Оценка комфорта пациента и условий окружающей среды в изоляционной камере отрицательного давления Carecube.1
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Информация об устройстве:
Изоляционная камера с отрицательным давлением Carecube представляет собой блок изоляции пациентов (PIU), предназначенный для временной изоляции пациентов в больнице с целью предотвращения перекрестного загрязнения твердыми частицами (биологического происхождения) между пользователем и пациентом, в то же время изолируя зараженного пациента от внешней среды.
Описание исследования:
Участникам будет поручено оставаться в изоляционной камере отрицательного давления Carecube в течение как минимум трех последовательных моментов времени (с интервалом в 1 час), иллюстрирующих уровень плато для всех параметров, максимум до 7 часов (показания будут сниматься на исходном уровне и ежечасно). после этого).
Изоляционная камера отрицательного давления Carecube будет установлена в помещении, в отделении неотложной помощи и на этаже больницы. Мы соберем данные и продемонстрируем, что изолятор Carecube представляет собой безопасную и не враждебную среду для пациентов, которые будут содержаться внутри во время обычных операций.
Каждому участнику будет предложено прийти в испытательный центр, чтобы заполнить и подписать информированное согласие и получить инструкции по взаимодействию с симуляцией. Субъектам будет поручено оставаться в изоляционной камере Carecube не менее 4 часов и иметь 3 последовательных временных момента, иллюстрирующих уровень плато для всех параметров участников.
Данные об окружающей среде будут собирать врачи и медсестры. Кроме того, будут контролироваться и регистрироваться атмосферный кислород, углекислый газ, влажность и комнатная температура. Внешняя по отношению к помещению влажность и температура также будут регистрироваться. Участник будет подвергаться воздействию комнатной температуры (° по Фаренгейту) и влажности (относительной влажности), в диапазоне от 65° до 90° по Фаренгейту и 30%-60% относительной влажности. Участников также попросят заполнить анкету, чтобы продемонстрировать, что изолятор отрицательного давления Carecube является безопасной и неагрессивной средой для пациентов, которые будут содержаться во время обычных операций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-8437
- UNMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Мужчина, женщина, небинарный тип в возрасте от 19 до 65 лет. Отсутствие существующих заболеваний, которые могли бы помешать субъекту оставаться в системе содержания в течение указанного периода времени.
Пациент не предрасположен к клаустрофобии
Критерий исключения:
Субъекты с ранее существовавшим состоянием клаустрофобии Субъекты с артериальной гипертензией в анамнезе Субъекты с клиническим диагнозом генерализованного тревожного расстройства (ГТР) Субъекты с клиническим диагнозом большого депрессивного расстройства (БДР) Пациенты с морбидным ожирением (ИМТ выше 40) Субъекты которые являются женщинами детородного потенциала (WOCBP), которые либо беременны, либо подозревают, что беременны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура тела
Временное ограничение: 4 часа
|
Температура тела субъекта поддерживает нормальное здоровое значение, основанное на температуре его тела при входе и за пределами Carecube.
|
4 часа
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 4 часа
|
Артериальное давление субъекта остается на нормальном здоровом уровне по сравнению с исходным исходным уровнем.
|
4 часа
|
|
Пульс
Временное ограничение: 4 часа
|
Пульс субъекта остается в пределах нормального здорового уровня в зависимости от исходного исходного уровня.
|
4 часа
|
|
Уровень кислорода
Временное ограничение: 4 часа
|
Уровень кислорода субъекта остается в пределах нормального здорового уровня, основанного на исходном исходном уровне.
|
4 часа
|
|
Движение
Временное ограничение: 4 часа
|
Субъект может двигаться внутри Carecube, включая такие действия, как сидение, укладывание, вращение, сгибание ног или другое положение тела на больничной койке, расположенной в Carecube.
|
4 часа
|
|
Коммуникация
Временное ограничение: 4 часа
|
Субъект и поставщик могут четко и эффективно общаться, пока субъект находится в изоляционной камере отрицательного давления Carecube.
|
4 часа
|
|
Состояние окружающей среды
Временное ограничение: 4 часа
|
Окружающая среда не имеет повышения температуры, содержания углекислого газа и влажности за пределами нормы по сравнению с внешней средой камеры.
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт
Временное ограничение: 4 часа
|
Субъект не испытывает дискомфорта или клаустрофобии
|
4 часа
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 4 часа
|
Субъект не беспокоится
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andy Schnaubelt, UNMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP-00003 Revision: 05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .