Avaliando o Conforto do Paciente e as Condições Ambientais na Câmara de Isolamento de Pressão Negativa Carecube.1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Informação de dispositivo:
A Câmara de Isolamento de Pressão Negativa Carecube é uma unidade de isolamento do paciente (PIU) projetada para o isolamento temporário de pacientes dentro de um hospital para prevenir a contaminação cruzada particulada (biológica) entre o usuário e o paciente, enquanto isola o paciente contaminado do ambiente externo.
Descrição do estudo:
Os participantes terão a tarefa de permanecer dentro da Câmara de Isolamento de Pressão Negativa Carecube por no mínimo três pontos de tempo consecutivos (1 hora de intervalo) ilustrando um nível de platô para todos os parâmetros, até um máximo de 7 horas (as leituras serão feitas na linha de base e a cada hora Depois disso).
A Câmara de Isolamento de Pressão Negativa Carecube será instalada em ambiente interno, em um departamento de emergência e em um hospital. Coletaremos dados e demonstraremos que a câmara de isolamento Carecube é um ambiente seguro e não hostil para os pacientes que serão contidos durante as operações normais.
Cada participante será solicitado a comparecer a uma instalação do centro de testes para preencher e assinar o consentimento informado e receber instruções para interagir com a simulação. Os indivíduos serão incumbidos de permanecer dentro da Câmara de Isolamento Carecube por pelo menos 4 horas e ter 3 pontos de tempo consecutivos ilustrando um nível de platô para todos os parâmetros dos participantes.
Os dados ambientais serão coletados por médicos e enfermeiros. Além disso, o oxigênio atmosférico, o dióxido de carbono, a umidade e a temperatura ambiente serão monitorados e registrados. A umidade e as temperaturas externas à sala também serão registradas. O participante será exposto à temperatura ambiente (° Fahrenheit) e umidade (UR), variando de 65°-90° Fahrenheit e 30%-60% UR. Os participantes também serão solicitados a registrar em um questionário, a fim de demonstrar que a câmara de isolamento de pressão negativa Carecube é um ambiente seguro e não hostil para os pacientes que serão contidos durante as operações normais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-8437
- UNMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homem, mulher, não-binário entre 19 e 65 anos de idade. Nenhuma condição médica existente que impeça o Sujeito de permanecer dentro do sistema de contenção pelo período de tempo especificado.
O paciente não tem predisposição para claustrofobia
Critério de exclusão:
Indivíduos com condição preexistente de claustrofobia Indivíduos com histórico de hipertensão Indivíduos com diagnóstico clínico de transtorno de ansiedade generalizada (TAG) Indivíduos com diagnóstico clínico de transtorno depressivo maior (TDM) Pacientes com obesidade mórbida (IMC acima de 40) Indivíduos que são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que estão grávidas ou suspeitam que estão grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura corporal
Prazo: 4 horas
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A temperatura corporal do sujeito mantém um valor saudável normal com base na temperatura corporal de entrada e fora do Carecube
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4 horas
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Pressão arterial
Prazo: 4 horas
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A pressão arterial do sujeito permanece em um nível saudável normal em relação à sua linha de base inicial
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4 horas
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Pulso
Prazo: 4 horas
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O pulso do sujeito permanece dentro de um nível saudável normal com relação à sua linha de base inicial
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4 horas
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Níveis de oxigênio
Prazo: 4 horas
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Os níveis de oxigênio do sujeito permanecem dentro de um nível saudável normal com base em sua linha de base inicial
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4 horas
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Movimento
Prazo: 4 horas
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O sujeito é capaz de se mover dentro do Carecube, para incluir atividades como sentar, deitar, girar, flexionar o pé ou outro posicionamento do corpo dentro da cama de hospital localizada dentro do Carecube.
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4 horas
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Comunicação
Prazo: 4 horas
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Sujeito e provedor são capazes de se comunicar de forma clara e eficaz enquanto o Sujeito está posicionado dentro da Câmara de Isolamento de Pressão Negativa Carecube.
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4 horas
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Condição ambiental
Prazo: 4 horas
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O ambiente não apresenta elevação de temperatura, dióxido de carbono e umidade fora da faixa normal em comparação com o ambiente externo da câmara.
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto
Prazo: 4 horas
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O sujeito não fica desconfortável ou claustrofóbico
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4 horas
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Ansiedade
Prazo: 4 horas
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Sujeito não fica ansioso
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andy Schnaubelt, UNMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP-00003 Revision: 05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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