Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van cyclofosfamide, sorafenib, bevacizumab en atezolizumab bij pediatrische patiënten met solide tumoren

18 mei 2026 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

ANGIO-A: veiligheid en verdraagbaarheid van oraal cyclofosfamide en sorafenib met intraveneus bevacizumab met toevoeging van atezolizumab bij pediatrische solide tumorpatiënten

Dit is een fase I/II-studie om de veiligheid te evalueren van het combineren van intraveneuze (IV) atezolizumab en bevacizumab om de drie weken, met dagelijks oraal cyclofosfamide en farmacokinetisch (PK)-geleide sorafenib bij kinderen en adolescenten en jongvolwassenen (AYA) met recidiverende of refractaire solide maligniteiten (Deel 1), en evalueer vervolgens het responspercentage van deze combinatie bij kinderen, AYA met gerecidiveerd of refractair hepatocellulair carcinoom (HCC) en andere zeldzame solide maligniteiten (Deel 2).

Primaire doelstellingen deel 1

  • Vaststellen van de veiligheid geassocieerd met de toediening van de combinatie van cyclofosfamide, PK-geleide sorafenib, bevacizumab en atezolizumab bij kinderen en AYA met recidiverende of refractaire solide tumoren
  • Om te bepalen of systemische blootstelling aan sorafenib met succes kan worden gericht op een AUC tussen 20 en 55 uur·µg/ml op dag 21 van cyclus 1 bij 60% van de evalueerbare patiënten, indien gegeven in combinatie met cyclofosfamide, bevacizumab en atezolizumab bij kinderen en AYA met recidiverende of refractaire solide tumoren

Deel 2

  • Om het responspercentage (CR+PR) van de combinatie van cyclofosfamide, PK-geleide sorafenib, bevacizumab en atezolizumab bij kinderen en AYA met recidiverende of refractaire HCC na twee therapiecycli te evalueren
  • Om te bepalen of het gebruik van PK-gestuurde sorafenib-dosering om een ​​systemische blootstelling tussen 20 en 55 te behouden, de farmacokinetische variabiliteit tussen patiënten van sorafenib en de incidentie van door sorafenib geïnduceerde huidtoxiciteit bij kinderen en AYA met recidiverende of refractaire HCC en andere zeldzame solide tumoren vermindert

Deel 1 & 2

  • Om te bepalen of de combinatie van cyclofosfamide, PK-geleide sorafenib en atezolizumab zal resulteren in verhoogde intratumorale T-celinfiltratie van CD8+C45RO+-cellen tussen baseline en na twee therapiekuren bij pediatrische kinderen en AYA met recidiverende of refractaire solide tumoren na twee cycli van therapie
  • Karakteriseren van de farmacokinetiek van atezolizumab in combinatie met cyclofosfamide, PK-gestuurde sorafenib en bevacizumab bij kinderen en AYA met recidiverende of refractaire solide tumoren
  • Om de haalbaarheid van het uitvoeren van contrastversterkte echografie te beoordelen en de correlatie tussen kwantitatieve CEUS-parameters en klinische respons te onderzoeken.

Secundaire doelstellingen

Deel 1

• Om het responspercentage (CR+PR) te beschrijven van de combinatie van cyclofosfamide, PK-gestuurde sorafenib, bevacizumab en atezolizumab bij kinderen en AYA met recidiverende of refractaire solide tumoren na twee therapiecycli

Deel 2

• Om het responspercentage (CR+PR) te beschrijven van de combinatie van cyclofosfamide, PK-geleide sorafenib, bevacizumab en atezolizumab bij kinderen en AYA met recidiverend of refractair fibrolamellair carcinoom, desmoplastische kleine rondceltumor, kwaadaardige rhabdoïde tumor en andere zeldzame vaste tumoren na twee therapiecycli

Deel 1 & 2

  • Om het aantal kinderen met levertumoren te beschrijven, aanvankelijk als inoperabel beoordeeld bij diagnose, waarvan de primaire tumor kan worden verwijderd na behandeling met oraal cyclofosfamide en sorafenib met intraveneus bevacizumab en atezolizumab
  • Om veranderingen in immuuncellen in het perifere bloed te beschrijven op periodieke tijdstippen voor en na behandeling met deze combinatie chemo-immunotherapie
  • Om de PFS, EFS en OS te beschrijven bij patiënten die werden behandeld met de combinatie van cyclofosfamide, PK-geleide sorafenib, bevacizumab en atezolizumab bij patiënten met recidiverende of refractaire HCC, DSRCT, MRT, FL-HCC en andere zeldzame solide tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verkennende doelstellingen (deel 1 en 2)

  • Om het aantal HCC- en FL-HCC-xenotransplantaten te bepalen dat met succes kan worden vastgesteld bij kinderen met recidiverende of refractaire HCC (inschrijving op MAST met biopsie voor vers weefsel vereist)
  • Om de immuuncelinfiltraten te evalueren bij kinderen met recidiverende of refractaire solide tumoren voor en na twee cycli van cyclofosfamide, sorafenib, bevacizumab en atezolizumab
  • Om het aantal, het type, de specificiteit, het repertoire en de activiteit van intratumorale T-cellen na twee therapiecycli te evalueren, vergeleken met de uitgangswaarde
  • Karakteriseren van veranderingen in tumor-geassocieerde macrofagen (polarisatie) tussen baseline en na twee cycli van cyclofosfamide, sorafenib, bevacizumab en atezolizumab
  • Om veranderingen in tumormutatielast en mutatieheterogeniteit te meten
  • Associaties onderzoeken tussen epigenetische handtekeningen van T-stamcellen en respons op behandeling
  • Om de associatie tussen baseline CD45RO+/CD8+ T-celinfiltratie en PD-L1-expressie en respons op behandeling te onderzoeken
  • Om tumorheterogeniteit en micro-omgeving te karakteriseren met behulp van eencellige/nucleaire RNA-sequencing voor en na de behandeling
  • Longitudinaal beoordelen en kwantificeren van tal van maatstaven van kwaliteit van leven (QoL), familieproblemen en functionele beperkingen voor patiënten die zijn ingeschreven voor ANGIOA en hun primaire verzorgers
  • Om de fysieke, emotionele en psychosociale ervaringen van patiënt en familie kwalitatief te beoordelen voorafgaand aan en na ontvangst van therapie op ANGIOA door middel van semi-gestructureerde interviews
  • Om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te beoordelen van het vastleggen van patiënt-/zorgverlener-interviewgegevens op het moment van inschrijving en stopzetting op ANGIOA
  • Om de correlatie van CEUS-beeldvormingskenmerken met de expressie van CD34 in biopsiemonsters te evalueren
  • Het opzetten van HCC-organoïde- en sferoïde ("HCCoïde")-culturen van tumormonsters van patiënten en het bestuderen van de correlatie tussen de biologische kenmerken van de HCCoïden en de progressie van hun ouderlijke tumoren bij patiënten
  • Om de interactie tussen HCCoïden en levercellen uit verschillende ontwikkelingsstadia te bestuderen om de bijdrage van de ontwikkelingsmicro-omgeving aan de ontwikkeling van HCC te begrijpen

Deel 1 (veiligheid/verdraagbaarheid): Kinderen met recidiverende of refractaire solide tumoren met biopsie toegankelijke en evalueerbare ziekte zullen worden behandeld met twee kuren van orale PK-geleide sorafenib (begingebied onder de curve (AUC) doel: 20-55 ug/ml /uur), oraal cyclofosfamide (50 mg/m2/dosis, dagelijks (qd) x 21 dagen), i.v. bevacizumab (15 mg/kg/dosis, elke (q) 21 dagen) en i.v. atezolizumab (15 mg/kg [max. dosis 1200 mg] q 21 dagen). Tumorbiopten zijn vereist vóór aanvang van de behandeling en na kuur twee (rubriek 4.1). Biopsieweefsel zal worden gebruikt voor opname in MAST en om veranderingen in T-celinfiltratie te evalueren. De farmacokinetiek van Sorafenib wordt verkregen en de dosis wordt aangepast om een ​​AUC tussen 20 en 55 uur·µg/ml te bereiken op dag 21 van C1. Verdraagbaarheid zal worden bepaald na voltooiing van kuur 1. Deel 2 begint zodra de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) is bepaald.

Deel 2 (werkzaamheid): Kinderen en AYA met recidiverende of refractaire HCC zullen worden behandeld met twee kuren oraal cyclofosfamide en sorafenib met IV bevacizumab en atezolizumab op basis van de RP2D uit deel 1. De tumorrespons zal na twee kuren worden beoordeeld volgens immunologische en beeldvormingscriteria (paragraaf 4.1). In aanmerking komende patiënten met fibrolamellair carcinoom (FL-HCC), desmoplastische kleine rondceltumor (DSRCT) of niet-centraal zenuwstelsel (CZS) maligne rhabdoïde tumoren (MRT) zullen worden ingeschreven in afzonderlijke strata, maar de doeltoename zal worden bepaald door patiënten met HCC .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Ingetrokken
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Gartrell, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: Patiënten moeten < 30 jaar oud zijn op het moment van inschrijving voor de studie.
  • Bereidheid om deel te nemen aan de St. Jude Molecular Analysis of Solid Tumors (MAST) studie.
  • Diagnose
  • Deel 1: Patiënten met refractaire of recidiverende (recidiverende) solide tumoren die toegankelijk zijn via biopsie en waarvoor geen standaardtherapie bestaat, komen in aanmerking.
  • Deel 2: Patiënten met een van de volgende diagnoses:
  • Biopsie toegankelijk refractair of recidiverend (recidiverend) hepatocellulair carcinoom
  • Biopsie toegankelijk refractair of recidiverend (recidiverend) of FL-HCC, DSRCT of niet-CZS MRT.
  • Prestatieniveau: Karnofsky > 50 voor patiënten > 16 jaar en Lansky > 50 voor patiënten < 16 jaar (zie bijlage III). Opmerking: Patiënten die niet kunnen lopen vanwege verlamming, maar die in een rolstoel zitten, worden beschouwd als ambulant voor het beoordelen van de prestatiescore.
  • Ziektestatus: Patiënten moeten tumoren hebben die inoperabel zijn en een meetbare of evalueerbare ziekte hebben die toegankelijk is via biopsie
  • Orgaanfunctie: Moet een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals gedefinieerd door de volgende parameters:

  • Patiënten met een solide tumor die niet is uitgezaaid naar het beenmerg:

    • Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.000/mm3
    • Aantal bloedplaatjes > 75.000/mm3 (geen transfusie binnen 7 dagen na inschrijving)
    • Hemoglobine > 8 g/dL (met of zonder ondersteuning)
  • Patiënten met een solide tumor die is uitgezaaid naar het beenmerg, komen in aanmerking voor onderzoek, maar kunnen niet worden beoordeeld op hematologische toxiciteit. Van deze patiënten mag niet bekend zijn dat ze refractair zijn voor transfusies van rode bloedcellen of bloedplaatjes. Ten minste 2 van elk cohort van 3 patiënten moeten evalueerbaar zijn voor hematologische toxiciteit. Als dosisbeperkende hematologische toxiciteit wordt waargenomen op welk dosisniveau dan ook, moeten alle volgende geïncludeerde patiënten beoordeeld kunnen worden op hematologische toxiciteit.
  • Adequate nierfunctie gedefinieerd als serumcreatinine op basis van leeftijd zoals weergegeven in tabel 1, of creatinineklaring of radio-isotoop GFR 50 ml/min/1,73 m2 (GFR 40 ml/min/1,73 m2 indien < 2 jaar).
  • Adequate leverfunctie gedefinieerd als totaal bilirubine < 5x bovengrens van normaal (ULN) en ASAT/ALAT < 3 x ULN voor leeftijd.
  • Adequate hartfunctie gedefinieerd als verkortingsfractie > 28% OF ejectiefractie van ≥ 47% door echocardiogram.
  • Adequate bloedstolling gedefinieerd als PT/PTT < 1,2 x ULN zonder factorvervangende producten gedurende 7 dagen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die een kind kunnen verwekken, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden toe te passen om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis van de therapie.
  • Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van chemotherapie, immunotherapie, chirurgie of radiotherapie voordat ze aan dit onderzoek beginnen:
  • Myelosuppressieve chemotherapie: Patiënt heeft geen myelosuppressieve chemotherapie gekregen binnen 2 weken na opname in dit onderzoek (4 weken indien eerder nitroso-ureum).
  • Hematopoëtische groeifactoren: er moeten ten minste 7 dagen zijn verstreken sinds de voltooiing van de therapie met een groeifactor. Er moeten ten minste 14 dagen zijn verstreken na het ontvangen van pegfilgrastim.
  • Biologisch (antineoplastisch middel): er moeten ten minste 7 dagen zijn verstreken sinds de voltooiing van de therapie met een biologisch middel. Voor middelen waarvan bekend is dat ze bijwerkingen hebben die zich meer dan 7 dagen na toediening voordoen, moet deze periode voorafgaand aan inschrijving worden verlengd tot na de tijd waarin bijwerkingen bekend zijn.
  • Monoklonale antilichamen: er moeten ten minste 21 dagen zijn verstreken sinds de voltooiing van de therapie met een monoklonaal antilichaam.
  • Radiotherapie: er moeten minimaal 2 weken zijn verstreken sinds elke bestraling; er moeten ten minste 6 weken zijn verstreken sinds craniospinale RT of substantiële beenmergbestraling.
  • Chemo-embolisatie: er moeten ten minste 28 dagen zijn verstreken sinds de voltooiing van de chemo-embolisatie
  • Radio-embolisatie: er moeten ten minste 28 dagen zijn verstreken sinds de voltooiing van radio-embolisatie
  • Hartziekte of hypertensie: Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van een myocardinfarct, ernstige of onstabiele angina pectoris of ernstige perifere vaatziekte. Hypertensie moet gedurende ten minste twee weken goed onder controle worden gehouden met stabiele doses medicatie.
  • Vrouwelijke deelnemer die postmonarchaal is, moet een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.
  • Levensverwachting van minimaal 8 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding.
  • Krijgt momenteel andere onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de vereisten voor veiligheidsbewaking van dit protocol.
  • Tumor niet veilig toegankelijk door biopsie
  • Onvermogen of onwil van onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd / vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Chirurgische ingrepen en ernstige of niet-genezende wonden: patiënten met een gedocumenteerde, chronische niet-genezende wond, zweer of botbreuk of een voorgeschiedenis van een grote chirurgische ingreep of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de therapie, worden uitgesloten vanwege preklinisch bewijs. ter ondersteuning van het potentieel voor vertraagde wondgenezing.
  • Kleine chirurgische ingrepen voor minimaal invasieve biopsieën zijn toegestaan. Voor kleine operaties moet de wond genezen zijn en zijn er 7 dagen verstreken sinds de operatie. Voor procedures zoals het plaatsen van een intraveneuze katheter wordt aanbevolen om bevacizumab ten minste 24 uur na de procedure uit te stellen.
  • Trombose: Patiënten mogen geen diepe veneuze of arteriële trombose (inclusief longembolie) hebben in de laatste drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en mogen geen bekende trombofiele aandoening hebben (d.w.z. proteïne S-, proteïne C- of antitrombine III-deficiëntie, Factor V Leiden , factor II G20210A-mutatie, homocysteïnemie of antifosfolipide-antilichaamsyndroom).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling
Alle deelnemers krijgen Atezolizumab, Bevacizumab, Sorafenib en cyclofosfamide totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt. De verdraagbaarheid zal worden bepaald na voltooiing van kuur 1. Deel 2 begint zodra de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) is bepaald.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab intraveneus, elke 3 weken, Dag 1
Andere namen:
  • TECENTRIQ®
Geneesmiddel: Sorafenib
Sorafenib via de mond elke 12 uur, dag 1-21
Andere namen:
  • BAY-43-9006
  • Nexavar(R)
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab intraveneus, elke 3 weken, dag 1
Andere namen:
  • rhuMab VEGF
  • Avastin(R)
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Eenmaal daags een lage dosis cyclofosfamide via de mond, dag 1-21
Andere namen:
  • Cytoxan(R)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aanbevolen fase 2-doses (RP2D's)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)]
Het aantal deelnemers dat binnen de eerste twee therapiecycli een dosisbeperkende toxiciteit ontwikkelt die op zijn minst mogelijk, waarschijnlijk of zeker toe te schrijven is aan atezolizumab, bevacizumab, sorafenib of cyclofosfamide.
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)]
PK-maatregelen van Sorafenib
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)]
Het aantal deelnemers met een blootstelling aan sorafenib (steady-state AUC0-12u) tussen 20 en 55 uur·µg/ml op dag 21 van cyclus 1.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)]
Deel 2: Responspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)]
Het aantal deelnemers met recidiverende of refractaire HCC waarvan de tumoren een respons (CR+PR) vertonen na 2 cycli van cyclofosfamide, PK-geleide sorafenib, bevacizumab en atezolizumab
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)]
PK-maat van sorafenib
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)]
Het aantal deelnemers met een systemische blootstelling aan sorafenib tussen 20 en 55 die door sorafenib geïnduceerde huidtoxiciteit ervaren in vergelijking met het aantal deelnemers met een systemische blootstelling aan sorafenib buiten het bereik van 20-55 die door sorafenib geïnduceerde huidtoxiciteit ervaren.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)]
Deel 1 & 2: Intratumorale T-celinfiltratie van CD8+C45RO+-cellen
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)]
Het aantal deelnemers bij wie de tumoren een toename vertonen in de verhouding CD45RO+/CD3+ T-cellen van ten minste 27% OF die een absolute toename in CD3+-cellen vertonen vanaf de basislijn tot het einde van cyclus 2 (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de therapie) .
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: responspercentage van recidiverende of refractaire solide tumoren
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)]
Het aantal deelnemers met recidiverende of refractaire solide tumoren waarvan de tumoren een respons (CR of PR) hebben na twee cycli van de combinatie van cyclofosfamide, PK-geleide sorafenib, bevacizumab en atezolizumab.
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)]
Deel 2: Responspercentage van recidiverend of refractair fibrolamellair carcinoom, desmoplastische kleine rondceltumor, kwaadaardige rhabdoïde tumor
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)]
Het aantal deelnemers met recidiverend of refractair fibrolamellair carcinoom, desmoplastische kleine rondceltumor, kwaadaardige rhabdoïde tumor en andere zeldzame solide tumoren waarvan de tumoren een respons (CR of PR) hebben na twee cycli van de combinatie van cyclofosfamide, PK-geleide sorafenib, bevacizumab en atezolizumab.
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)]
Resectiepercentage van levertumoren
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)]
Het aantal deelnemers met levertumoren, waarvan aanvankelijk werd aangenomen dat ze recidiverend of refractair waren bij de diagnose, waarvan de primaire tumor kan worden verwijderd na behandeling met oraal cyclofosfamide en sorafenib met intraveneus bevacizumab en atezolizumab.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)]
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen
De PFS van patiënten die werden behandeld met de combinatie van cyclofosfamide, PK-geleide sorafenib, bevacizumab en atezolizumab bij patiënten met gerecidiveerd of refractair HCC, DSRCT, MRT, FL-HCC en andere zeldzame solide tumoren.
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen
Evenement gratis overleven
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen
De EFS van patiënten die werden behandeld met de combinatie van cyclofosfamide, PK-geleide sorafenib, bevacizumab en atezolizumab bij patiënten met recidiverende of refractaire HCC, DSRCT, MRT, FL-HCC en andere zeldzame solide tumoren.
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen
De EFS van patiënten die werden behandeld met de combinatie van cyclofosfamide, PK-geleide sorafenib, bevacizumab en atezolizumab bij patiënten met recidiverende of refractaire HCC, DSRCT, MRT, FL-HCC en andere zeldzame solide tumoren.
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen
Correlatie van systemische immuunactivatie met tumorrespons
Tijdsspanne: na 2 kuren (elke cyclus is 21 dagen
Het aantal deelnemers dat een geactiveerde systemische T-celrespons vertoont en een CR of PR heeft na twee kuren met cyclofosfamide, PK-geleide sorafenib, bevacizumab en atezolizumab.
na 2 kuren (elke cyclus is 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Gartrell, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANGIO-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde datasets van individuele deelnemers die de variabelen bevatten die in het gepubliceerde artikel zijn geanalyseerd, zullen beschikbaar worden gesteld (gerelateerd aan de primaire of secundaire doelstellingen van het onderzoek in de publicatie). Ondersteunende documenten zoals het protocol, het plan voor statistische analyse en geïnformeerde toestemming zijn beschikbaar via de CTG-website voor de specifieke studie. Gegevens die worden gebruikt om het gepubliceerde artikel te genereren, worden beschikbaar gesteld op het moment dat het artikel wordt gepubliceerd. Onderzoekers die toegang willen tot geanonimiseerde gegevens op individueel niveau, zullen contact opnemen met het computerteam van de afdeling Biostatistiek (ClinTrialDataRequest@stjude.org) die zal reageren op het gegevensverzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op het moment van publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen aan onderzoekers worden verstrekt na een formeel verzoek met de volgende informatie: volledige naam van de aanvrager, affiliatie, gevraagde dataset en tijdstip waarop gegevens nodig zijn. Ter informatie zullen de hoofdstatisticus en de hoofdonderzoeker van het onderzoek op de hoogte worden gebracht dat datasets met primaire resultaten zijn opgevraagd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren