Caplacizumab y terapia inmunosupresora sin intercambio de plasma terapéutico de primera línea en adultos con púrpura trombocitopénica trombótica mediada por el sistema inmunitario (MAYARI)
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Sanofi
Un estudio abierto, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de caplacizumab y la terapia inmunosupresora sin intercambio de plasma terapéutico de primera línea en adultos con púrpura trombocitopénica trombótica mediada por el sistema inmunitario
Este es un estudio de un solo grupo, tratamiento, Fase 3, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de caplacizumab y la terapia inmunosupresora (IST) sin intercambio de plasma terapéutico (TPE) de primera línea con el criterio principal de valoración de la remisión en hombres y mujeres. participantes de 18 a 80 años con púrpura trombocitopénica trombótica mediada por el sistema inmunitario (iTTP).
La duración anticipada del estudio por participante sin recurrencia durante la terapia es de un máximo de 24 semanas (es decir, aproximadamente 1 día para la detección + un máximo de 12 semanas de tratamiento para el episodio de presentación + 12 semanas de seguimiento). Los participantes tendrán evaluaciones diarias durante la hospitalización y visitas semanales para evaluaciones durante el tratamiento en curso con caplacizumab e IST. Habrá 3 visitas ambulatorias para valoraciones durante el periodo de seguimiento. Habrá dos visitas de seguimiento adicionales para los participantes que no tengan niveles de actividad de ADAMTS13 de ≥50 % en el momento de la suspensión del caplacizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por lo tanto, la duración anticipada del estudio por participante con el episodio de presentación es un máximo de aproximadamente 24 semanas (es decir, 1 día de detección + un máximo de 12 semanas de tratamiento para el episodio de presentación + 12 semanas de seguimiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Investigational Site Number : 2760006
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Cologne, Alemania, 50937
- Investigational Site Number : 2760002
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Investigational Site Number : 2760001
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Hanover, Alemania, 30625
- Investigational Site Number : 2760004
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Investigational Site Number : 0560003
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Investigational Site Number : 1240001
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Brno, Chequia, 62500
- Investigational Site Number : 2030001
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Prague, Chequia, 128 00
- Investigational Site Number : 2030003
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Madrid, Comunidad de
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Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28007
- Investigational Site Number : 7240001
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama- Site Number : 8400011
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University- Site Number : 8400007
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
- Duke University Medical Center Site Number : 8400022
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Site Number : 8400001
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Bois-Guillaume, Francia, 76230
- Investigational Site Number : 2500002
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Lille, Francia, 59037
- Investigational Site Number : 2500005
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Paris, Francia, 75010
- Investigational Site Number : 2500003
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Paris, Francia, 75012
- Investigational Site Number : 2500001
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Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number : 3800006
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Verona, Italia, 37134
- Investigational Site Number : 3800005
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Vicenza, Italia, 36100
- Investigational Site Number : 3800004
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Campania
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Avellino, Campania, Italia, 83100
- Investigational Site Number : 3800003
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Investigational Site Number : 3800001
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Okayama-ken
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Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japón, 710-8602
- Investigational Site Number : 3920003
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Japón, 350-0495
- Investigational Site Number : 3920001
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Amersfoort, Países Bajos, 3818 TZ
- Investigational Site Number : 5280002
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260002
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- Investigational Site Number : 8260001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con un diagnóstico clínico de iTTP (inicial o recurrente), que incluye trombocitopenia, anemia hemolítica microangiopática (p. ej., presencia de esquistocitos en frotis de sangre periférica) y función renal relativamente conservada. El diagnóstico de iTTP debe confirmarse mediante la prueba ADAMTS13 dentro de las 48 horas (2 días).
Participantes con un diagnóstico clínico de iTTP y una puntuación TMA francesa de 1 o 2.
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones:
- Es una mujer en edad fértil (WONCBP), O
- Es una mujer en edad fértil (WOCBP) y acepta usar un método anticonceptivo aceptable durante el período de tratamiento general y durante al menos 2 meses después de la última administración del fármaco del estudio.
Los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar seguir la guía anticonceptiva según el protocolo durante el período de tratamiento general y durante al menos 2 meses después de la última administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
Recuento de plaquetas ≥100 x 1e+9/L. Nivel de creatinina sérica >2,26 mg/dL (200 µmol/L) en caso de que el recuento de plaquetas sea >30 x 1e+9/L (para excluir posibles casos de SHU atípico).
Otras causas conocidas de trombocitopenia que incluyen pero no se limitan a:
- Evidencia clínica de infección entérica con E. coli 0157 u organismo relacionado.
- SUH atípico.
- Microangiopatía trombótica asociada a trasplante de células madre hematopoyéticas, médula ósea u órgano sólido.
- Sepsis conocida o sospechada.
- Diagnóstico de la coagulación intravascular diseminada. PTT congénita (conocida en el momento del ingreso al estudio). Sangrado activo clínicamente significativo o comorbilidades conocidas asociadas con alto riesgo de sangrado (excluyendo trombocitopenia).
Trastornos de la coagulación hereditarios o adquiridos. Hipertensión arterial maligna. Participantes que requieren o se espera que requieran procedimientos invasivos de inmediato (p. ej., accidentes cerebrovasculares que requieren terapia trombolítica, aquellos que necesitan ventilación mecánica, etc.).
Aquellos que presentan enfermedad neurológica grave (es decir, coma, convulsiones) o enfermedad cardíaca grave (cTnl >2,5 x LSN).
Condición clínica distinta a la asociada con TTP, con esperanza de vida
Tratamiento crónico conocido con anticoagulantes y medicamentos antiplaquetarios que no se puede suspender (interrumpir) de manera segura, incluidos, entre otros, los siguientes:
- Antagonistas de la vitamina K.
- anticoagulantes orales de acción directa.
- heparina o heparina de bajo peso molecular (HBPM).
- Moléculas antiinflamatorias no esteroides distintas del ácido acetilsalicílico. Participantes que se inscribieron previamente en este estudio clínico (estudio EFC16521).
Participantes que recibieron un fármaco o dispositivo en investigación, que no sea caplacizumab, dentro de los 30 días de la administración anticipada de IMP o 5 semividas del fármaco en investigación anterior, lo que sea más largo.
Resultado positivo en la prueba Screening SARS-CoV-2 RT-PCR.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caplacizumab y terapia inmunosupresora sin TPE de primera línea
Todos los participantes recibirán caplacizumab de etiqueta abierta diariamente y terapia inmunosupresora (corticosteroide +/-anticuerpo de terapia anti-CD20 [rituximab o biosimilar]) sin TPE de primera línea
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Polvo liofilizado para solución inyectable.
Otros nombres:
Solución para inyección o tableta
Otros nombres:
Solución para inyección
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión sin necesidad de intercambio plasmático terapéutico durante todo el período del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del seguimiento (hasta aproximadamente 24 semanas)
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La remisión se definió como respuesta clínica sostenida sin plasmaféresis terapéutica (TPE) ni terapia anti-factor de von Willebrand (vWF) durante ≥30 días (remisión clínica) o con la consecución de un nivel de actividad de ADAMTS13 (una metaloproteinasa con motivo de trombospondina tipo 1) ≥50% (remisión completa de ADAMTS13), lo que ocurriera primero.
La respuesta clínica se definió como un recuento plaquetario sostenido ≥150 × 10^9/litro (L) y lactato deshidrogenasa (LDH) <1,5 × el límite superior de lo normal (ULN) y sin evidencia clínica de nueva lesión isquémica orgánica o progresiva durante al menos 2 visitas consecutivas.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del seguimiento (hasta aproximadamente 24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión durante el período total del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del seguimiento (hasta aproximadamente 24 semanas)
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La remisión se definió como una respuesta clínica sostenida sin TPE y sin terapia anti-VWF durante ≥30 días (remisión clínica) o con un nivel de actividad de ADAMTS13 ≥50% (remisión completa de ADAMTS13), lo que ocurriera primero.
La respuesta clínica se definió como un recuento de plaquetas sostenido ≥150 × 10^9/L y LDH <1,5 × LSN y sin evidencia clínica de nueva lesión isquémica orgánica o progresiva durante al menos 2 visitas consecutivas.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del seguimiento (hasta aproximadamente 24 semanas)
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Porcentaje de participantes que requirieron intercambio plasmático terapéutico durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 12 semanas
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La TPE era un procedimiento en el que la sangre del participante se pasaba a través de un dispositivo médico que separaba el plasma de otros componentes de la sangre, y el plasma del participante se extraía y se reemplazaba con una solución de reemplazo, como una solución coloidal (por ejemplo, albúmina y/o plasma) o una combinación de solución cristaloide/coloidal.
La TPE repone la enzima ADAMTS13 y elimina gradualmente de la circulación los anticuerpos anti-ADAMTS13 y los multímeros ultragrandes del factor de von Willebrand.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) y eventos adversos de interés especial emergentes del tratamiento (TEAESI)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la última dosis del tratamiento del estudio + 28 días (aproximadamente 16 semanas)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante o participante del estudio clínico, temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento del estudio.
Los EAT se definieron como los EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de aparición del tratamiento.
EA grave: Cualquier acontecimiento médico adverso que a cualquier dosis: resultó en muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o cualquier otra situación en la que se ejerció el juicio médico o científico del investigador.
Un AESI es un EA (grave o no grave) de interés científico y médico específico del producto o programa del Patrocinador, para el cual se requería un seguimiento continuo y una notificación inmediata por parte del Investigador al Patrocinador.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la última dosis del tratamiento del estudio + 28 días (aproximadamente 16 semanas)
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 12 semanas
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La respuesta clínica se definió como un recuento plaquetario sostenido ≥150 × 10^9/L y LDH <1.5 × ULN y ausencia de evidencia clínica de lesión isquémica orgánica nueva o progresiva durante al menos 2 visitas consecutivas.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Porcentaje de participantes que alcanzaron respuesta clínica durante el período total del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del seguimiento (hasta aproximadamente 24 semanas)
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La respuesta clínica se definió como un recuento plaquetario sostenido ≥150 × 10^9/L y LDH <1.5 × LSN y ausencia de evidencia clínica de lesión isquémica orgánica nueva o progresiva durante al menos 2 visitas consecutivas.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del seguimiento (hasta aproximadamente 24 semanas)
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Tiempo hasta la Respuesta del Recuento Plaquetario
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del seguimiento (hasta aproximadamente 24 semanas)
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El tiempo hasta la respuesta del recuento plaquetario se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el recuento plaquetario inicial ≥150 × 10^9/L que se mantuvo durante ≥2 días.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del seguimiento (hasta aproximadamente 24 semanas)
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Porcentaje de participantes refractarios a la terapia durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 12 semanas
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La refractariedad al tratamiento se definió como la falta de incremento sostenido del recuento plaquetario (durante más de 2 días consecutivos) o recuentos plaquetarios <50 × 10^9/L y LDH persistentemente elevada (>1,5 × LSN) a pesar de 5 días de tratamiento durante el período de tratamiento.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Porcentaje de participantes con muerte relacionada con la púrpura trombocitopénica trombótica inmunomediada (iTTP) durante el periodo de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Se reporta el porcentaje de participantes con muerte relacionada con iTTP durante el período de tratamiento.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Porcentaje de participantes con muerte relacionada con púrpura trombocitopénica trombótica inmunomediada durante el período total del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del seguimiento (hasta aproximadamente 24 semanas)
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Se informa el porcentaje de participantes con muerte relacionada con iTTP durante todo el periodo del estudio.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del seguimiento (hasta aproximadamente 24 semanas)
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Porcentaje de participantes con exacerbación clínica de púrpura trombocitopénica trombótica inmunomediada durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 12 semanas
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La exacerbación clínica se definió como después de una respuesta clínica y antes de una remisión clínica, el recuento de plaquetas disminuyó a <150 × 10^9/L (excluyendo otras causas de trombocitopenia), con o sin evidencia clínica de nueva lesión isquémica de órganos o progresiva, dentro de los 30 días posteriores a la suspensión de la TPE o la terapia anti-vWF.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Porcentaje de participantes con una exacerbación clínica de la púrpura trombocitopénica trombótica inmunomediada durante el período total del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del seguimiento (hasta aproximadamente 24 semanas)
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La exacerbación clínica se definió como después de una respuesta clínica y antes de una remisión clínica, el recuento de plaquetas disminuyó a <150 × 10^9/L (excluyendo otras causas de trombocitopenia), con o sin evidencia clínica de nueva o progresiva lesión isquémica de órganos, dentro de los 30 días posteriores a la suspensión de la TPE o la terapia anti-vWF.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del seguimiento (hasta aproximadamente 24 semanas)
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Porcentaje de participantes con una recaída clínica de púrpura trombocitopénica trombótica inmunomediada durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 12 semanas
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La recaída clínica se definió como, después de una remisión clínica, un recuento de plaquetas que disminuyó a <150 × 10^9/L (con otras causas de trombocitopenia descartadas), con o sin evidencia clínica de nueva lesión isquémica en órganos.
Una recaída clínica debía confirmarse mediante la documentación de una deficiencia grave de ADAMTS13 (<10%).
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Porcentaje de participantes con una recaída clínica de púrpura trombocitopénica trombótica inmunomediada durante el período general del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del seguimiento (hasta aproximadamente 24 semanas)
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La recaída clínica se definió como después de una remisión clínica, el recuento de plaquetas disminuyó a <150 × 10^9/L (con otras causas de trombocitopenia descartadas), con o sin evidencia clínica de nueva lesión isquémica de órganos.
Una recaída clínica tuvo que ser confirmada mediante documentación de deficiencia grave de ADAMTS13 (<10%).
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del seguimiento (hasta aproximadamente 24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Citopenia
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Trombocitopenia
- Trombofilia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Púrpura Trombótica Trombocitopénica
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Compuestos policíclicos
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esparrazadienetrioles
- Madreadiediols
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Rituximab
- Prednisona
- Prednisolona
- Farmacéuticos biosimilares
- Hormonas de la corteza suprarrenal
- caplacizumab
Otros números de identificación del estudio
- EFC16521
- U1111-1244-0426 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2022-001177-31 (Número EudraCT)
- 2024-513262-19 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos del nivel del paciente y los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .