Ocena komfortu pacjenta i warunków środowiskowych w podciśnieniowej komorze izolacyjnej Carecube.1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Informacje o urządzeniu:
Podciśnieniowa komora izolacyjna Carecube to jednostka izolacyjna pacjenta (PIU) przeznaczona do tymczasowej izolacji pacjentów w szpitalu w celu zapobieżenia zanieczyszczeniu krzyżowemu (biologicznemu) cząstkami stałymi między użytkownikiem a pacjentem, przy jednoczesnym oddzieleniu zanieczyszczonego pacjenta od środowiska zewnętrznego.
Opis badania:
Zadaniem uczestników jest przebywanie w komorze izolacyjnej Carecube podciśnieniem przez co najmniej trzy kolejne punkty czasowe (w odstępie 1 godziny) ilustrujące poziom plateau dla wszystkich parametrów, maksymalnie do 7 godzin (odczyty będą pobierane na linii bazowej i co godzinę odtąd).
Podciśnieniowa komora izolacyjna Carecube zostanie ustawiona w pomieszczeniu, na oddziale ratunkowym i na podłodze szpitala. Zbierzemy dane i wykażemy, że komora izolacyjna Carecube jest bezpiecznym i nieprzyjaznym środowiskiem dla pacjentów, którzy będą w niej przebywać podczas normalnych operacji.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o przybycie do centrum testowego w celu wypełnienia i podpisania świadomej zgody oraz otrzymania instrukcji interakcji z symulacją. Badani otrzymają zadanie pozostania w komorze izolacyjnej Carecube przez co najmniej 4 godziny i 3 kolejne punkty czasowe ilustrujące poziom plateau dla wszystkich parametrów uczestników.
Dane środowiskowe będą zbierane przez lekarzy i pielęgniarki. Dodatkowo, tlen atmosferyczny, dwutlenek węgla, wilgotność i temperatura pokojowa będą monitorowane i rejestrowane. Rejestrowana będzie również wilgotność i temperatura na zewnątrz pomieszczenia. Uczestnik będzie narażony na temperaturę pokojową (° Fahrenheita) i wilgotność (RH%) w zakresie od 65°-90° Fahrenheita i 30%-60% RH. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu wykazania, że komora izolacyjna podciśnieniowa Carecube jest bezpiecznym i nieprzyjaznym środowiskiem dla pacjentów, w którym będą przebywać podczas normalnych operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-8437
- UNMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyzna, kobieta, niebinarna w wieku od 19 do 65 lat Brak istniejących schorzeń, które mogłyby wpłynąć na przebywanie Podmiotu w systemie przechowawczym przez określony czas.
Pacjent nie jest predysponowany do klaustrofobii
Kryteria wyłączenia:
Osoby z istniejącą wcześniej klaustrofobią Osoby z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie Osoby z klinicznym rozpoznaniem zespołu lęku uogólnionego (GAD) Osoby z klinicznym rozpoznaniem dużej depresji (MDD) Pacjenci chorobliwie otyli (BMI powyżej 40) Pacjenci które są kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP), które są w ciąży lub podejrzewają, że są w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Temperatura ciała podmiotu utrzymuje normalną, zdrową wartość opartą na temperaturze ciała przy wejściu i poza Carecube
|
4 godziny
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Ciśnienie krwi podmiotu pozostaje na normalnym, zdrowym poziomie w odniesieniu do początkowej linii bazowej
|
4 godziny
|
|
Puls
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Puls podmiotu pozostaje na normalnym, zdrowym poziomie w stosunku do początkowej linii bazowej
|
4 godziny
|
|
Poziomy tlenu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Poziomy tlenu podmiotu pozostają na normalnym, zdrowym poziomie w odniesieniu do początkowej linii bazowej
|
4 godziny
|
|
Ruch
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Pacjent jest w stanie poruszać się w Carecube, w tym takie czynności, jak siadanie, kładzenie się, obracanie, zginanie stóp lub inne ustawianie ciała w łóżku szpitalnym znajdującym się w Carecube.
|
4 godziny
|
|
Komunikacja
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Pacjent i usługodawca są w stanie jasno i skutecznie komunikować się, gdy pacjent znajduje się w komorze izolującej podciśnienie Carecube.
|
4 godziny
|
|
Stan środowiska
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Środowisko nie ma podwyższonej temperatury, dwutlenku węgla i wilgotności poza normalny zakres w porównaniu do zewnętrznego środowiska komory.
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Tester nie odczuwa dyskomfortu ani klaustrofobii
|
4 godziny
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Podmiot nie staje się niespokojny
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andy Schnaubelt, UNMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-00003 Revision: 05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .