Hodnocení pohodlí pacienta a podmínek prostředí v podtlakové izolační komoře Carecube.1
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Informace o zařízení:
Negativní tlaková izolační komora Carecube je jednotka pro izolaci pacienta (PIU) navržená pro dočasnou izolaci pacientů v nemocnici, aby se zabránilo částicové (biologické) křížové kontaminaci mezi uživatelem a pacientem a zároveň uzavřela kontaminovaného pacienta z vnějšího prostředí.
Popis studie:
Účastníci budou mít za úkol zůstat v negativní tlakové izolační komoře Carecube po dobu minimálně tří po sobě jdoucích časových bodů (od sebe 1 hodiny), které ilustrují úroveň plató pro všechny parametry, maximálně po dobu 7 hodin (odečty budou prováděny na začátku a každou hodinu poté).
Negativní tlaková izolační komora Carecube bude zřízena uvnitř, na pohotovostním oddělení a v prostředí podlahy nemocnice. Shromáždíme data a prokážeme, že izolační komora Carecube je bezpečným a nevlídným prostředím pro pacienty, které v ní budou během normálního provozu.
Každý účastník bude požádán, aby se dostavil do testovacího centra, kde vyplnil a podepsal informovaný souhlas a obdržel instrukce k interakci se simulací. Subjekty budou mít za úkol zůstat v Carecube Isolation Chamber alespoň 4 hodiny a mít 3 po sobě jdoucí časové body ilustrující úroveň plató pro všechny parametry účastníků.
Údaje o životním prostředí budou shromažďovány lékaři a zdravotními sestrami. Kromě toho bude monitorován a zaznamenáván atmosférický kyslík, oxid uhličitý, vlhkost a pokojová teplota. Vnější vlhkost a teploty v místnosti budou rovněž zaznamenávány. Účastník bude vystaven pokojové teplotě (° Fahrenheita) a vlhkosti (RH%) v rozmezí od 65°- 90° Fahrenheita a 30%-60% RH. Účastníci budou také požádáni, aby provedli záznam do dotazníku, aby se prokázalo, že negativní tlaková izolační komora Carecube je pro pacienty bezpečným a nevlídným prostředím, které bude zadrženo během běžných operací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-8437
- UNMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muž, žena, nebinární ve věku 19-65 let Žádný existující zdravotní stav, který by měl dopad na subjekt z toho, že zůstane v zadržovacím systému po stanovenou dobu.
Pacient nemá predispozici ke klaustrofobii
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které mají již existující stav klaustrofobie Subjekty, které mají v anamnéze hypertenze Subjekty s klinickou diagnózou generalizované úzkostné poruchy (GAD) Subjekty s klinickou diagnózou velké depresivní poruchy (MDD) Morbidně obézní pacienti (BMI nad 40) Subjekty které jsou ženy s potenciálem pro děti (WOCBP), které jsou buď těhotné, nebo mají podezření, že jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná teplota
Časové okno: 4 hodiny
|
Tělesná teplota subjektu si udržuje normální zdravou hodnotu na základě jeho vstupní tělesné teploty a mimo Carecube
|
4 hodiny
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 4 hodiny
|
Krevní tlak subjektu zůstává na normální zdravé úrovni s ohledem na jeho počáteční výchozí hodnotu
|
4 hodiny
|
|
Puls
Časové okno: 4 hodiny
|
Puls subjektu zůstává na normální zdravé úrovni s ohledem na jeho počáteční výchozí hodnotu
|
4 hodiny
|
|
Hladiny kyslíku
Časové okno: 4 hodiny
|
Hladiny kyslíku u subjektu zůstávají na normální zdravé úrovni s ohledem na jejich počáteční výchozí hodnotu
|
4 hodiny
|
|
Hnutí
Časové okno: 4 hodiny
|
Subjekt je schopen se pohybovat v rámci Carecube, včetně činností, jako je sezení, pokládání, rotace, flexe nohou nebo jiné polohování těla na nemocničním lůžku umístěném v Carecube.
|
4 hodiny
|
|
Sdělení
Časové okno: 4 hodiny
|
Subjekt a poskytovatel jsou schopni jasně a efektivně komunikovat, zatímco je subjekt umístěn v komoře pro izolaci negativního tlaku Carecube.
|
4 hodiny
|
|
Podmínky prostředí
Časové okno: 4 hodiny
|
Prostředí nemá zvýšení teploty, oxidu uhličitého a vlhkosti mimo normální rozsah ve srovnání s vnějším prostředím komory.
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí
Časové okno: 4 hodiny
|
Subjekt se nestane nepohodlným nebo klaustrofobickým
|
4 hodiny
|
|
Úzkost
Časové okno: 4 hodiny
|
Subjekt nepropadá úzkosti
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andy Schnaubelt, UNMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP-00003 Revision: 05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .