Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklofosfamidin, sorafenibin, bevasitsumabin ja atetsolitsumabin turvallisuus ja teho lasten kiinteiden kasvainten potilailla

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

ANGIO-A: Suun kautta otettavan syklofosfamidin ja sorafenibin turvallisuus ja siedettävyys laskimonsisäisen bevasitsumabin kanssa atetsolitsumabin lisäyksen kanssa lapsipotilailla, joilla on kiinteä kasvain

Tämä on vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen (IV) atetsolitsumabin ja bevasitsumabin yhdistämisen turvallisuutta kolmen viikon välein päivittäisen suun kautta otettavan syklofosfamidin ja farmakokineettisen (PK) ohjatun sorafenibin kanssa lapsille ja nuorille ja nuorille aikuisille (AYA), joilla on uusiutunut tai tulenkestäviä kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia (osa 1) ja arvioi sitten tämän yhdistelmän vasteprosentti lapsilla, AYA, jolla on uusiutunut tai refraktorinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja muita harvinaisia ​​kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia (osa 2).

Ensisijaiset tavoitteet, osa 1

  • Syklofosfamidin, PK-ohjatun sorafenibin, bevasitsumabin ja atetsolitsumabin yhdistelmän antoon liittyvän turvallisuuden osoittamiseksi lapsille ja AYA:lle, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia
  • Sen määrittämiseksi, voidaanko sorafenibin systeeminen altistus onnistuneesti kohdistaa AUC-arvoon 20-55 h·µg/ml syklin 1 päivään 21 mennessä 60 %:lla arvioitavista potilaista, kun sitä annetaan yhdessä syklofosfamidin, bevasitsumabin ja atetsolitsumabin kanssa lapsille ja AYA:lle uusiutuneiden tai refraktoristen kiinteiden kasvainten kanssa

Osa 2

  • Syklofosfamidin, PK-ohjatun sorafenibin, bevasitsumabin ja atetsolitsumabin yhdistelmän vastenopeuden (CR+PR) arvioimiseksi lapsilla ja AYA:lla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen HCC kahden hoitojakson jälkeen
  • Sen määrittämiseksi, vähentääkö PK-ohjatun sorafenibin käyttö systeemisen altistuksen ylläpitämiseksi välillä 20–55 sorafenibin farmakokineettistä vaihtelua potilaiden välillä ja sorafenibin aiheuttamien ihotoksisuuden ilmaantuvuutta lapsilla ja AYA:lla, jolla on uusiutunut tai refraktaarinen HCC ja muut harvinaiset kiinteät kasvaimet

Osat 1 ja 2

  • Sen määrittämiseksi, johtaako syklofosfamidin, PK-ohjatun sorafenibin ja atetsolitsumabin yhdistelmä CD8+C45RO+-solujen lisääntyneeseen kasvaimensisäiseen T-solujen infiltraatioon lähtötilanteen ja kahden hoitojakson jälkeen lapsilla ja AYA:lla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia kahden syklin jälkeen terapiasta
  • Karakterioida atetsolitsumabin farmakokinetiikka yhdessä syklofosfamidin, PK-ohjatun sorafenibin ja bevasitsumabin kanssa lapsilla ja AYA:ssa, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia
  • Arvioida kontrastitehosteultraäänen toteutettavuutta ja tutkia kvantitatiivisten CEUS-parametrien ja kliinisen vasteen välistä korrelaatiota.

Toissijaiset tavoitteet

Osa 1

• Kuvaa syklofosfamidin, PK-ohjatun sorafenibin, bevasitsumabin ja atetsolitsumabin yhdistelmän vasteprosenttia (CR+PR) lapsilla ja AYA:lla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia kahden hoitojakson jälkeen

Osa 2

• Kuvaa syklofosfamidin, PK-ohjatun sorafenibin, bevasitsumabin ja atetsolitsumabin yhdistelmän vasteprosenttia (CR+PR) lapsilla ja AYA:lla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen fibrolamellaarinen karsinooma, desmoplastinen pieni pyöreäsoluinen kasvain, pahanlaatuinen rabdoidikasvain ja muut harvinaiset kiinteät kasvaimet kasvaimia kahden hoitojakson jälkeen

Osat 1 ja 2

  • Kuvaamaan niiden lasten lukumäärää, joilla on maksakasvaimia, joiden katsottiin alun perin ei-leikkauskelvottomaksi diagnoosin yhteydessä ja joiden primaarinen kasvain voidaan leikata oraalisen syklofosfamidin ja sorafenibin sekä suonensisäisen bevasitsumabin ja atetsolitsumabin hoidon jälkeen
  • Kuvaamaan immuunisolujen muutoksia perifeerisessä veressä määräajoin ennen ja jälkeen hoidon tällä yhdistelmäkemoimmunoterapialla
  • PFS:n, EFS:n ja OS:n kuvaaminen potilailla, joita hoidetaan syklofosfamidin, PK-ohjatun sorafenibin, bevasitsumabin ja atetsolitsumabin yhdistelmällä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen HCC, DSRCT, MRT, FL-HCC ja muut harvinaiset kiinteät kasvaimet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkivat tavoitteet (osat 1 ja 2)

  • Sellaisten HCC- ja FL-HCC-ksenograftien lukumäärän määrittäminen, jotka voidaan onnistuneesti muodostaa lapsista, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen HCC (vaatii ilmoittautumisen MAST-tutkimukseen ja biopsian tuoreen kudoksen saamiseksi)
  • Immuunisolujen infiltraatioiden arvioiminen lapsilla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia ennen ja jälkeen kahden syklofosfamidi-, sorafenibi-, bevasitsumabi- ja atetsolitsumabisyklin
  • Tuumorinsisäisten T-solujen lukumäärän, tyypin, spesifisyyden, valikoiman ja aktiivisuuden arvioimiseksi kahden hoitojakson jälkeen verrattuna lähtötasoon
  • Karakterioida muutoksia kasvaimeen liittyvissä makrofageissa (polarisaatio) lähtötilanteen välillä ja kahden syklofosfamidin, sorafenibin, bevasitsumabin ja atetsolitsumabin syklin jälkeen
  • Tuumorin mutaatiotaakan ja mutaatioiden heterogeenisyyden muutosten mittaaminen
  • Tutkia yhteyksiä T-kantasolujen epigeneettisten allekirjoitusten ja hoitovasteen välillä
  • Tutkia perustan CD45RO+/CD8+ T-soluinfiltraation ja PD-L1:n ilmentymisen ja hoitovasteen välistä yhteyttä
  • Kasvaimen heterogeenisyyden ja mikroympäristön karakterisointi käyttämällä yksisoluista/tuma-RNA:n sekvensointia ennen ja jälkeen hoitoa
  • Arvioida ja kvantifioida pitkittäisesti lukuisia elämänlaadun (QoL), perhehädän ja toimintahäiriön mittareita ANGIOA-potilaiden ja heidän ensisijaisten hoitajiensa osalta
  • Arvioida laadullisesti potilaan ja perheen fyysisiä, emotionaalisia ja psykososiaalisia kokemuksia ennen ANGIOA-hoidon saamista ja sen jälkeen puolistrukturoitujen haastattelujen avulla
  • Arvioida potilaan/hoitajan haastattelutietojen tallentamisen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta ANGIOA:han ilmoittautumisen ja lopettamisen yhteydessä
  • Arvioida CEUS-kuvauksen ominaisuuksien korrelaatiota CD34:n ilmentymisen kanssa biopsianäytteissä
  • Luoda HCC organoidi- ja sferoidiviljelmiä ("HCCoid") potilaiden kasvainnäytteistä ja tutkia korrelaatiota HCCoidien biologisten ominaisuuksien ja heidän vanhempiensa kasvainten etenemisen välillä potilailla
  • Tutkia HCCoidien ja eri kehitysvaiheiden maksasolujen välistä vuorovaikutusta ymmärtääkseen kehitysmikroympäristön osuutta HCC:n kehitykseen

Osa 1 (turvallisuus/sietokyky): Lapsia, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia, joilla on biopsialla saavutettava ja arvioitava sairaus, hoidetaan kahdella suun kautta annettavalla PK-ohjatulla sorafenibillä (käyrän alla oleva aloitusalue (AUC) tavoite: 20-55 ug/ml /tunti), oraalinen syklofosfamidi (50 mg/m2/annos, päivittäin (qd) x 21 päivää), IV bevasitsumabi (15 mg/kg/annos, joka (q) 21 päivän välein) ja IV atetsolitsumabi (15 mg/kg [max. annos 1200 mg] q 21 päivää). Kasvainbiopsiat vaaditaan ennen hoidon aloittamista ja toisen kurssin jälkeen (kohta 4.1). Biopsioitua kudosta käytetään MAST-rekisteröintiin ja T-solujen infiltraation muutosten arvioimiseen. Sorafenibin PK hankitaan ja annosta säädetään siten, että AUC-arvo on 20-55 h·µg/ml C1:n päivään 21 mennessä. Siedettävyys määritellään kurssin 1 päätyttyä. Osa 2 alkaa, kun suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty.

Osa 2 (tehokkuus): Lapsia ja AYA:ta, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen HCC, hoidetaan kahdella suun kautta annettavalla syklofosfamidilla ja sorafenibillä IV bevasitsumabin ja atetsolitsumabin kanssa osan 1 RP2D:n perusteella. Kasvainvaste arvioidaan kahden hoitojakson jälkeen immunologisten ja kuvantamiskriteerit (osio 4.1). Tukikelpoiset potilaat, joilla on fibrolamellaarinen karsinooma (FL-HCC), desmoplastinen pieni pyöreäsoluinen kasvain (DSRCT) tai ei-keskushermoston (CNS) pahanlaatuiset rabdoidikasvaimat (MRT), rekisteröidään eri kerroksiin, mutta tavoitekertymän määrittävät potilaat, joilla on HCC .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Peruutettu
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Rekrytointi
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Päätutkija:
          • Jessica Gartrell, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: Potilaiden tulee olla alle 30-vuotiaita tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
  • Halukkuus ilmoittautua St. Jude Molecular Analysis of Solid Tumors (MAST) -tutkimukseen.
  • Diagnoosi
  • Osa 1: Potilaat, joilla on refraktaarisia tai uusiutuvia (relapsoituneita) kiinteitä kasvaimia, joihin voidaan saada biopsia ja joille ei ole standardihoitoa.
  • Osa 2: Potilaat, joilla on jokin seuraavista diagnooseista:
  • Biopsiaan mahdollista tulenkestävä tai uusiutunut (relapsoitunut) hepatosellulaarinen syöpä
  • Biopsia mahdollista tulenkestävä tai toistuva (relapsoitunut) tai FL-HCC, DSRCT tai ei-CNS MRT.
  • Suorituskykytaso: Karnofsky > 50 yli 16-vuotiaille potilaille ja Lansky > 50 alle 16-vuotiaille potilaille (katso liite III). Huomautus: Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoitoon suorituspisteiden arvioimiseksi.
  • Sairauden tila: Potilailla on oltava kasvaimia, joita ei voida leikata ja joilla on joko mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, johon voidaan päästä biopsialla
  • Elinten toiminta: Elinten ja luuytimen toiminnan tulee olla riittävä seuraavien parametrien mukaan:

  • Potilaat, joilla on kiinteä kasvain, joka ei ole metastaattinen luuytimeen:

    • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1000/mm3
    • Verihiutalemäärä > 75 000/mm3 (ei verensiirtoa 7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta)
    • Hemoglobiini > 8 g/dl (tuen kanssa tai ilman)
  • Potilaat, joilla on luuytimeen metastasoitunut kiinteä kasvain, ovat kelvollisia tutkimukseen, mutta hematologisen toksisuuden arvioinnissa. Näiden potilaiden ei saa tietää olevan resistenttejä punasolujen tai verihiutaleiden siirroille. Vähintään 2 jokaisesta 3 potilaan kohortista on arvioitava hematologisen toksisuuden suhteen. Jos annosta rajoittavaa hematologista toksisuutta havaitaan millä tahansa annostasolla, kaikkien seuraavien potilaiden hematologinen toksisuus on arvioitava.
  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi iän perusteella taulukon 1 mukaisesti tai kreatiniinipuhdistumaksi tai radioisotooppiksi GFR 50 ml/min/1,73 m2 (GFR 40 ml/min/1,73 m2 jos < 2-vuotias).
  • Riittävä maksan toiminta määritellään kokonaisbilirubiiniksi < 5 x normaalin yläraja (ULN) ja ASAT/ALT < 3 x ULN iän mukaan.
  • Riittävä sydämen toiminta määritellään lyheneväksi fraktioksi > 28 % TAI ejektiofraktioksi ≥ 47 % kaikukardiogrammissa.
  • Riittävä veren hyytyminen, joka määritellään PT/PTT:ksi < 1,2 x ULN ilman tekijänkorvaustuotteita 7 päivän ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja lapsen synnyttämiseen kykenevien miesten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
  • Potilaiden on oltava täysin toipuneet kemoterapian, immunoterapian, leikkauksen tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista:
  • Myelosuppressiivinen kemoterapia: Potilas ei ole saanut myelosuppressiivista kemoterapiaa 2 viikon kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta (4 viikkoa, jos aikaisempi nitrosourea).
  • Hematopoieettiset kasvutekijät: Vähintään 7 päivää on kulunut kasvutekijähoidon päättymisestä. Vähintään 14 päivää on kulunut pegfilgrastiimin saamisesta.
  • Biologinen (antineoplastinen aine): Vähintään 7 päivää on kulunut biologisen aineen hoidon päättymisestä. Lääkkeillä, joilla on havaittu haittavaikutuksia yli 7 päivän kuluttua annosta, tätä rekisteröintiä edeltävää ajanjaksoa on pidennettävä sen ajan yli, jonka aikana haittatapahtumia tiedetään esiintyvän.
  • Monoklonaaliset vasta-aineet: Vähintään 21 päivää on kulunut monoklonaalisen vasta-ainehoidon päättymisestä.
  • Sädehoito: Jokaisesta säteilytyksestä on oltava kulunut vähintään 2 viikkoa; vähintään 6 viikkoa on kulunut kraniospinaalisesta RT:stä tai merkittävästä luuytimen säteilytyksestä.
  • Kemoembolisaatio: vähintään 28 päivää on kulunut kemoembolisaation päättymisestä
  • Radioembolisaatio: radioembolisaation valmistumisesta on oltava kulunut vähintään 28 päivää
  • Sydänsairaus tai verenpainetauti: Potilailla ei saa olla aiemmin ollut sydäninfarkti, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai vakava perifeerinen verisuonisairaus. Hypertensio on oltava hyvin hallinnassa vakailla lääkeannoksilla vähintään kahden viikon ajan.
  • Naispuolisella osallistujalla, joka on postmonarkaalinen, on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti.
  • Elinajanodote vähintään 8 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Tällä hetkellä saa muita tutkimuslääkkeitä.
  • Ei halua tai pysty noudattamaan tämän protokollan turvallisuusvalvontavaatimuksia.
  • Kasvaimeen ei pääse turvallisesti biopsialla
  • Tutkimukseen osallistuvan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Kirurgiset toimenpiteet ja vakavat tai parantumattomat haavat: potilaat, joilla on dokumentoitu, krooninen ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma tai joilla on ollut suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista, suljetaan pois prekliinisen näytön vuoksi. tukee mahdollisuutta viivästyneeseen haavan paranemiseen.
  • Pienet kirurgiset toimenpiteet minimaalisesti invasiivisia biopsioita varten sallitaan. Pienissä leikkauksissa haavan tulee olla parantunut ja leikkauksesta on kulunut 7 päivää. Toimenpiteissä, kuten laskimonsisäisen kestokatetrin asettamisessa, on suositeltavaa lykätä bevasitsumabia vähintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
  • Tromboosi: Potilailla ei saa olla syvä laskimo- tai valtimotromboosia (mukaan lukien keuhkoembolia) viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen pääsyä, eikä heillä saa olla tunnettua trombofiilistä tilaa (eli proteiini S:n, proteiini C:n tai antitrombiini III:n puutos, tekijä V Leiden , tekijä II G20210A mutaatio, homokysteinemia tai antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito
Kaikki osallistujat saavat atetsolitsumabia, bevasitsumabia, sorafenibia ja syklofosfamidia, kunnes suurin siedetty annos on saavutettu. Siedettävyys määritellään kurssin 1 päätyttyä. Osa 2 alkaa, kun suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi suonensisäisesti, 3 viikon välein, päivä 1
Muut nimet:
  • TECENTRIQ®
Lääke: Sorafenibi
Sorafenibi suun kautta 12 tunnin välein, päivät 1-21
Muut nimet:
  • BAY-43-9006
  • Nexavar(R)
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi laskimoon 3 viikon välein, päivä 1
Muut nimet:
  • rhuMab VEGF
  • Avastin(R)
Lääke: Syklofosfamidi
Pieniannoksinen syklofosfamidi suun kautta kerran päivässä, päivät 1-21
Muut nimet:
  • Cytoxan(R)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D)
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)]
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyy kahden ensimmäisen hoitojakson aikana annosta rajoittava toksisuus, joka johtuu ainakin mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti atetsolitsumabista, bevasitsumabista, sorafenibistä tai syklofosfamidista.
Jakson 2 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)]
Sorafenibin PK-mitat
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)]
Niiden osallistujien määrä, joiden sorafenibialtistus (vakaan tilan AUC0-12h) oli 20-55 h·µg/ml syklin 1 päivänä 21.
Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)]
Osa 2: Vastausprosentti
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)]
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen HCC, joiden kasvaimet osoittavat vasteen (CR+PR) kahden syklofosfamidin, PK-ohjatun sorafenibin, bevasitsumabin ja atetsolitsumabin syklin jälkeen
Jakson 2 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)]
Sorafenibin PK-mitta
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)]
Niiden osallistujien määrä, joiden systeeminen sorafenibille altistuminen on 20–55 ja jotka kokevat sorafenibin aiheuttamaa ihotoksisuutta verrattuna niiden osallistujien määrään, joiden systeeminen sorafenibille altistuminen on alueen 20–55 ulkopuolella ja jotka kokevat sorafenibin aiheuttamaa ihotoksisuutta.
Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)]
Osat 1 ja 2: CD8+C45RO+-solujen intratumoraalinen T-soluinfiltraatio
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)]
Niiden osallistujien määrä, joiden kasvaimissa CD45RO+/CD3+ T-solujen suhde on kasvanut vähintään 27 % TAI jotka osoittavat absoluuttista CD3+-solujen lisääntymistä lähtötasosta syklin 2 loppuun (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta) .
Jakson 2 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Relapsoituneiden tai refraktaaristen kiinteiden kasvainten vastenopeus
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)]
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia, joiden kasvaimilla on vaste (CR tai PR) kahden syklofosfamidin, PK-ohjatun sorafenibin, bevasitsumabin ja atetsolitsumabin yhdistelmäsyklin jälkeen.
Jakson 2 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)]
Osa 2: Relapsoituneen tai refraktaarisen fibrolamellaarisen karsinooman, desmoplastisen pieni pyöreäsolukasvaimen, pahanlaatuisen rabdoidikasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)]
Osallistujien määrä, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen fibrolamellaarinen syöpä, desmoplastinen pieni pyöreäsolukasvain, pahanlaatuinen rabdoidikasvain ja muut harvinaiset kiinteät kasvaimet, joiden kasvaimet saavat vasteen (CR tai PR) kahden syklofosfamidin, PK-ohjatun sorafenibin yhdistelmän syklin jälkeen, bevasitsumabi ja atetsolitsumabi.
Jakson 2 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)]
Maksakasvainten resektionopeus
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)]
Niiden osallistujien määrä, joilla on maksakasvaimia, jotka arvioitiin alun perin uusiutuneiksi tai taudiksi diagnoosin yhteydessä ja joiden primaarinen kasvain voidaan leikata sen jälkeen, kun niitä on hoidettu oraalisella syklofosfamidilla ja sorafenibillä sekä suonensisäisellä bevasitsumabilla ja atetsolitsumabilla.
Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)]
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää
Syklofosfamidin, PK-ohjatun sorafenibin, bevasitsumabin ja atetsolitsumabin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden PFS potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen HCC, DSRCT, MRT, FL-HCC ja muut harvinaiset kiinteät kasvaimet.
Jakson 2 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää
Syklofosfamidin, PK-ohjatun sorafenibin, bevasitsumabin ja atetsolitsumabin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden EFS potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen HCC, DSRCT, MRT, FL-HCC ja muut harvinaiset kiinteät kasvaimet.
Jakson 2 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää
Syklofosfamidin, PK-ohjatun sorafenibin, bevasitsumabin ja atetsolitsumabin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden EFS potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen HCC, DSRCT, MRT, FL-HCC ja muut harvinaiset kiinteät kasvaimet.
Jakson 2 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää
Systeeminen immuuniaktivaation korrelaatio kasvainvasteen kanssa
Aikaikkuna: 2 hoitojakson jälkeen (kukin sykli on 21 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on aktivoitunut systeeminen T-soluvaste ja joilla on CR tai PR kahden syklofosfamidi-, PK-ohjatun sorafenibin, bevasitsumabin ja atetsolitsumabin hoitojakson jälkeen.
2 hoitojakson jälkeen (kukin sykli on 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Gartrell, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANGIO-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tunnistamattomat aineistot, jotka sisältävät julkaistussa artikkelissa analysoidut muuttujat, asetetaan saataville (liittyvät julkaisun sisältämiin tutkimuksen ensisijaiseen tai toissijaiseen tavoitteeseen). Tukiasiakirjat, kuten protokolla, tilastoanalyysisuunnitelma ja tietoinen suostumus, ovat saatavilla CTG-verkkosivustolta tietylle tutkimukselle. Julkaistun artikkelin luomiseen käytetyt tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä. Tutkijat, jotka hakevat pääsyä yksilötason de-identifioituihin tietoihin, ottavat yhteyttä Biostatistiikkaosaston laskentatiimiin (ClinTrialDataRequest@stjude.org), joka vastaa tietopyyntöön.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan tutkijoille muodollisen pyynnön jälkeen, jossa on seuraavat tiedot: hakijan koko nimi, sidosryhmä, pyydetty tietokokonaisuus ja ajankohta, jolloin tietoja tarvitaan. Tiedoksi johtavalle tilastotieteilijälle ja tutkimuksen päätutkijalle ilmoitetaan, että ensisijaiset tulostietojoukot on pyydetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa