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Sicurezza ed efficacia di ciclofosfamide, sorafenib, bevacizumab e atezolizumab nei pazienti pediatrici con tumore solido

18 maggio 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

ANGIO-A: sicurezza e tollerabilità di ciclofosfamide orale e sorafenib con bevacizumab per via endovenosa con l'aggiunta di atezolizumab nei pazienti pediatrici con tumore solido

Questo è uno studio di fase I/II per valutare la sicurezza della combinazione di atezolizumab e bevacizumab per via endovenosa (IV) ogni tre settimane, con ciclofosfamide orale giornaliera e sorafenib guidato dalla farmacocinetica (PK) in bambini e adolescenti e giovani adulti (AYA) con recidiva o neoplasie solide refrattarie (Parte 1), e quindi valutare il tasso di risposta di questa combinazione nei bambini, AYA con carcinoma epatocellulare (HCC) recidivato o refrattario e altre neoplasie solide rare (Parte 2).

Obiettivi primari Parte 1

  • Stabilire la sicurezza associata alla somministrazione della combinazione di ciclofosfamide, sorafenib PK-guidato, bevacizumab e atezolizumab nei bambini e AYA con tumori solidi recidivanti o refrattari
  • Determinare se l'esposizione sistemica di sorafenib può essere mirata con successo a un'AUC compresa tra 20 e 55 h·µg/mL entro il giorno 21 del ciclo 1 nel 60% dei pazienti valutabili, quando somministrato in combinazione con ciclofosfamide, bevacizumab e atezolizumab nei bambini e AYA con tumori solidi recidivanti o refrattari

Parte 2

  • Valutare il tasso di risposta (CR+PR) della combinazione di ciclofosfamide, sorafenib PK-guidato, bevacizumab e atezolizumab nei bambini e AYA con HCC recidivante o refrattario dopo due cicli di terapia
  • Per determinare se l'uso del dosaggio di sorafenib PK-guidato per mantenere un'esposizione sistemica tra 20 e 55 riduce la variabilità farmacocinetica interpaziente di sorafenib e l'incidenza di tossicità cutanee indotte da sorafenib nei bambini e AYA con HCC recidivante o refrattario e altri tumori solidi rari

Parti 1 e 2

  • Determinare se la combinazione di ciclofosfamide, sorafenib PK-guidato e atezolizumab risulterà in un aumento dell'infiltrazione di cellule T intratumorali di cellule CD8+C45RO+ tra il basale e dopo due cicli di terapia nei bambini pediatrici e AYA con tumori solidi recidivanti o refrattari dopo due cicli di terapia
  • Per caratterizzare la farmacocinetica di atezolizumab in combinazione con ciclofosfamide, sorafenib PK-guidato e bevacizumab nei bambini e AYA con tumori solidi recidivanti o refrattari
  • Valutare la fattibilità dell'esecuzione di ultrasuoni con mezzo di contrasto ed esplorare la correlazione tra i parametri CEUS quantitativi e la risposta clinica.

Obiettivi secondari

Parte 1

• Descrivere il tasso di risposta (CR+PR) della combinazione di ciclofosfamide, sorafenib PK-guidato, bevacizumab e atezolizumab nei bambini e AYA con tumori solidi recidivanti o refrattari dopo due cicli di terapia

Parte 2

• Descrivere il tasso di risposta (CR+PR) della combinazione di ciclofosfamide, sorafenib PK-guidato, bevacizumab e atezolizumab nei bambini e AYA con carcinoma fibrolamellare recidivato o refrattario, tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde, tumore rabdoide maligno e altri tumori solidi rari tumori dopo due cicli di terapia

Parti 1 e 2

  • Descrivere il numero di bambini con tumori epatici, inizialmente giudicati non resecabili alla diagnosi, che possono essere sottoposti a resezione del tumore primario dopo il trattamento con ciclofosfamide orale e sorafenib con bevacizumab e atezolizumab per via endovenosa
  • Descrivere i cambiamenti nelle cellule immunitarie nel sangue periferico a periodi periodici prima e dopo il trattamento con questa combinazione di chemioimmunoterapia
  • Descrivere PFS, EFS e OS in pazienti trattati con la combinazione di ciclofosfamide, sorafenib PK-guidato, bevacizumab e atezolizumab in pazienti con HCC recidivante o refrattario, DSRCT, MRT, FL-HCC e altri tumori solidi rari

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi esplorativi (Parti 1 e 2)

  • Per determinare il numero di xenotrapianti di HCC e FL-HCC che possono essere stabiliti con successo da bambini con HCC recidivante o refrattario (necessario arruolamento su MAST con biopsia per tessuto fresco)
  • Per valutare gli infiltrati di cellule immunitarie nei bambini con tumori solidi recidivanti o refrattari prima e dopo due cicli di ciclofosfamide, sorafenib, bevacizumab e atezolizumab
  • Valutare il numero, il tipo, la specificità, il repertorio e l'attività delle cellule T intratumorali dopo due cicli di terapia, rispetto al basale
  • Per caratterizzare i cambiamenti nei macrofagi associati al tumore (polarizzazione) tra il basale e dopo due cicli di ciclofosfamide, sorafenib, bevacizumab e atezolizumab
  • Per misurare i cambiamenti nel carico mutazionale del tumore e nell'eterogeneità delle mutazioni
  • Esplorare le associazioni tra le firme epigenetiche delle cellule staminali T e la risposta al trattamento
  • Esplorare l'associazione tra l'infiltrazione di cellule T CD45RO+/CD8+ al basale e l'espressione e la risposta al trattamento di PD-L1
  • Per caratterizzare l'eterogeneità del tumore e il microambiente utilizzando il sequenziamento dell'RNA a cellula singola/nucleare prima e dopo il trattamento
  • Valutare e quantificare longitudinalmente numerose metriche di qualità della vita (QoL), disagio familiare e compromissione funzionale per i pazienti arruolati in ANGIOA e i loro principali assistenti
  • Valutare qualitativamente le esperienze fisiche, emotive e psicosociali del paziente e della famiglia prima e dopo aver ricevuto la terapia su ANGIOA attraverso interviste semi-strutturate
  • Valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'acquisizione dei dati del colloquio paziente/caregiver al momento dell'arruolamento e dell'interruzione del trattamento ANGIOA
  • Valutare la correlazione delle caratteristiche di imaging CEUS con l'espressione di CD34 nei campioni bioptici
  • Stabilire colture di organoidi e sferoidi di HCC ("HCCoid") da campioni tumorali di pazienti e studiare la correlazione tra le caratteristiche biologiche degli HCCoid e la progressione dei loro tumori parentali nei pazienti
  • Studiare l'interazione tra HCCoids e cellule epatiche da diversi stadi di sviluppo per comprendere il contributo del microambiente di sviluppo allo sviluppo di HCC

Parte 1 (sicurezza/tollerabilità): i bambini con tumori solidi recidivanti o refrattari con malattia accessibile e valutabile mediante biopsia saranno trattati con due cicli di sorafenib orale PK-guidato (target dell'area sotto la curva (AUC) iniziale: 20-55 ug/ml /ora), ciclofosfamide orale (50 mg/m2/dose, giornalmente (qd) x 21 giorni), bevacizumab EV (15 mg/kg/dose, ogni (q) 21 giorni) e atezolizumab EV (15 mg/kg [max dose 1200 mg] ogni 21 giorni). Le biopsie tumorali sono necessarie prima di iniziare il trattamento e dopo il secondo ciclo (Sezione 4.1). Il tessuto biopsiato verrà utilizzato per l'arruolamento su MAST e per valutare i cambiamenti nell'infiltrazione di cellule T. Sorafenib PK sarà ottenuto e la dose aggiustata per raggiungere un AUC tra 20 e 55 hr·µg/mL entro il giorno 21 di C1. La tollerabilità sarà definita dopo il completamento del Corso 1. La Parte 2 inizierà una volta determinata la dose di fase 2 raccomandata (RP2D).

Parte 2 (efficacia): i bambini e gli AYA con HCC recidivante o refrattario saranno trattati con due cicli di ciclofosfamide orale e sorafenib con bevacizumab IV e atezolizumab sulla base dell'RP2D della Parte 1. La risposta del tumore sarà valutata dopo due cicli in base a criteri immunologici e criteri di imaging (Sezione 4.1). I pazienti idonei con carcinoma fibrolamellare (FL-HCC), tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde (DSRCT) o tumori rabdoidi maligni del sistema nervoso non centrale (SNC) (MRT) saranno arruolati in strati separati, ma l'arruolamento target sarà determinato dai pazienti con HCC .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Ritirato
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jessica Gartrell, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: i pazienti devono avere meno di 30 anni al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Disponibilità a iscriversi allo studio St. Jude Molecular Analysis of Solid Tumors (MAST).
  • Diagnosi
  • Parte 1: sono ammissibili i pazienti con tumori solidi refrattari o ricorrenti (ricaduti) accessibili mediante biopsia per i quali non esiste una terapia standard.
  • Parte 2: Pazienti con una delle seguenti diagnosi:
  • Carcinoma epatocellulare refrattario o ricorrente (ricaduto) accessibile alla biopsia
  • Biopsia accessibile refrattaria o ricorrente (recidivante) o FL-HCC, DSRCT o MRT non CNS.
  • Livello di prestazione: Karnofsky > 50 per pazienti > 16 anni e Lansky > 50 per pazienti < 16 anni (vedi Appendice III). Nota: i pazienti che non sono in grado di camminare a causa della paralisi, ma che sono su una sedia a rotelle, saranno considerati deambulanti ai fini della valutazione del punteggio delle prestazioni.
  • Stato della malattia: i pazienti devono avere tumori non resecabili e avere una malattia misurabile o valutabile accessibile mediante biopsia
  • Funzione degli organi: deve avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo come definito dai seguenti parametri:

  • Pazienti con tumore solido non metastatico al midollo osseo:

    • Conta assoluta periferica dei neutrofili (ANC) > 1.000/mm3
    • Conta piastrinica > 75.000/mm3 (nessuna trasfusione entro 7 giorni dall'arruolamento)
    • Emoglobina > 8 g/dL (con o senza supporto)
  • I pazienti con tumore solido metastatico al midollo osseo saranno eleggibili per lo studio ma non valutabili per tossicità ematologica. Questi pazienti non devono essere refrattari alle trasfusioni di globuli rossi o piastrine. Almeno 2 di ogni coorte di 3 pazienti devono essere valutabili per tossicità ematologica. Se si osserva tossicità ematologica limitante la dose a qualsiasi livello di dose, tutti i successivi pazienti arruolati devono essere valutati per tossicità ematologica.
  • Funzionalità renale adeguata definita come creatinina sierica in base all'età come mostrato nella Tabella 1, o clearance della creatinina o GFR radioisotopico 50 ml/min/1,73 m2 (VFG 40 ml/min/1,73 m2 se < 2 anni di età).
  • Adeguata funzionalità epatica definita come bilirubina totale <5 volte il limite superiore della norma (ULN) e AST/ALT <3 x ULN per l'età.
  • Funzione cardiaca adeguata definita come frazione di accorciamento > 28% O frazione di eiezione ≥ 47% mediante ecocardiogramma.
  • Adeguata coagulazione del sangue definita come PT/PTT < 1,2 x ULN senza prodotti di sostituzione del fattore per 7 giorni
  • Le femmine in età fertile e i maschi in grado di generare un figlio devono essere disposti a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite per prevenire la gravidanza durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di terapia.
  • I pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di chemioterapia, immunoterapia, chirurgia o radioterapia prima di entrare in questo studio:
  • Chemioterapia mielosoppressiva: il paziente non ha ricevuto chemioterapia mielosoppressiva entro 2 settimane dall'arruolamento in questo studio (4 settimane se precedente nitrosourea).
  • Fattori di crescita ematopoietici: devono essere trascorsi almeno 7 giorni dal completamento della terapia con un fattore di crescita. Devono essere trascorsi almeno 14 giorni dopo aver ricevuto pegfilgrastim.
  • Biologico (agente antineoplastico): devono essere trascorsi almeno 7 giorni dal completamento della terapia con un agente biologico. Per gli agenti che hanno eventi avversi noti verificatisi oltre 7 giorni dopo la somministrazione, questo periodo prima dell'arruolamento deve essere esteso oltre il tempo durante il quale è noto che si verificano eventi avversi.
  • Anticorpi monoclonali: devono essere trascorsi almeno 21 giorni dal completamento della terapia con un anticorpo monoclonale.
  • Radioterapia: devono essere trascorse almeno 2 settimane da qualsiasi irradiazione; devono essere trascorse almeno 6 settimane dalla RT craniospinale o da una sostanziale irradiazione del midollo osseo.
  • Chemioembolizzazione: devono essere trascorsi almeno 28 giorni dal completamento della chemioembolizzazione
  • Radioembolizzazione: devono essere trascorsi almeno 28 giorni dal completamento della radioembolizzazione
  • Malattie cardiache o ipertensione: i pazienti non devono avere una storia di infarto del miocardio, angina grave o instabile o grave malattia vascolare periferica. L'ipertensione deve essere ben controllata con dosi stabili di farmaci per almeno due settimane.
  • La partecipante di sesso femminile che è post-monarca deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo.
  • Aspettativa di vita di almeno 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Attualmente sta ricevendo altri farmaci sperimentali.
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza di questo protocollo.
  • Tumore non accessibile in modo sicuro mediante biopsia
  • Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
  • Procedure chirurgiche e ferite gravi o non cicatrizzanti: i pazienti con ferita cronica non cicatrizzante documentata, ulcera o frattura ossea o anamnesi di intervento chirurgico importante o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia sono esclusi a causa di prove precliniche sostenere il potenziale di guarigione ritardata della ferita.
  • Saranno consentiti interventi chirurgici minori per biopsie minimamente invasive. Per gli interventi minori, la ferita deve essere guarita e sono trascorsi 7 giorni dall'intervento. Per procedure come il posizionamento di un catetere endovenoso a permanenza, si raccomanda di posticipare il bevacizumab per almeno 24 ore dopo la procedura.
  • Trombosi: i pazienti non devono avere una trombosi venosa profonda o arteriosa (inclusa l'embolia polmonare) negli ultimi tre mesi prima dell'ingresso nello studio e non devono avere una condizione trombofila nota (cioè carenza di proteina S, proteina C o antitrombina III, fattore V Leiden , mutazione del fattore II G20210A, omocisteinemia o sindrome da anticorpi antifosfolipidi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento
Tutti i partecipanti riceveranno Atezolizumab, Bevacizumab, Sorafenib e ciclofosfamide fino al raggiungimento della dose massima tollerata. La tollerabilità sarà definita dopo il completamento del Corso 1. La Parte 2 inizierà una volta determinata la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab per via endovenosa, ogni 3 settimane, Giorno 1
Altri nomi:
  • TECENTRIQ®
Droga: Sorafenib
Sorafenib per via orale ogni 12 ore, giorni 1-21
Altri nomi:
  • BAY-43-9006
  • Nexavar®
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab per via endovenosa, ogni 3 settimane, Giorno 1
Altri nomi:
  • rhuMab VEGF
  • Avastin®
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide a basso dosaggio per via orale una volta al giorno, giorni 1-21
Altri nomi:
  • Citossano(R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Dosi raccomandate di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)]
Il numero di partecipanti che sviluppano una tossicità dose-limitante entro i primi due cicli di terapia che sono almeno possibilmente, probabilmente o sicuramente attribuibili ad atezolizumab, bevacizumab, sorafenib o ciclofosfamide.
Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)]
Misure PK di Sorafenib
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)]
Il numero di partecipanti che hanno mostrato un'esposizione a sorafenib (AUC0-12h allo stato stazionario) tra 20 e 55 hr·µg/mL entro il giorno 21 del ciclo 1.
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)]
Parte 2: Tasso di risposta
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)]
Il numero di partecipanti con HCC recidivante o refrattario i cui tumori mostrano una risposta (CR+PR) dopo 2 cicli di ciclofosfamide, sorafenib PK-guidato, bevacizumab e atezolizumab
Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)]
Misura PK di sorafenib
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)]
Il numero di partecipanti che hanno un'esposizione sistemica a sorafenib compresa tra 20 e 55 che manifestano tossicità cutanea indotta da sorafenib rispetto al numero di partecipanti che hanno un'esposizione sistemica a sorafenib al di fuori dell'intervallo 20-55 che manifestano tossicità cutanea indotta da sorafenib.
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)]
Parti 1 e 2: Infiltrazione di cellule T intratumorali di cellule CD8+C45RO+
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)]
Il numero di partecipanti i cui tumori mostrano un aumento del rapporto delle cellule T CD45RO+/CD3+ di almeno il 27% OPPURE che mostrano un aumento assoluto delle cellule CD3+ dal basale alla fine del ciclo 2 (circa 42 giorni dall'inizio della terapia) .
Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Tasso di risposta dei tumori solidi recidivanti o refrattari
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)]
Il numero di partecipanti con tumori solidi recidivanti o refrattari i cui tumori hanno una risposta (CR o PR) dopo due cicli della combinazione di ciclofosfamide, sorafenib PK-guidato, bevacizumab e atezolizumab.
Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)]
Parte 2: Tasso di risposta del carcinoma fibrolamellare recidivato o refrattario, tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde, tumore rabdoide maligno
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)]
Il numero di partecipanti con carcinoma fibrolamellare recidivante o refrattario, tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde, tumore rabdoide maligno e altri rari tumori solidi i cui tumori hanno una risposta (CR o PR) dopo due cicli della combinazione di ciclofosfamide, sorafenib PK-guidato, bevacizumab e atezolizumab.
Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)]
Tasso di resezione dei tumori epatici
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)]
Il numero di partecipanti con tumori epatici, inizialmente giudicati recidivi o refrattari alla diagnosi, che possono subire la resezione del tumore primario dopo il trattamento con ciclofosfamide orale e sorafenib con bevacizumab e atezolizumab per via endovenosa.
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)]
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni
PFS di pazienti trattati con la combinazione di ciclofosfamide, sorafenib PK-guidato, bevacizumab e atezolizumab in pazienti con HCC recidivante o refrattario, DSRCT, MRT, FL-HCC e altri tumori solidi rari.
Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni
EFS di pazienti trattati con la combinazione di ciclofosfamide, sorafenib PK-guidato, bevacizumab e atezolizumab in pazienti con HCC recidivante o refrattario, DSRCT, MRT, FL-HCC e altri tumori solidi rari.
Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni
EFS di pazienti trattati con la combinazione di ciclofosfamide, sorafenib PK-guidato, bevacizumab e atezolizumab in pazienti con HCC recidivante o refrattario, DSRCT, MRT, FL-HCC e altri tumori solidi rari.
Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni
Correlazione dell'attivazione immunitaria sistemica con la risposta del tumore
Lasso di tempo: dopo 2 cicli di terapia (ogni ciclo è di 21 giorni
Il numero di partecipanti che mostrano una risposta delle cellule T sistemiche attivate e che hanno una CR o PR dopo due cicli di ciclofosfamide, sorafenib PK-guidato, bevacizumab e atezolizumab.
dopo 2 cicli di terapia (ogni ciclo è di 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Gartrell, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANGIO-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili set di dati anonimizzati dei singoli partecipanti contenenti le variabili analizzate nell'articolo pubblicato (relativi agli obiettivi primari o secondari dello studio contenuti nella pubblicazione). I documenti di supporto come il protocollo, il piano di analisi statistiche e il consenso informato sono disponibili attraverso il sito Web CTG per lo studio specifico. I dati utilizzati per generare l'articolo pubblicato saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo. Gli investigatori che richiedono l'accesso a dati anonimizzati a livello individuale contatteranno il team informatico del Dipartimento di Biostatistica (ClinTrialDataRequest@stjude.org) che risponderà alla richiesta di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno forniti ai ricercatori a seguito di una richiesta formale con le seguenti informazioni: nome completo del richiedente, affiliazione, set di dati richiesto e momento in cui i dati sono necessari. Come punto informativo, lo statistico capo e il ricercatore principale dello studio saranno informati che sono stati richiesti i set di dati dei risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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