Evaluatie van het comfort van de patiënt en de omgevingsomstandigheden in de Carecube onderdrukisolatiekamer.1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Apparaat informatie:
De Carecube Negative Pressure Isolation Chamber is een patiëntisolatie-eenheid (PIU) die is ontworpen voor de tijdelijke isolatie van patiënten in een ziekenhuis om deeltjesvormige (biologische) kruisbesmetting tussen gebruiker en patiënt te voorkomen, terwijl de besmette patiënt wordt afgesloten van de externe omgeving.
Studiebeschrijving:
Deelnemers krijgen de opdracht om gedurende minimaal drie opeenvolgende tijdspunten (met een tussenpoos van 1 uur) in de Carecube Negative Pressure Isolation Chamber te blijven, ter illustratie van een plateauniveau voor alle parameters, tot een maximum van 7 uur (metingen worden uitgevoerd bij baseline en elk uur). daarna).
De Carecube Negative Pressure Isolation Chamber wordt binnenshuis opgesteld, op een afdeling spoedeisende hulp en op de vloer van een ziekenhuis. We zullen gegevens verzamelen en aantonen dat de Carecube-isolatiekamer tijdens normale operaties een veilige en niet-vijandige omgeving is voor de patiënten die erin zullen worden opgenomen.
Elke deelnemer wordt gevraagd om naar een testcentrum te komen om de geïnformeerde toestemming in te vullen en te ondertekenen en instructies te ontvangen om met de simulatie te communiceren. Proefpersonen krijgen de opdracht om minimaal 4 uur in de Carecube-isolatiekamer te blijven en 3 opeenvolgende tijdpunten te hebben die een plateauniveau illustreren voor alle deelnemersparameters.
Milieugegevens worden verzameld door artsen en verpleegkundigen. Bovendien worden atmosferische zuurstof, kooldioxide, vochtigheid en kamertemperatuur gecontroleerd en geregistreerd. Buiten de kamer worden ook de luchtvochtigheid en temperaturen geregistreerd. De deelnemer wordt blootgesteld aan kamertemperatuur (° Fahrenheit) en vochtigheid (RH%), variërend van 65°- 90° Fahrenheit en 30%-60% RH. Deelnemers wordt ook gevraagd om op een vragenlijst te schrijven, om aan te tonen dat de Carecube Negative Pressure Isolation-kamer een veilige en niet-vijandige omgeving is voor de patiënten die tijdens normale operaties worden vastgehouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-8437
- UNMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Man, vrouw, non-binair tussen 19-65 jaar Geen bestaande medische aandoening die van invloed zou kunnen zijn op het verblijf van de proefpersoon in het inperkingssysteem gedurende de gespecificeerde tijdsperiode.
Patiënt is niet vatbaar voor claustrofobie
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen met een reeds bestaande aandoening van claustrofobie Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypertensie Proefpersonen met een klinische diagnose van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) Proefpersonen met een klinische diagnose van depressieve stoornis (MDD) Patiënten met morbide obesitas (BMI hoger dan 40) Proefpersonen vrouwen die kinderen kunnen krijgen (WOCBP) die zwanger zijn of vermoeden dat ze zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 4 uur
|
De lichaamstemperatuur van de proefpersoon handhaaft een normale gezonde waarde op basis van de lichaamstemperatuur bij binnenkomst en buiten de Carecube
|
4 uur
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 4 uur
|
De bloeddruk van de proefpersoon blijft op een normaal, gezond niveau ten opzichte van de aanvankelijke basislijn
|
4 uur
|
|
Puls
Tijdsspanne: 4 uur
|
De polsslag van de proefpersoon blijft binnen een normaal, gezond niveau ten opzichte van de initiële basislijn
|
4 uur
|
|
Zuurstof niveaus
Tijdsspanne: 4 uur
|
De zuurstofniveaus van de proefpersoon blijven binnen een normaal gezond niveau, gebaseerd op hun initiële basislijn
|
4 uur
|
|
Beweging
Tijdsspanne: 4 uur
|
De patiënt kan zich binnen de Carecube verplaatsen, inclusief activiteiten zoals rechtop zitten, liggen, draaien, voetflexie of andere lichaamshoudingen binnen het ziekenhuisbed dat zich in de Carecube bevindt.
|
4 uur
|
|
Communicatie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Proefpersoon en zorgverlener kunnen duidelijk en effectief communiceren terwijl de proefpersoon zich in de Carecube Negative Pressure Isolation Chamber bevindt.
|
4 uur
|
|
Conditie van de omgeving
Tijdsspanne: 4 uur
|
Omgeving heeft geen verhoging van temperatuur, kooldioxide en vochtigheid buiten een normaal bereik in vergelijking met de externe omgeving van de kamer.
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort
Tijdsspanne: 4 uur
|
Onderwerp wordt niet ongemakkelijk of claustrofobisch
|
4 uur
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 4 uur
|
Onderwerp wordt niet angstig
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andy Schnaubelt, UNMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TP-00003 Revision: 05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .