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Segurança e eficácia de ciclofosfamida, sorafenibe, bevacizumabe e atezolizumabe em pacientes pediátricos com tumor sólido

18 de maio de 2026 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

ANGIO-A: Segurança e tolerabilidade da ciclofosfamida oral e sorafenibe com bevacizumabe intravenoso com adição de atezolizumabe em pacientes pediátricos com tumor sólido

Este é um estudo de fase I/II para avaliar a segurança da combinação de atezolizumabe e bevacizumabe intravenoso (IV) a cada três semanas, com ciclofosfamida oral diária e sorafenibe guiado por farmacocinética (PK) em crianças e adolescentes e adultos jovens (AYA) com recidiva ou malignidades sólidas refratárias (Parte 1) e, em seguida, avaliar a taxa de resposta dessa combinação em crianças, AYA com carcinoma hepatocelular (CHC) recidivado ou refratário e outras malignidades sólidas raras (Parte 2).

Objetivos Primários Parte 1

  • Para estabelecer a segurança associada à administração da combinação de ciclofosfamida, sorafenibe guiado por PK, bevacizumabe e atezolizumabe em crianças e AYA com tumores sólidos recidivantes ou refratários
  • Determinar se a exposição sistêmica ao sorafenibe pode ser direcionada com sucesso para uma AUC entre 20 e 55 hr·µg/mL no dia 21 do ciclo 1 em 60% dos pacientes avaliáveis, quando administrado em combinação com ciclofosfamida, bevacizumabe e atezolizumabe em crianças e AYA com tumores sólidos recidivantes ou refratários

Parte 2

  • Avaliar a taxa de resposta (CR+PR) da combinação de ciclofosfamida, sorafenibe guiado por PK, bevacizumabe e atezolizumabe em crianças e AYA com CHC recidivante ou refratário após dois ciclos de terapia
  • Determinar se o uso de dosagem de sorafenibe guiada por PK para manter uma exposição sistêmica entre 20 e 55 reduz a variabilidade farmacocinética interpaciente de sorafenibe e a incidência de toxicidades cutâneas induzidas por sorafenibe em crianças e AYA com CHC recidivado ou refratário e outros tumores sólidos raros

Partes 1 e 2

  • Determinar se a combinação de ciclofosfamida, sorafenibe guiado por farmacocinética e atezolizumabe resultará em aumento da infiltração intratumoral de células T CD8+C45RO+ entre a linha de base e após dois cursos de terapia em crianças pediátricas e AYA com tumores sólidos recidivantes ou refratários após dois ciclos de terapia
  • Caracterizar a farmacocinética de atezolizumabe em combinação com ciclofosfamida, sorafenibe guiado por PK e bevacizumabe em crianças e AYA com tumores sólidos recidivantes ou refratários
  • Avaliar a viabilidade de realizar ultrassom com contraste e explorar a correlação entre os parâmetros quantitativos do CEUS e a resposta clínica.

Objetivos Secundários

Parte 1

• Descrever a taxa de resposta (CR+PR) da combinação de ciclofosfamida, sorafenibe guiado por PK, bevacizumabe e atezolizumabe em crianças e AYA com tumores sólidos recidivantes ou refratários após dois ciclos de terapia

Parte 2

• Descrever a taxa de resposta (CR+PR) da combinação de ciclofosfamida, sorafenibe guiado por PK, bevacizumabe e atezolizumabe em crianças e AYA com carcinoma fibrolamelar recidivante ou refratário, tumor desmoplásico de pequenas células redondas, tumor rabdóide maligno e outros tumores sólidos raros tumores após dois ciclos de terapia

Partes 1 e 2

  • Descrever o número de crianças com tumores hepáticos, inicialmente considerados irressecáveis ​​no momento do diagnóstico, que podem ter seu tumor primário ressecado após tratamento com ciclofosfamida oral e sorafenibe com bevacizumabe e atezolizumabe endovenosos
  • Descrever alterações nas células imunes no sangue periférico em períodos periódicos antes e após o tratamento com esta quimioimunoterapia combinada
  • Descrever a PFS, EFS e OS em pacientes tratados com a combinação de ciclofosfamida, sorafenibe guiado por PK, bevacizumabe e atezolizumabe em pacientes com HCC recidivante ou refratário, DSRCT, MRT, FL-HCC e outros tumores sólidos raros

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos Exploratórios (Partes 1 e 2)

  • Para determinar o número de xenoenxertos HCC e FL-HCC que podem ser estabelecidos com sucesso a partir de crianças com HCC recidivante ou refratário (é necessária a inscrição no MAST com biópsia para tecido fresco)
  • Avaliar os infiltrados de células imunes em crianças com tumores sólidos recidivantes ou refratários antes e após dois ciclos de ciclofosfamida, sorafenibe, bevacizumabe e atezolizumabe
  • Avaliar o número, tipo, especificidade, repertório e atividade das células T intratumorais após dois ciclos de terapia, em comparação com a linha de base
  • Caracterizar alterações nos macrófagos associados ao tumor (polarização) entre a linha de base e após dois ciclos de ciclofosfamida, sorafenibe, bevacizumabe e atezolizumabe
  • Para medir as mudanças na carga mutacional do tumor e na heterogeneidade da mutação
  • Explorar associações entre assinaturas epigenéticas de células-tronco T e resposta ao tratamento
  • Explorar a associação entre a infiltração basal de células T CD45RO+/CD8+ e a expressão de PD-L1 e a resposta ao tratamento
  • Caracterizar a heterogeneidade do tumor e o microambiente usando sequenciamento de RNA nuclear/de célula única pré e pós-tratamento
  • Avaliar e quantificar longitudinalmente inúmeras métricas de qualidade de vida (QoL), sofrimento familiar e comprometimento funcional para pacientes inscritos no ANGIOA e seus cuidadores primários
  • Avaliar qualitativamente as experiências físicas, emocionais e psicossociais do paciente e da família antes e depois do recebimento da terapia com ANGIOA por meio de entrevistas semiestruturadas
  • Avaliar a aceitabilidade e a viabilidade de capturar os dados da entrevista do paciente/cuidador no momento da inscrição e descontinuação do ANGIOA
  • Avaliar a correlação das características de imagem do CEUS com a expressão de CD34 em amostras de biópsia
  • Estabelecer culturas de organoides e esferoides ("HCCoid") de HCC a partir de amostras de tumores de pacientes e estudar a correlação entre as características biológicas dos HCCoids e a progressão de seus tumores parentais em pacientes
  • Estudar a interação entre HCCóides e células hepáticas de diferentes estágios de desenvolvimento para entender a contribuição do microambiente de desenvolvimento para o desenvolvimento de CHC

Parte 1 (segurança/tolerabilidade): Crianças com tumores sólidos recidivantes ou refratários com biópsia acessível e doença avaliável serão tratadas com dois cursos de sorafenibe oral guiado por PK (área inicial sob a curva (AUC) alvo: 20-55 ug/ml /hr), ciclofosfamida oral (50 mg/m2/dose, diariamente (qd) x 21 dias), bevacizumab IV (15 mg/kg/dose, a cada (q) 21 dias) e atezolizumab IV (15 mg/kg [max dose 1200 mg] q 21 dias). Biópsias tumorais são necessárias antes de iniciar o tratamento e após o curso dois (Seção 4.1). O tecido da biópsia será usado para inscrição no MAST e para avaliar alterações na infiltração de células T. O sorafenibe PK será obtido e a dose ajustada para atingir uma AUC entre 20 e 55 hr·µg/mL no Dia 21 de C1. A tolerabilidade será definida após a conclusão do Curso 1. A Parte 2 começará assim que a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) for determinada.

Parte 2 (eficácia): Crianças e AYA com HCC recidivante ou refratário serão tratados com dois cursos de ciclofosfamida oral e sorafenibe com bevacizumabe IV e atezolizumabe com base no RP2D da Parte 1. A resposta do tumor será avaliada após dois cursos de acordo com imunológica e critérios de imagem (Seção 4.1). Pacientes elegíveis com carcinoma fibrolamelar (FL-HCC), tumor desmoplásico de pequenas células redondas (DSRCT) ou tumores rabdóides malignos não-central (SNC) do sistema nervoso central (MRT) serão inscritos em estratos separados, mas o acúmulo alvo será determinado por pacientes com HCC .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Retirado
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Recrutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Investigador principal:
          • Jessica Gartrell, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 26 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: Os pacientes devem ter < 30 anos no momento da inscrição no estudo.
  • Vontade de se inscrever no estudo de Análise Molecular de Tumores Sólidos (MAST) do St. Jude.
  • Diagnóstico
  • Parte 1: Pacientes com tumores sólidos refratários ou recorrentes (recidivas) acessíveis por biópsia para os quais não há terapia padrão são elegíveis.
  • Parte 2: Pacientes com um dos seguintes diagnósticos:
  • Carcinoma hepatocelular refratário ou recorrente (recidiva) acessível à biópsia
  • Biópsia acessível refratária ou recorrente (recidiva) ou FL-HCC, DSRCT ou MRT não SNC.
  • Nível de desempenho: Karnofsky > 50 para pacientes > 16 anos de idade e Lansky > 50 para pacientes < 16 anos de idade (Ver Apêndice III). Nota: Os pacientes que não conseguem andar devido à paralisia, mas que estão em uma cadeira de rodas, serão considerados ambulatoriais para fins de avaliação do escore de desempenho.
  • Estado da doença: Os pacientes devem ter tumores irressecáveis ​​e ter doença mensurável ou avaliável que seja acessível por biópsia
  • Função dos órgãos: Deve ter função adequada dos órgãos e da medula óssea, conforme definido pelos seguintes parâmetros:

  • Pacientes com tumor sólido não metastático para medula óssea:

    • Contagem absoluta periférica de neutrófilos (ANC) >1.000/mm3
    • Contagem de plaquetas > 75.000/mm3 (sem transfusão dentro de 7 dias após a inscrição)
    • Hemoglobina > 8 g/dL (com ou sem suporte)
  • Os pacientes com tumor sólido metastático para a medula óssea serão elegíveis para o estudo, mas não serão avaliados quanto à toxicidade hematológica. Esses pacientes não devem ser refratários a transfusões de hemácias ou plaquetas. Pelo menos 2 de cada coorte de 3 pacientes devem ser avaliados quanto à toxicidade hematológica. Se a toxicidade hematológica limitante da dose for observada em qualquer nível de dose, todos os pacientes subseqüentes inscritos devem ser avaliados quanto à toxicidade hematológica.
  • Função renal adequada definida como creatinina sérica com base na idade, conforme mostrado na Tabela 1, ou depuração de creatinina ou radioisótopo GFR 50 ml/min/1,73m2 (TFG 40 ml/min/1,73m2 se < 2 anos de idade).
  • Função hepática adequada definida como bilirrubina total < 5x limite superior do normal (LSN) e AST/ALT < 3 x LSN para a idade.
  • Função cardíaca adequada definida como fração de encurtamento > 28% OU fração de ejeção ≥ 47% por ecocardiograma.
  • Coagulação sanguínea adequada definida como PT/PTT < 1,2 x LSN sem produtos de reposição de fator por 7 dias
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens capazes de gerar uma criança devem estar dispostos a praticar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade para evitar a gravidez durante o estudo e por pelo menos 5 meses após a última dose da terapia.
  • Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos da quimioterapia, imunoterapia, cirurgia ou radioterapia antes de entrar neste estudo:
  • Quimioterapia mielossupressora: O paciente não recebeu quimioterapia mielossupressora dentro de 2 semanas após a inscrição neste estudo (4 semanas se nitrosourea anterior).
  • Fatores de crescimento hematopoiéticos: Pelo menos 7 dias devem ter decorrido desde o término da terapia com um fator de crescimento. Pelo menos 14 dias devem ter decorrido após o recebimento de pegfilgrastim.
  • Biológico (agente antineoplásico): Pelo menos 7 dias devem ter decorrido desde o término da terapia com um agente biológico. Para agentes que tiveram eventos adversos conhecidos ocorrendo além de 7 dias após a administração, esse período antes da inscrição deve ser estendido além do tempo durante o qual os eventos adversos são conhecidos.
  • Anticorpos monoclonais: Pelo menos 21 dias devem ter decorrido desde o término da terapia com um anticorpo monoclonal.
  • Radioterapia: Pelo menos 2 semanas devem ter decorrido desde qualquer irradiação; pelo menos 6 semanas devem ter decorrido desde a RT cranioespinhal ou irradiação substancial da medula óssea.
  • Quimioembolização: pelo menos 28 dias devem ter decorrido desde a conclusão da quimioembolização
  • Radioembolização: pelo menos 28 dias devem ter decorrido desde a conclusão da radioembolização
  • Doença cardíaca ou hipertensão: Os pacientes não devem ter histórico de infarto do miocárdio, angina grave ou instável ou doença vascular periférica grave. A hipertensão deve ser bem controlada com doses estáveis ​​de medicamentos por pelo menos duas semanas.
  • A participante do sexo feminino que é pós-monárquica deve ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo.
  • Expectativa de vida de pelo menos 8 semanas

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando.
  • Atualmente recebendo outras drogas experimentais.
  • Não querer ou não poder cumprir os requisitos de monitoramento de segurança deste protocolo.
  • Tumor não acessível com segurança por biópsia
  • Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito.
  • Procedimentos cirúrgicos e feridas graves ou que não cicatrizam: pacientes com feridas documentadas, crônicas que não cicatrizam, úlcera ou fratura óssea ou história de um grande procedimento cirúrgico ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início da terapia são excluídos devido a evidências pré-clínicas apoiando o potencial de cicatrização retardada de feridas.
  • Serão permitidos pequenos procedimentos cirúrgicos para biópsias minimamente invasivas. Para cirurgias menores, a ferida deve estar cicatrizada e transcorridos 7 dias desde a cirurgia. Para procedimentos como a colocação de cateter intravenoso de demora, recomenda-se que o bevacizumabe seja adiado por pelo menos 24 horas após o procedimento.
  • Trombose: Os pacientes não devem ter trombose arterial ou venosa profunda (incluindo embolia pulmonar) nos últimos três meses antes da entrada no estudo e não devem ter uma condição trombofílica conhecida (ou seja, proteína S, proteína C ou deficiência de antitrombina III, Fator V Leiden , mutação do fator II G20210A, homocisteinemia ou síndrome do anticorpo antifosfolípide).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento
Todos os participantes receberão Atezolizumab, Bevacizumab, Sorafenib e ciclofosfamida até atingir a dose máxima tolerada. A tolerabilidade será definida após a conclusão do Curso 1. A Parte 2 começará assim que a dose recomendada da fase 2 (RP2D) for determinada.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe por via intravenosa, a cada 3 semanas, dia 1
Outros nomes:
  • TECENTRIQ®
Medicamento: Sorafenibe
Sorafenib por via oral a cada 12 horas, Dias 1-21
Outros nomes:
  • BAY-43-9006
  • Nexavar(R)
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumab por via intravenosa, a cada 3 semanas, dia 1
Outros nomes:
  • rhuMab VEGF
  • Avastin(R)
Medicamento: Ciclofosfamida
Baixa dose de ciclofosfamida por via oral uma vez ao dia, Dias 1-21
Outros nomes:
  • Cytoxan(R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Doses recomendadas da fase 2 (RP2Ds)
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)]
O número de participantes que desenvolveram uma toxicidade limitante da dose nos primeiros dois ciclos de terapia que são pelo menos possivelmente, provavelmente ou definitivamente atribuíveis a atezolizumabe, bevacizumabe, sorafenibe ou ciclofosfamida.
No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)]
Medidas PK de Sorafenibe
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)]
O número de participantes exibindo uma exposição ao sorafenibe (estado estacionário AUC0-12h) entre 20 e 55 hr·µg/mL no dia 21 do ciclo 1.
No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)]
Parte 2: taxa de resposta
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)]
O número de participantes com HCC recidivante ou refratário cujos tumores mostram uma resposta (CR+PR) após 2 ciclos de ciclofosfamida, sorafenibe guiado por PK, bevacizumabe e atezolizumabe
No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)]
Medida PK de sorafenibe
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)]
O número de participantes que têm uma exposição sistêmica ao sorafenibe entre 20 e 55 que sofrem toxicidade cutânea induzida pelo sorafenibe em comparação com o número de participantes que têm uma exposição sistêmica ao sorafenibe fora da faixa de 20-55 que sofrem toxicidade cutânea induzida pelo sorafenibe.
No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)]
Partes 1 e 2: Infiltração intratumoral de células T de células CD8+C45RO+
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)]
O número de participantes cujos tumores mostram um aumento na proporção de células T CD45RO+/CD3+ de pelo menos 27% OU que mostram um aumento absoluto de células CD3+ desde o início até o final do ciclo 2 (aproximadamente 42 dias a partir do início da terapia) .
No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Taxa de resposta de tumores sólidos recidivados ou refratários
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)]
O número de participantes com tumores sólidos recidivantes ou refratários cujos tumores apresentam uma resposta (CR ou PR) após dois ciclos da combinação de ciclofosfamida, sorafenibe guiado por PK, bevacizumabe e atezolizumabe.
No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)]
Parte 2: Taxa de resposta de carcinoma fibrolamelar recidivado ou refratário, tumor desmoplásico de pequenas células redondas, tumor rabdóide maligno
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)]
O número de participantes com carcinoma fibrolamelar recidivante ou refratário, tumor desmoplásico de pequenas células redondas, tumor rabdóide maligno e outros tumores sólidos raros cujos tumores têm uma resposta (CR ou PR) após dois ciclos da combinação de ciclofosfamida, sorafenibe guiado por PK, bevacizumabe e atezolizumabe.
No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)]
Taxa de ressecção de tumores hepáticos
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)]
O número de participantes com tumores hepáticos, inicialmente considerados recidivantes ou refratários ao diagnóstico, que podem ter seu tumor primário ressecado após tratamento com ciclofosfamida oral e sorafenibe com bevacizumabe e atezolizumabe intravenosos.
No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)]
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias
O PFS de pacientes tratados com a combinação de ciclofosfamida, sorafenibe guiado por PK, bevacizumabe e atezolizumabe em pacientes com HCC recidivante ou refratário, DSRCT, MRT, FL-HCC e outros tumores sólidos raros.
No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias
Sobrevivência Livre de Eventos
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias
O EFS de pacientes tratados com a combinação de ciclofosfamida, sorafenibe guiado por PK, bevacizumabe e atezolizumabe em pacientes com HCC recidivante ou refratário, DSRCT, MRT, FL-HCC e outros tumores sólidos raros.
No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias
Sobrevivência geral
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias
O EFS de pacientes tratados com a combinação de ciclofosfamida, sorafenibe guiado por PK, bevacizumabe e atezolizumabe em pacientes com HCC recidivante ou refratário, DSRCT, MRT, FL-HCC e outros tumores sólidos raros.
No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias
Correlação da ativação imune sistêmica com a resposta tumoral
Prazo: após 2 cursos de terapia (cada ciclo é de 21 dias
O número de participantes que mostram uma resposta de células T sistêmica ativada e que têm um CR ou PR após dois cursos de ciclofosfamida, sorafenibe guiado por PK, bevacizumabe e atezolizumabe.
após 2 cursos de terapia (cada ciclo é de 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Gartrell, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANGIO-A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão disponibilizados conjuntos de dados não identificados de participantes individuais contendo as variáveis ​​analisadas no artigo publicado (relacionado aos objetivos primários ou secundários do estudo contidos na publicação). Documentos de apoio, como protocolo, plano de análises estatísticas e consentimento informado, estão disponíveis no site do CTG para o estudo específico. Os dados utilizados para gerar o artigo publicado serão disponibilizados no momento da publicação do artigo. Os investigadores que buscam acesso a dados não identificados em nível individual entrarão em contato com a equipe de computação do Departamento de Bioestatística (ClinTrialDataRequest@stjude.org), que responderá à solicitação de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados no momento da publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão fornecidos aos pesquisadores após uma solicitação formal com as seguintes informações: nome completo do solicitante, afiliação, conjunto de dados solicitados e momento em que os dados são necessários. Como ponto informativo, o estatístico principal e o investigador principal do estudo serão informados de que os conjuntos de dados de resultados primários foram solicitados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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