Valutazione del comfort del paziente e delle condizioni ambientali nella camera di isolamento a pressione negativa Carecube.1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Informazioni sul dispositivo:
La camera di isolamento a pressione negativa Carecube è un'unità di isolamento del paziente (PIU) progettata per l'isolamento temporaneo dei pazienti all'interno di un ospedale per prevenire la contaminazione incrociata (biologica) da particolato tra utente e paziente, proteggendo il paziente contaminato dall'ambiente esterno.
Descrizione dello studio:
I partecipanti avranno il compito di rimanere all'interno della camera di isolamento a pressione negativa Carecube per un minimo di tre punti temporali consecutivi (a 1 ora di distanza) che illustrano un livello di plateau per tutti i parametri, fino a un massimo di 7 ore (le letture saranno prese al basale e ogni ora successivamente).
La camera di isolamento a pressione negativa Carecube sarà allestita al chiuso, in un pronto soccorso e in un ambiente ospedaliero. Raccoglieremo dati e dimostreremo che la camera di isolamento Carecube è un ambiente sicuro e non ostile per i pazienti che saranno contenuti all'interno, durante le normali operazioni.
Ad ogni partecipante verrà chiesto di recarsi presso una struttura del centro di test per completare e firmare il consenso informato e ricevere istruzioni per interagire con la simulazione. I soggetti avranno il compito di rimanere all'interno della camera di isolamento Carecube per almeno 4 ore e avere 3 punti temporali consecutivi che illustrano un livello di plateau per tutti i parametri dei partecipanti.
I dati ambientali saranno raccolti da medici e infermieri. Inoltre, verranno monitorati e registrati l'ossigeno atmosferico, l'anidride carbonica, l'umidità e la temperatura ambiente. Verranno registrate anche l'umidità e le temperature esterne alla stanza. Il partecipante sarà esposto a temperatura ambiente (° Fahrenheit) e umidità (RH%), comprese tra 65°- 90° Fahrenheit e 30%-60% RH. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di registrare su un questionario, al fine di dimostrare che la camera di isolamento a pressione negativa Carecube è un ambiente sicuro e non ostile per i pazienti che saranno contenuti durante le normali operazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-8437
- UNMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschio, femmina, non binario di età compresa tra 19 e 65 anni. Nessuna condizione medica esistente che possa influire sul fatto che il soggetto rimanga all'interno del sistema di contenimento per il periodo di tempo specificato.
Il paziente non è predisposto alla claustrofobia
Criteri di esclusione:
Soggetti con una condizione preesistente di claustrofobia Soggetti con una storia di ipertensione Soggetti con diagnosi clinica di disturbo d'ansia generalizzato (GAD) Soggetti con diagnosi clinica di disturbo depressivo maggiore (MDD) Pazienti con obesità patologica (IMC superiore a 40) Soggetti che sono donne in età fertile (WOCBP) che sono incinte o sospettano di esserlo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: 4 ore
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La temperatura corporea del soggetto mantiene un normale valore salutare in base alla temperatura corporea all'ingresso e all'esterno del Carecube
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4 ore
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 ore
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La pressione sanguigna del soggetto rimane a un livello sano normale rispetto alla linea di base iniziale
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4 ore
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Polso
Lasso di tempo: 4 ore
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Il polso del soggetto rimane entro un normale livello sano rispetto alla linea di base iniziale
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4 ore
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Livelli di ossigeno
Lasso di tempo: 4 ore
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I livelli di ossigeno del soggetto rimangono entro un normale livello sano rispetto alla loro linea di base iniziale
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4 ore
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Movimento
Lasso di tempo: 4 ore
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Il soggetto è in grado di muoversi all'interno del Carecube, comprese attività come sedersi, sdraiarsi, ruotare, flettere i piedi o altre posizioni del corpo all'interno del letto d'ospedale situato all'interno del Carecube.
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4 ore
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Comunicazione
Lasso di tempo: 4 ore
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Il soggetto e il fornitore sono in grado di comunicare in modo chiaro ed efficace mentre il soggetto è posizionato all'interno della camera di isolamento a pressione negativa Carecube.
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4 ore
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Condizioni ambientali
Lasso di tempo: 4 ore
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L'ambiente non ha un aumento di temperatura, anidride carbonica e umidità al di fuori di un intervallo normale rispetto all'ambiente esterno della camera.
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort
Lasso di tempo: 4 ore
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Il soggetto non diventa a disagio o claustrofobico
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4 ore
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Ansia
Lasso di tempo: 4 ore
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Il soggetto non diventa ansioso
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andy Schnaubelt, UNMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP-00003 Revision: 05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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