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Seguridad y eficacia de ciclofosfamida, sorafenib, bevacizumab y atezolizumab en pacientes pediátricos con tumores sólidos

18 de mayo de 2026 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

ANGIO-A: seguridad y tolerabilidad de ciclofosfamida oral y sorafenib con bevacizumab intravenoso con la adición de atezolizumab en pacientes pediátricos con tumores sólidos

Este es un estudio de fase I/II para evaluar la seguridad de combinar atezolizumab y bevacizumab intravenoso (IV) cada tres semanas, con ciclofosfamida oral diaria y sorafenib guiado por farmacocinética (PK) en niños y adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con recaída o malignidades sólidas refractarias (Parte 1), y luego evaluar la tasa de respuesta de esta combinación en niños, AYA con carcinoma hepatocelular (HCC) recidivante o refractario y otras malignidades sólidas raras (Parte 2).

Objetivos principales Parte 1

  • Establecer la seguridad asociada a la administración de la combinación de ciclofosfamida, sorafenib guiado por PK, bevacizumab y atezolizumab en niños y AYA con tumores sólidos en recaída o refractarios
  • Determinar si la exposición sistémica a sorafenib se puede orientar con éxito a un AUC entre 20 y 55 h·µg/mL para el día 21 del ciclo 1 en el 60 % de los pacientes evaluables, cuando se administra en combinación con ciclofosfamida, bevacizumab y atezolizumab en niños y AYA con tumores sólidos recidivantes o refractarios

Parte 2

  • Evaluar la tasa de respuesta (RC+PR) de la combinación de ciclofosfamida, sorafenib guiado por farmacocinética, bevacizumab y atezolizumab en niños y AYA con CHC en recaída o refractario después de dos ciclos de terapia
  • Determinar si el uso de dosificación de sorafenib guiada por farmacocinética para mantener una exposición sistémica entre 20 y 55 reduce la variabilidad farmacocinética entre pacientes de sorafenib y la incidencia de toxicidades cutáneas inducidas por sorafenib en niños y AYA con CHC en recaída o refractario y otros tumores sólidos raros.

Partes 1 y 2

  • Determinar si la combinación de ciclofosfamida, sorafenib guiado por PK y atezolizumab dará como resultado una mayor infiltración intratumoral de células T de células CD8+C45RO+ entre el inicio y después de dos ciclos de terapia en niños pediátricos y AYA con tumores sólidos en recaída o refractarios después de dos ciclos. de terapia
  • Caracterizar la farmacocinética de atezolizumab en combinación con ciclofosfamida, sorafenib y bevacizumab guiados por PK en niños y AYA con tumores sólidos en recaída o refractarios
  • Evaluar la viabilidad de realizar ecografías con contraste y explorar la correlación entre los parámetros cuantitativos de CEUS y la respuesta clínica.

Objetivos secundarios

Parte 1

• Describir la tasa de respuesta (RC+PR) de la combinación de ciclofosfamida, sorafenib guiado por PK, bevacizumab y atezolizumab en niños y AYA con tumores sólidos en recaída o refractarios después de dos ciclos de terapia

Parte 2

• Describir la tasa de respuesta (RC+PR) de la combinación de ciclofosfamida, sorafenib guiado por PK, bevacizumab y atezolizumab en niños y AYA con carcinoma fibrolamelar en recaída o refractario, tumor desmoplásico de células redondas pequeñas, tumor rabdoide maligno y otros tumores sólidos raros. tumores después de dos ciclos de terapia

Partes 1 y 2

  • Describir el número de niños con tumores hepáticos, inicialmente considerados irresecables en el momento del diagnóstico, a los que se les puede resecar el tumor primario después del tratamiento con ciclofosfamida oral y sorafenib con bevacizumab y atezolizumab intravenosos.
  • Describir los cambios en las células inmunitarias de la sangre periférica en momentos periódicos antes y después del tratamiento con esta quimioinmunoterapia combinada.
  • Describir la SLP, la SSC y la SG en pacientes tratados con la combinación de ciclofosfamida, sorafenib guiado por farmacocinética, bevacizumab y atezolizumab en pacientes con CHC en recaída o refractario, DSRCT, MRT, FL-HCC y otros tumores sólidos raros

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos exploratorios (Partes 1 y 2)

  • Determinar la cantidad de xenoinjertos de HCC y FL-HCC que se pueden establecer con éxito a partir de niños con HCC en recaída o refractario (se requiere inscripción en MAST con biopsia para tejido fresco)
  • Evaluar los infiltrados de células inmunitarias en niños con tumores sólidos recidivantes o refractarios antes y después de dos ciclos de ciclofosfamida, sorafenib, bevacizumab y atezolizumab
  • Para evaluar el número, tipo, especificidad, repertorio y actividad de las células T intratumorales después de dos ciclos de terapia, en comparación con la línea de base
  • Caracterizar los cambios en los macrófagos asociados al tumor (polarización) entre el inicio y después de dos ciclos de ciclofosfamida, sorafenib, bevacizumab y atezolizumab
  • Para medir los cambios en la carga mutacional del tumor y la heterogeneidad de la mutación
  • Explorar las asociaciones entre las firmas epigenéticas de las células madre T y la respuesta al tratamiento
  • Explorar la asociación entre la infiltración basal de células T CD45RO+/CD8+ y la expresión de PD-L1 y la respuesta al tratamiento
  • Para caracterizar la heterogeneidad del tumor y el microambiente utilizando secuenciación de ARN unicelular/nuclear antes y después del tratamiento
  • Evaluar y cuantificar longitudinalmente numerosas métricas de calidad de vida (QoL), angustia familiar y deterioro funcional para pacientes inscritos en ANGIOA y sus cuidadores principales
  • Evaluar cualitativamente las experiencias físicas, emocionales y psicosociales del paciente y la familia antes y después de recibir la terapia con ANGIOA a través de entrevistas semiestructuradas.
  • Evaluar la aceptabilidad y viabilidad de capturar los datos de la entrevista del paciente/cuidador en el momento de la inscripción y la interrupción en ANGIOA
  • Evaluar la correlación de las características de la imagen CEUS con la expresión de CD34 en muestras de biopsia
  • Establecer cultivos de organoides y esferoides ("HCCoides") de HCC a partir de muestras de tumores de pacientes y estudiar la correlación entre las características biológicas de los HCCoides y la progresión de sus tumores parentales en pacientes.
  • Estudiar la interacción entre los HCCoides y las células hepáticas de diferentes etapas de desarrollo para comprender la contribución del microambiente de desarrollo al desarrollo de HCC.

Parte 1 (seguridad/tolerabilidad): Los niños con tumores sólidos recidivantes o refractarios con enfermedad evaluable y accesible mediante biopsia serán tratados con dos cursos de sorafenib oral guiado por PK (objetivo del área bajo la curva (AUC) inicial: 20-55 ug/ml /hr), ciclofosfamida oral (50 mg/m2/dosis, diariamente (qd) x 21 días), bevacizumab IV (15 mg/kg/dosis, cada (q) 21 días) y atezolizumab IV (15 mg/kg [max dosis 1200 mg] cada 21 días). Se requieren biopsias del tumor antes de comenzar el tratamiento y después del segundo curso (Sección 4.1). El tejido de la biopsia se utilizará para la inscripción en MAST y para evaluar los cambios en la infiltración de células T. Se obtendrá sorafenib PK y se ajustará la dosis para alcanzar un AUC de entre 20 y 55 h·µg/mL para el día 21 de C1. La tolerabilidad se definirá después de completar el Curso 1. La Parte 2 comenzará una vez que se determine la dosis recomendada de la fase 2 (RP2D).

Parte 2 (eficacia): Los niños y AYA con CHC en recaída o refractario serán tratados con dos ciclos de ciclofosfamida y sorafenib por vía oral con bevacizumab y atezolizumab intravenosos según el RP2D de la Parte 1. La respuesta tumoral se evaluará después de dos ciclos de acuerdo con los parámetros inmunológicos y criterios de imagen (Sección 4.1). Los pacientes elegibles con carcinoma fibrolamelar (FL-HCC), tumor desmoplásico de células redondas pequeñas (DSRCT) o tumores rabdoides malignos (MRT) del sistema nervioso no central (SNC) se inscribirán en estratos separados, pero la acumulación objetivo será determinada por los pacientes con HCC .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Retirado
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Investigador principal:
          • Jessica Gartrell, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 26 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: los pacientes deben tener menos de 30 años en el momento de la inscripción en el estudio.
  • Disponibilidad para inscribirse en el estudio de análisis molecular de tumores sólidos (MAST) de St. Jude.
  • Diagnóstico
  • Parte 1: Los pacientes con tumores sólidos refractarios o recurrentes (recidivantes) accesibles mediante biopsia para los que no existe una terapia estándar son elegibles.
  • Parte 2: Pacientes con uno de los siguientes diagnósticos:
  • Carcinoma hepatocelular refractario o recurrente (recidiva) accesible por biopsia
  • Biopsia accesible refractaria o recurrente (recaída) o FL-HCC, DSRCT o MRT no del SNC.
  • Nivel de rendimiento: Karnofsky > 50 para pacientes > 16 años y Lansky > 50 para pacientes < 16 años (Ver Anexo III). Nota: Los pacientes que no pueden caminar debido a la parálisis, pero que están en una silla de ruedas, se considerarán ambulatorios a efectos de evaluar la puntuación de rendimiento.
  • Estado de la enfermedad: los pacientes deben tener tumores irresecables y una enfermedad medible o evaluable a la que se pueda acceder mediante biopsia.
  • Función de los órganos: debe tener una función adecuada de los órganos y la médula ósea, según lo definido por los siguientes parámetros:

  • Pacientes con tumor sólido no metastásico a médula ósea:

    • Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) >1.000/mm3
    • Recuento de plaquetas > 75 000/mm3 (sin transfusión dentro de los 7 días posteriores a la inscripción)
    • Hemoglobina > 8 g/dL (con o sin soporte)
  • Los pacientes con metástasis de tumor sólido en la médula ósea serán elegibles para el estudio pero no evaluables para toxicidad hematológica. Estos pacientes no deben ser refractarios a las transfusiones de glóbulos rojos o plaquetas. Al menos 2 de cada cohorte de 3 pacientes deben ser evaluables para toxicidad hematológica. Si se observa toxicidad hematológica limitante de la dosis en cualquier nivel de dosis, todos los pacientes inscritos subsiguientes deben ser evaluables para toxicidad hematológica.
  • Función renal adecuada definida como creatinina sérica basada en la edad como se muestra en la Tabla 1, o aclaramiento de creatinina o radioisótopo GFR 50 ml/min/1,73 m2 (FG 40ml/min/1,73m2 si < 2 años de edad).
  • Función hepática adecuada definida como bilirrubina total < 5 veces el límite superior de lo normal (LSN) y AST/ALT < 3 veces el LSN para la edad.
  • Función cardíaca adecuada definida como fracción de acortamiento > 28% O fracción de eyección de ≥ 47% por ecocardiograma.
  • Coagulación sanguínea adecuada definida como PT/PTT < 1,2 x LSN sin productos de reemplazo de factor durante 7 días
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres capaces de engendrar un hijo deben estar dispuestos a practicar métodos aceptables de control de la natalidad para evitar el embarazo durante el estudio y durante al menos 5 meses después de la última dosis de la terapia.
  • Los pacientes deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de la quimioterapia, la inmunoterapia, la cirugía o la radioterapia antes de ingresar a este estudio:
  • Quimioterapia mielosupresora: el paciente no ha recibido quimioterapia mielosupresora dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en este estudio (4 semanas si nitrosourea anterior).
  • Factores de crecimiento hematopoyético: Deben haber transcurrido al menos 7 días desde la finalización de la terapia con un factor de crecimiento. Deben haber transcurrido al menos 14 días después de recibir pegfilgrastim.
  • Biológico (agente antineoplásico): Deben haber transcurrido al menos 7 días desde la finalización de la terapia con un agente biológico. Para los agentes que tienen eventos adversos conocidos que ocurren más allá de los 7 días posteriores a la administración, este período previo a la inscripción debe extenderse más allá del tiempo durante el cual se sabe que ocurren los eventos adversos.
  • Anticuerpos monoclonales: Deben haber transcurrido al menos 21 días desde la finalización de la terapia con un anticuerpo monoclonal.
  • Radioterapia: Deben haber transcurrido al menos 2 semanas desde cualquier irradiación; deben haber transcurrido al menos 6 semanas desde la RT craneoespinal o la irradiación sustancial de la médula ósea.
  • Quimioembolización: deben haber transcurrido al menos 28 días desde la finalización de la quimioembolización
  • Radioembolización: deben haber transcurrido al menos 28 días desde la realización de la radioembolización
  • Enfermedad cardíaca o hipertensión: Los pacientes no deben tener antecedentes de infarto de miocardio, angina grave o inestable o enfermedad vascular periférica grave. La hipertensión debe estar bien controlada con dosis estables de medicación durante al menos dos semanas.
  • La participante femenina posmonárquica debe tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa.
  • Esperanza de vida de al menos 8 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o amamantando.
  • Actualmente recibe otros medicamentos en investigación.
  • No quiere o no puede cumplir con los requisitos de monitoreo de seguridad de este protocolo.
  • Tumor no accesible de forma segura mediante biopsia
  • Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
  • Procedimientos quirúrgicos y heridas graves o que no cicatrizan: los pacientes con una herida crónica documentada que no cicatriza, una úlcera o una fractura ósea o antecedentes de un procedimiento quirúrgico mayor o una lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al comienzo de la terapia están excluidos debido a la evidencia preclínica. apoyando el potencial de retraso en la cicatrización de heridas.
  • Se permitirán procedimientos quirúrgicos menores para biopsias mínimamente invasivas. Para cirugías menores, la herida debe estar cicatrizada y transcurridos 7 días desde la cirugía. Para procedimientos como la colocación de un catéter intravenoso permanente, se recomienda posponer bevacizumab durante al menos 24 horas después del procedimiento.
  • Trombosis: los pacientes no deben tener una trombosis arterial o venosa profunda (incluida la embolia pulmonar) en los últimos tres meses antes del ingreso al estudio y no deben tener una afección trombofílica conocida (es decir, deficiencia de proteína S, proteína C o antitrombina III, Factor V Leiden , mutación del factor II G20210A, homocisteinemia o síndrome de anticuerpos antifosfolípidos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento
Todos los participantes recibirán atezolizumab, bevacizumab, sorafenib y ciclofosfamida hasta que se alcance la dosis máxima tolerada. La tolerabilidad se definirá después de completar el curso 1. La parte 2 comenzará una vez que se determine la dosis recomendada de fase 2 (RP2D).
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab por vía intravenosa, cada 3 semanas, Día 1
Otros nombres:
  • TECENTRIQ®
Droga: Sorafenib
Sorafenib por boca cada 12 horas, Días 1-21
Otros nombres:
  • BAHÍA-43-9006
  • Nexavar(R)
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab por vía intravenosa, cada 3 semanas, Día 1
Otros nombres:
  • rhuMab VEGF
  • Avastin®
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida en dosis bajas por vía oral una vez al día, días 1 a 21
Otros nombres:
  • Cytoxan(R)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Dosis recomendadas de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)]
El número de participantes que desarrollan una toxicidad limitante de la dosis dentro de los primeros dos ciclos de tratamiento que son al menos posible, probable o definitivamente atribuibles a atezolizumab, bevacizumab, sorafenib o ciclofosfamida.
Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)]
Medidas farmacocinéticas de sorafenib
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)]
El número de participantes que exhibieron una exposición a sorafenib (AUC0-12h en estado estacionario) entre 20 y 55 h·µg/mL para el día 21 del ciclo 1.
Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)]
Parte 2: Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)]
El número de participantes con CHC en recaída o refractario cuyos tumores muestran una respuesta (CR+PR) después de 2 ciclos de ciclofosfamida, sorafenib, bevacizumab y atezolizumab guiados por farmacocinética
Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)]
Medida farmacocinética de sorafenib
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)]
El número de participantes que tienen una exposición sistémica a sorafenib entre 20 y 55 que experimentan toxicidad cutánea inducida por sorafenib en comparación con el número de participantes que tienen una exposición sistémica a sorafenib fuera del rango 20-55 que experimentan toxicidad cutánea inducida por sorafenib.
Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)]
Partes 1 y 2: infiltración intratumoral de células T de células CD8+C45RO+
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)]
El número de participantes cuyos tumores muestran un aumento en la proporción de células T CD45RO+/CD3+ de al menos un 27 % O que muestran un aumento absoluto en las células CD3+ desde el inicio hasta el final del ciclo 2 (aproximadamente 42 días desde el inicio de la terapia) .
Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Tasa de respuesta de tumores sólidos en recaída o refractarios
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)]
El número de participantes con tumores sólidos en recaída o refractarios cuyos tumores tienen una respuesta (RC o PR) después de dos ciclos de la combinación de ciclofosfamida, sorafenib guiado por farmacocinética, bevacizumab y atezolizumab.
Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)]
Parte 2: Tasa de respuesta del carcinoma fibrolamelar en recaída o refractario, tumor desmoplásico de células redondas pequeñas, tumor rabdoide maligno
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)]
El número de participantes con carcinoma fibrolamelar recidivante o refractario, tumor desmoplásico de células redondas pequeñas, tumor rabdoideo maligno y otros tumores sólidos raros cuyos tumores tienen una respuesta (RC o PR) después de dos ciclos de la combinación de ciclofosfamida, sorafenib guiado por PK, bevacizumab y atezolizumab.
Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)]
Tasa de resección de tumores hepáticos
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)]
El número de participantes con tumores hepáticos, inicialmente considerados recidivantes o refractarios en el momento del diagnóstico, a los que se les puede resecar el tumor primario después del tratamiento con ciclofosfamida oral y sorafenib con bevacizumab y atezolizumab intravenosos.
Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)]
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días
La SLP de los pacientes tratados con la combinación de ciclofosfamida, sorafenib guiado por farmacocinética, bevacizumab y atezolizumab en pacientes con CHC recidivante o refractario, DSRCT, MRT, FL-HCC y otros tumores sólidos raros.
Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días
La SSC de los pacientes tratados con la combinación de ciclofosfamida, sorafenib guiado por farmacocinética, bevacizumab y atezolizumab en pacientes con CHC recidivante o refractario, DSRCT, MRT, FL-HCC y otros tumores sólidos raros.
Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días
La SSC de los pacientes tratados con la combinación de ciclofosfamida, sorafenib guiado por farmacocinética, bevacizumab y atezolizumab en pacientes con CHC recidivante o refractario, DSRCT, MRT, FL-HCC y otros tumores sólidos raros.
Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días
Correlación de la activación inmunitaria sistémica con la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: después de 2 cursos de terapia (cada ciclo es de 21 días
El número de participantes que muestran una respuesta sistémica de células T activada y que tienen RC o PR después de dos ciclos de ciclofosfamida, sorafenib guiado por farmacocinética, bevacizumab y atezolizumab.
después de 2 cursos de terapia (cada ciclo es de 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Gartrell, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANGIO-A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pondrán a disposición conjuntos de datos anonimizados de participantes individuales que contengan las variables analizadas en el artículo publicado (relacionados con los objetivos primarios o secundarios del estudio contenidos en la publicación). Los documentos de respaldo, como el protocolo, el plan de análisis estadístico y el consentimiento informado, están disponibles a través del sitio web de CTG para el estudio específico. Los datos utilizados para generar el artículo publicado estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo. Los investigadores que busquen acceso a datos no identificados a nivel individual se comunicarán con el equipo informático del Departamento de Bioestadística (ClinTrialDataRequest@stjude.org) que responderá a la solicitud de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se proporcionarán a los investigadores después de una solicitud formal con la siguiente información: nombre completo del solicitante, afiliación, conjunto de datos solicitado y momento en que se necesitan los datos. Como punto informativo, se informará al estadístico principal y al investigador principal del estudio que se han solicitado conjuntos de datos de resultados primarios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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