnoosi. Synnynnäinen TTP (tunnettu tutkimukseen tullessa). Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto tai tunnetut samanaikaiset sairaudet, joihin liittyy suuri verenvuotoriski (pois lukien trombosytopenia).
Perinnölliset tai hankitut hyytymishäiriöt. Pahanlaatuinen hypertensio. Osallistujat, jotka tarvitsevat tai joiden odotetaan tarvitsevan invasiivisia toimenpiteitä välittömästi (esim. aivohalvaus, joka vaatii trombolyyttistä hoitoa, ne, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota jne.).
Ne, joilla on vaikea neurologinen (eli kooma, kohtaukset) tai vakava sydänsairaus (cTnl > 2,5 x ULN).
Muu kuin TTP:hen liittyvä kliininen tila ja elinajanodote
Tunnettu krooninen hoito antikoagulantteilla ja verihiutalelääkkeillä, joita ei voida pysäyttää (keskeyttää) turvallisesti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- K-vitamiiniantagonistit.
- suoravaikutteiset oraaliset antikoagulantit.
- hepariini tai pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH).
- muita ei-steroidisia tulehdusta ehkäiseviä molekyylejä kuin asetyylisalisyylihappoa. Osallistujat, jotka olivat aiemmin osallistuneet tähän kliiniseen tutkimukseen (tutkimus EFC16521).
Osallistujat, jotka ovat saaneet muuta tutkimuslääkettä tai -laitetta kuin kaplasitsumabia 30 päivän sisällä ennakoidusta IMP:n annosta tai 5 edellisen tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
Positiivinen tulos Screening SARS-CoV-2 RT-PCR -testissä.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaplasitsumabi ja immunosuppressiohoito ilman 1. rivin TPE:tä
Kaikki osallistujat saavat avointa kaplasitsumabia päivittäin ja immunosuppressiivista hoitoa (kortikosteroidi +/-anti-CD20-terapiavasta-aine [rituksimabi tai biologisesti samanlainen]) ilman ensilinjan TPE:tä
|
Lyofilisoitu jauhe, liuosta varten.
Muut nimet:
Injektioneste tai tabletti
Muut nimet:
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission ilman terapeuttisen plasmaerityksen vaatimusta koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta (Päivä 1) seurantajakson loppuun saakka (noin 24 viikkoa)
|
Remissio määriteltiin pysyvänä kliittisenä vasteena ilman TPE-hoitoa ja ilman anti-von Willebrandin tekijän (vWF) hoitoa vähintään 30 päivän ajan (kliittinen remissio) tai ADAMTS13-entsyymin aktiivisuustason saavuttamisella ≥50 % (täydellinen ADAMTS13-remissio), riippuen kumpi tapahtui ensin.
Kliittinen vaste määriteltiin pysyväksi verihiutaleluvuksi ≥150 × 10^9/litra (L) ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasoksi <1,5 × yläraja (ULN) sekä uusien tai etenevien iskeemisten elinvaurioiden puuttumiseksi vähintään kahdella peräkkäisellä käynnillä. |
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta (Päivä 1) seurantajakson loppuun saakka (noin 24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) seurannan loppuun asti (noin 24 viikkoa)
|
Remissio määriteltiin jatkuvaksi kliiniseksi vasteeksi, jossa ei esiintynyt TPE:ta eikä anti-vWF-hoitoa vähintään 30 päivän ajan (kliininen remissio) tai ADAMTS13-aktiivisuustaso oli ≥50 % (täydellinen ADAMTS13-remissio), riippuen siitä, kumpi ilmeni ensin.
Kliininen vaste määriteltiin jatkuvaksi verihiutaleluvuksi ≥150 × 10^9/l ja LDH <1,5 × ULN ilman kliinistä todistetta uudesta tai etenevästä iskeemisesta elinvammasta vähintään kahdella peräkkäisellä käynnillä.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) seurannan loppuun asti (noin 24 viikkoa)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat terapeuttista plasmaeritusta hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (Päivä 1) viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen, noin 12 viikkoa
|
TPE oli toimenpide, jossa osallistujan verta johdettiin lääketieteellisen laitteen läpi, joka erotti plasman veren muista komponenteista, ja osallistujan plasma poistettiin ja korvattiin korvaavalla liuoksella, kuten kolloidiliuoksella (esimerkiksi albumiini ja/tai plasma) tai kide-kolloidiliuoksen yhdistelmällä.
TPE täydentää ADAMTS13-entsyymiä ja poistaa anti-ADAMTS13-vasta-aineet sekä ylisuuret von Willebrandin tekijän monomeerit asteittain verenkierrosta.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (Päivä 1) viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen, noin 12 viikkoa
|
|
Osallistujamäärä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE), hoidon aikana ilmaantuneita vakavia haittatapahtumia (TESAE) ja hoidon aikana ilmaantuneita erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (TEAESI)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) viimeiseen tutkimushoidon annokseen + 28 päivään (noin 16 viikkoa)
|
Häiriöilmiö oli mikä tahansa osallistujaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujaan kohdistuva haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvänä tutkimushoitoon.
Hoitoon liittyvät häiriöilmiöt määriteltiin häiriöilmiöiksi, jotka kehittyivät, pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoitoon liittyvän jakson aikana.
Vakava häiriöilmiö: Mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka missä tahansa annostuksessa: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoon joutumista tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika tai mikä tahansa muu tilanne, jossa tutkija käytti lääketieteellistä tai tieteellistä harkintaansa.
Erityisesti seurattava häiriöilmiö on häiriöilmiö (vakava tai ei-vakava), joka on tilaajan tuotteen tai ohjelman kannalta tieteellisesti ja lääketieteellisesti huolestuttava ja joka vaatii jatkuvaa seurantaa ja tutkijan välitöntä ilmoittamista tilaajalle.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) viimeiseen tutkimushoidon annokseen + 28 päivään (noin 16 viikkoa)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen asti, noin 12 viikkoa
|
Kliinistä vasteessa määriteltiin kestävän verihiutaleluvun olevan ≥150 × 10^9/L ja LDH <1,5 × ULN sekä ei kliinistä näyttöä uusista tai etenevistä iskeemisista elinvammoista vähintään kahdella peräkkäisellä käynnillä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen asti, noin 12 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen vastemuutoksen koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta (päivä 1) seurantajakson loppuun (noin 24 viikkoa)
|
Kliininen vaste määriteltiin pysyvän verihiutaleluvun ollessa >=150 × 10^9/L ja LDH:n arvon <1,5 × ULN sekä ilman uutta tai etenevää iskeemistä elinvaurion kliinistä todistetta vähintään kahdessa peräkkäisessä tarkastuksessa.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta (päivä 1) seurantajakson loppuun (noin 24 viikkoa)
|
|
Aika verihiutaleiden määrän vasteeseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) seuranta-ajan loppuun saakka (jopa noin 24 viikkoa)
|
Verihiutalevasteen aika määriteltiin ajanjaksona, joka kului hoidon aloittamisesta ensimmäiseen verihiutalearvoon, joka oli ≥150 × 10^9/L ja säilyi vähintään 2 päivää.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) seuranta-ajan loppuun saakka (jopa noin 24 viikkoa)
|
|
Prosenttiosuus hoidon aikana hoitoon refraktaarisista osallistujista
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) viimeiseen tutkimushoidon annokseen, noin 12 viikkoa
|
Terapiarefraktääri määriteltiin pysyvän verihiutalelukumäärän nousun puuttumiseksi (yli 2 peräkkäisenä päivänä) tai verihiutalelukumääräksi <50 × 10^9/L ja pysyvästi kohonneeksi LDH:ksi (>1,5 × ULN) huolimatta 5 päivän hoidosta hoitojakson aikana.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) viimeiseen tutkimushoidon annokseen, noin 12 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli immuunivälitteiseen trombotiseen trombosytopeniseen purpuraan (iTTP) liittyvä kuolema hoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen, noin 12 viikkoa
|
Osallistujien prosenttiosuus iTTP:hen liittyvän kuoleman kanssa hoidon aikana raportoidaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen, noin 12 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli immuunivälitteiseen tromboottiseen trombosytopeniseen purppuraan liittyvä kuolema koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) seurannan loppuun saakka (noin 24 viikkoa)
|
Osallistujien prosenttiosuus iTTP:hen liittyvästä kuolemasta koko tutkimusjakson aikana on raportoitu.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) seurannan loppuun saakka (noin 24 viikkoa)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy immuunivälitteisen tromboottisen trombosytopenian purpuran kliinistä pahenemista hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen, noin 12 viikkoa
|
Kliinistä pahenemista määriteltiin kliinisen vastauksen jälkeen ja ennen kliinistä remissiota, verihiutaleiden määrän lasku <150 × 10^9/L (muut trombosytopenian syyt suljettu pois), ilman tai kliinisellä todisteella uudesta tai etenevästä iskeemisesta elinvauriosta, 30 päivän sisällä TPE- tai anti-vWF-hoidon lopettamisesta.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen, noin 12 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy immunivälitteisen tromboottisen trombosytopenian purpuran kliininen paheneminen koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 1) seurantajakson loppuun asti (noin 24 viikkoa)
|
Kliiniseksi pahenemisiksi määriteltiin tilanne, jossa kliinisen vastauksen jälkeen, mutta ennen kliinistä remissiota, verihiutalelasku laski alle 150 × 10^9/L:n (muut trombosytopenian syyt suljettu pois pois), kliinisin todistein uudesta tai etenevästä iskeemisesta elimenvauriosta tai ilman niitä, 30 päivän kuluessa TPE- tai anti-vWF-hoidon lopettamisesta.
|
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 1) seurantajakson loppuun asti (noin 24 viikkoa)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy immuunivälitteisen tromboottisen trombosytopenian purpuran kliininen relapsi hoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (Päivä 1) viimeiseen tutkimushoidon annokseen asti, noin 12 viikkoa
|
Kliiniseksi relapsiksi määriteltiin tilanne, jossa kliinisen remission jälkeen verihiutalearvo laski <150 × 10^9/L (muut trombosytopenian syyt suljettu pois), joko ilman tai kliinisen uuden iskeemisen elinvaurion todisteiden kera.
Kliinisen relapsin piti varmistua dokumentoidulla vakavalla ADAMTS13-puutteella (<10%).
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (Päivä 1) viimeiseen tutkimushoidon annokseen asti, noin 12 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi immuunivälitteisen tromboottisen trombosytopenisen purpuran kliinistä relapsia koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) seurantajakson loppuun (noin 24 viikkoa)
|
Kliinistä relapsia määriteltiin siten, että kliinisen remission jälkeen verihiutalearvo laski <150 × 10^9/L (kun muut trombosytopenian syyt oli poissuljettu), joko ilman tai kliinisin todistein uudesta iskeemisesta elimenvauriosta.
Kliinisen relapsin piti olla vahvistettu dokumentoidulla vaikeasta ADAMTS13-vajeesta (<10%).
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) seurantajakson loppuun (noin 24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Ihon ilmenemismuodot
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Trombosytopenia
- Trombofilia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Purppura, tromboottinen trombosytopeeninen
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Polisykliset yhdisteet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Prednisoloni
- Biosimulaariset lääkkeet
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
- kaplakitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC16521
- U1111-1244-0426 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2022-001177-31 (EudraCT-numero)
- 2024-513262-19 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan, ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .