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Innocuité et efficacité du cyclophosphamide, du sorafenib, du bevacizumab et de l'atezolizumab chez les patients pédiatriques atteints d'une tumeur solide

21 décembre 2023 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

ANGIO-A : Innocuité et tolérabilité du cyclophosphamide et du sorafénib par voie orale avec du bévacizumab par voie intraveineuse avec l'ajout d'atezolizumab chez les patients pédiatriques atteints d'une tumeur solide

Il s'agit d'une étude de phase I/II visant à évaluer l'innocuité de l'association intraveineuse (IV) d'atezolizumab et de bevacizumab toutes les trois semaines, avec du cyclophosphamide oral quotidien et du sorafenib pharmacocinétique (PK) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (AJA) en rechute ou tumeurs malignes solides réfractaires (Partie 1), puis évaluer le taux de réponse de cette combinaison chez les enfants, AYA avec carcinome hépatocellulaire (CHC) récidivant ou réfractaire et autres tumeurs malignes solides rares (Partie 2).

Objectifs principaux Partie 1

  • Établir l'innocuité associée à l'administration de l'association de cyclophosphamide, de sorafénib guidé par PK, de bevacizumab et d'atezolizumab chez les enfants et AYA atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires
  • Déterminer si l'exposition systémique au sorafenib peut être ciblée avec succès sur une ASC entre 20 et 55 h·µg/mL au jour 21 du cycle 1 chez 60 % des patients évaluables, lorsqu'il est administré en association avec le cyclophosphamide, le bevacizumab et l'atezolizumab chez les enfants et l'AYA avec des tumeurs solides récidivantes ou réfractaires

Partie 2

  • Évaluer le taux de réponse (RC+PR) de l'association de cyclophosphamide, de sorafénib guidé par PK, de bevacizumab et d'atezolizumab chez les enfants et AYA avec CHC récidivant ou réfractaire après deux cycles de traitement
  • Déterminer si l'utilisation d'un dosage de sorafenib guidé par PK pour maintenir une exposition systémique entre 20 et 55 ans réduit la variabilité pharmacocinétique inter-patients du sorafenib et l'incidence des toxicités cutanées induites par le sorafenib chez les enfants et les AJA atteints de CHC récidivant ou réfractaire et d'autres tumeurs solides rares

Parties 1 & 2

  • Déterminer si l'association du cyclophosphamide, du sorafénib guidé par PK et de l'atezolizumab entraînera une augmentation de l'infiltration intratumorale des lymphocytes T CD8+C45RO+ entre le départ et après deux cycles de traitement chez les enfants pédiatriques et AYA avec des tumeurs solides récidivantes ou réfractaires après deux cycles de thérapie
  • Caractériser la pharmacocinétique de l'atezolizumab en association avec le cyclophosphamide, le sorafénib guidé par PK et le bevacizumab chez les enfants et AYA avec des tumeurs solides récidivantes ou réfractaires
  • Évaluer la faisabilité de la réalisation d'une échographie de contraste et explorer la corrélation entre les paramètres quantitatifs ECUS et la réponse clinique.

Objectifs secondaires

Partie 1

• Décrire le taux de réponse (RC+PR) de l'association cyclophosphamide, sorafénib guidé par PK, bevacizumab et atezolizumab chez les enfants et AYA atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires après deux cycles de traitement

Partie 2

• Décrire le taux de réponse (RC+PR) de l'association cyclophosphamide, sorafénib guidé par PK, bevacizumab et atezolizumab chez les enfants et AYA atteints d'un carcinome fibrolamellaire récidivant ou réfractaire, d'une tumeur desmoplasique à petites cellules rondes, d'une tumeur rhabdoïde maligne et d'autres formes solides rares tumeurs après deux cycles de traitement

Parties 1 et 2

  • Décrire le nombre d'enfants atteints de tumeurs hépatiques, initialement jugées non résécables au moment du diagnostic, qui peuvent voir leur tumeur primaire réséquée après un traitement par cyclophosphamide et sorafenib par voie orale avec bevacizumab et atezolizumab par voie intraveineuse
  • Décrire les changements dans les cellules immunitaires du sang périphérique à des moments périodiques avant et après le traitement avec cette combinaison de chimio-immunothérapie
  • Décrire la SSP, la SSE et la SG chez les patients traités par l'association de cyclophosphamide, de sorafénib guidé par PK, de bevacizumab et d'atezolizumab chez les patients atteints de CHC récidivant ou réfractaire, de DSRCT, de MRT, de FL-HCC et d'autres tumeurs solides rares

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs exploratoires (Parties 1 & 2)

  • Déterminer le nombre de xénogreffes HCC et FL-HCC pouvant être établies avec succès à partir d'enfants atteints de CHC récidivant ou réfractaire (inscription au MAST avec biopsie pour tissu frais requise)
  • Évaluer les infiltrats de cellules immunitaires chez les enfants atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires avant et après deux cycles de cyclophosphamide, sorafenib, bevacizumab et atezolizumab
  • Évaluer le nombre, le type, la spécificité, le répertoire et l'activité des cellules T intratumorales après deux cycles de traitement, par rapport à la valeur initiale
  • Pour caractériser les changements dans les macrophages associés à la tumeur (polarisation) entre le départ et après deux cycles de cyclophosphamide, sorafenib, bevacizumab et atezolizumab
  • Pour mesurer les changements dans la charge mutationnelle tumorale et l'hétérogénéité des mutations
  • Explorer les associations entre les signatures épigénétiques des cellules souches T et la réponse au traitement
  • Explorer l'association entre l'infiltration initiale des lymphocytes T CD45RO+/CD8+ et l'expression de PD-L1 et la réponse au traitement
  • Caractériser l'hétérogénéité tumorale et le microenvironnement à l'aide du séquençage d'ARN unicellulaire/nucléaire avant et après le traitement
  • Évaluer et quantifier de manière longitudinale de nombreux paramètres de qualité de vie (QoL), de détresse familiale et de déficience fonctionnelle pour les patients inscrits sur ANGIOA et leurs principaux soignants
  • Évaluer qualitativement les expériences physiques, émotionnelles et psychosociales du patient et de la famille avant et après la réception de la thérapie sur ANGIOA par le biais d'entretiens semi-structurés
  • Évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de la saisie des données des entretiens avec les patients/soignants au moment de l'inscription et de l'arrêt de l'ANGIOA
  • Évaluer la corrélation des caractéristiques d'imagerie CEUS avec l'expression de CD34 dans les échantillons de biopsie
  • Établir des cultures de HCC organoïdes et sphéroïdes ("HCCoïdes") à partir d'échantillons de tumeurs de patients et étudier la corrélation entre les caractéristiques biologiques des HCCoïdes et la progression de leurs tumeurs parentales chez les patients
  • Étudier l'interaction entre les HCCoïdes et les cellules hépatiques à différents stades de développement afin de comprendre la contribution du microenvironnement développemental au développement du CHC

Partie 1 (innocuité/tolérance) : les enfants atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires dont la maladie est accessible par biopsie et évaluable seront traités avec deux cycles de sorafenib oral guidé par PK (aire de départ sous la courbe (AUC) cible : 20-55 ug/ml /h), cyclophosphamide oral (50 mg/m2/dose, tous les jours (qd) x 21 jours), bevacizumab IV (15 mg/kg/dose, tous les (q) 21 jours) et atezolizumab IV (15 mg/kg [max dose 1200 mg] q 21 jours). Des biopsies tumorales sont nécessaires avant de commencer le traitement et après le deuxième traitement (Section 4.1). Le tissu biopsié sera utilisé pour l'inscription sur MAST et pour évaluer les changements dans l'infiltration des lymphocytes T. Sorafenib PK sera obtenu et la dose ajustée pour cibler une ASC entre 20 et 55 h·µg/mL au Jour 21 de C1. La tolérance sera définie après la fin du cours 1. La partie 2 commencera une fois que la dose recommandée de phase 2 (RP2D) aura été déterminée.

Partie 2 (efficacité) : les enfants et AYA atteints d'un CHC récidivant ou réfractaire seront traités avec deux cycles de cyclophosphamide et de sorafénib par voie orale avec du bevacizumab et de l'atezolizumab par voie intraveineuse sur la base du RP2D de la partie 1. La réponse tumorale sera évaluée après deux cycles selon les paramètres immunologiques et critères d'imagerie (section 4.1). Les patients éligibles atteints de carcinome fibrolamellaire (FL-HCC), de tumeur desmoplasique à petites cellules rondes (DSRCT) ou de tumeurs rhabdoïdes malignes (MRT) du système nerveux non central (SNC) seront inscrits sur des strates distinctes, mais l'accumulation cible sera déterminée par les patients atteints de CHC .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica Gartrell, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 28 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : les patients doivent avoir moins de 30 ans au moment de l'inscription à l'étude.
  • Volonté de s'inscrire à l'étude St. Jude Molecular Analysis of Solid Tumors (MAST).
  • Diagnostic
  • Partie 1 : Les patients atteints de tumeurs solides réfractaires ou récurrentes (en rechute) accessibles par biopsie pour lesquelles il n'existe pas de traitement standard sont éligibles.
  • Partie 2 : Patients avec l'un des diagnostics suivants :
  • Carcinome hépatocellulaire réfractaire ou récurrent (récidivant) accessible par biopsie
  • Biopsie accessible réfractaire ou récurrente (en rechute) ou FL-HCC, DSRCT ou MRT non-CNS.
  • Niveau de performance : Karnofsky > 50 pour les patients > 16 ans et Lansky > 50 pour les patients < 16 ans (Voir Annexe III). Remarque : Les patients incapables de marcher en raison d'une paralysie, mais qui sont debout dans un fauteuil roulant, seront considérés comme ambulatoires aux fins de l'évaluation du score de performance.
  • Statut de la maladie : les patients doivent avoir des tumeurs non résécables et avoir une maladie mesurable ou évaluable accessible par biopsie
  • Fonction des organes : Doit avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, telle que définie par les paramètres suivants :

  • Patients atteints d'une tumeur solide non métastatique à la moelle osseuse :

    • Nombre absolu de neutrophiles périphériques (ANC) > 1 000/mm3
    • Numération plaquettaire > 75 000/mm3 (pas de transfusion dans les 7 jours suivant l'inscription)
    • Hémoglobine > 8 g/dL (avec ou sans support)
  • Les patients atteints d'une tumeur solide métastatique à la moelle osseuse seront éligibles pour l'étude mais non évaluables pour la toxicité hématologique. Ces patients ne doivent pas être connus pour être réfractaires aux transfusions de globules rouges ou de plaquettes. Au moins 2 de chaque cohorte de 3 patients doivent être évaluables pour la toxicité hématologique. Si une toxicité hématologique limitant la dose est observée à n'importe quel niveau de dose, tous les patients suivants inscrits doivent être évaluables pour la toxicité hématologique.
  • Fonction rénale adéquate définie par la créatinine sérique en fonction de l'âge, comme indiqué dans le tableau 1, ou la clairance de la créatinine ou le DFG radio-isotopique 50 ml/min/1,73 m2 (DFG 40 ml/min/1,73 m2 si < 2 ans).
  • Fonction hépatique adéquate définie comme une bilirubine totale < 5x la limite supérieure de la normale (LSN) et AST/ALT < 3 x LSN pour l'âge.
  • Fonction cardiaque adéquate définie comme une fraction de raccourcissement > 28 % OU une fraction d'éjection ≥ 47 % par échocardiogramme.
  • Coagulation sanguine adéquate définie comme PT/PTT < 1,2 x LSN sans produits de remplacement de facteur pendant 7 jours
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes capables d'engendrer un enfant doivent être disposés à pratiquer des méthodes de contraception acceptables pour prévenir la grossesse pendant l'étude et pendant au moins 5 mois après la dernière dose de traitement.
  • Les patients doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de la chimiothérapie, de l'immunothérapie, de la chirurgie ou de la radiothérapie avant de participer à cette étude :
  • Chimiothérapie myélosuppressive : le patient n'a pas reçu de chimiothérapie myélosuppressive dans les 2 semaines suivant l'inscription à cette étude (4 semaines si nitrosourée antérieure).
  • Facteurs de croissance hématopoïétiques : Au moins 7 jours doivent s'être écoulés depuis la fin du traitement par un facteur de croissance. Au moins 14 jours doivent s'être écoulés après avoir reçu le pegfilgrastim.
  • Biologique (agent antinéoplasique) : Au moins 7 jours doivent s'être écoulés depuis la fin du traitement avec un agent biologique. Pour les agents qui ont des événements indésirables connus survenus au-delà de 7 jours après l'administration, cette période avant l'inscription doit être prolongée au-delà de la période pendant laquelle des événements indésirables sont connus pour se produire.
  • Anticorps monoclonaux : Au moins 21 jours doivent s'être écoulés depuis la fin du traitement avec un anticorps monoclonal.
  • Radiothérapie : Au moins 2 semaines doivent s'être écoulées depuis toute irradiation ; au moins 6 semaines doivent s'être écoulées depuis la RT craniospinale ou une irradiation substantielle de la moelle osseuse.
  • Chimioembolisation : au moins 28 jours doivent s'être écoulés depuis la fin de la chimioembolisation
  • Radioembolisation : au moins 28 jours doivent s'être écoulés depuis la fin de la radioembolisation
  • Maladie cardiaque ou hypertension : les patients ne doivent pas avoir d'antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine grave ou instable ou de maladie vasculaire périphérique grave. L'hypertension doit être bien contrôlée avec des doses stables de médicaments pendant au moins deux semaines.
  • La participante post-monarchique doit avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif.
  • Espérance de vie d'au moins 8 semaines

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante.
  • Reçoit actuellement d'autres médicaments expérimentaux.
  • Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de ce protocole.
  • Tumeur non accessible en toute sécurité par biopsie
  • Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.
  • Procédures chirurgicales et plaies graves ou ne cicatrisant pas : les patients présentant une plaie, un ulcère ou une fracture osseuse chronique documentée ne cicatrisant pas, ou des antécédents d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement sont exclus en raison de preuves précliniques soutenir le potentiel de retard de cicatrisation.
  • Les interventions chirurgicales mineures pour les biopsies mini-invasives seront autorisées. Pour les chirurgies mineures, la plaie doit être cicatrisée et 7 jours se sont écoulés depuis la chirurgie. Pour les procédures telles que la mise en place d'un cathéter intraveineux à demeure, il est recommandé de reporter le bevacizumab d'au moins 24 heures après la procédure.
  • Thrombose : les patients ne doivent pas avoir de thrombose veineuse ou artérielle profonde (y compris une embolie pulmonaire) au cours des trois derniers mois précédant l'entrée dans l'étude et ne doivent pas présenter de maladie thrombophilique connue (c.-à-d. déficit en protéine S, en protéine C ou en antithrombine III, facteur V , mutation du facteur II G20210A, homocystéinémie ou syndrome des anticorps antiphospholipides).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement
Tous les participants recevront de l'atezolizumab, du bevacizumab, du sorafénib et du cyclophosphamide jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte. La tolérance sera définie à la fin du cours 1. La partie 2 commencera une fois que la dose recommandée de phase 2 (RP2D) aura été déterminée.
Médicament: Atézolizumab
Atezolizumab par voie intraveineuse, toutes les 3 semaines, jour 1
Autres noms:
  • TECENTRIQ®
Médicament: Sorafénib
Sorafénib par voie orale toutes les 12 heures, jours 1 à 21
Autres noms:
  • BAIE-43-9006
  • Nexavar(R)
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab par voie intraveineuse, toutes les 3 semaines, jour 1
Autres noms:
  • rhuMab VEGF
  • Avastin(R)
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide à faible dose par voie orale une fois par jour, jours 1 à 21
Autres noms:
  • Cytoxane(R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Doses recommandées pour la phase 2 (RP2D)
Délai: A la fin du cycle 2 (chaque cycle est de 21 jours)]
Le nombre de participants qui développent une toxicité limitant la dose au cours des deux premiers cycles de traitement qui est au moins possiblement, probablement ou définitivement attribuable à l'atezolizumab, au bevacizumab, au sorafénib ou au cyclophosphamide.
A la fin du cycle 2 (chaque cycle est de 21 jours)]
Mesures pharmacocinétiques du sorafénib
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)]
Le nombre de participants présentant une exposition au sorafénib (ASC0-12h à l'état d'équilibre) entre 20 et 55 h·µg/mL au jour 21 du cycle 1.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)]
Partie 2 : Taux de réponse
Délai: A la fin du cycle 2 (chaque cycle est de 21 jours)]
Le nombre de participants atteints d'un CHC récidivant ou réfractaire dont les tumeurs présentent une réponse (RC+PR) après 2 cycles de cyclophosphamide, sorafénib guidé par PK, bevacizumab et atezolizumab
A la fin du cycle 2 (chaque cycle est de 21 jours)]
Mesure pharmacocinétique du sorafénib
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)]
Le nombre de participants qui ont une exposition systémique au sorafenib entre 20 et 55 ans qui subissent une toxicité cutanée induite par le sorafenib par rapport au nombre de participants qui ont une exposition systémique au sorafenib en dehors de la plage 20-55 qui subissent une toxicité cutanée induite par le sorafenib.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)]
Parties 1 et 2 : Infiltration intratumorale de lymphocytes T de cellules CD8+C45RO+
Délai: A la fin du cycle 2 (chaque cycle est de 21 jours)]
Le nombre de participants dont les tumeurs présentent une augmentation du ratio de cellules T CD45RO+/CD3+ d'au moins 27 % OU qui présentent une augmentation absolue des cellules CD3+ entre le départ et la fin du cycle 2 (environ 42 jours à compter du début du traitement) .
A la fin du cycle 2 (chaque cycle est de 21 jours)]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 :Taux de réponse des tumeurs solides récidivantes ou réfractaires
Délai: A la fin du cycle 2 (chaque cycle est de 21 jours)]
Le nombre de participants atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires dont les tumeurs ont une réponse (RC ou RP) après deux cycles de l'association de cyclophosphamide, de sorafénib guidé par PK, de bevacizumab et d'atezolizumab.
A la fin du cycle 2 (chaque cycle est de 21 jours)]
Partie 2 : Taux de réponse du carcinome fibrolamellaire en rechute ou réfractaire, tumeur desmoplasique à petites cellules rondes, tumeur rhabdoïde maligne
Délai: A la fin du cycle 2 (chaque cycle est de 21 jours)]
Le nombre de participants atteints d'un carcinome fibrolamellaire en rechute ou réfractaire, d'une tumeur desmoplasique à petites cellules rondes, d'une tumeur rhabdoïde maligne et d'autres tumeurs solides rares dont les tumeurs ont une réponse (CR ou PR) après deux cycles de l'association cyclophosphamide, sorafénib guidé par PK, bevacizumab et atezolizumab.
A la fin du cycle 2 (chaque cycle est de 21 jours)]
Taux de résection des tumeurs du foie
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)]
Le nombre de participants atteints de tumeurs hépatiques, initialement jugées récidivantes ou réfractaires au moment du diagnostic, qui peuvent faire réséquer leur tumeur primaire après un traitement par cyclophosphamide et sorafenib par voie orale avec bevacizumab et atezolizumab par voie intraveineuse.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)]
Survie sans progression
Délai: A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours
La SSP des patients traités par l'association de cyclophosphamide, de sorafénib guidé par PK, de bevacizumab et d'atezolizumab chez les patients atteints de CHC récidivant ou réfractaire, de DSRCT, de MRT, de FL-HCC et d'autres tumeurs solides rares.
A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours
Survie sans événement
Délai: A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours
L'EFS des patients traités avec l'association de cyclophosphamide, de sorafénib guidé par PK, de bevacizumab et d'atezolizumab chez les patients atteints de CHC récidivant ou réfractaire, de DSRCT, de MRT, de FL-HCC et d'autres tumeurs solides rares.
A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours
La survie globale
Délai: A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours
L'EFS des patients traités avec l'association de cyclophosphamide, de sorafénib guidé par PK, de bevacizumab et d'atezolizumab chez les patients atteints de CHC récidivant ou réfractaire, de DSRCT, de MRT, de FL-HCC et d'autres tumeurs solides rares.
A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours
Corrélation de l'activation immunitaire systémique avec la réponse tumorale
Délai: après 2 cours de thérapie (chaque cycle est de 21 jours
Le nombre de participants qui présentent une réponse systémique activée des lymphocytes T et qui ont une RC ou une RP après deux cures de cyclophosphamide, de sorafenib guidé par PK, de bevacizumab et d'atezolizumab.
après 2 cours de thérapie (chaque cycle est de 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Gartrell, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Première publication (Réel)

21 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANGIO-A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des ensembles de données anonymisés des participants individuels contenant les variables analysées dans l'article publié seront mis à disposition (liés aux objectifs principaux ou secondaires de l'étude contenus dans la publication). Les documents justificatifs tels que le protocole, le plan d'analyses statistiques et le consentement éclairé sont disponibles sur le site Web du CTG pour l'étude spécifique. Les données utilisées pour générer l'article publié seront mises à disposition au moment de la publication de l'article. Les enquêteurs qui souhaitent accéder à des données anonymisées au niveau individuel contacteront l'équipe informatique du Département de biostatistique (ClinTrialDataRequest@stjude.org) qui répondra à la demande de données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au moment de la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront fournies aux chercheurs à la suite d'une demande officielle contenant les informations suivantes : nom complet du demandeur, affiliation, ensemble de données demandé et moment auquel les données sont nécessaires. À titre informatif, le statisticien principal et l'investigateur principal de l'étude seront informés que des ensembles de données de résultats primaires ont été demandés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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