Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Cyclophosphamid, Sorafenib, Bevacizumab og Atezolizumab hos pædiatriske solide tumorpatienter

18. maj 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

ANGIO-A: Sikkerhed og tolerabilitet af oral cyclophosphamid og sorafenib med intravenøs bevacizumab med tilsætning af atezolizumab hos pædiatriske solide tumorpatienter

Dette er et fase I/II studie til evaluering af sikkerheden ved at kombinere intravenøst ​​(IV) atezolizumab og bevacizumab hver tredje uge med daglig oral cyclophosphamid og farmakokinetisk (PK)-guidet sorafenib hos børn og unge og unge voksne (AYA) med recidiverende eller refraktære solide maligniteter (del 1), og evaluer derefter responsraten af ​​denne kombination hos børn, AYA med recidiverende eller refraktær hepatocellulært carcinom (HCC) og andre sjældne solide maligniteter (del 2).

Primære mål, del 1

  • For at fastslå sikkerheden forbundet med administration af kombinationen af ​​cyclophosphamid, PK-guidet sorafenib, bevacizumab og atezolizumab til børn og AYA med recidiverende eller refraktære solide tumorer
  • For at bestemme, om sorafenib systemisk eksponering med succes kan målrettes til en AUC mellem 20 og 55 timer·µg/ml på dag 21 i cyklus 1 hos 60 % af evaluerbare patienter, når det gives i kombination med cyclophosphamid, bevacizumab og atezolizumab til børn og AYA med recidiverende eller refraktære solide tumorer

Del 2

  • For at evaluere responsraten (CR+PR) af kombinationen af ​​cyclophosphamid, PK-guidet sorafenib, bevacizumab og atezolizumab hos børn og AYA med recidiverende eller refraktær HCC efter to behandlingscyklusser
  • For at bestemme, om brugen af ​​PK-vejledt sorafenib-dosering til at opretholde en systemisk eksponering mellem 20 og 55 reducerer den interpatient-farmakokinetiske variabilitet af sorafenib og forekomsten af ​​sorafenib-induceret hudtoksicitet hos børn og AYA med recidiverende eller refraktær HCC og andre sjældne solide tumorer

Del 1 og 2

  • For at bestemme, om kombinationen af ​​cyclophosphamid, PK-vejledt sorafenib og atezolizumab vil resultere i øget intratumoral T-celle-infiltration af CD8+C45RO+-celler mellem baseline og efter to behandlingsforløb hos pædiatriske børn og AYA med recidiverende eller refraktære solide tumorer efter to cyklusser af terapi
  • At karakterisere farmakokinetikken af ​​atezolizumab i kombination med cyclophosphamid, PK-guidet sorafenib og bevacizumab hos børn og AYA med recidiverende eller refraktære solide tumorer
  • At vurdere gennemførligheden af ​​at udføre kontrastforstærket ultralyd og udforske sammenhængen mellem kvantitative CEUS-parametre og klinisk respons.

Sekundære mål

Del 1

• At beskrive responsraten (CR+PR) af kombinationen af ​​cyclophosphamid, PK-guidet sorafenib, bevacizumab og atezolizumab hos børn og AYA med recidiverende eller refraktære solide tumorer efter to behandlingscyklusser

Del 2

• At beskrive responsraten (CR+PR) af kombinationen af ​​cyclophosphamid, PK-guidet sorafenib, bevacizumab og atezolizumab hos børn og AYA med recidiverende eller refraktær fibrolamellær carcinom, desmoplastisk små rundcellet tumor, ondartet rhabdoid tumor og anden sjælden solid tumor. tumorer efter to behandlingscyklusser

Del 1 og 2

  • At beskrive antallet af børn med levertumorer, som i første omgang vurderes at være uoperable ved diagnosen, som kan få deres primære tumor reseceret efter behandling med oral cyclophosphamid og sorafenib med intravenøs bevacizumab og atezolizumab
  • At beskrive ændringer i immunceller i det perifere blod på periodiske tidspunkter før og efter behandling med denne kombinationskemoimmunterapi
  • At beskrive PFS, EFS og OS hos patienter behandlet med kombinationen af ​​cyclophosphamid, PK-guidet sorafenib, bevacizumab og atezolizumab hos patienter med recidiverende eller refraktær HCC, DSRCT, MRT, FL-HCC og andre sjældne solide tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udforskende mål (del 1 og 2)

  • For at bestemme antallet af HCC og FL-HCC xenotransplantater, der med succes kan etableres fra børn med recidiverende eller refraktær HCC (indskrivning på MAST med biopsi for frisk væv påkrævet)
  • For at evaluere immuncelleinfiltraterne hos børn med recidiverende eller refraktære solide tumorer før og efter to cyklusser af cyclophosphamid, sorafenib, bevacizumab og atezolizumab
  • At evaluere antallet, typen, specificiteten, repertoiret og aktiviteten af ​​intratumorale T-celler efter to behandlingscyklusser sammenlignet med baseline
  • At karakterisere ændringer i tumorassocierede makrofager (polarisering) mellem baseline og efter to cyklusser af cyclophosphamid, sorafenib, bevacizumab og atezolizumab
  • At måle ændringer i tumormutationsbyrde og mutationsheterogenitet
  • At udforske sammenhænge mellem epigenetiske signaturer af T-stamceller og respons på behandling
  • At udforske sammenhængen mellem baseline CD45RO+/CD8+ T-celleinfiltration og PD-L1-ekspression og respons på behandling
  • At karakterisere tumorheterogenitet og mikromiljø ved hjælp af enkeltcellet/nuklear RNA-sekventering før og efter behandling
  • At vurdere og kvantificere adskillige målinger for livskvalitet (QoL), familielidelser og funktionsnedsættelse for patienter indskrevet på ANGIOA og deres primære omsorgspersoner i længderetningen.
  • At kvalitativt vurdere patientens og familiens fysiske, følelsesmæssige og psykosociale oplevelser før og efter modtagelse af behandling på ANGIOA gennem semistrukturerede interviews
  • At vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at indfange patient/plejer interviewdata på tidspunktet for tilmelding og seponering på ANGIOA
  • At evaluere korrelationen af ​​CEUS billeddannelseskarakteristika med ekspressionen af ​​CD34 i biopsiprøver
  • At etablere HCC organoid og spheroid ("HCCoid") kulturer fra patienttumorprøver og studere sammenhængen mellem de biologiske egenskaber af HCCoiderne og progressionen af ​​deres forældretumorer hos patienter
  • At studere interaktionen mellem HCCoider og leverceller fra forskellige udviklingsstadier for at forstå bidraget fra udviklingsmikromiljøet til HCC-udvikling

Del 1 (sikkerhed/tolerabilitet): Børn med recidiverende eller refraktære solide tumorer med biopsi tilgængelig og evaluerbar sygdom vil blive behandlet med to kure oral PK-guidet sorafenib (startområde under kurven (AUC) mål: 20-55 ug/ml /time), oral cyclophosphamid (50 mg/m2/dosis, daglig (qd) x 21 dage), IV bevacizumab (15 mg/kg/dosis, hver (q) 21. dag) og IV atezolizumab (15 mg/kg [maks. dosis 1200 mg] q 21 dage). Tumorbiopsier er påkrævet før behandlingsstart og efter forløb to (afsnit 4.1). Biopsieret væv vil blive brugt til optagelse på MAST og til at evaluere ændringer i T-celle infiltration. Sorafenib PK vil blive opnået og dosis justeret for at målrette en AUC mellem 20 og 55 timer·µg/ml på dag 21 af C1. Tolerabilitet vil blive defineret efter afslutning af kursus 1. Del 2 begynder, når den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er bestemt.

Del 2 (effektivitet): Børn og AYA med recidiverende eller refraktær HCC vil blive behandlet med to kure oralt cyclophosphamid og sorafenib med IV bevacizumab og atezolizumab baseret på RP2D fra Del 1. Tumorrespons vil blive vurderet efter to forløb i henhold til immunologisk og billeddiagnostiske kriterier (afsnit 4.1). Kvalificerede patienter med fibrolamellært karcinom (FL-HCC), desmoplastisk små rundcellet tumor (DSRCT) eller maligne rhabdoide tumorer (MRT) i det ikke-centrale nervesystem (CNS) vil blive indskrevet i separate strata, men måltilvækst vil blive bestemt af patienter med HCC .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Trukket tilbage
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Gartrell, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Patienter skal være < 30 år på tidspunktet for indskrivning til undersøgelse.
  • Villighed til at tilmelde sig St. Jude Molecular Analysis of Solid Tumors (MAST) undersøgelse.
  • Diagnose
  • Del 1: Patienter med refraktære eller recidiverende (tilbagefaldende) solide tumorer, der er tilgængelige ved biopsi, og som der ikke er standardbehandling for, er kvalificerede.
  • Del 2: Patienter med en af ​​følgende diagnoser:
  • Biopsi tilgængeligt refraktært eller tilbagevendende (tilbagefaldende) hepatocellulært karcinom
  • Biopsi tilgængelig refraktær eller recidiverende (tilbagefaldende) eller FL-HCC, DSRCT eller ikke-CNS MRT.
  • Præstationsniveau: Karnofsky > 50 for patienter > 16 år og Lansky > 50 for patienter < 16 år (se bilag III). Bemærk: Patienter, der er ude af stand til at gå på grund af lammelse, men som sidder oppe i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på at vurdere præstationsscore.
  • Sygdomsstatus: Patienter skal have tumorer, der er uoperable og har enten målbar eller evaluerbar sygdom, der er tilgængelig ved biopsi
  • Organfunktion: Skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret af følgende parametre:

  • Patienter med solid tumor, der ikke er metastaserende for knoglemarv:

    • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) >1.000/mm3
    • Blodpladetal > 75.000/mm3 (ingen transfusion inden for 7 dage efter tilmelding)
    • Hæmoglobin > 8 g/dL (med eller uden støtte)
  • Patienter med solid tumor metastaserende til knoglemarv vil være kvalificerede til undersøgelse, men kan ikke evalueres for hæmatologisk toksicitet. Disse patienter må ikke vides at være refraktære over for røde blodlegemer eller blodpladetransfusioner. Mindst 2 af hver kohorte på 3 patienter skal kunne evalueres for hæmatologisk toksicitet. Hvis der observeres dosisbegrænsende hæmatologisk toksicitet på et hvilket som helst dosisniveau, skal alle efterfølgende indrullerede patienter kunne evalueres for hæmatologisk toksicitet.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin baseret på alder som vist i tabel 1, eller kreatininclearance eller radioisotop GFR 50 ml/min/1,73m2 (GFR 40 ml/min/1,73m2 hvis < 2 år).
  • Tilstrækkelig leverfunktion defineret som total bilirubin < 5x øvre normalgrænse (ULN) og ASAT/ALT < 3 x ULN for alder.
  • Tilstrækkelig hjertefunktion defineret som afkortningsfraktion > 28 % ELLER ejektionsfraktion på ≥ 47 % ved ekkokardiogram.
  • Tilstrækkelig blodkoagulering defineret som PT/PTT < 1,2 x ULN uden faktorerstatningsprodukter i 7 dage
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, skal være villige til at praktisere acceptable præventionsmetoder for at forhindre graviditet under undersøgelsen og i mindst 5 måneder efter sidste dosis af behandlingen.
  • Patienter skal være helt restituerede efter de akutte toksiske virkninger af kemoterapi, immunterapi, kirurgi eller strålebehandling, før de går ind i denne undersøgelse:
  • Myelosuppressiv kemoterapi: Patienten har ikke modtaget myelosuppressiv kemoterapi inden for 2 uger efter optagelse i denne undersøgelse (4 uger hvis tidligere nitrosourea).
  • Hæmatopoietiske vækstfaktorer: Der skal være gået mindst 7 dage siden afslutningen af ​​behandlingen med en vækstfaktor. Der skal være gået mindst 14 dage efter modtagelse af pegfilgrastim.
  • Biologisk (anti-neoplastisk middel): Der skal være gået mindst 7 dage siden afsluttet behandling med et biologisk middel. For midler, der har kendte bivirkninger, der er opstået mere end 7 dage efter administration, skal denne periode forud for indskrivning forlænges ud over det tidsrum, hvor der vides at forekomme bivirkninger.
  • Monoklonale antistoffer: Der skal være gået mindst 21 dage siden afslutningen af ​​behandlingen med et monoklonalt antistof.
  • Strålebehandling: Der skal være gået mindst 2 uger siden enhver bestråling; der skal være gået mindst 6 uger siden kraniospinal RT eller væsentlig knoglemarvsbestråling.
  • Kemoembolisering: Der skal være gået mindst 28 dage siden afslutningen af ​​kemoemboliseringen
  • Radioembolisering: der skal være gået mindst 28 dage siden afslutningen af ​​radioemboliseringen
  • Hjertesygdom eller hypertension: Patienter må ikke have en historie med myokardieinfarkt, svær eller ustabil angina eller alvorlig perifer vaskulær sygdom. Hypertension skal være godt kontrolleret på stabile doser af medicin i mindst to uger.
  • Kvindelig deltager, der er postmonarkal, skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest.
  • Forventet levetid på mindst 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmedicin.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene i denne protokol.
  • Tumor er ikke sikkert tilgængelig ved biopsi
  • Forskningsdeltagers eller juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Kirurgiske procedurer og alvorlige eller ikke-helende sår: Patienter med et dokumenteret, kronisk ikke-helende sår, ulcus eller knoglebrud eller historie med et større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før påbegyndelse af behandlingen er udelukket på grund af præklinisk dokumentation understøtter potentialet for forsinket sårheling.
  • Mindre kirurgiske indgreb for minimalt invasive biopsier vil være tilladt. Ved mindre operationer skal såret heles, og der er gået 7 dage siden operationen. Til procedurer som f.eks. anbringelse af et indlagt IV-kateter anbefales det, at bevacizumab udskydes i mindst 24 timer efter indgrebet.
  • Trombose: Patienter må ikke have en dyb venøs eller arteriel trombose (inklusive lungeemboli) inden for de sidste tre måneder før studiestart og må ikke have en kendt trombofil tilstand (dvs. protein S, protein C eller antitrombin III-mangel, faktor V Leiden) , Faktor II G20210A-mutation, homocysteinæmi eller antiphospholipid-antistofsyndrom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling
Alle deltagere vil modtage Atezolizumab, Bevacizumab, Sorafenib og cyclophosphamid, indtil den maksimale tolererede dosis er nået. Tolerabiliteten vil blive defineret efter afslutning af kursus 1. Del 2 begynder, når den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er bestemt.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab intravenøst ​​hver 3. uge, dag 1
Andre navne:
  • TECENTRIQ®
Medicin: Sorafenib
Sorafenib gennem munden hver 12. time, dag 1-21
Andre navne:
  • BAY-43-9006
  • Nexavar(R)
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab intravenøst ​​hver 3. uge, dag 1
Andre navne:
  • rhuMab VEGF
  • Avastin(R)
Medicin: Cyclofosfamid
Lavdosis cyclophosphamid gennem munden én gang dagligt, dag 1-21
Andre navne:
  • Cytoxan(R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Anbefalede fase 2-doser (RP2Ds)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)]
Antallet af deltagere, der udvikler en dosisbegrænsende toksicitet inden for de første to behandlingscyklusser, som i det mindste muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert kan tilskrives atezolizumab, bevacizumab, sorafenib eller cyclophosphamid.
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)]
PK-mål af Sorafenib
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)]
Antallet af deltagere, der udviser en sorafenib-eksponering (steady-state AUC0-12 timer) mellem 20 og 55 timer·µg/ml på dag 21 i cyklus 1.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)]
Del 2: Svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)]
Antallet af deltagere med recidiverende eller refraktær HCC, hvis tumorer viser respons (CR+PR) efter 2 cyklusser af cyclophosphamid, PK-guidet sorafenib, bevacizumab og atezolizumab
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)]
PK-mål for sorafenib
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)]
Antallet af deltagere, der har en systemisk sorafenib-eksponering mellem 20 og 55, som oplever sorafenib-induceret hudtoksicitet sammenlignet med antallet af deltagere, som har en systemisk sorafenib-eksponering uden for 20-55-intervallet, som oplever sorafenib-induceret hudtoksicitet.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)]
Del 1 og 2: Intratumoral T-celle infiltration af CD8+C45RO+ celler
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)]
Antallet af deltagere, hvis tumorer viser en stigning i forholdet mellem CD45RO+/CD3+ T-celler på mindst 27 % ELLER som viser en absolut stigning i CD3+-celler fra baseline til slutningen af ​​cyklus 2 (ca. 42 dage fra starten af ​​behandlingen) .
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Responsrate for recidiverende eller refraktære solide tumorer
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)]
Antallet af deltagere med recidiverende eller refraktære solide tumorer, hvis tumorer har et respons (CR eller PR) efter to cyklusser af kombinationen af ​​cyclophosphamid, PK-guidet sorafenib, bevacizumab og atezolizumab.
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)]
Del 2: Responsrate af recidiverende eller refraktær fibrolamellært karcinom, desmoplastisk små rundcellet tumor, ondartet rhabdoid tumor
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)]
Antallet af deltagere med recidiverende eller refraktær fibrolamellær carcinom, desmoplastisk små rundcellet tumor, ondartet rhabdoid tumor og andre sjældne solide tumorer, hvis tumorer har et respons (CR eller PR) efter to cyklusser af kombinationen af ​​cyclophosphamid, PK-guidet sorafenib, bevacizumab og atezolizumab.
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)]
Resektionshastighed af levertumorer
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)]
Antallet af deltagere med levertumorer, som i første omgang blev vurderet som recidiverende eller refraktære ved diagnosen, som kan få deres primære tumor resekeret efter behandling med oral cyclophosphamid og sorafenib med intravenøs bevacizumab og atezolizumab.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)]
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage
PFS hos patienter behandlet med kombinationen af ​​cyclophosphamid, PK-guidet sorafenib, bevacizumab og atezolizumab hos patienter med recidiverende eller refraktær HCC, DSRCT, MRT, FL-HCC og andre sjældne solide tumorer.
Ved afslutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage
EFS for patienter behandlet med kombinationen af ​​cyclophosphamid, PK-guidet sorafenib, bevacizumab og atezolizumab hos patienter med recidiverende eller refraktær HCC, DSRCT, MRT, FL-HCC og andre sjældne solide tumorer.
Ved afslutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage
EFS for patienter behandlet med kombinationen af ​​cyclophosphamid, PK-guidet sorafenib, bevacizumab og atezolizumab hos patienter med recidiverende eller refraktær HCC, DSRCT, MRT, FL-HCC og andre sjældne solide tumorer.
Ved afslutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage
Systemisk immunaktiveringskorrelation med tumorrespons
Tidsramme: efter 2 behandlingsforløb (hver cyklus er 21 dage
Antallet af deltagere, der viser en aktiveret systemisk T-celle-respons, og som har en CR eller PR efter to forløb med cyclophosphamid, PK-guidet sorafenib, bevacizumab og atezolizumab.
efter 2 behandlingsforløb (hver cyklus er 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Gartrell, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANGIO-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltageres afidentificerede datasæt, der indeholder variablerne analyseret i den publicerede artikel, vil blive gjort tilgængelige (relateret til undersøgelsens primære eller sekundære mål, der er indeholdt i publikationen). Understøttende dokumenter såsom protokollen, planen for statistiske analyser og informeret samtykke er tilgængelige via CTG's websted for den specifikke undersøgelse. Data, der bruges til at generere den offentliggjorte artikel, vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens udgivelse. Efterforskere, der søger adgang til de-identificerede data på individuelt niveau, vil kontakte computerteamet i Department of Biostatistics (ClinTrialDataRequest@stjude.org), som vil svare på dataanmodningen.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive leveret til forskere efter en formel anmodning med følgende oplysninger: fulde navn på anmoderen, tilknytning, anmodet datasæt og tidspunkt for, hvornår data er nødvendige. Som et oplysende punkt vil den ledende statistiker og undersøgelsens hovedinvestigator blive informeret om, at der er anmodet om datasæt med primære resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner