Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность циклофосфамида, сорафениба, бевацизумаба и атезолизумаба у детей с солидными опухолями

18 мая 2026 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

ANGIO-A: Безопасность и переносимость перорального циклофосфамида и сорафениба с внутривенным введением бевацизумаба с добавлением атезолизумаба у детей с солидными опухолями

Это исследование фазы I/II для оценки безопасности комбинированного внутривенного (в/в) введения атезолизумаба и бевацизумаба каждые три недели с ежедневным пероральным приемом циклофосфамида и сорафениба под контролем фармакокинетики (ФК) у детей, подростков и молодых взрослых (AYA) с рецидивом или рефрактерных солидных злокачественных новообразований (Часть 1), а затем оценить частоту ответа на эту комбинацию у детей, AYA с рецидивирующей или рефрактерной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) и другими редкими солидными злокачественными новообразованиями (Часть 2).

Основные задачи, часть 1

  • Установить безопасность, связанную с введением комбинации циклофосфамида, сорафениба под контролем фармакокинетики, бевацизумаба и атезолизумаба у детей и AYA с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями.
  • Определить, можно ли успешно снизить системную экспозицию сорафениба до AUC от 20 до 55 ч·мкг/мл к 21 дню цикла 1 у 60% поддающихся оценке пациентов при применении в комбинации с циклофосфамидом, бевацизумабом и атезолизумабом у детей и AYA. с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями

Часть 2

  • Оценить частоту ответа (CR+PR) на комбинацию циклофосфамида, сорафениба под контролем фармакокинетики, бевацизумаба и атезолизумаба у детей и AYA с рецидивирующим или рефрактерным ГЦР после двух циклов терапии.
  • Определить, снижает ли использование дозирования сорафениба под контролем фармакокинетики для поддержания системной экспозиции от 20 до 55 вариабельность фармакокинетики сорафениба между пациентами и частоту кожной токсичности, вызванной сорафенибом, у детей и AYA с рецидивирующей или рефрактерной ГЦК и другими редкими солидными опухолями.

Части 1 и 2

  • Определить, приведет ли комбинация циклофосфамида, сорафениба под контролем фармакокинетики и атезолизумаба к усилению внутриопухолевой Т-клеточной инфильтрации клеток CD8+C45RO+ между исходным уровнем и после двух курсов терапии у детей педиатрического возраста и AYA с рецидивами или рефрактерными солидными опухолями после двух циклов терапии
  • Охарактеризовать фармакокинетику атезолизумаба в комбинации с циклофосфамидом, ФК-контролируемым сорафенибом и бевацизумабом у детей и AYA с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями.
  • Оценить целесообразность проведения УЗИ с контрастным усилением и изучить корреляцию между количественными параметрами CEUS и клиническим ответом.

Второстепенные цели

Часть 1

• Описать частоту ответа (CR+PR) комбинации циклофосфамида, сорафениба под контролем фармакокинетики, бевацизумаба и атезолизумаба у детей и AYA с рецидивами или рефрактерными солидными опухолями после двух циклов терапии.

Часть 2

• Описать частоту ответа (CR+PR) комбинации циклофосфамида, сорафениба под контролем фармакокинетики, бевацизумаба и атезолизумаба у детей и AYA с рецидивирующей или рефрактерной фиброламеллярной карциномой, десмопластической мелкокруглоклеточной опухолью, злокачественной рабдоидной опухолью и другими редкими солидными опухолями. опухоли после двух циклов терапии

Части 1 и 2

  • Описать количество детей с опухолями печени, изначально считавшимися нерезектабельными при постановке диагноза, у которых первичная опухоль может быть резецирована после лечения пероральным циклофосфамидом и сорафенибом с внутривенным введением бевацизумаба и атезолизумаба.
  • Описать изменения иммунных клеток в периферической крови в периодическое время до и после лечения этой комбинированной химиоиммунотерапией.
  • Описать ВБП, БСВ и ОВ у пациентов, получавших комбинацию циклофосфамида, фармакокинетического сорафениба, бевацизумаба и атезолизумаба у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ГЦК, DSRCT, МРТ, FL-ГЦК и другими редкими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательские цели (части 1 и 2)

  • Определить количество ксенотрансплантатов ГЦК и FL-ГЦК, которые могут быть успешно пересажены у детей с рецидивирующим или рефрактерным ГЦК (требуется зачисление на MAST с биопсией свежей ткани)
  • Оценить инфильтраты иммунных клеток у детей с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями до и после двух циклов циклофосфамида, сорафениба, бевацизумаба и атезолизумаба.
  • Оценить количество, тип, специфичность, репертуар и активность внутриопухолевых Т-клеток после двух циклов терапии по сравнению с исходным уровнем.
  • Охарактеризовать изменения макрофагов, ассоциированных с опухолью (поляризацию), между исходным уровнем и после двух циклов циклофосфамида, сорафениба, бевацизумаба и атезолизумаба.
  • Для измерения изменений в мутационной нагрузке опухоли и гетерогенности мутаций.
  • Изучить связи между эпигенетическими сигнатурами Т-стволовых клеток и реакцией на лечение.
  • Изучить связь между исходной CD45RO+/CD8+ T-клеточной инфильтрацией и экспрессией PD-L1 и реакцией на лечение.
  • Чтобы охарактеризовать гетерогенность опухоли и микроокружение с помощью секвенирования одноклеточной / ядерной РНК до и после лечения
  • Продольная оценка и количественная оценка многочисленных показателей качества жизни (КЖ), семейного дистресса и функциональных нарушений у пациентов, включенных в программу ANGIOA, и лиц, ухаживающих за ними.
  • Качественно оценить физический, эмоциональный и психосоциальный опыт пациента и его семьи до и после прохождения терапии ANGIOA с помощью полуструктурированных интервью.
  • Оценить приемлемость и осуществимость сбора данных интервью пациента/лица, осуществляющего уход, во время регистрации и прекращения участия в ANGIOA.
  • Оценить корреляцию характеристик визуализации CEUS с экспрессией CD34 в образцах биопсии.
  • Установить культуры органоидов и сфероидов ГЦК («ГЦКоид») из образцов опухолей пациентов и изучить корреляцию между биологическими особенностями ГЦК-оидов и прогрессированием их исходных опухолей у пациентов.
  • Изучить взаимодействие между HCCoids и клетками печени на разных стадиях развития, чтобы понять вклад микросреды развития в развитие HCC.

Часть 1 (безопасность/переносимость): Детей с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями, заболеванием, доступным для биопсии и поддающимся оценке, будут лечить двумя курсами сорафениба перорально под контролем фармакокинетики (начальная площадь под кривой (AUC), целевое значение: 20–55 мкг/мл). /ч), пероральный циклофосфамид (50 мг/м2/доза, ежедневно (qd) x 21 день), в/в бевацизумаб (15 мг/кг/доза, каждые (q) 21 день) и IV атезолизумаб (15 мг/кг [макс. доза 1200 мг] каждые 21 день). Биопсия опухоли требуется до начала лечения и после второго курса (раздел 4.1). Биопсия ткани будет использоваться для включения в MAST и для оценки изменений инфильтрации Т-клеток. К 21-му дню С1 будет получена фармакокинетика сорафениба, и доза будет скорректирована для целевого значения AUC от 20 до 55 ч·мкг/мл. Переносимость будет определена после завершения курса 1. Часть 2 начнется после определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D).

Часть 2 (эффективность): детей и AYA с рецидивирующим или рефрактерным ГЦК будут лечить двумя курсами перорального циклофосфамида и сорафениба с внутривенным введением бевацизумаба и атезолизумаба на основе RP2D из части 1. Опухолевой ответ будет оцениваться после двух курсов в соответствии с иммунологическими и критерии визуализации (раздел 4.1). Подходящие пациенты с фиброламеллярной карциномой (FL-HCC), десмопластической мелкокруглоклеточной опухолью (DSRCT) или злокачественными рабдоидными опухолями (MRT), не относящимися к центральной нервной системе (CNS), будут включены в отдельные группы, но целевой набор будет определяться пациентами с HCC. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica Gartrell, MD
  • Номер телефона: 888-226-4343
  • Электронная почта: referralino@stjude.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Отозван
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Рекрутинг
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Главный следователь:
          • Jessica Gartrell, MD
        • Контакт:
          • Jessica Gartrell, MD
          • Номер телефона: 888-226-4343
          • Электронная почта: referralino@stjude.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 26 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: на момент включения в исследование пациенты должны быть моложе 30 лет.
  • Готовность принять участие в исследовании молекулярного анализа солидных опухолей в Сент-Джуде (MAST).
  • Диагноз
  • Часть 1: Пациенты с рефрактерными или рецидивирующими (рецидивирующими) солидными опухолями, доступными для биопсии, для которых не существует стандартной терапии.
  • Часть 2: Пациенты с одним из следующих диагнозов:
  • Доступная для биопсии рефрактерная или рецидивирующая (рецидивирующая) гепатоцеллюлярная карцинома
  • Доступный для биопсии рефрактерный или рецидивирующий (рецидивирующий) или FL-HCC, DSRCT или МРТ без ЦНС.
  • Уровень эффективности: Карновский > 50 для пациентов > 16 лет и Лански > 50 для пациентов < 16 лет (см. Приложение III). Примечание. Пациенты, которые не могут ходить из-за паралича, но передвигаются в инвалидной коляске, будут считаться амбулаторными для оценки показателей работоспособности.
  • Статус заболевания: у пациентов должны быть опухоли, которые являются нерезектабельными и имеют либо измеримое, либо оцениваемое заболевание, доступное при биопсии.
  • Функция органов: Должна быть адекватная функция органов и костного мозга, определяемая следующими параметрами:

  • Пациенты с солидной опухолью, не метастазирующей в костный мозг:

    • Периферическое абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >1000/мм3
    • Количество тромбоцитов > 75 000/мм3 (без переливания крови в течение 7 дней после включения)
    • Гемоглобин > 8 г/дл (с поддержкой или без нее)
  • Пациенты с метастазами солидной опухоли в костный мозг будут иметь право на участие в исследовании, но не подлежат оценке на гематологическую токсичность. Не должно быть известно, что эти пациенты невосприимчивы к переливаниям эритроцитов или тромбоцитов. По крайней мере, 2 из каждой когорты из 3 пациентов должны быть оценены на предмет гематологической токсичности. Если дозолимитирующая гематологическая токсичность наблюдается при любом уровне дозы, все последующие включенные в исследование пациенты должны пройти оценку гематологической токсичности.
  • Адекватная функция почек, определяемая по уровню креатинина в сыворотке в зависимости от возраста, как показано в таблице 1, или по клиренсу креатинина или радиоизотопной СКФ 50 мл/мин/1,73 м2 (СКФ 40 мл/мин/1,73 м2 если < 2 лет).
  • Адекватная функция печени определяется как общий билирубин < 5-кратного верхнего предела нормы (ВГН) и АСТ / АЛТ < 3-кратного ВГН для возраста.
  • Адекватная сердечная функция определяется как фракция укорочения > 28% ИЛИ фракция выброса ≥ 47% по эхокардиограмме.
  • Адекватная свертываемость крови, определяемая как ПВ/ЧТВ < 1,2 x ВГН без препаратов для замещения фактора в течение 7 дней.
  • Женщины детородного возраста и мужчины, способные стать отцами, должны быть готовы применять приемлемые методы контроля над рождаемостью для предотвращения беременности во время исследования и в течение как минимум 5 месяцев после последней дозы терапии.
  • Пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов химиотерапии, иммунотерапии, хирургического вмешательства или лучевой терапии до включения в это исследование:
  • Миелосупрессивная химиотерапия: пациент не получал миелосупрессивную химиотерапию в течение 2 недель после включения в это исследование (4 недели, если ранее применялась нитромочевина).
  • Гемопоэтические факторы роста: с момента завершения терапии фактором роста должно пройти не менее 7 дней. После приема пегфилграстима должно пройти не менее 14 дней.
  • Биологический (противоопухолевый агент): должно пройти не менее 7 дней с момента завершения терапии биологическим агентом. Для агентов, для которых известны нежелательные явления, возникающие в течение более 7 дней после введения, этот период до регистрации должен быть продлен за время, в течение которого известно о возникновении нежелательных явлений.
  • Моноклональные антитела: с момента завершения терапии моноклональными антителами должен пройти не менее 21 дня.
  • Лучевая терапия: после любого облучения должно пройти не менее 2 недель; должно пройти не менее 6 недель после краниоспинальной лучевой терапии или значительного облучения костного мозга.
  • Химиоэмболизация: должно пройти не менее 28 дней с момента завершения химиоэмболизации.
  • Радиоэмболизация: должно пройти не менее 28 дней после завершения радиоэмболизации.
  • Заболевания сердца или артериальная гипертензия: у пациентов не должно быть в анамнезе инфаркта миокарда, тяжелой или нестабильной стенокардии или тяжелых заболеваний периферических сосудов. Гипертензия должна хорошо контролироваться стабильными дозами лекарств в течение как минимум двух недель.
  • Участница женского пола, которая является постмонархальной, должна иметь отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 8 недель

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью.
  • В настоящее время получает другие исследуемые препараты.
  • Нежелание или неспособность соблюдать требования настоящего протокола по мониторингу безопасности.
  • Опухоль недоступна для биопсии
  • Неспособность или нежелание участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
  • Хирургические процедуры и серьезные или незаживающие раны: пациенты с документально подтвержденной хронической незаживающей раной, язвой или переломом кости или в анамнезе обширной хирургической процедуры или значительной травмой в течение 28 дней до начала терапии исключаются из-за доклинических данных. поддерживая возможность замедленного заживления ран.
  • Будут разрешены небольшие хирургические процедуры для минимально инвазивной биопсии. При небольших операциях рана должна зажить, а с момента операции должно пройти 7 дней. Для таких процедур, как установка постоянного внутривенного катетера, рекомендуется отложить введение бевацизумаба как минимум на 24 часа после процедуры.
  • Тромбоз: у пациентов не должно быть тромбоза глубоких вен или артерий (включая тромбоэмболию легочной артерии) в течение последних трех месяцев до включения в исследование, и у них не должно быть известного тромбофилического состояния (например, дефицит протеина S, протеина С или антитромбина III, фактор V Лейден мутация фактора II G20210A, гомоцистеинемия или синдром антифосфолипидных антител).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Уход
Все участники будут получать атезолизумаб, бевацизумаб, сорафениб и циклофосфамид до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза. Переносимость будет определена после завершения курса 1. Часть 2 начнется после определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D).
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб внутривенно, каждые 3 недели, 1-й день
Другие имена:
  • ТЕЦЕНТРИК®
Лекарство: Сорафениб
Сорафениб внутрь каждые 12 часов, дни 1-21
Другие имена:
  • БАЙ-43-9006
  • Нексавар(R)
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб внутривенно, каждые 3 недели, 1-й день
Другие имена:
  • rhuMab VEGF
  • Авастин(R)
Лекарство: Циклофосфамид
Низкие дозы циклофосфамида перорально один раз в день, дни 1-21
Другие имена:
  • Цитоксан(R)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Рекомендуемые дозы фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)]
Количество участников, у которых развилась токсичность, ограничивающая дозу, в течение первых двух циклов терапии, которая, по крайней мере, возможно, вероятно или определенно связана с атезолизумабом, бевацизумабом, сорафенибом или циклофосфамидом.
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)]
Фармакокинетические показатели сорафениба
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)]
Количество участников, демонстрирующих экспозицию сорафениба (равновесное состояние AUC0–12 ч) от 20 до 55 ч·мкг/мл к 21-му дню цикла 1.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)]
Часть 2: Скорость отклика
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)]
Количество участников с рецидивирующим или рефрактерным ГЦК, у которых опухоли демонстрируют ответ (ПО+ЧР) после 2 циклов циклофосфамида, сорафениба под контролем фармакокинетики, бевацизумаба и атезолизумаба.
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)]
PK-мера сорафениба
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)]
Количество участников с системным воздействием сорафениба в диапазоне от 20 до 55, которые испытывают кожную токсичность, вызванную сорафенибом, по сравнению с количеством участников, которые имеют системное воздействие сорафениба за пределами диапазона 20-55, которые испытывают кожную токсичность, вызванную сорафенибом.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)]
Части 1 и 2: Внутриопухолевая Т-клеточная инфильтрация клеток CD8+C45RO+
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)]
Количество участников, у которых в опухолях наблюдается увеличение отношения CD45RO+/CD3+ Т-клеток не менее чем на 27 % OR, у которых наблюдается абсолютное увеличение количества CD3+-клеток от исходного уровня до конца цикла 2 (примерно через 42 дня от начала терапии). .
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Частота ответа при рецидивирующих или рефрактерных солидных опухолях
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)]
Количество участников с рецидивами или рефрактерными солидными опухолями, опухоли которых имеют ответ (CR или PR) после двух циклов комбинации циклофосфамида, сорафениба под контролем фармакокинетики, бевацизумаба и атезолизумаба.
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)]
Часть 2: Частота ответа при рецидивирующей или рефрактерной фиброламеллярной карциноме, десмопластической мелкокруглоклеточной опухоли, злокачественной рабдоидной опухоли
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)]
Количество участников с рецидивирующей или рефрактерной фиброламеллярной карциномой, десмопластической мелкокруглоклеточной опухолью, злокачественной рабдоидной опухолью и другими редкими солидными опухолями, опухоли которых имеют ответ (CR или PR) после двух циклов комбинации циклофосфамида, ФК-контролируемого сорафениба, бевацизумаб и атезолизумаб.
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)]
Частота резекции опухолей печени
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)]
Количество участников с опухолями печени, которые первоначально считались рецидивирующими или рефрактерными при постановке диагноза, у которых может быть резецирована их первичная опухоль после лечения пероральным циклофосфамидом и сорафенибом с внутривенным введением бевацизумаба и атезолизумаба.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)]
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл 21 день
ВБП пациентов, получавших комбинацию циклофосфамида, сорафениба под контролем фармакокинетики, бевацизумаба и атезолизумаба у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ГЦК, DSRCT, МРТ, FL-ГЦК и другими редкими солидными опухолями.
В конце цикла 2 (каждый цикл 21 день
Свободное выживание в событии
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл 21 день
БСВ пациентов, получавших комбинацию циклофосфамида, сорафениба под контролем фармакокинетики, бевацизумаба и атезолизумаба у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ГЦК, DSRCT, МРТ, FL-ГЦК и другими редкими солидными опухолями.
В конце цикла 2 (каждый цикл 21 день
Общая выживаемость
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл 21 день
БСВ пациентов, получавших комбинацию циклофосфамида, сорафениба под контролем фармакокинетики, бевацизумаба и атезолизумаба у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ГЦК, DSRCT, МРТ, FL-ГЦК и другими редкими солидными опухолями.
В конце цикла 2 (каждый цикл 21 день
Корреляция системной иммунной активации с ответом опухоли
Временное ограничение: после 2 курсов терапии (каждый цикл 21 день
Количество участников, у которых наблюдается активированный системный Т-клеточный ответ и у которых есть CR или PR после двух курсов циклофосфамида, сорафениба под контролем фармакокинетики, бевацизумаба и атезолизумаба.
после 2 курсов терапии (каждый цикл 21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Gartrell, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANGIO-A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные наборы данных отдельных участников, содержащие переменные, проанализированные в опубликованной статье (связанные с основными или второстепенными целями исследования, содержащимися в публикации). Вспомогательные документы, такие как протокол, план статистического анализа и информированное согласие, доступны на веб-сайте CTG для конкретного исследования. Данные, используемые для создания опубликованной статьи, будут доступны во время публикации статьи. Следователи, которые хотят получить доступ к обезличенным данным на индивидуальном уровне, свяжутся с вычислительной группой Департамента биостатистики (ClinTrialDataRequest@stjude.org), которая ответит на запрос данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны на момент публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены исследователям после официального запроса со следующей информацией: полное имя запрашивающего, принадлежность, запрошенный набор данных и время, когда данные необходимы. В качестве информационного пункта ведущий статистик и главный исследователь исследования будут проинформированы о том, что были запрошены первичные наборы данных результатов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться