Caplacizumab en immunosuppressieve therapie zonder eerstelijns therapeutische plasma-uitwisseling bij volwassenen met immuungemedieerde trombotische trombocytopenische purpura (MAYARI)
9 december 2025 bijgewerkt door: Sanofi
Een open-label, eenarmig, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van caplacizumab en immunosuppressieve therapie zonder eerstelijns therapeutische plasma-uitwisseling bij volwassenen met immuungemedieerde trombotische trombocytopenische purpura
Dit is een fase 3, open-label, eenarmige studie met een enkele groep om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van caplacizumab en immunosuppressieve therapie (IST) zonder eerstelijns therapeutische plasma-uitwisseling (TPE) met als primair eindpunt remissie bij mannen en vrouwen deelnemers van 18 tot 80 jaar met immuungemedieerde trombotische trombocytopenische purpura (iTTP).
De verwachte duur van het onderzoek per deelnemer zonder recidief tijdens therapie is maximaal 24 weken (dwz ongeveer 1 dag voor screening + maximaal 12 weken behandeling voor de zich presenterende episode + 12 weken follow-up). Deelnemers krijgen dagelijkse beoordelingen tijdens ziekenhuisopname en wekelijkse bezoeken voor beoordelingen tijdens lopende behandeling met caplacizumab en IST. Er zullen 3 polikliniekbezoeken zijn voor beoordelingen tijdens de follow-upperiode. Er zullen twee extra vervolgbezoeken zijn voor deelnemers die geen ADAMTS13-activiteitsniveaus van ≥50% hebben op het moment dat caplacizumab wordt stopgezet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De verwachte duur van het onderzoek per deelnemer met de presenterende episode is daarom maximaal ongeveer 24 weken (dwz 1 dag screening + maximaal 12 weken behandeling voor de presenterende episode + 12 weken follow-up).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yvoir, België, 5530
- Investigational Site Number : 0560003
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Investigational Site Number : 2760006
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Investigational Site Number : 2760002
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Investigational Site Number : 2760001
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrijk, 76230
- Investigational Site Number : 2500002
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Investigational Site Number : 2500005
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Investigational Site Number : 2500003
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- Investigational Site Number : 3800006
-
Verona, Italië, 37134
- Investigational Site Number : 3800005
-
Vicenza, Italië, 36100
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italië, 83100
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20122
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland, 3818 TZ
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28007
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- Investigational Site Number : 2030001
-
Prague, Tsjechië, 128 00
- Investigational Site Number : 2030003
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama- Site Number : 8400011
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University- Site Number : 8400007
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-4000
- Duke University Medical Center Site Number : 8400022
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Site Number : 8400001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers met een klinische diagnose van iTTP (initieel of recidiverend), waaronder trombocytopenie, microangiopathische hemolytische anemie (bijv. aanwezigheid van schistocyten in uitstrijkje van perifeer bloed) en relatief behouden nierfunctie. De iTTP-diagnose moet binnen 48 uur (2 dagen) worden bevestigd door ADAMTS13-testen.
Deelnemers met een klinische diagnose van iTTP en een Franse TMA-score van 1 of 2.
Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en een van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Is een vrouw die niet zwanger kan worden (WONCBP), OF
- Is een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en stemt ermee in een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de totale behandelingsperiode en gedurende ten minste 2 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen de contraceptieve richtlijnen volgens het protocol te volgen tijdens de totale behandelingsperiode en gedurende ten minste 2 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
Aantal bloedplaatjes ≥100 x 1e+9/L. Serumcreatininespiegel >2,26 mg/dL (200 µmol/L) in het geval dat het aantal bloedplaatjes >30 x 1e+9/L is (om mogelijke gevallen van atypische HUS uit te sluiten).
Bekende andere oorzaken van trombocytopenie, waaronder maar niet beperkt tot:
- Klinisch bewijs van darminfectie met E. coli 0157 of verwant organisme.
- Atypische HUS.
- Hematopoëtische stamcel-, beenmerg- of solide orgaantransplantatie-geassocieerde trombotische microangiopathie.
- Bekende of vermoede sepsis.
- Diagnose van gedissemineerde intravasculaire coagulatie. Congenitale TTP (bekend op het moment van binnenkomst in de studie). Klinisch significante actieve bloeding of bekende comorbiditeit geassocieerd met een hoog risico op bloeding (exclusief trombocytopenie).
Erfelijke of verworven stollingsstoornissen. Kwaadaardige arteriële hypertensie. Deelnemers die onmiddellijk invasieve procedures nodig hebben of naar verwachting nodig zullen hebben (bijv. een beroerte waarvoor trombolytische therapie nodig is, degenen die mechanische beademing nodig hebben, enz.).
Degenen die zich presenteren met ernstige neurologische (dwz coma, toevallen) of ernstige hartziekte (cTnl> 2,5 x ULN).
Klinische aandoening anders dan die geassocieerd met TTP, met levensverwachting
Bekende chronische behandeling met anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers die niet veilig kunnen worden gestopt (onderbroken), inclusief maar niet beperkt tot:
- vitamine K-antagonisten.
- direct werkende orale anticoagulantia.
- heparine of laagmoleculaire heparine (LMWH).
- andere niet-steroïde anti-inflammatoire moleculen dan acetylsalicylzuur. Deelnemers die eerder deelnamen aan deze klinische studie (studie EFC16521).
Deelnemers die een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dan caplacizumab hebben gekregen binnen 30 dagen na de verwachte IMP-toediening of 5 halfwaardetijden van het vorige onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is.
Positief resultaat op de Screening SARS-CoV-2 RT-PCR-test.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Caplacizumab & immunosuppressieve therapie zonder eerstelijns TPE
Alle deelnemers krijgen dagelijks open-label caplacizumab en immunosuppressieve therapie (corticosteroïde +/- anti-CD20-therapie-antilichaam [rituximab of biosimilar]) zonder eerstelijns-TPE
|
Gevriesdroogd poeder voor oplossing voor injectie.
Andere namen:
Oplossing voor injectie of tablet
Andere namen:
Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers die remissie bereikten zonder therapeutische plasma-uitwisseling tijdens de gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van de follow-up (tot ongeveer 24 weken)
|
Remissie werd gedefinieerd als een aanhoudende klinische respons zonder TPE en zonder anti-von Willebrand-factor (vWF)-therapie gedurende ≥30 dagen (klinische remissie) of met het bereiken van een disintegrine- en metalloproteïnase-activiteitsniveau met een trombospondine type 1-motief13 (ADAMTS13) van ≥50% (volledige ADAMTS13-remissie), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Klinische respons werd gedefinieerd als een aanhoudende bloedplaatjestelling van ≥150 × 10^9/liter (L) en lactaatdehydrogenase (LDH) <1,5 × de bovengrens van normaal (ULN) en geen klinisch bewijs van nieuwe of progressieve ischemische orgaanschade gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken.
|
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van de follow-up (tot ongeveer 24 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers die remissie bereikten tijdens de gehele studieperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van de follow-up (tot ongeveer 24 weken)
|
Remissie werd gedefinieerd als een aanhoudende klinische respons zonder TPE en zonder anti-vWF-therapie voor ≥30 dagen (klinische remissie) of met ADAMTS13-activiteitsniveau ≥50% (volledige ADAMTS13-remissie), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Klinische respons werd gedefinieerd als een aanhoudende trombocytenaantal ≥150 × 10^9/L en LDH <1,5 × ULN en geen klinisch bewijs van nieuwe of progressieve ischemische orgaanschade gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken.
|
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van de follow-up (tot ongeveer 24 weken)
|
|
Percentage van deelnemers die therapeutische plasma-uitwisseling nodig hadden tijdens de behandelperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot de laatste dosis van de studiebehandeling, ongeveer 12 weken
|
TPE was een procedure waarbij het bloed van de deelnemer door een medisch apparaat werd geleid dat plasma scheidde van andere bloedbestanddelen. Het plasma van de deelnemer werd verwijderd en vervangen door een vervangende oplossing, zoals een colloïdale oplossing (bijvoorbeeld albumine en/of plasma) of een combinatie van een kristalloïde/colloïdale oplossing.
TPE vult het ADAMTS13-enzym aan en verwijdert anti-ADAMTS13-antilichamen en ultragrote von Willebrand-factor-multimeren geleidelijk uit de circulatie.
|
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot de laatste dosis van de studiebehandeling, ongeveer 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (TESAEs) en behandeling-gerelateerde bijwerkingen van speciaal belang (TEAESI)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiemedicatie (dag 1) tot de laatste dosis van de studiemedicatie + 28 dagen (ongeveer 16 weken)
|
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer of klinische studie deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of het als gerelateerd aan de studiebehandeling werd beschouwd.
TEAEs werden gedefinieerd als de AEs die zich ontwikkelden, verergerden of ernstig werden tijdens de behandeling-optredende periode.
SAE: Elk ongunstig medisch voorval dat bij elke dosering: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of elke andere situatie waarin medisch of wetenschappelijk oordeel van de onderzoeker werd uitgeoefend.
Een AESI is een AE (ernstig of niet-ernstig) van wetenschappelijke en medische zorg specifiek voor het product of programma van de Sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en onmiddellijke melding door de Onderzoeker aan de Sponsor vereist was.
|
Vanaf de eerste dosis van de studiemedicatie (dag 1) tot de laatste dosis van de studiemedicatie + 28 dagen (ongeveer 16 weken)
|
|
Percentage deelnemers die klinische respons bereikten tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot de laatste dosis van de studiebehandeling, ongeveer 12 weken
|
Klinische respons werd gedefinieerd als een aanhoudende trombocytenaantal ≥150 × 10^9/L en LDH <1,5 × ULN en geen klinisch bewijs van nieuwe of progressieve ischemische orgaanschade gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken.
|
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot de laatste dosis van de studiebehandeling, ongeveer 12 weken
|
|
Percentage deelnemers die een klinische respons bereikten tijdens de gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van de follow-up (tot ongeveer 24 weken)
|
Klinische respons werd gedefinieerd als een aanhoudend aantal bloedplaatjes ≥150 × 10^9/L en LDH <1,5 × ULN en geen klinisch bewijs van nieuwe of progressieve ischemische orgaanschade gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken.
|
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van de follow-up (tot ongeveer 24 weken)
|
|
Tijd tot trombocytenaantalrespons
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van de follow-up (tot ongeveer 24 weken)
|
De tijd tot respons van het aantal bloedplaatjes werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de studiebehandeling tot het initiële aantal bloedplaatjes >=150 × 10^9/L dat gedurende ≥2 dagen werd volgehouden.
|
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van de follow-up (tot ongeveer 24 weken)
|
|
Percentage deelnemers refractair voor therapie tijdens de behandelperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot de laatste dosis van de studiebehandeling, ongeveer 12 weken
|
Refractair aan therapie werd gedefinieerd als het ontbreken van een aanhoudende toename van het aantal bloedplaatjes (gedurende 2 opeenvolgende dagen) of bloedplaatjesaantallen <50 × 10^9/L en persistent verhoogde LDH (>1,5 × BGN) ondanks 5 dagen behandeling tijdens de behandelingsperiode.
|
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot de laatste dosis van de studiebehandeling, ongeveer 12 weken
|
|
Percentage deelnemers met aan immuungemedieerde trombotische trombocytopenische purpura (iTTP) gerelateerde sterfte tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot de laatste dosis van de studiebehandeling, ongeveer 12 weken
|
Percentage van de deelnemers met iTTP-gerelateerde sterfte tijdens de behandelperiode wordt gerapporteerd.
|
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot de laatste dosis van de studiebehandeling, ongeveer 12 weken
|
|
Percentage van deelnemers met immuungemedieerde trombotische trombocytopenische purpura-gerelateerde sterfte tijdens de totale studieperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van de follow-up (tot ongeveer 24 weken)
|
Percentage van de deelnemers met iTTP-gerelateerde sterfte tijdens de totale studieperiode wordt gerapporteerd.
|
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van de follow-up (tot ongeveer 24 weken)
|
|
Percentage van deelnemers met een klinische exacerbatie van door het immuunsysteem gemedieerde trombotische trombocytopenische purpura tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot de laatste dosis van de studiebehandeling, ongeveer 12 weken
|
Klinische exacerbatie werd gedefinieerd als na een klinische respons en vóór een klinische remissie, waarbij het aantal bloedplaatjes daalde tot <150 × 10^9/L (met andere oorzaken van trombocytopenie uitgesloten), met of zonder klinisch bewijs van nieuwe of progressieve ischemische orgaanschade, binnen 30 dagen na het stoppen van TPE of anti-vWF-therapie.
|
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot de laatste dosis van de studiebehandeling, ongeveer 12 weken
|
|
Percentage van deelnemers met een klinische exacerbatie van immuungemedieerde trombotische trombocytopenische purpura tijdens de gehele studieperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van de follow-up (tot ongeveer 24 weken)
|
Klinische exacerbatie werd gedefinieerd als na een klinische respons en voor een klinische remissie, een daling van het aantal bloedplaatjes tot <150 × 10^9/L (met uitsluiting van andere oorzaken van trombocytopenie), met of zonder klinisch bewijs van nieuwe of progressieve ischemische orgaanschade, binnen 30 dagen na het stoppen van TPE of anti-vWF therapie.
|
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van de follow-up (tot ongeveer 24 weken)
|
|
Percentage van deelnemers met een klinische terugval van door immuungemedieerde trombocytopenische purpura tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiemedicatie (dag 1) tot aan de laatste dosis van de studiemedicatie, ongeveer 12 weken
|
Een klinische terugval werd gedefinieerd als: na een klinische remissie daalde het aantal bloedplaatjes tot <150 × 10^9/L (met uitsluiting van andere oorzaken van trombocytopenie), met of zonder klinisch bewijs van nieuwe ischemische orgaanschade.
Een klinische terugval moest worden bevestigd door documentatie van ernstige ADAMTS13-deficiëntie (<10%).
|
Vanaf de eerste dosis van de studiemedicatie (dag 1) tot aan de laatste dosis van de studiemedicatie, ongeveer 12 weken
|
|
Percentage deelnemers met een klinische terugval van door het immuunsysteem gemedieerde trombotische trombocytopenische purpura tijdens de gehele studieperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot het einde van de follow-up (tot ongeveer 24 weken)
|
Een klinische recidief werd gedefinieerd als: na een klinische remissie daalde het aantal bloedplaatjes tot <150 × 10^9/L (na uitsluiting van andere oorzaken van trombocytopenie), met of zonder klinisch bewijs van nieuwe ischemische orgaanschade.
Een klinische recidief moest worden bevestigd door documentatie van ernstig ADAMTS13-tekort (<10%).
|
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot het einde van de follow-up (tot ongeveer 24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cytopenie
- Pathologische processen
- Bloeding
- Manifestaties van de huid
- Hematologische ziekten
- Bloedstollingsstoornissen
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombotische microangiopathieën
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura
- Trombocytopenie
- Trombofilie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Purpura, trombotische trombocytopenie
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Polycyclische verbindingen
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Zwangerschap
- Zwangerschap
- Antilichamen, monoklonaal, van murine afgeleid
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Rituximab
- Prednison
- Prednisolon
- Biosimilar -geneesmiddelen
- Bijnierschorshormonen
- caplacizumab
Andere studie-ID-nummers
- EFC16521
- U1111-1244-0426 (Register-ID: ICTRP)
- 2022-001177-31 (EudraCT-nummer)
- 2024-513262-19 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .