Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaplacyzumab i terapia immunosupresyjna bez terapeutycznej wymiany osocza u dorosłych z zakrzepową plamicą małopłytkową o podłożu immunologicznym (MAYARI)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kaplacyzumabu i terapii immunosupresyjnej bez terapeutycznej wymiany osocza u dorosłych z zakrzepową plamicą małopłytkową pochodzenia immunologicznego

Jest to otwarte badanie fazy 3 z jedną grupą pacjentów, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kaplacyzumabu i terapii immunosupresyjnej (IST) bez terapeutycznej wymiany osocza (TPE) pierwszego rzutu, z pierwszorzędowym punktem końcowym remisji u mężczyzn i kobiet uczestników w wieku od 18 do 80 lat z zakrzepową plamicą małopłytkową pochodzenia immunologicznego (iTTP).

Przewidywany czas trwania badania na uczestnika bez nawrotu podczas terapii wynosi maksymalnie 24 tygodnie (tj. około 1 dzień na badanie przesiewowe + maksymalnie 12 tygodni leczenia w przypadku wystąpienia epizodu + 12 tygodni obserwacji). Uczestnicy będą mieli codzienne oceny podczas hospitalizacji i cotygodniowe wizyty w celu oceny podczas trwającego leczenia kaplacyzumabem i IST. W okresie obserwacji odbędą się 3 wizyty ambulatoryjne w celu oceny. Odbędą się dwie dodatkowe wizyty kontrolne dla uczestników, którzy nie mają poziomu aktywności ADAMTS13 ≥50% w momencie odstawienia kaplacyzumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewidywany czas trwania badania na uczestnika z prezentowanym epizodem wynosi zatem maksymalnie około 24 tygodni (tj. 1 dzień badań przesiewowych + maksymalnie 12 tygodni leczenia w przypadku prezentowanego epizodu + 12 tygodni obserwacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Prague, Czechy, 128 00
        • Investigational Site Number : 2030003
  • Francja
      • Bois-Guillaume, Francja, 76230
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Lille, Francja, 59037
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Francja, 75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Paris, Francja, 75012
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Hiszpania
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28007
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 3818 TZ
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Japonia
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japonia, 710-8602
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama- Site Number : 8400011
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University- Site Number : 8400007
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-4000
        • Duke University Medical Center Site Number : 8400022
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Site Number : 8400001
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Verona, Włochy, 37134
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Campania
      • Avellino, Campania, Włochy, 83100
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Investigational Site Number : 8260002
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Investigational Site Number : 8260001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy z kliniczną diagnozą iTTP (początkową lub nawrotową), która obejmuje trombocytopenię, mikroangiopatyczną niedokrwistość hemolityczną (np. obecność schistocytów w rozmazie krwi obwodowej) i względnie zachowaną czynność nerek. Rozpoznanie iTTP powinno zostać potwierdzone testem ADAMTS13 w ciągu 48 godzin (2 dni).

Uczestnicy z kliniczną diagnozą iTTP i francuskim wynikiem TMA 1 lub 2.

Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest jeden z poniższych warunków:

  • Jest kobietą, która nie może zajść w ciążę (WONCBP), LUB
  • Jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) i zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 2 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku.

Uczestnicy płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wskazówek dotyczących antykoncepcji zgodnie z protokołem przez cały okres leczenia i przez co najmniej 2 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Liczba płytek krwi ≥100 x 1e+9/l. Stężenie kreatyniny w surowicy >2,26 mg/dl (200 µmol/l) w przypadku liczby płytek krwi >30 x 1e+9/l (aby wykluczyć możliwe przypadki atypowego HUS).

Znane inne przyczyny małopłytkowości, w tym między innymi:

  • Kliniczne dowody zakażenia jelitowego przez E. coli 0157 lub pokrewny organizm.
  • Nietypowy HUS.
  • Krwiotwórcza komórka macierzysta, szpik kostny lub mikroangiopatia zakrzepowa związana z przeszczepem narządu miąższowego.
  • Znana lub podejrzewana posocznica.
  • Diagnostyka rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego. Wrodzona TTP (znana w momencie włączenia do badania). Klinicznie istotne czynne krwawienie lub znane choroby współistniejące związane z dużym ryzykiem krwawienia (z wyłączeniem małopłytkowości).

Wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia. Złośliwe nadciśnienie tętnicze. Uczestnicy wymagający lub spodziewani, że będą wymagać natychmiastowych zabiegów inwazyjnych (np. udar wymagający leczenia trombolitycznego, ci, którzy wymagają wentylacji mechanicznej itp.).

Osoby z ciężką chorobą neurologiczną (tj. śpiączka, drgawki) lub ciężką chorobą serca (cTnl >2,5 x ULN).

Stan kliniczny inny niż związany z TTP, z oczekiwaną długością życia

Znane przewlekłe leczenie lekami przeciwzakrzepowymi i przeciwpłytkowymi, którego nie można bezpiecznie zatrzymać (przerwać), w tym między innymi:

  • antagoniści witaminy K.
  • bezpośrednio działające doustne antykoagulanty.
  • heparyna lub heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH).
  • niesteroidowe cząsteczki przeciwzapalne inne niż kwas acetylosalicylowy. Uczestnicy, którzy byli wcześniej włączeni do tego badania klinicznego (badanie EFC16521).

Uczestnicy, którzy otrzymali badany lek lub urządzenie inne niż kaplacyzumab w ciągu 30 dni od przewidywanego podania IMP lub 5 okresów półtrwania poprzedniego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Pozytywny wynik testu Screening SARS-CoV-2 RT-PCR.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kaplacyzumab i terapia immunosupresyjna bez TPE pierwszego rzutu
Wszyscy uczestnicy będą codziennie otrzymywać kaplacyzumab w ramach otwartej próby i terapię immunosupresyjną (kortykosteroid +/- przeciwciało anty-CD20 [rytuksymab lub lek biopodobny]) bez pierwszej linii TPE
Lek: Kaplacyzumab
Liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Cablivi®
Lek: Kortykosteroidy
Roztwór do wstrzykiwań lub tabletki
Inne nazwy:
  • Prednizon®/Prednizolon®
Biologiczny: przeciwciało anty-CD20
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • rytuksymab lub lek biopodobny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję bez konieczności przeprowadzania terapeutycznej wymiany osocza podczas całego okresu badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (dzień 1) do końca okresu obserwacji (do około 24 tygodni)
Remisję zdefiniowano jako utrzymującą się odpowiedź kliniczną, bez terapii plazmaferezą (TPE) i bez terapii przeciwko czynnikowi von Willebranda (vWF) przez ≥30 dni (remisja kliniczna) lub z osiągnięciem poziomu aktywności proteazy ADAMTS13 (metaloproteinazy z motywem trombospondyny typu 1) ≥50% (całkowita remisja ADAMTS13), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako utrzymującą się liczbę płytek krwi ≥150 × 10^9/litr (L) i dehydrogenazę mleczanową (LDH) <1,5 × górna granica normy (GGN) oraz brak klinicznych dowodów nowego lub postępującego niedokrwiennego uszkodzenia narządów przez co najmniej 2 kolejne wizyty.
Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (dzień 1) do końca okresu obserwacji (do około 24 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągnęli remisję w trakcie całego okresu badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (dzień 1) do końca obserwacji (do około 24 tygodni)
Remisję zdefiniowano jako utrzymującą się odpowiedź kliniczną bez TPE i bez terapii przeciwko vWF przez ≥30 dni (remisja kliniczna) lub z aktywnością ADAMTS13 ≥50% (całkowita remisja ADAMTS13), w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej. Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako utrzymującą się liczbę płytek krwi ≥150 × 10^9/L i LDH <1,5 × ULN oraz brak klinicznych dowodów na nowe lub postępujące niedokrwienne uszkodzenie narządów przez co najmniej 2 kolejne wizyty.
Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (dzień 1) do końca obserwacji (do około 24 tygodni)
Odsetek uczestników wymagających terapeutycznej wymiany osocza w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (dzień 1) do ostatniej dawki leczenia w badaniu, około 12 tygodni
TPE był procedurą, w której krew uczestnika była przepuszczana przez urządzenie medyczne, które oddzielało osocze od innych składników krwi, a osocze uczestnika było usuwane i zastępowane roztworem zastępczym, takim jak roztwór koloidalny (na przykład albumina i/lub osocze) lub kombinacją roztworu krystaloidowego/koloidalnego. TPE uzupełnia enzym ADAMTS13 i stopniowo usuwa przeciwciała anty-ADAMTS13 oraz duże multimery czynnika von Willebranda z krążenia.
Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (dzień 1) do ostatniej dawki leczenia w badaniu, około 12 tygodni
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAEs), poważnymi niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TESAEs) oraz niepożądanymi zdarzeniami specjalnego zainteresowania pojawiającymi się podczas leczenia (TEAESI)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do ostatniej dawki leczenia badanego + 28 dni (około 16 tygodni)
AE oznaczał każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z leczeniem badawczym. TEAE zdefiniowano jako AE, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie po rozpoczęciu leczenia. SAE: Każde niepożądane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: doprowadziło do zgonu, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność, było wadą wrodzoną/wadą rozwojową lub inną sytuacją, w której zastosowano osąd medyczny lub naukowy badacza. AESI to AE (poważne lub niepoważne) o znaczeniu naukowym i medycznym specyficznym dla produktu lub programu Sponsora, wymagające ciągłego monitorowania i natychmiastowego powiadomienia Sponsora przez Badacza.
Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do ostatniej dawki leczenia badanego + 28 dni (około 16 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną w trakcie okresu leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do ostatniej dawki leczenia badanego, około 12 tygodni
Odpowiedź kliniczna została zdefiniowana jako utrzymująca się liczba płytek krwi >=150 × 10^9/L i LDH <1,5 × górnej granicy normy oraz brak klinicznych dowodów na nowe lub postępujące niedokrwienne uszkodzenie narządów przez co najmniej 2 kolejne wizyty.
Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do ostatniej dawki leczenia badanego, około 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną w trakcie całego okresu badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (dzień 1) do końca obserwacji (do około 24 tygodni)
Odpowiedź kliniczna została zdefiniowana jako utrzymująca się liczba płytek krwi >=150 × 10^9/L i LDH <1,5 × ULN oraz brak klinicznych dowodów na nowe lub postępujące niedokrwienne uszkodzenie narządów przez co najmniej 2 kolejne wizyty.
Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (dzień 1) do końca obserwacji (do około 24 tygodni)
Czas do odpowiedzi w liczbie płytek krwi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do końca obserwacji (do około 24 tygodni)
Czas do odpowiedzi w zakresie liczby płytek krwi zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do początkowej liczby płytek krwi ≥150 × 10^9/L, która utrzymywała się przez ≥2 dni.
Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do końca obserwacji (do około 24 tygodni)
Odsetek uczestników opornych na terapię w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (dzień 1) do ostatniej dawki leczenia w badaniu, około 12 tygodni
Refrakcja na terapię zdefiniowano jako brak utrzymującego się wzrostu liczby płytek krwi (przez ponad 2 kolejne dni) lub liczbę płytek krwi <50 × 10^9/L i utrzymująco podwyższoną LDH (>1,5 × ULN) pomimo 5 dni leczenia w okresie terapii.
Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (dzień 1) do ostatniej dawki leczenia w badaniu, około 12 tygodni
Odsetek uczestników ze zgonem związanym z immunologiczną zakrzepową plamicą małopłytkową (iTTP) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badawczego (dzień 1) do ostatniej dawki leczenia badawczego, około 12 tygodni
Procent uczestników ze zgonem związanym z iTTP w okresie leczenia został zgłoszony.
Od pierwszej dawki leczenia badawczego (dzień 1) do ostatniej dawki leczenia badawczego, około 12 tygodni
Odsetek uczestników ze zgonem związanym z immunologiczną zakrzepową plamicą małopłytkową w okresie całego badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badawczego (dzień 1) do końca obserwacji (do około 24 tygodni)
Zgłoszono odsetek uczestników ze zgonem związanym z iTTP w całym okresie badania.
Od pierwszej dawki leczenia badawczego (dzień 1) do końca obserwacji (do około 24 tygodni)
Odsetek uczestników z klinicznym zaostrzeniem immunologicznej zakrzepowej plamicy małopłytkowej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (dzień 1) do ostatniej dawki leczenia w badaniu, około 12 tygodni
Zaostrzenie kliniczne zdefiniowano jako sytuację po uzyskaniu odpowiedzi klinicznej, a przed remisją kliniczną, w której liczba płytek krwi spadła do <150 × 10^9/L (po wykluczeniu innych przyczyn małopłytkowości), z klinicznymi dowodami nowego lub postępującego niedokrwiennego uszkodzenia narządu lub bez nich, w ciągu 30 dni od zaprzestania terapii TPE lub leczenia przeciwko czynnikowi von Willebranda.
Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (dzień 1) do ostatniej dawki leczenia w badaniu, około 12 tygodni
Odsetek uczestników z klinicznym zaostrzeniem immunologicznej zakrzepowej plamicy małopłytkowej w okresie całego badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (dzień 1) do końca okresu obserwacji (do około 24 tygodni)
Zaostrzenie kliniczne zdefiniowano jako stan występujący po odpowiedzi klinicznej, ale przed remisją kliniczną, w którym liczba płytek krwi spadła do <150 × 10^9/L (przy wykluczeniu innych przyczyn małopłytkowości), z klinicznymi objawami nowego lub postępującego niedokrwiennego uszkodzenia narządów lub bez nich, w ciągu 30 dni od zaprzestania TPE lub terapii przeciwko vWF.
Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (dzień 1) do końca okresu obserwacji (do około 24 tygodni)
Odsetek uczestników z klinicznym nawrotem immunologicznej zakrzepowej plamicy małopłytkowej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do ostatniej dawki leczenia badanego, około 12 tygodni
Nawrót kliniczny zdefiniowano jako: po remisji klinicznej liczba płytek krwi spadła do <150 × 10^9/L (po wykluczeniu innych przyczyn małopłytkowości), z klinicznymi objawami nowego niedokrwiennego uszkodzenia narządów lub bez nich. Nawrót kliniczny musiał być potwierdzony dokumentacją ciężkiego niedoboru ADAMTS13 (<10%).
Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do ostatniej dawki leczenia badanego, około 12 tygodni
Odsetek uczestników z nawrotem klinicznym immunologicznie zapalnej zakrzepowej plamicy małopłytkowej w okresie całego badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do końca obserwacji (do około 24 tygodni)
Nawrót kliniczny zdefiniowano jako: po remisji klinicznej liczba płytek krwi spadła do <150 × 10^9/L (po wykluczeniu innych przyczyn małopłytkowości), z klinicznymi objawami nowego niedokrwiennego uszkodzenia narządu lub bez nich. Nawrót kliniczny musiał zostać potwierdzony dokumentacją ciężkiego niedoboru ADAMTS13 (<10%).
Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do końca obserwacji (do około 24 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC16521
  • U1111-1244-0426 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2022-001177-31 (Numer EudraCT)
  • 2024-513262-19 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj