Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av cyklofosfamid, sorafenib, bevacizumab og atezolizumab hos pediatriske pasienter med solid svulst

18. mai 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

ANGIO-A: Sikkerhet og tolerabilitet av oral cyklofosfamid og sorafenib med intravenøs bevacizumab med tillegg av atezolizumab hos pediatriske pasienter med solide svulster

Dette er en fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten ved å kombinere intravenøs (IV) atezolizumab og bevacizumab hver tredje uke, med daglig oral cyklofosfamid og farmakokinetisk (PK)-veiledet sorafenib hos barn og ungdom og unge voksne (AYA) med tilbakefall eller refraktære solide maligniteter (Del 1), og evaluer deretter responsraten for denne kombinasjonen hos barn, AYA med residiverende eller refraktært hepatocellulært karsinom (HCC) og andre sjeldne solide maligniteter (Del 2).

Primære mål del 1

  • For å fastslå sikkerheten forbundet med administrering av kombinasjonen av cyklofosfamid, PK-veiledet sorafenib, bevacizumab og atezolizumab hos barn og AYA med residiverende eller refraktære solide svulster
  • For å bestemme om sorafenib systemisk eksponering med hell kan målrettes til en AUC mellom 20 og 55 timer·µg/ml innen dag 21 av syklus 1 hos 60 % av evaluerbare pasienter, når gitt i kombinasjon med cyklofosfamid, bevacizumab og atezolizumab hos barn og AYA med residiverende eller refraktære solide svulster

Del 2

  • For å evaluere responsraten (CR+PR) av kombinasjonen av cyklofosfamid, PK-veiledet sorafenib, bevacizumab og atezolizumab hos barn og AYA med residiverende eller refraktær HCC etter to behandlingssykluser
  • For å bestemme om bruk av PK-veiledet sorafenib-dosering for å opprettholde en systemisk eksponering mellom 20 og 55 reduserer den interpasientens farmakokinetiske variasjonen av sorafenib og forekomsten av sorafenib-indusert hudtoksisitet hos barn og AYA med residiverende eller refraktær HCC og andre sjeldne solide svulster

Del 1 og 2

  • For å bestemme om kombinasjonen av cyklofosfamid, PK-veiledet sorafenib og atezolizumab vil resultere i økt intratumoral T-celleinfiltrasjon av CD8+C45RO+-celler mellom baseline og etter to behandlingsforløp hos pediatriske barn og AYA med residiverende eller refraktære solide svulster etter to sykluser av terapi
  • For å karakterisere farmakokinetikken til atezolizumab i kombinasjon med cyklofosfamid, PK-veiledet sorafenib og bevacizumab hos barn og AYA med residiverende eller refraktære solide svulster
  • For å vurdere muligheten for å utføre kontrastforsterket ultralyd og utforske sammenhengen mellom kvantitative CEUS-parametre og klinisk respons.

Sekundære mål

Del 1

• For å beskrive responsraten (CR+PR) for kombinasjonen av cyklofosfamid, PK-veiledet sorafenib, bevacizumab og atezolizumab hos barn og AYA med residiverende eller refraktære solide svulster etter to behandlingssykluser

Del 2

• For å beskrive responsraten (CR+PR) for kombinasjonen av cyklofosfamid, PK-veiledet sorafenib, bevacizumab og atezolizumab hos barn og AYA med residiverende eller refraktær fibrolamellært karsinom, desmoplastisk små rundcellet tumor, ondartet rhabdoid tumor og annen sjelden solid svulst svulster etter to behandlingssykluser

Del 1 og 2

  • For å beskrive antall barn med levertumorer, som i utgangspunktet ble bedømt som uoperable ved diagnose, som kan få sin primære svulst reseksjonert etter behandling med oral cyklofosfamid og sorafenib med intravenøs bevacizumab og atezolizumab
  • For å beskrive endringer i immunceller i det perifere blodet ved periodiske tider før og etter behandling med denne kombinasjonskjemoimmunterapien
  • For å beskrive PFS, EFS og OS hos pasienter behandlet med kombinasjonen av cyklofosfamid, PK-veiledet sorafenib, bevacizumab og atezolizumab hos pasienter med residiverende eller refraktær HCC, DSRCT, MRT, FL-HCC og andre sjeldne solide svulster

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforskende mål (del 1 og 2)

  • For å bestemme antall HCC- og FL-HCC-xenografter som med hell kan etableres fra barn med residiverende eller refraktær HCC (påmelding på MAST med biopsi for ferskt vev kreves)
  • For å evaluere immuncelleinfiltratene hos barn med residiverende eller refraktære solide svulster før og etter to sykluser med cyklofosfamid, sorafenib, bevacizumab og atezolizumab
  • For å evaluere antall, type, spesifisitet, repertoar og aktivitet til intratumorale T-celler etter to sykluser med terapi, sammenlignet med baseline
  • For å karakterisere endringer i tumorassosierte makrofager (polarisering) mellom baseline og etter to sykluser med cyklofosfamid, sorafenib, bevacizumab og atezolizumab
  • For å måle endringer i tumormutasjonsbyrde og mutasjonsheterogenitet
  • Å utforske assosiasjoner mellom epigenetiske signaturer av T-stamceller og respons på behandling
  • Å utforske sammenhengen mellom baseline CD45RO+/CD8+ T-celleinfiltrasjon og PD-L1-ekspresjon og respons på behandling
  • Å karakterisere tumorheterogenitet og mikromiljø ved å bruke encellet/kjernefysisk RNA-sekvensering før og etter behandling
  • For å vurdere og kvantifisere en lang rekke beregninger av livskvalitet (QoL), familielidelser og funksjonssvikt for pasienter som er registrert på ANGIOA og deres primære omsorgspersoner
  • Å kvalitativt vurdere pasientens og familiens fysiske, emosjonelle og psykososiale opplevelser før og etter mottak av behandling på ANGIOA gjennom semistrukturerte intervjuer
  • For å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å fange pasient/omsorgspersonintervjudata på tidspunktet for påmelding og seponering på ANGIOA
  • For å evaluere korrelasjonen mellom CEUS-bildekarakteristika med uttrykket av CD34 i biopsiprøver
  • Å etablere HCC organoid og sfæroid ("HCCoid") kulturer fra pasienttumorprøver og studere korrelasjonen mellom de biologiske egenskapene til HCCoidene og progresjonen av deres foreldresvulster hos pasienter
  • Å studere interaksjonen mellom HCCoider og leverceller fra forskjellige utviklingsstadier for å forstå bidraget fra utviklingsmikromiljøet til HCC-utvikling

Del 1 (sikkerhet/toleranse): Barn med residiverende eller refraktære solide svulster med biopsitilgjengelig og evaluerbar sykdom vil bli behandlet med to kurer med oral PK-veiledet sorafenib (startområde under kurven (AUC) mål: 20-55 ug/ml /time), oral cyklofosfamid (50 mg/m2/dose, daglig (qd) x 21 dager), IV bevacizumab (15 mg/kg/dose, hver (q) 21. dag) og IV atezolizumab (15 mg/kg [maks. dose 1200 mg] q 21 dager). Tumorbiopsier er nødvendig før behandlingsstart og etter kur to (avsnitt 4.1). Biopsiert vev vil bli brukt for registrering på MAST og for å evaluere endringer i T-celleinfiltrasjon. Sorafenib PK vil bli oppnådd og dosejustert for å målrette en AUC mellom 20 og 55 timer·µg/ml innen dag 21 av C1. Tolerabilitet vil bli definert etter fullført kurs 1. Del 2 vil begynne når anbefalt fase 2-dose (RP2D) er bestemt.

Del 2 (effekt): Barn og AYA med residiverende eller refraktær HCC vil bli behandlet med to kurer oral cyklofosfamid og sorafenib med IV bevacizumab og atezolizumab basert på RP2D fra del 1. Tumorrespons vil bli vurdert etter to kurer i henhold til immunologisk og bildekriterier (avsnitt 4.1). Kvalifiserte pasienter med fibrolamellært karsinom (FL-HCC), desmoplastisk små rundcellet tumor (DSRCT) eller ikke-sentralnervesystemet (CNS) maligne rhabdoide svulster (MRT) vil bli registrert i separate strata, men måltilvekst vil bli bestemt av pasienter med HCC .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Tilbaketrukket
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Gartrell, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Pasienter må være < 30 år på tidspunktet for innmelding til studien.
  • Vilje til å melde deg på St. Jude Molecular Analysis of Solid Tumors (MAST) studien.
  • Diagnose
  • Del 1: Pasienter med refraktære eller tilbakevendende (residiverende) solide svulster tilgjengelig ved biopsi som det ikke finnes standardbehandling for, er kvalifisert.
  • Del 2: Pasienter med en av følgende diagnoser:
  • Biopsitilgjengelig refraktært eller tilbakevendende (residiverende) hepatocellulært karsinom
  • Biopsitilgjengelig refraktær eller tilbakevendende (residiverende) eller FL-HCC, DSRCT eller ikke-CNS MRT.
  • Ytelsesnivå: Karnofsky > 50 for pasienter > 16 år og Lansky > 50 for pasienter < 16 år (Se vedlegg III). Merk: Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som sitter i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren.
  • Sykdomsstatus: Pasienter må svulster som er uopererbare og har enten målbar eller evaluerbar sykdom som er tilgjengelig ved biopsi
  • Organfunksjon: Må ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som definert av følgende parametere:

  • Pasienter med solid svulst som ikke metastaserer benmargen:

    • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >1000/mm3
    • Blodplateantall > 75 000/mm3 (ingen transfusjon innen 7 dager etter registrering)
    • Hemoglobin > 8 g/dL (med eller uten støtte)
  • Pasienter med solid svulst som er metastasert til benmarg vil være kvalifisert for studier, men ikke evaluerbare for hematologisk toksisitet. Disse pasientene må ikke være kjent for å være refraktære overfor røde blodlegemer eller blodplatetransfusjoner. Minst 2 av hver kohort på 3 pasienter må være evaluerbare for hematologisk toksisitet. Hvis dosebegrensende hematologisk toksisitet observeres på et hvilket som helst dosenivå, må alle påfølgende pasienter som innmeldes være evaluerbare for hematologisk toksisitet.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som serumkreatinin basert på alder som vist i tabell 1, eller kreatininclearance eller radioisotop GFR 50 ml/min/1,73m2 (GFR 40 ml/min/1,73m2 hvis < 2 år).
  • Adekvat leverfunksjon definert som total bilirubin < 5x øvre normalgrense (ULN) og ASAT/ALT < 3 x ULN for alder.
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon definert som forkortende fraksjon > 28 % ELLER ejeksjonsfraksjon på ≥ 47 % ved ekkokardiogram.
  • Tilstrekkelig blodpropp definert som PT/PTT < 1,2 x ULN uten faktorerstatningsprodukter i 7 dager
  • Kvinner i fertil alder og menn som kan bli far til et barn, må være villige til å praktisere akseptable prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet under studien og i minst 5 måneder etter siste dose av behandlingen.
  • Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av kjemoterapi, immunterapi, kirurgi eller strålebehandling før de går inn i denne studien:
  • Myelosuppressiv kjemoterapi: Pasienten har ikke mottatt myelosuppressiv kjemoterapi innen 2 uker etter påmelding til denne studien (4 uker hvis tidligere nitrosourea).
  • Hematopoetiske vekstfaktorer: Minst 7 dager må ha gått siden avsluttet behandling med en vekstfaktor. Det må ha gått minst 14 dager etter at du har fått pegfilgrastim.
  • Biologisk (anti-neoplastisk middel): Minst 7 dager må ha gått siden avsluttet behandling med et biologisk middel. For legemidler som har kjente uønskede hendelser som inntreffer mer enn 7 dager etter administrering, må denne perioden før registreringen utvides utover tiden det er kjent at bivirkninger oppstår.
  • Monoklonale antistoffer: Minst 21 dager må ha gått siden avsluttet behandling med et monoklonalt antistoff.
  • Strålebehandling: Minst 2 uker må ha gått siden enhver bestråling; minst 6 uker må ha gått siden kraniospinal RT eller betydelig benmargsstråling.
  • Kjemoembolisering: minst 28 dager må ha gått siden fullført kjemoembolisering
  • Radioembolisering: minst 28 dager må ha gått siden fullført radioembolisering
  • Hjertesykdom eller hypertensjon: Pasienter må ikke ha hatt myokardinfarkt i anamnesen, alvorlig eller ustabil angina eller alvorlig perifer vaskulær sykdom. Hypertensjon må kontrolleres godt på stabile doser av medisiner i minst to uker.
  • Kvinnelig deltaker som er postmonarkal må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest.
  • Forventet levealder på minst 8 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Mottar for tiden andre undersøkelsesmedisiner.
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene i denne protokollen.
  • Tumor ikke trygt tilgjengelig ved biopsi
  • Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Kirurgiske prosedyrer og alvorlige eller ikke-helende sår: Pasienter med et dokumentert, kronisk ikke-helende sår, sår eller benbrudd eller historie med et større kirurgisk inngrep eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før behandlingsstart er ekskludert på grunn av prekliniske bevis støtte potensialet for forsinket sårheling.
  • Mindre kirurgiske inngrep for minimalt invasive biopsier vil bli tillatt. Ved mindre operasjoner må såret være leget, og det har gått 7 dager siden operasjonen. For prosedyrer som plassering av et inneliggende IV-kateter, anbefales det at bevacizumab utsettes i minst 24 timer etter prosedyren.
  • Trombose: Pasienter må ikke ha dyp venøs eller arteriell trombose (inkludert lungeemboli) innen de siste tre månedene før studiestart og må ikke ha en kjent trombofil tilstand (dvs. protein S, protein C eller antitrombin III-mangel, faktor V Leiden) , Faktor II G20210A-mutasjon, homocysteinemi eller antifosfolipid-antistoffsyndrom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling
Alle deltakere vil få Atezolizumab, Bevacizumab, Sorafenib og cyklofosfamid inntil maksimal tolerert dose er nådd. Tolerabilitet vil bli definert etter fullført kurs 1. Del 2 vil begynne så snart den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) er bestemt.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab intravenøst, hver 3. uke, dag 1
Andre navn:
  • TECENTRIQ®
Legemiddel: Sorafenib
Sorafenib gjennom munnen hver 12. time, dag 1-21
Andre navn:
  • BAY-43-9006
  • Nexavar(R)
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab intravenøst, hver 3. uke, dag 1
Andre navn:
  • rhuMab VEGF
  • Avastin(R)
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lavdose cyklofosfamid gjennom munnen en gang daglig, dag 1-21
Andre navn:
  • Cytoxan(R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Anbefalte fase 2-doser (RP2Ds)
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)]
Antallet deltakere som utvikler en dosebegrensende toksisitet i løpet av de to første behandlingssyklusene som i det minste muligens, sannsynligvis eller definitivt kan tilskrives atezolizumab, bevacizumab, sorafenib eller cyklofosfamid.
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)]
PK-mål av Sorafenib
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)]
Antall deltakere som viser en sorafenibeksponering (steady-state AUC0-12t) mellom 20 og 55 timer·µg/ml innen dag 21 av syklus 1.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)]
Del 2: Svarprosent
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)]
Antall deltakere med residiverende eller refraktær HCC hvis svulster viser respons (CR+PR) etter 2 sykluser med cyklofosfamid, PK-veiledet sorafenib, bevacizumab og atezolizumab
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)]
PK-mål av sorafenib
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)]
Antall deltakere som har en sorafenib systemisk eksponering mellom 20 og 55 som opplever sorafenib-indusert hudtoksisitet sammenlignet med antall deltakere som har en systemisk sorafenib-eksponering utenfor området 20-55 som opplever sorafenib-indusert hudtoksisitet.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)]
Del 1 og 2: Intratumoral T-celle infiltrasjon av CD8+C45RO+ celler
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)]
Antallet deltakere hvis svulster viser en økning i forholdet mellom CD45RO+/CD3+ T-celler på minst 27 % ELLER som viser en absolutt økning i CD3+-celler fra baseline til slutten av syklus 2 (omtrent 42 dager fra starten av behandlingen) .
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Responsrate for residiverende eller refraktære solide svulster
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)]
Antall deltakere med residiverende eller refraktære solide svulster hvis svulster har en respons (CR eller PR) etter to sykluser av kombinasjonen av cyklofosfamid, PK-veiledet sorafenib, bevacizumab og atezolizumab.
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)]
Del 2: Responsrate av residiverende eller refraktær fibrolamellært karsinom, desmoplastisk små rundcellet svulst, ondartet rhabdoid svulst
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)]
Antall deltakere med residiverende eller refraktært fibrolamellært karsinom, desmoplastisk små rundcellet svulst, ondartet rhabdoid svulst og andre sjeldne solide svulster hvis svulster har en respons (CR eller PR) etter to sykluser av kombinasjonen av cyklofosfamid, PK-veiledet sorafenib, bevacizumab og atezolizumab.
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)]
Reseksjonsfrekvens av levertumorer
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)]
Antall deltakere med levertumorer, som i utgangspunktet ble bedømt som residiverende eller refraktære ved diagnose, som kan få sin primære svulst reseksjonert etter behandling med oral cyklofosfamid og sorafenib med intravenøs bevacizumab og atezolizumab.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)]
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager
PFS for pasienter behandlet med kombinasjonen av cyklofosfamid, PK-veiledet sorafenib, bevacizumab og atezolizumab hos pasienter med residiverende eller refraktær HCC, DSRCT, MRT, FL-HCC og andre sjeldne solide svulster.
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager
Eventfri overlevelse
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager
EFS for pasienter behandlet med kombinasjonen av cyklofosfamid, PK-veiledet sorafenib, bevacizumab og atezolizumab hos pasienter med residiverende eller refraktær HCC, DSRCT, MRT, FL-HCC og andre sjeldne solide svulster.
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager
Samlet overlevelse
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager
EFS for pasienter behandlet med kombinasjonen av cyklofosfamid, PK-veiledet sorafenib, bevacizumab og atezolizumab hos pasienter med residiverende eller refraktær HCC, DSRCT, MRT, FL-HCC og andre sjeldne solide svulster.
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager
Systemisk immunaktiveringskorrelasjon med tumorrespons
Tidsramme: etter 2 kurer med terapi (hver syklus er 21 dager
Antall deltakere som viser en aktivert systemisk T-cellerespons og som har CR eller PR etter to kurer med cyklofosfamid, PK-veiledet sorafenib, bevacizumab og atezolizumab.
etter 2 kurer med terapi (hver syklus er 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Gartrell, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANGIO-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltaker avidentifiserte datasett som inneholder variablene analysert i den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig (relatert til studiens primære eller sekundære mål i publikasjonen). Støttedokumenter som protokollen, planen for statistiske analyser og informert samtykke er tilgjengelig via CTG-nettstedet for den spesifikke studien. Data som brukes til å generere den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for artikkelpublisering. Etterforskere som søker tilgang til avidentifiserte data på individuelt nivå, vil kontakte datateamet i Institutt for biostatistikk (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som vil svare på dataforespørselen.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt til forskere etter en formell forespørsel med følgende informasjon: fullt navn på forespørsel, tilknytning, forespurt datasett og tidspunkt for når data er nødvendig. Som et informasjonspunkt vil den ledende statistikeren og studiens hovedetterforsker bli informert om at datasett med primærresultater er forespurt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere