Evaluación de la comodidad del paciente y las condiciones ambientales en la cámara de aislamiento de presión negativa de Carecube.1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Información del dispositivo:
La cámara de aislamiento de presión negativa de Carecube es una unidad de aislamiento de pacientes (PIU) diseñada para el aislamiento temporal de pacientes dentro de un hospital para evitar la contaminación cruzada (biológica) de partículas entre el usuario y el paciente, al mismo tiempo que protege al paciente contaminado del entorno externo.
Descripción del estudio:
Los participantes tendrán la tarea de permanecer dentro de la cámara de aislamiento de presión negativa de Carecube durante un mínimo de tres puntos de tiempo consecutivos (1 hora de diferencia) que ilustran un nivel de meseta para todos los parámetros, hasta un máximo de 7 horas (las lecturas se tomarán al inicio y cada hora). después de eso).
La cámara de aislamiento de presión negativa de Carecube se instalará en interiores, en un departamento de emergencias y en un ambiente de piso de hospital. Recopilaremos datos y demostraremos que la cámara de aislamiento de Carecube es un entorno seguro y no hostil para los pacientes que estarán contenidos dentro durante las operaciones normales.
Se le pedirá a cada participante que vaya a las instalaciones de un centro de pruebas para completar y firmar el consentimiento informado y recibir instrucciones para interactuar con la simulación. Se les pedirá a los sujetos que permanezcan dentro de la cámara de aislamiento de Carecube durante al menos 4 horas y tengan 3 puntos de tiempo consecutivos que ilustren un nivel de meseta para todos los parámetros de los participantes.
Los datos ambientales serán recopilados por médicos y enfermeras. Además, se controlará y registrará el oxígeno atmosférico, el dióxido de carbono, la humedad y la temperatura ambiente. También se registrarán la humedad y las temperaturas externas a la habitación. El participante estará expuesto a temperatura ambiente (° Fahrenheit) y humedad (HR), que oscila entre 65° y 90° Fahrenheit y entre 30 % y 60 % de HR. También se les pedirá a los participantes que registren un cuestionario para demostrar que la cámara de aislamiento de presión negativa de Carecube es un entorno seguro y no hostil para los pacientes que estarán contenidos durante las operaciones normales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-8437
- UNMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Masculino, femenino, no binario entre las edades de 19 a 65 No existe una condición médica existente que pueda afectar al Sujeto de permanecer dentro del sistema de contención durante el período de tiempo especificado.
El paciente no está predispuesto a la claustrofobia.
Criterio de exclusión:
Sujetos que tienen una condición preexistente de claustrofobia Sujetos que tienen antecedentes de hipertensión Sujetos con un diagnóstico clínico de trastorno de ansiedad generalizada (GAD) Sujetos con un diagnóstico clínico de trastorno depresivo mayor (MDD) Pacientes con obesidad mórbida (IMC superior a 40) Sujetos que son mujeres en edad fértil (WOCBP) que están embarazadas o sospechan que están embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 4 horas
|
La temperatura corporal del sujeto mantiene un valor saludable normal basado en su temperatura corporal de entrada y fuera del Carecube
|
4 horas
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 horas
|
La presión arterial del sujeto se mantiene en un nivel saludable normal con respecto a su línea de base inicial
|
4 horas
|
|
Legumbres
Periodo de tiempo: 4 horas
|
El pulso del sujeto se mantiene dentro de un nivel saludable normal con respecto a su línea de base inicial
|
4 horas
|
|
Niveles de oxígeno
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Los niveles de oxígeno del sujeto se mantienen dentro de un nivel saludable normal con respecto a su línea de base inicial
|
4 horas
|
|
Movimienot
Periodo de tiempo: 4 horas
|
El sujeto puede moverse dentro del Carecube, para incluir actividades como sentarse, acostarse, rotar, flexionar los pies u otras posiciones del cuerpo dentro de la cama del hospital ubicada dentro del Carecube.
|
4 horas
|
|
Comunicación
Periodo de tiempo: 4 horas
|
El sujeto y el proveedor pueden comunicarse de manera clara y efectiva mientras el sujeto está colocado dentro de la cámara de aislamiento de presión negativa de Carecube.
|
4 horas
|
|
Condicion ambiental
Periodo de tiempo: 4 horas
|
El ambiente no tiene una elevación de temperatura, dióxido de carbono y humedad fuera de un rango normal en comparación con el ambiente externo de la cámara.
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comodidad
Periodo de tiempo: 4 horas
|
El sujeto no se vuelve incómodo o claustrofóbico.
|
4 horas
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 4 horas
|
El sujeto no se pone ansioso.
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andy Schnaubelt, UNMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP-00003 Revision: 05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .