Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av cyklofosfamid, sorafenib, bevacizumab och atezolizumab hos pediatriska patienter med solida tumörer

18 maj 2026 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

ANGIO-A: Säkerhet och tolerabilitet av oral cyklofosfamid och sorafenib med intravenös bevacizumab med tillägg av atezolizumab hos pediatriska patienter med solida tumörer

Detta är en fas I/II-studie för att utvärdera säkerheten av att kombinera intravenöst (IV) atezolizumab och bevacizumab var tredje vecka, med daglig oral cyklofosfamid och farmakokinetisk (PK)-guidad sorafenib hos barn och ungdomar och unga vuxna (AYA) med återfall eller refraktära solida maligniteter (Del 1), och utvärdera sedan svarsfrekvensen för denna kombination hos barn, AYA med recidiverande eller refraktärt hepatocellulärt karcinom (HCC) och andra sällsynta solida maligniteter (Del 2).

Primära mål Del 1

  • För att fastställa säkerheten förknippad med administrering av kombinationen av cyklofosfamid, PK-vägledd sorafenib, bevacizumab och atezolizumab hos barn och AYA med recidiverande eller refraktära solida tumörer
  • För att avgöra om systemisk exponering för sorafenib framgångsrikt kan riktas mot en AUC mellan 20 och 55 h·µg/ml senast dag 21 av cykel 1 hos 60 % av de utvärderbara patienterna, när det ges i kombination med cyklofosfamid, bevacizumab och atezolizumab hos barn och AYA med recidiverande eller refraktära solida tumörer

Del 2

  • För att utvärdera svarsfrekvensen (CR+PR) för kombinationen av cyklofosfamid, PK-vägledd sorafenib, bevacizumab och atezolizumab hos barn och AYA med återfall eller refraktär HCC efter två behandlingscykler
  • För att avgöra om användningen av PK-vägledd dosering av sorafenib för att bibehålla en systemisk exponering mellan 20 och 55 minskar den farmakokinetiska variationen hos sorafenib mellan patienter och incidensen av sorafenib-inducerad hudtoxicitet hos barn och AYA med återfall eller refraktär HCC och andra sällsynta solida tumörer

Del 1 och 2

  • För att avgöra om kombinationen av cyklofosfamid, PK-vägledd sorafenib och atezolizumab kommer att resultera i ökad intratumoral T-cellsinfiltration av CD8+C45RO+-celler mellan baslinjen och efter två behandlingskurer hos pediatriska barn och AYA med recidiverande eller refraktära solida tumörer efter två cykler av terapi
  • Att karakterisera farmakokinetiken för atezolizumab i kombination med cyklofosfamid, PK-vägledd sorafenib och bevacizumab hos barn och AYA med recidiverande eller refraktära solida tumörer
  • Att bedöma möjligheten att utföra kontrastförstärkt ultraljud och utforska sambandet mellan kvantitativa CEUS-parametrar och kliniskt svar.

Sekundära mål

Del 1

• Att beskriva svarsfrekvensen (CR+PR) för kombinationen av cyklofosfamid, PK-vägledd sorafenib, bevacizumab och atezolizumab hos barn och AYA med recidiverande eller refraktära solida tumörer efter två behandlingscykler

Del 2

• Att beskriva svarsfrekvensen (CR+PR) för kombinationen av cyklofosfamid, PK-vägledd sorafenib, bevacizumab och atezolizumab hos barn och AYA med recidiverande eller refraktär fibrolamellär karcinom, desmoplastisk små rundcellig tumör, malign rhabdoidtumör och andra sällsynta solida tumörer tumörer efter två behandlingscykler

Delarna 1 och 2

  • För att beskriva antalet barn med levertumörer, som initialt bedömdes som ooperbara vid diagnos, som kan få sin primärtumör resekerat efter behandling med oral cyklofosfamid och sorafenib med intravenös bevacizumab och atezolizumab
  • För att beskriva förändringar i immunceller i det perifera blodet vid periodiska tillfällen före och efter behandling med denna kombinationskemoimmunterapi
  • För att beskriva PFS, EFS och OS hos patienter som behandlats med kombinationen av cyklofosfamid, PK-guided sorafenib, bevacizumab och atezolizumab hos patienter med återfall eller refraktär HCC, DSRCT, MRT, FL-HCC och andra sällsynta solida tumörer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökande mål (del 1 och 2)

  • För att bestämma antalet HCC- och FL-HCC-xenotransplantat som framgångsrikt kan etableras från barn med återfall eller refraktär HCC (inskrivning på MAST med biopsi för färsk vävnad krävs)
  • För att utvärdera immuncellsinfiltrat hos barn med återfallande eller refraktära solida tumörer före och efter två cykler av cyklofosfamid, sorafenib, bevacizumab och atezolizumab
  • För att utvärdera antalet, typen, specificiteten, repertoaren och aktiviteten av intratumorala T-celler efter två behandlingscykler, jämfört med baslinjen
  • Att karakterisera förändringar i tumörassocierade makrofager (polarisation) mellan baslinjen och efter två cykler av cyklofosfamid, sorafenib, bevacizumab och atezolizumab
  • Att mäta förändringar i tumörmutationsbörda och mutationsheterogenitet
  • Att utforska samband mellan epigenetiska signaturer av T-stamceller och svar på behandling
  • Att utforska sambandet mellan baslinje CD45RO+/CD8+ T-cellsinfiltration och PD-L1-uttryck och svar på behandling
  • Att karakterisera tumörheterogenitet och mikromiljö med hjälp av encellig/nukleär RNA-sekvensering före och efter behandling
  • För att longitudinellt bedöma och kvantifiera många mätvärden för livskvalitet (QoL), familjeproblem och funktionsnedsättning för patienter inskrivna på ANGIOA och deras primära vårdare
  • Att kvalitativt bedöma patientens och familjens fysiska, känslomässiga och psykosociala upplevelser före och efter mottagandet av behandling på ANGIOA genom semistrukturerade intervjuer
  • För att bedöma acceptansen och genomförbarheten av att fånga in patient-/vårdgivareintervjudata vid tidpunkten för inskrivning och avbrytande av ANGIOA
  • För att utvärdera korrelationen mellan CEUS-avbildningsegenskaper med uttrycket av CD34 i biopsiprover
  • Att etablera HCC organoid och sfäroid ("HCCoid") kulturer från patienttumörprover och studera korrelationen mellan de biologiska egenskaperna hos HCCoiderna och utvecklingen av deras föräldrars tumörer hos patienter
  • Att studera interaktionen mellan HCCoider och leverceller från olika utvecklingsstadier för att förstå bidraget från utvecklingsmikromiljön till HCC-utveckling

Del 1 (säkerhet/tolerabilitet): Barn med recidiverande eller refraktära solida tumörer med biopsitillgänglig och evaluerbar sjukdom kommer att behandlas med två kurer oralt PK-guidad sorafenib (startområde under kurvan (AUC) mål: 20-55 ug/ml /timme), oral cyklofosfamid (50 mg/m2/dos, dagligen (qd) x 21 dagar), IV bevacizumab (15 mg/kg/dos, var (q) 21 dag) och IV atezolizumab (15 mg/kg [max. dos 1200 mg] q 21 dagar). Tumörbiopsier krävs före behandlingsstart och efter kur två (avsnitt 4.1). Biopsierad vävnad kommer att användas för inskrivning på MAST och för att utvärdera förändringar i T-cellsinfiltration. Sorafenib PK kommer att erhållas och dosen justeras för att nå en AUC mellan 20 och 55 h·µg/ml senast dag 21 i C1. Tolerabilitet kommer att definieras efter avslutad kurs 1. Del 2 börjar när den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) har bestämts.

Del 2 (effekt): Barn och AYA med recidiverande eller refraktär HCC kommer att behandlas med två kurer med oral cyklofosfamid och sorafenib med IV bevacizumab och atezolizumab baserat på RP2D från del 1. Tumörrespons kommer att bedömas efter två kurer enligt immunologiska och avbildningskriterier (avsnitt 4.1). Berättigade patienter med fibrolamellärt karcinom (FL-HCC), desmoplastiska små rundcelliga tumörer (DSRCT) eller maligna rhabdoida tumörer (MRT) i icke-centrala nervsystemet (CNS) kommer att registreras i separata strata men måltillväxt kommer att bestämmas av patienter med HCC .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Indragen
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Rekrytering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jessica Gartrell, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 26 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: Patienterna måste vara < 30 år vid tidpunkten för inskrivningen i studien.
  • Villighet att anmäla sig till St. Jude Molecular Analysis of Solid Tumors (MAST) studie.
  • Diagnos
  • Del 1: Patienter med refraktära eller återkommande (återfallande) solida tumörer tillgängliga genom biopsi för vilka det inte finns någon standardterapi är berättigade.
  • Del 2: Patienter med en av följande diagnoser:
  • Biopsitillgängligt refraktärt eller återkommande (återfallande) hepatocellulärt karcinom
  • Biopsitillgänglig refraktär eller återkommande (återfallande) eller FL-HCC, DSRCT eller icke-CNS MRT.
  • Prestationsnivå: Karnofsky > 50 för patienter > 16 år och Lansky > 50 för patienter < 16 år (se bilaga III). Obs: Patienter som inte kan gå på grund av förlamning, men som sitter uppe i rullstol, kommer att betraktas som ambulerande i syfte att bedöma prestationspoängen.
  • Sjukdomsstatus: Patienter måste tumörer som är ooperbara och har antingen mätbar eller evaluerbar sjukdom som är tillgänglig genom biopsi
  • Organfunktion: Måste ha adekvat organ- och benmärgsfunktion enligt definitionen av följande parametrar:

  • Patienter med solid tumör som inte metastaserar i benmärgen:

    • Perifert absolut neutrofilantal (ANC) >1 000/mm3
    • Trombocytantal > 75 000/mm3 (ingen transfusion inom 7 dagar efter inskrivning)
    • Hemoglobin > 8 g/dL (med eller utan stöd)
  • Patienter med solida tumörer som är metastaserande mot benmärg kommer att vara berättigade till studier men kan inte utvärderas för hematologisk toxicitet. Dessa patienter får inte vara kända för att vara refraktära mot transfusioner av röda blodkroppar eller blodplättar. Minst 2 av varje kohort på 3 patienter måste kunna utvärderas med avseende på hematologisk toxicitet. Om dosbegränsande hematologisk toxicitet observeras vid någon dosnivå, måste alla efterföljande inskrivna patienter kunna utvärderas med avseende på hematologisk toxicitet.
  • Adekvat njurfunktion definierad som serumkreatinin baserat på ålder som visas i tabell 1, eller kreatininclearance eller radioisotop GFR 50 ml/min/1,73m2 (GFR 40 ml/min/1,73 m2 om < 2 år).
  • Adekvat leverfunktion definieras som total bilirubin < 5x övre normalgräns (ULN) och ASAT/ALT < 3 x ULN för ålder.
  • Adekvat hjärtfunktion definierad som förkortningsfraktion > 28 % ELLER ejektionsfraktion på ≥ 47 % med ekokardiogram.
  • Adekvat blodkoagulering definierad som PT/PTT < 1,2 x ULN utan faktorersättningsprodukter i 7 dagar
  • Kvinnor i fertil ålder och män som kan bli far till ett barn måste vara villiga att utöva acceptabla metoder för preventivmedel för att förhindra graviditet under studien och i minst 5 månader efter den sista terapidosen.
  • Patienter måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av kemoterapi, immunterapi, kirurgi eller strålbehandling innan de går in i denna studie:
  • Myelosuppressiv kemoterapi: Patienten har inte fått myelosuppressiv kemoterapi inom 2 veckor efter inskrivningen till denna studie (4 veckor om tidigare nitrosourea).
  • Hematopoetiska tillväxtfaktorer: Minst 7 dagar måste ha förflutit efter avslutad behandling med en tillväxtfaktor. Minst 14 dagar måste ha förflutit efter att ha fått pegfilgrastim.
  • Biologiskt (antineoplastiskt medel): Minst 7 dagar måste ha förflutit efter avslutad behandling med ett biologiskt medel. För läkemedel som har kända biverkningar som inträffar mer än 7 dagar efter administrering, måste denna period före inskrivningen förlängas utöver den tid under vilken biverkningar är kända för att inträffa.
  • Monoklonala antikroppar: Minst 21 dagar måste ha förflutit sedan behandlingen med en monoklonal antikropp avslutades.
  • Strålbehandling: Minst 2 veckor måste ha förflutit efter varje bestrålning; minst 6 veckor måste ha förflutit sedan kraniospinal RT eller omfattande benmärgsstrålning.
  • Kemoembolisering: minst 28 dagar måste ha förflutit sedan kemoemboliseringen avslutades
  • Radioembolisering: minst 28 dagar måste ha förflutit sedan radioemboliseringen avslutades
  • Hjärtsjukdom eller hypertoni: Patienter får inte ha en historia av hjärtinfarkt, svår eller instabil angina eller allvarlig perifer kärlsjukdom. Hypertoni måste kontrolleras väl med stabila doser av läkemedel i minst två veckor.
  • Kvinnlig deltagare som är postmonarkisk måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest.
  • Förväntad livslängd på minst 8 veckor

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar.
  • Får för närvarande andra prövningsläkemedel.
  • Ovillig eller oförmögen att följa säkerhetsövervakningskraven i detta protokoll.
  • Tumören är inte säkert tillgänglig med biopsi
  • Oförmåga eller ovilja hos forskningsdeltagare eller målsman/representant att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Kirurgiska ingrepp och allvarliga eller icke-läkande sår: patienter med ett dokumenterat, kroniskt icke-läkande sår, sår eller benfraktur eller historia av ett större kirurgiskt ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar innan behandlingen påbörjas är uteslutna på grund av prekliniska bevis stödjer potentialen för försenad sårläkning.
  • Mindre kirurgiska ingrepp för minimalt invasiva biopsier kommer att tillåtas. Vid mindre operationer måste såret vara läkt och 7 dagar förflutit sedan operationen. För procedurer såsom placering av en inneboende IV-kateter, rekommenderas att bevacizumab skjuts upp i minst 24 timmar efter ingreppet.
  • Trombos: Patienter får inte ha en djup venös eller arteriell trombos (inklusive lungemboli) under de senaste tre månaderna före studiestart och får inte ha ett känt trombofilt tillstånd (d.v.s. protein S, protein C eller antitrombin III-brist, faktor V Leiden) , Faktor II G20210A-mutation, homocysteinemi eller antifosfolipidantikroppssyndrom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling
Alla deltagare kommer att få Atezolizumab, Bevacizumab, Sorafenib och cyklofosfamid tills maximal tolererad dos uppnås. Tolerabilitet kommer att definieras efter avslutad kurs 1. Del 2 börjar när den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) har bestämts.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab intravenöst, var tredje vecka, dag 1
Andra namn:
  • TECENTRIQ®
Läkemedel: Sorafenib
Sorafenib genom munnen var 12:e timme, dag 1-21
Andra namn:
  • BAY-43-9006
  • Nexavar(R)
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab intravenöst, var tredje vecka, dag 1
Andra namn:
  • rhuMab VEGF
  • Avastin(R)
Läkemedel: Cyklofosfamid
Lågdos cyklofosfamid genom munnen en gång dagligen, dag 1-21
Andra namn:
  • Cytoxan(R)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Rekommenderade fas 2-doser (RP2Ds)
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)]
Antalet deltagare som utvecklar en dosbegränsande toxicitet inom de två första behandlingscyklerna som åtminstone möjligen, troligen eller definitivt kan hänföras till atezolizumab, bevacizumab, sorafenib eller cyklofosfamid.
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)]
PK-mått av Sorafenib
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)]
Antalet deltagare som uppvisar en sorafenibexponering (steady-state AUC0-12h) mellan 20 och 55 timmar·µg/ml senast dag 21 av cykel 1.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)]
Del 2: Svarsfrekvens
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)]
Antalet deltagare med recidiverande eller refraktär HCC vars tumörer visar ett svar (CR+PR) efter 2 cykler av cyklofosfamid, PK-guided sorafenib, bevacizumab och atezolizumab
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)]
PK-mått av sorafenib
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)]
Antalet deltagare som har en systemisk sorafenibexponering mellan 20 och 55 som upplever sorafenib-inducerad hudtoxicitet jämfört med antalet deltagare som har en systemisk sorafenibexponering utanför intervallet 20-55 som upplever sorafenib-inducerad hudtoxicitet.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)]
Delar 1 och 2: Intratumoral T-cellsinfiltration av CD8+C45RO+-celler
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)]
Antalet deltagare vars tumörer visar en ökning av förhållandet mellan CD45RO+/CD3+ T-celler på minst 27 % ELLER som visar en absolut ökning av CD3+-celler från baslinjen till slutet av cykel 2 (ungefär 42 dagar från behandlingens början) .
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Svarsfrekvens för återfallande eller refraktära solida tumörer
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)]
