- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05468723
Potilaan mukavuuden ja ympäristöolosuhteiden arviointi Carecuben negatiivisen paineen eristyskammiossa.1
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laitteen informaatio:
Carecube Negative Pressure Isolation Chamber on potilaan eristysyksikkö (PIU), joka on suunniteltu potilaiden tilapäiseen eristämiseen sairaalassa estämään hiukkasten (biologinen) ristikontaminaation käyttäjän ja potilaan välillä samalla, kun kontaminoitunut potilas suljetaan ulkopuolelta.
Tutkimuksen kuvaus:
Osallistujien tehtävänä on pysyä Carecuben negatiivisen paineen eristyskammiossa vähintään kolme peräkkäistä aikapistettä (1 tunnin välein), mikä kuvaa tasannetasoa kaikille parametreille, enintään 7 tuntia (lukemat otetaan lähtötilanteessa ja tunnin välein) sen jälkeen).
Carecube Negative Pressure Isolation -kammio rakennetaan sisätiloihin, ensiapuosastolle ja sairaalan lattiaympäristöön. Keräämme tietoja ja osoitamme, että Carecube Isolation -kammio on turvallinen ja ei-vihamielinen ympäristö potilaille, joita pidetään sisällä normaalien toiminnan aikana.
Jokaista osallistujaa pyydetään tulemaan testikeskukseen täydentämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja saamaan ohjeet simulaation vuorovaikutukseen. Koehenkilöiden tehtävänä on pysyä Carecuben eristyskammiossa vähintään 4 tuntia ja heillä on kolme peräkkäistä aikapistettä, jotka kuvaavat tasannetasoa kaikille osallistujaparametreille.
Lääkärit ja sairaanhoitajat keräävät ympäristötietoja. Lisäksi ilmakehän happea, hiilidioksidia, kosteutta ja huoneen lämpötilaa seurataan ja tallennetaan. Myös huoneen ulkopuolinen kosteus ja lämpötilat tallennetaan. Osallistuja altistuu huoneenlämpötilalle (° Fahrenheit) ja kosteudelle (RH%), jotka vaihtelevat välillä 65°–90° Fahrenheit ja 30–60 % RH. Osallistujia pyydetään myös tallentamaan kyselylomakkeeseen sen osoittamiseksi, että Carecube Negative Pressure Isolation -kammio on turvallinen ja ei-vihamielinen ympäristö potilaille, joita pidetään erillään normaalien toiminnan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-8437
- UNMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies, nainen, ei-binaarinen 19-65-vuotiaat Ei olemassa olevaa sairautta, joka vaikuttaisi koehenkilön pysymiseen eristysjärjestelmän sisällä määritetyn ajanjakson ajan.
Potilaalla ei ole taipumusta klaustrofobiaan
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on aiempi klaustrofobia Potilaat, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) Kohteet, joilla on kliininen diagnoosi vakava masennushäiriö (MDD) Sairaalisesti lihavia potilaat (BMI yli 40) Koehenkilöt jotka ovat raskaana olevia naisia (WOCBP), jotka joko ovat raskaana tai epäilevät olevansa raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Koehenkilön ruumiinlämpö ylläpitää normaalia tervettä arvoa, joka perustuu hänen ruumiinlämpönsä tuloon ja Carecuben ulkopuolella
|
4 tuntia
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Koehenkilön verenpaine pysyy normaalilla terveellä tasolla suhteessa alkuperäiseen lähtötasoon
|
4 tuntia
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Koehenkilön pulssi pysyy normaalin terveen tason sisällä suhteessa alkuperäiseen perusviivaan
|
4 tuntia
|
|
Happitasot
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Koehenkilön happitasot pysyvät normaalin terveen tason sisällä suhteessa alkuperäiseen lähtötasoon
|
4 tuntia
|
|
Liike
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Koehenkilö pystyy liikkumaan hoitoyksikössä, mukaan lukien toiminnot, kuten istuminen, makuulle laskeminen, pyöriminen, jalkojen taivuttaminen tai muu kehon asento hoivakuutiossa sijaitsevassa sairaalasängyssä.
|
4 tuntia
|
|
Viestintä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kohde ja palveluntarjoaja pystyvät kommunikoimaan selkeästi ja tehokkaasti, kun koehenkilö on sijoitettu Carecuben negatiivisen paineen eristyskammioon.
|
4 tuntia
|
|
Ympäristön kunto
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Ympäristössä ei ole lämpötilan, hiilidioksidin ja kosteuden nousua normaalin alueen ulkopuolella verrattuna kammion ulkoiseen ympäristöön.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kohteesta ei tule epämukavaa tai klaustrofobista
|
4 tuntia
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kohde ei huolestu
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andy Schnaubelt, UNMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-00003 Revision: 05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .