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Caplacizumab und immunsuppressive Therapie ohne therapeutischen Plasmaaustausch in erster Linie bei Erwachsenen mit immunvermittelter thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (MAYARI)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Caplacizumab und einer immunsuppressiven Therapie ohne therapeutischen Plasmaaustausch in erster Linie bei Erwachsenen mit immunvermittelter thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura

Dies ist eine offene, einarmige Phase-3-Behandlungsstudie mit einer einzigen Gruppe zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Caplacizumab und einer immunsuppressiven Therapie (IST) ohne therapeutischen Erstlinien-Plasmaaustausch (TPE) mit primärem Endpunkt Remission bei Männern und Frauen Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren mit immunvermittelter thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (iTTP).

Die erwartete Studiendauer pro Teilnehmer ohne Rezidiv während der Therapie beträgt maximal 24 Wochen (dh ungefähr 1 Tag für das Screening + maximal 12 Wochen Behandlung für die vorliegende Episode + 12 Wochen Nachbeobachtung). Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts täglich untersucht und während der laufenden Behandlung mit Caplacizumab und IST wöchentlich zur Bewertung untersucht. Während der Nachbeobachtungszeit finden 3 ambulante Besuche zur Beurteilung statt. Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Absetzens von Caplacizumab keine ADAMTS13-Aktivität von ≥ 50 % aufweisen, werden zwei zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erwartete Studiendauer pro Teilnehmer mit der vorliegenden Episode beträgt daher maximal etwa 24 Wochen (dh 1 Tag Screening + maximal 12 Wochen Behandlung für die aktuelle Episode + 12 Wochen Nachbeobachtung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Frankreich
      • Bois-Guillaume, Frankreich, 76230
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Verona, Italien, 37134
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Japan
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3818 TZ
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Spanien
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Investigational Site Number : 2030003
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama- Site Number : 8400011
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University- Site Number : 8400007
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-4000
        • Duke University Medical Center Site Number : 8400022
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Site Number : 8400001
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Investigational Site Number : 8260002
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Investigational Site Number : 8260001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit einer klinischen iTTP-Diagnose (anfänglich oder rezidivierend), die Thrombozytopenie, mikroangiopathische hämolytische Anämie (z. B. Vorhandensein von Schistozyten im peripheren Blutausstrich) und relativ erhaltene Nierenfunktion umfasst. Die iTTP-Diagnose sollte durch ADAMTS13-Tests innerhalb von 48 Stunden (2 Tagen) bestätigt werden.

Teilnehmer mit einer klinischen iTTP-Diagnose und einem französischen TMA-Score von 1 oder 2.

Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • Ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP), ODER
  • Ist eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) und stimmt zu, während der gesamten Behandlungsdauer und für mindestens 2 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die Verhütungsrichtlinien gemäß Protokoll während des gesamten Behandlungszeitraums und für mindestens 2 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

Thrombozytenzahl ≥100 x 1e+9/l. Serumkreatininspiegel >2,26 mg/dL (200 µmol/L) bei Thrombozytenzahl >30 x 1e+9/L (um mögliche Fälle von atypischem HUS auszuschließen).

Bekannte andere Ursachen für Thrombozytopenie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Klinischer Nachweis einer enterischen Infektion mit E. coli 0157 oder einem verwandten Organismus.
  • Atypisches HUS.
  • Hämatopoetische Stammzell-, Knochenmark- oder solide Organtransplantation-assoziierte thrombotische Mikroangiopathie.
  • Bekannte oder vermutete Sepsis.
  • Diagnose der disseminierten intravaskulären Gerinnung. Angeborene TTP (bekannt zum Zeitpunkt des Studieneintritts). Klinisch signifikante aktive Blutung oder bekannte Komorbiditäten, die mit einem hohen Blutungsrisiko einhergehen (ausgenommen Thrombozytopenie).

Erbliche oder erworbene Gerinnungsstörungen. Maligne arterielle Hypertonie. Teilnehmer, die sofort invasive Verfahren benötigen oder voraussichtlich benötigen werden (z. B. Schlaganfall, der eine thrombolytische Therapie erfordert, Personen, die eine mechanische Beatmung benötigen usw.).

Patienten mit schwerer neurologischer (d. h. Koma, Krampfanfälle) oder schwerer Herzerkrankung (cTnl > 2,5 x ULN).

Anderer klinischer Zustand als der mit TTP verbundene mit Lebenserwartung

Bekannte chronische Behandlung mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern, die nicht sicher gestoppt (unterbrochen) werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Vitamin-K-Antagonisten.
  • direkt wirkende orale Antikoagulanzien.
  • Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH).
  • nichtsteroidale entzündungshemmende Moleküle außer Acetylsalicylsäure. Teilnehmer, die zuvor in diese klinische Studie eingeschrieben waren (Studie EFC16521).

Teilnehmer, die ein anderes Prüfpräparat als Caplacizumab innerhalb von 30 Tagen nach der erwarteten IMP-Verabreichung oder 5 Halbwertszeiten des vorherigen Prüfpräparats erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Positives Ergebnis beim Screening SARS-CoV-2 RT-PCR-Test.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine potenzielle Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Caplacizumab & immunsuppressive Therapie ohne Erstlinien-TPE
Alle Teilnehmer erhalten täglich Open-Label-Caplacizumab und eine immunsuppressive Therapie (Kortikosteroid +/-Anti-CD20-Therapie-Antikörper [Rituximab oder Biosimilar]) ohne Erstlinien-TPE
Arzneimittel: Caplacizumab
Lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Andere Namen:
  • Cablivi®
Arzneimittel: Kortikosteroide
Injektionslösung oder Tablette
Andere Namen:
  • Prednison® /Prednisolon®
Biologisch: Anti-CD20-Antikörper
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Rituximab oder Biosimilar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der gesamten Studienphase eine Remission ohne Anforderung einer therapeutischen Plasmaaustauschtherapie erreichten
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu etwa 24 Wochen)
Remission wurde definiert als anhaltendes klinisches Ansprechen entweder ohne therapeutischen Plasmaaustausch (TPE) und ohne Anti-von-Willebrand-Faktor (vWF)-Therapie für ≥30 Tage (klinische Remission) oder mit Erreichen eines ADAMTS13-Aktivitätsniveaus ≥50 % (vollständige ADAMTS13-Remission), je nachdem, was zuerst eintrat. Klinisches Ansprechen wurde definiert als anhaltende Thrombozytenzahl ≥150 × 10^9/Liter (L) und Laktatdehydrogenase (LDH) <1,5 × oberer Grenzwert des Normalbereichs (ULN) und kein klinischer Hinweis auf neue oder fortschreitende ischämische Organschädigung für mindestens 2 aufeinanderfolgende Besuche.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu etwa 24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des gesamten Studienzeitraums eine Remission erreichten
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu etwa 24 Wochen)
Remission wurde definiert als anhaltendes klinisches Ansprechen entweder ohne TPE und ohne Anti-vWF-Therapie für ≥30 Tage (klinische Remission) oder mit ADAMTS13-Aktivitätsniveau ≥50% (vollständige ADAMTS13-Remission), je nachdem, was zuerst eintrat. Klinisches Ansprechen wurde definiert als anhaltende Thrombozytenzahl ≥150 × 10^9/L und LDH <1,5 × oberer Normwertgrenze und kein klinischer Hinweis auf neue oder fortschreitende ischämische Organschädigung für mindestens 2 aufeinanderfolgende Untersuchungen.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu etwa 24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Behandlungsperiode einen therapeutischen Plasmaaustausch benötigten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 12 Wochen
TPE war ein Verfahren, bei dem das Blut des Teilnehmers durch ein medizinisches Gerät geleitet wurde, das Plasma von anderen Blutbestandteilen trennte, und das Plasma des Teilnehmers entfernt und durch eine Ersatzlösung wie eine kolloidale Lösung (z. B. Albumin und/oder Plasma) oder eine Kombination aus kristalloider/kolloidaler Lösung ersetzt wurde. TPE ergänzt das ADAMTS13-Enzym und entfernt schrittweise Anti-ADAMTS13-Antikörper und ultra-große von-Willebrand-Faktor-Multimere aus dem Kreislauf.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit therapiebezogenen unerwünschten Ereignissen (TEAEs), therapiebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) und therapiebezogenen unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (TEAESI)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studientherapie (Tag 1) bis zum letzten Tag der Studientherapie + 28 Tage (etwa 16 Wochen)
Eine AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenhing, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen wurde. TEAEs wurden definiert als die AEs, die sich während der behandlungsassoziierten Periode entwickelten, verschlechterten oder schwerwiegend wurden. SAE: Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war oder jede andere Situation, in der die medizinische oder wissenschaftliche Beurteilung des Prüfers ausgeübt wurde. Ein AESI ist eine AE (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, die spezifisch für das Produkt oder Programm des Sponsors ist und für die eine kontinuierliche Überwachung und unverzügliche Benachrichtigung des Prüfers an den Sponsor erforderlich war.
Vom ersten Tag der Studientherapie (Tag 1) bis zum letzten Tag der Studientherapie + 28 Tage (etwa 16 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Behandlungsperiode ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 12 Wochen
Das klinische Ansprechen wurde definiert als eine anhaltende Thrombozytenzahl ≥150 × 10^9/L und LDH <1,5 × ULN sowie kein klinischer Hinweis auf neue oder fortschreitende ischämische Organschäden für mindestens 2 aufeinanderfolgende Visiten.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der gesamten Studiendauer eine klinische Reaktion erreichten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (bis zu etwa 24 Wochen)
Das klinische Ansprechen wurde definiert als eine anhaltende Thrombozytenzahl ≥150 × 10^9/L und LDH <1,5 × ULN und kein klinischer Hinweis auf eine neue oder fortschreitende ischämische Organverletzung für mindestens 2 aufeinanderfolgende Besuche.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (bis zu etwa 24 Wochen)
Zeit bis zur Thrombozytenzahl-Reaktion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu etwa 24 Wochen)
Die Zeit bis zum Thrombozytenzahl-Ansprechen wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Thrombozytenzahl ≥150 × 10^9/L, die für ≥2 Tage anhaltend war.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu etwa 24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Behandlungsperiode therapierefraktär sind
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, ungefähr 12 Wochen
Eine Therapierefraktarität wurde definiert als das Fehlen eines anhaltenden Anstiegs der Thrombozytenzahl (über 2 aufeinanderfolgende Tage) oder Thrombozytenzahlen <50 × 10^9/L und persistierend erhöhte LDH-Werte (>1,5 × obere Normgrenze) trotz 5-tägiger Behandlung während der Behandlungsphase.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, ungefähr 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit immunvermittelter thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (iTTP)-bedingtem Tod während des On-Treatment-Zeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 12 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit iTTP-bedingtem Tod während der Behandlungsphase wird berichtet.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit immunvermittelter thrombotischer thrombozytopenischer Purpura-bedingtem Tod während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu etwa 24 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit iTTP-bedingtem Tod während des gesamten Studienzeitraums wird berichtet.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu etwa 24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinischen Exazerbation der immunvermittelten thrombotischen thrombozytopenischen Purpura während der Behandlungsperiode
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 12 Wochen
Eine klinische Exazerbation wurde definiert als nach einem klinischen Ansprechen und vor einer klinischen Remission, ein Abfall der Thrombozytenzahl auf <150 × 10^9/L (wobei andere Ursachen einer Thrombozytopenie ausgeschlossen wurden), mit oder ohne klinische Hinweise auf eine neue oder fortschreitende ischämische Organschädigung, innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung der TPE- oder Anti-vWF-Therapie.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinischen Exazerbation der immunvermittelten thrombotischen thrombozytopenischen Purpura während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu etwa 24 Wochen)
Eine klinische Exazerbation wurde definiert als nach einem klinischen Ansprechen und vor einer klinischen Remission, ein Abfall der Thrombozytenzahl auf <150 × 10^9/L (wobei andere Ursachen einer Thrombozytopenie ausgeschlossen wurden), mit oder ohne klinischen Hinweisen auf eine neue oder fortschreitende ischämische Organverletzung, innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung der TPE- oder Anti-vWF-Therapie.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu etwa 24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinischen Rückfall einer immunvermittelten thrombotischen thrombozytopenischen Purpura während des On-Treatment-Zeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 12 Wochen
Ein klinischer Rückfall wurde definiert als nach einer klinischen Remission ein Abfall der Thrombozytenzahl auf <150 × 10^9/L (nach Ausschluss anderer Ursachen für Thrombozytopenie), mit oder ohne klinische Anzeichen einer neuen ischämischen Organschädigung. Ein klinischer Rückfall musste durch die Dokumentation eines schweren ADAMTS13-Mangels (<10%) bestätigt werden.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinischen Rückfall einer immunvermittelten thrombotischen thrombozytopenischen Purpura während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu etwa 24 Wochen)
Ein klinisches Rezidiv wurde definiert als nach einer klinischen Remission ein Abfall der Thrombozytenzahl auf <150 × 10^9/L (nach Ausschluss anderer Ursachen für Thrombozytopenie), mit oder ohne klinische Anzeichen einer neuen ischämischen Organschädigung. Ein klinisches Rezidiv musste durch den Nachweis eines schweren ADAMTS13-Mangels (<10%) bestätigt werden.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu etwa 24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC16521
  • U1111-1244-0426 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2022-001177-31 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-513262-19 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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