Antalet deltagare med recidiverande eller refraktära solida tumörer vars tumörer har ett svar (CR eller PR) efter två cykler av kombinationen av cyklofosfamid, PK-guided sorafenib, bevacizumab och atezolizumab.
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)]
Del 2: Svarsfrekvens av återfallande eller refraktär fibrolamellär karcinom, desmoplastisk små rundcellig tumör, malign rhabdoidtumör
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)]
Antalet deltagare med återfallande eller refraktär fibrolamellär karcinom, desmoplastisk små rundcellig tumör, maligna rhabdoidtumörer och andra sällsynta solida tumörer vars tumörer har ett svar (CR eller PR) efter två cykler av kombinationen av cyklofosfamid, PK-vägledd sorafenib, bevacizumab och atezolizumab.
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)]
Resektionshastighet av levertumörer
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)]
Antalet deltagare med levertumörer, initialt bedömda som återfall eller refraktära vid diagnos, som kan få sin primärtumör resekerat efter behandling med oral cyklofosfamid och sorafenib med intravenös bevacizumab och atezolizumab.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)]
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar
PFS för patienter som behandlats med kombinationen av cyklofosfamid, PK-guided sorafenib, bevacizumab och atezolizumab hos patienter med återfall eller refraktär HCC, DSRCT, MRT, FL-HCC och andra sällsynta solida tumörer.
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar
Eventfri överlevnad
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar
EFS för patienter som behandlats med kombinationen av cyklofosfamid, PK-guided sorafenib, bevacizumab och atezolizumab hos patienter med återfall eller refraktär HCC, DSRCT, MRT, FL-HCC och andra sällsynta solida tumörer.
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar
Total överlevnad
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar
EFS för patienter som behandlats med kombinationen av cyklofosfamid, PK-guided sorafenib, bevacizumab och atezolizumab hos patienter med återfall eller refraktär HCC, DSRCT, MRT, FL-HCC och andra sällsynta solida tumörer.
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar
Systemisk immunaktiveringskorrelation med tumörsvar
Tidsram: efter 2 behandlingskurer (varje cykel är 21 dagar
Antalet deltagare som visar ett aktiverat systemiskt T-cellssvar och som har en CR eller PR efter två kurer med cyklofosfamid, PK-guided sorafenib, bevacizumab och atezolizumab.
efter 2 behandlingskurer (varje cykel är 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Gartrell, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Första postat (Faktisk)

21 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANGIO-A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagare avidentifierade datauppsättningar som innehåller de variabler som analyserats i den publicerade artikeln kommer att göras tillgängliga (relaterade till studiens primära eller sekundära mål som finns i publikationen). Stöddokument som protokollet, planen för statistisk analys och informerat samtycke är tillgängliga via CTG:s webbplats för den specifika studien. Data som används för att generera den publicerade artikeln kommer att göras tillgänglig vid tidpunkten för artikelns publicering. Utredare som söker tillgång till avidentifierad data på individuell nivå kommer att kontakta datateamet på Institutionen för biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som kommer att svara på dataförfrågan.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga vid tidpunkten för artikelns publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att lämnas till forskare efter en formell begäran med följande information: fullständigt namn på begäranden, tillhörighet, begärd datauppsättning och tidpunkt för när data behövs. Som en informationspunkt kommer den ledande statistikern och studiens huvudutredare att informeras om att datauppsättningar med primära resultat har begärts.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera