- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05468723
A betegek kényelmének és környezeti feltételeinek értékelése a Carecube negatív nyomású izolációs kamrában.1
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eszköz információ:
A Carecube Negative Pressure Isolation Chamber egy betegelszigetelő egység (PIU), amelyet a betegek kórházon belüli ideiglenes elkülönítésére terveztek, hogy megakadályozzák a részecske (biológiai) keresztszennyeződést a felhasználó és a páciens között, miközben elzárják a szennyezett pácienst a külső környezettől.
A tanulmány leírása:
A résztvevők feladata, hogy legalább három egymást követő időpontban (1 óra eltéréssel) a Carecube negatív nyomású izolációs kamrában maradjanak, ami az összes paraméter platószintjét szemlélteti, legfeljebb 7 óráig (a leolvasásokat az alapvonalon és óránként veszik le). ezután).
A Carecube negatív nyomású izolációs kamrát beltéren, sürgősségi osztályon és kórházi padlókörnyezetben állítják fel. Adatokat gyűjtünk és bemutatjuk, hogy a Carecube Isolation kamra biztonságos és nem ellenséges környezet a betegek számára, amelyeket a normál műtétek során bent tartanak.
Minden résztvevőt felkérnek, hogy jöjjön el egy tesztközpontba, hogy kitöltse és aláírja a beleegyező nyilatkozatot, és megkapja a szimulációval való interakcióra vonatkozó utasításokat. Az alanyok feladata, hogy legalább 4 órán keresztül a Carecube izolációs kamrában maradjanak, és legyen 3 egymást követő időpontjuk, amelyek az összes résztvevő paraméterének platószintjét illusztrálják.
A környezeti adatokat az orvosok és a nővérek gyűjtik majd. Ezenkívül a légköri oxigént, szén-dioxidot, páratartalmat és szobahőmérsékletet is figyelemmel kíséri és rögzíti. A helyiségen kívüli páratartalom és hőmérséklet is rögzítésre kerül. A résztvevőt szobahőmérséklet (° Fahrenheit) és páratartalom (RH%) éri, 65°-90° Fahrenheit és 30-60% relatív páratartalom között. A résztvevőket kérdőíven is rögzíteni kell annak bizonyítására, hogy a Carecube negatív nyomású izolációs kamra biztonságos és nem ellenséges környezet a betegek számára, amelyet a normál műtétek során elzárnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-8437
- UNMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfi, nő, nem bináris 19-65 éves kor között Nincs olyan fennálló egészségügyi állapot, amely befolyásolná az Alanyt abban, hogy a meghatározott ideig az elhatárolási rendszerben maradjon.
A beteg nem hajlamos klausztrofóbiára
Kizárási kritériumok:
Olyan alanyok, akiknek eleve klausztrofóbiás állapotuk van. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás szerepel. Alanyok, akiknek klinikai diagnózisa generalizált szorongásos rendellenesség (GAD) klinikai diagnózisa súlyos depressziós rendellenesség (MDD) Morbidly elhízott betegek (BMI 40 felett) Alanyok akik gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők (WOCBP), akik terhesek vagy gyanítják, hogy terhesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testhőmérséklet
Időkeret: 4 óra
|
Az alany testhőmérséklete normális, egészséges értéket tart fenn a belépési testhőmérséklet alapján és a Carecube-on kívül
|
4 óra
|
Vérnyomás
Időkeret: 4 óra
|
Az alany vérnyomása normál, egészséges szinten marad a kezdeti alapértékhez képest
|
4 óra
|
Impulzus
Időkeret: 4 óra
|
Az alany pulzusa a kezdeti alapvonalhoz képest normális, egészséges szinten marad
|
4 óra
|
Oxigénszintek
Időkeret: 4 óra
|
Az alany oxigénszintje a kezdeti alapvonalhoz képest normális egészséges szinten marad
|
4 óra
|
Mozgalom
Időkeret: 4 óra
|
Az alany képes mozogni a Carecube-on belül, beleértve az olyan tevékenységeket, mint a felülés, fekvés, forgás, lábhajlítás vagy más testhelyzet a gondozási kabinon belüli kórházi ágyon belül.
|
4 óra
|
Kommunikáció
Időkeret: 4 óra
|
Az alany és a szolgáltató világosan és hatékonyan tudnak kommunikálni, miközben az alany a Carecube negatív nyomású izolációs kamrában van.
|
4 óra
|
Környezeti állapot
Időkeret: 4 óra
|
A környezetnek nincs hőmérséklet-, szén-dioxid- és páratartalom-emelkedése a normál tartományon kívül a kamra külső környezetéhez képest.
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kényelem
Időkeret: 4 óra
|
Az alany nem válik kényelmetlenné vagy klausztrofóbiává
|
4 óra
|
Szorongás
Időkeret: 4 óra
|
Az alany nem válik szorongóvá
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andy Schnaubelt, UNMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP-00003 Revision: 05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .