Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek kényelmének és környezeti feltételeinek értékelése a Carecube negatív nyomású izolációs kamrában.1

2022. július 18. frissítette: Carecubes, Inc.
Ez egy humán nem szignifikáns kockázatú (NSR) klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy objektíven és részvételen igazolja, hogy a Carecube negatív nyomású izolációs kamra biztonságos és nem ellenséges környezet a betegek számára, amelyet a kamrában kell tartani a normál műveletek során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Eszköz információ:

A Carecube Negative Pressure Isolation Chamber egy betegelszigetelő egység (PIU), amelyet a betegek kórházon belüli ideiglenes elkülönítésére terveztek, hogy megakadályozzák a részecske (biológiai) keresztszennyeződést a felhasználó és a páciens között, miközben elzárják a szennyezett pácienst a külső környezettől.

A tanulmány leírása:

A résztvevők feladata, hogy legalább három egymást követő időpontban (1 óra eltéréssel) a Carecube negatív nyomású izolációs kamrában maradjanak, ami az összes paraméter platószintjét szemlélteti, legfeljebb 7 óráig (a leolvasásokat az alapvonalon és óránként veszik le). ezután).

A Carecube negatív nyomású izolációs kamrát beltéren, sürgősségi osztályon és kórházi padlókörnyezetben állítják fel. Adatokat gyűjtünk és bemutatjuk, hogy a Carecube Isolation kamra biztonságos és nem ellenséges környezet a betegek számára, amelyeket a normál műtétek során bent tartanak.

Minden résztvevőt felkérnek, hogy jöjjön el egy tesztközpontba, hogy kitöltse és aláírja a beleegyező nyilatkozatot, és megkapja a szimulációval való interakcióra vonatkozó utasításokat. Az alanyok feladata, hogy legalább 4 órán keresztül a Carecube izolációs kamrában maradjanak, és legyen 3 egymást követő időpontjuk, amelyek az összes résztvevő paraméterének platószintjét illusztrálják.

A környezeti adatokat az orvosok és a nővérek gyűjtik majd. Ezenkívül a légköri oxigént, szén-dioxidot, páratartalmat és szobahőmérsékletet is figyelemmel kíséri és rögzíti. A helyiségen kívüli páratartalom és hőmérséklet is rögzítésre kerül. A résztvevőt szobahőmérséklet (° Fahrenheit) és páratartalom (RH%) éri, 65°-90° Fahrenheit és 30-60% relatív páratartalom között. A résztvevőket kérdőíven is rögzíteni kell annak bizonyítására, hogy a Carecube negatív nyomású izolációs kamra biztonságos és nem ellenséges környezet a betegek számára, amelyet a normál műtétek során elzárnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

11

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közösség tagjai

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi, nő, nem bináris 19-65 éves kor között Nincs olyan fennálló egészségügyi állapot, amely befolyásolná az Alanyt abban, hogy a meghatározott ideig az elhatárolási rendszerben maradjon.

A beteg nem hajlamos klausztrofóbiára

Kizárási kritériumok:

Olyan alanyok, akiknek eleve klausztrofóbiás állapotuk van. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás szerepel. Alanyok, akiknek klinikai diagnózisa generalizált szorongásos rendellenesség (GAD) klinikai diagnózisa súlyos depressziós rendellenesség (MDD) Morbidly elhízott betegek (BMI 40 felett) Alanyok akik gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők (WOCBP), akik terhesek vagy gyanítják, hogy terhesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testhőmérséklet
Időkeret: 4 óra
Az alany testhőmérséklete normális, egészséges értéket tart fenn a belépési testhőmérséklet alapján és a Carecube-on kívül
4 óra
Vérnyomás
Időkeret: 4 óra
Az alany vérnyomása normál, egészséges szinten marad a kezdeti alapértékhez képest
4 óra
Impulzus
Időkeret: 4 óra
Az alany pulzusa a kezdeti alapvonalhoz képest normális, egészséges szinten marad
4 óra
Oxigénszintek
Időkeret: 4 óra
Az alany oxigénszintje a kezdeti alapvonalhoz képest normális egészséges szinten marad
4 óra
Mozgalom
Időkeret: 4 óra
Az alany képes mozogni a Carecube-on belül, beleértve az olyan tevékenységeket, mint a felülés, fekvés, forgás, lábhajlítás vagy más testhelyzet a gondozási kabinon belüli kórházi ágyon belül.
4 óra
Kommunikáció
Időkeret: 4 óra
Az alany és a szolgáltató világosan és hatékonyan tudnak kommunikálni, miközben az alany a Carecube negatív nyomású izolációs kamrában van.
4 óra
Környezeti állapot
Időkeret: 4 óra
A környezetnek nincs hőmérséklet-, szén-dioxid- és páratartalom-emelkedése a normál tartományon kívül a kamra külső környezetéhez képest.
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényelem
Időkeret: 4 óra
Az alany nem válik kényelmetlenné vagy klausztrofóbiává
4 óra
Szorongás
Időkeret: 4 óra
Az alany nem válik szorongóvá
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andy Schnaubelt, UNMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TP-00003 Revision: 05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel